Plegridy Süstelahus 0.5ml Pen-süstel 125mcg · 2 kpl: pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus süstlis

Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus süstlis

Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a peginterferoon (peginterferonum beta-1a) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

Kuidas Plegridy’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Plegridy’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Plegridy süstliga süstimise juhised

1.

Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Plegridy

Plegridy toimeaine on beeta-1a peginterferoon. Beeta-1a peginterferoon on interferooni muudetud pikatoimeline vorm. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta infektsioonide ja haiguste eest.

Milleks Plegridy’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).

SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini). See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid. Patsientidel, kellel on ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).

SM-i sümptomid on igal patsiendil erinevad. Nende hulka võivad kuuluda: tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus; äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired; mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.

Kuidas Plegridy toimib Plegridy puhul on täheldatud, et see takistab keha immuunsüsteemil pea- ja seljaaju kahjustamist. See võib aidata ägenemiste arvu vähendada ja aeglustada SM-i mõju puude süvenemisele. Ravi Plegridy’ga võib aidata vältida teie seisundi halvenemist, kuigi sellega ei ole võimalik SM-i välja ravida.

2.

Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

Plegridy’t ei tohi kasutada kui olete beeta-1a peginterferooni, beeta-1a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4. kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud: depressioon või meeleoluhäired; enesetapumõtted.

Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Plegridy süstimist, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Need võivad Plegridy kasutamise ajal süveneda: tõsised maksa- või neeruprobleemid. süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos). Kui olete süstimiseks valmis, järgige hoolikalt infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid. See aitab vähendada süstekoha reaktsioonide riski; epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu; südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige pärast füüsilist koormust, tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired); kilpnäärmeprobleemid; valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.

Muud asjaolud, mida arvestada Plegridy kasutamisel Te peate andma vereanalüüse, et määrata vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide tasemed. Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy’t, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy’ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine. Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.

Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks.

Ravi käigus võib väikestesse veresoontesse tekkida verehüübeid. Need verehüübed võivad kahjustada teie neerusid. See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy’ga ravi alustamist. Arst võib kontrollida teie vererõhku, verd (vereliistakute hulka) ja neerude talitlust.

Kui juhtute iseennast või kedagi teist Plegridy süstli nõelaga torkama, tuleb torkekohta kohe seebi ja veega pesta ning võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.

Lapsed ja noorukid Plegridy kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest andmed Plegridy kasutamise kohta selles patsiendirühmas on piiratud. Plegridy’t ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel, sest veel ei ole tõestatud, kas see ravim neil toimib ja kas see on ohutu.

Muud ravimid ja Plegridy Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid. See puudutab ka käsimüügiravimeid.

Mõnikord peate teistele tervishoiutöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Plegridy’ga. Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kahjulikke mõjusid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata. Plegridy’it võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Plegridy ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Plegridy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Plegridy’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus Üks Plegridy 125-mikrogrammine süste iga 14 päeva (kahe nädala) järel. Võimaluse korral tuleb Plegridy’t süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.

Plegridy’ga ravi alustamine Kui te ei ole Plegridy’t varem kasutanud, võib arst teie annust järk-järgult suurendada, et saaksite Plegridy toimega enne täisannuse võtmist harjuda. Saate esmalt ravi alustamise pakendi, mis sisaldab esimest 2 süstet: üks oranž süstel 63 mikrogrammi Plegridy’ga (0-päevaks) ja üks sinine süstel 94 mikrogrammi Plegridy’ga (14. päevaks).

Seejärel saate ravi jätkamise pakendi, milles on hallid süstlid 125 mikrogrammi Plegridy’ga (28. päevaks ja seejärel iga kahe nädala järel).

Lugege enne Plegridy kasutamist infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid.

Kasutage süstimiskuupäevade ülesmärkimiseks ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.

Iseenda süstimine Plegridy on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanseks süstimiseks). Muutke süstekohti. Ärge süstige mitu korda järjest samasse kohta.

Võite Plegridy’t endale arsti abita ise süstida juhul, kui arst on seda teile õpetanud.

Enne alustamist lugege ja järgige lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid.

Kui teil tekib raskusi süstli käsitsemisega, paluge arstilt või meditsiiniõelt abi.

Kui kaua Plegridy’t kasutada Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy’t kasutada. Tähtis on kasutada Plegridy’t regulaarselt.

Ärge tehke ravis muudatusi, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui te kasutate Plegridy’t rohkem, kui ette nähtud Peaksite saama ainult ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel.

Kui olete teinud 7 päeva jooksul rohkem kui ühe Plegridy süste, pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Plegridy’t kasutada

Peate saama ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel. See regulaarne graafik aitab ravi võimalikult ühtlaselt jaotada.

Kui annus jääb tavapärasel päeval süstimata, tehke süste niipea kui võimalik ning jätkake ravi nagu tavaliselt. Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süste. Ärge tehke kahte süstet, kui süste jäi eelmisel korral tegemata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Maksaprobleemid (sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: naha või silmavalgete kollakaks muutumine (kollatõbi); kogu keha sügelus; iiveldus ja oksendamine; soodumus naha verevalumite tekkeks.

Pöörduge kohe arsti poole. Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemile.

Depressioon (sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: ebatavaline kurbuse, ärevuse või väärtusetuse tunne või enesetapumõtted.

Pöörduge kohe arsti poole.

Tõsine allergiline reaktsioon (aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100 st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• hingamisraskused;
• näo (huulte, keele või kõri) turse;
• nahalööve või -punetus.

Pöörduge kohe arsti poole.

Krambid (aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Kui teil tekivad krambid või krambihoog.

Pöörduge kohe arsti poole.

Süstekoha kahjustus (harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: nahareaktsioon, millega kaasneb turse, põletik või vedeliku immitsemine süstekoha ümbrusest.

Küsige nõu arstilt.

Neeruprobleemid, sh neerukoe armistumine, mis võivad neerude talitlust häirida (harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: vahutav uriin;

-

väsimus; turse, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pöörduge arsti poole, kuna need sümptomid võivad viidata neeruprobleemile.

Vereprobleemid (harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Võivad esineda järgmised sümptomid: verehüübed väikestes veresoontes, mis võivad kahjustada teie neerusid (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom).

Sümptomiteks on verevalumite teke, veritsused, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, pearinglus või joobnud tunne. Teie arst võib avastada muutusi teie veres ja neerude töös.

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: soodumus verevalumite tekkeks või veritsused; äärmuslik nõrkus; peavalu, pearinglus või -pööritus.

Pöörduge kohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 inimesel 10-st) gripilaadsed sümptomid. Need sümptomid ei viita tegelikult gripile, vt allpool. See ei kandu edasi teistele inimestele; peavalu; lihasevalu (müalgia); valu liigestes, kätes, jalgades või kaelas (artralgia); külmavärinad; palavik; nõrkuse ja väsimuse tunne (asteenia); süstekoha ümbruse punetus, sügelus või valu.

Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole.

Gripilaadsed sümptomid Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy’t kasutama hakkate. Need vähenevad järkjärgult, kui süstimist jätkate. Allpool on kirjeldatud lihtsaid mooduseid võimalike gripilaadsete sümptomitega toimetulekuks.

Gripilaadsete sümptomite mõju vähendamiseks on kolm lihtsat võimalust: 1.

Valige oma Plegridy süstele sobiv aeg. Gripilaadsete sümptomite algus- ja lõppemisaeg on igal patsiendil erinev. Gripilaadsed sümptomid algavad keskmiselt ligikaudu 10 tunni möödumisel süstest ja kestavad 12 kuni 24 tundi. 2.

Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake paratsetamooli või ibuprofeeni võtmist, kuni gripilaadsed sümptomid püsivad. Pidage arsti või apteekriga nõu, kui palju ja kui kaua seda võtta. 3.

Kui teil on palavik, jooge rohkesti vett, et organismi vedelikutasakaalu säilitada.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) iiveldus või oksendamine; juuste väljalangemine (alopeetsia); nahasügelus (pruuritus); kehatemperatuuri tõus; muutused süstekoha ümbruses, nagu turse, põletik, verevalumite teke, naha kuumatunne, lööve või nahavärvi muutus; muutused verepildis, mis võivad põhjustada väsimust või vähendada infektsioonide vastu võitlemise võimet; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (tuvastatav vereanalüüsiga).

Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) lööve; muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.

Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.

Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast beetainterferooni sisaldavate ravimitega ravi alustamist.

Lapsed (10-aastased ja vanemad) ning noorukid Kliinilistes uuringutes teatati nii täiskasvanutel kui ka lastel mõnest kõrvaltoimest väga sageli, näiteks süstekoha punetus, gripilaadsed sümptomid, peavalu ja palavik. Ühe maksaensüümi sisalduse suurenemisest veres teatati lastel väga sageli ja täiskasvanutel sageli.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peab arst või apteeker märkima teile manustatava ravimi nime ja partii numbri teie haiguslukku. Teil on otstarbekas need andmed ka enda jaoks üles märkida juhuks, kui teilt neid küsitakse. 5.

Kuidas Plegridy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. -

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Avage pakend ainult siis, kui vajate uut süstlit.

-

Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2 ºC...8 ºC.

Mitte lasta külmuda. Kui Plegridy on kogemata ära külmunud, hävitage see.

-

Plegridy’t võib säilitada külmkapist väljas toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva, kuid seda tuleb hoida valguse eest kaitstult.

Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.

Süstleid ei tohi siiski kokku kauem kui 30 päeva külmkapist väljas hoida.

Hävitage kõik süstlid, mida on üle 30 päeva külmkapist väljas hoitud.

Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, hävitage süstel.

-

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist:

Süstel on katki.

Lahus on värvunud, see on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.

-

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plegridy sisaldab

Toimeaine on beeta-1a peginterferoon.

Iga 63-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 63 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Iga 94-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 94 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Iga 125-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 125 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Plegridy sisaldab naatriumi“).

Kuidas Plegridy välja näeb ja pakendi sisu Plegridy on selge ja värvitu süstelahus klaasist süstlis, millele on kinnitatud nõel.

Pakendi suurused:

• Plegridy’ga ravi alustamise pakend sisaldab üht oranži 63-mikrogrammist süstlit ja üht sinist

94-mikrogrammist süstlit.

• 125-mikrogrammiseid halle süstleid tarnitakse pakendis, milles on kaks või kuus süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland Tootja FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Taani Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 1 899 9880

Danmark

Biogen Denmark A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7.

Plegridy süstliga süstimise juhised

Kuidas Plegridy’t süstida

Lugege neid juhiseid enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui uue retseptiga ravimi välja ostate. Need võivad sisaldada uut teavet. See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie tervislikust seisundist või ravist.

Märkus • Enne Plegridy süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas Plegridy süstlit ette valmistada ja sellega süstida. • Plegridy süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt) • Iga Plegridy süstlit võib kasutada ainult üks kord.

Ärge kasutage oma Plegridy süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.

Ärge kasutage iga 14 päeva (2 nädala) kohta rohkem kui üht süstlit.

Ärge kasutage oma süstlit, kui see on maha kukkunud või on nähtavalt vigastatud.

Annustamise graafik Ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada. Valige pakendist õige süstel.

Millal? 0-päev (63 mikrogrammi)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis beeta-1a peginterferoon (peginterferonum beta-1a) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

Kuidas Plegridy’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Plegridy’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Plegridy pen-süstliga süstimise juhised

1.

Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Plegridy

Plegridy toimeaine on beeta-1a peginterferoon. Beeta-1a peginterferoon on interferooni muudetud pikatoimeline vorm. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta infektsioonide ja haiguste eest.

Milleks Plegridy’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).

SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini). See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid. Patsientidel, kellel on ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).

SM-i sümptomid on igal patsiendil erinevad. Nende hulka võivad kuuluda: tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus; äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired; mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.

Kuidas Plegridy toimib Plegridy puhul on täheldatud, et see takistab keha immuunsüsteemil pea- ja seljaaju kahjustamist. See võib aidata ägenemiste arvu vähendada ja aeglustada SM-i mõju puude süvenemisele. Ravi Plegridy’ga võib aidata vältida teie seisundi halvenemist, kuigi sellega ei ole võimalik SM-i välja ravida.

2.

Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

Plegridy’t ei tohi kasutada kui olete beeta-1a peginterferooni, beeta-1a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4. kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud: depressioon või meeleoluhäired; enesetapumõtted.

Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Pledrigy süstimist, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Need võivad Pledrigy kasutamise ajal süveneda: tõsised maksa- või neeruprobleemid; süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos). Kui olete süstimiseks valmis, järgige hoolikalt infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy pen-süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid. See aitab vähendada süstekoha reaktsioonide riski; epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu; südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige pärast füüsilist koormust, tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired); kilpnäärmeprobleemid; valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.

Muud asjaolud, mida arvestada Plegridy kasutamisel Te peate andma vereanalüüse, et määrata vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide tasemed. Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy’t, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy’ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine. Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.

Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks teistel põhjustel.

Ravi käigus võib väikestesse veresoontesse tekkida verehüübeid. Need verehüübed võivad kahjustada teie neerusid. See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy’ga ravi alustamist. Arst võib kontrollida teie vererõhku, verd (vereliistakute hulka) ja neerude talitlust.

Kui juhtute iseennast või kedagi teist Plegridy süstli nõelaga torkama, tuleb torkekohta kohe seebi ja veega pesta ning võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.

Lapsed ja noorukid Plegridy kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest andmed Plegridy kasutamise kohta selles patsiendirühmas on piiratud. Plegridy’t ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel, sest veel ei ole tõestatud, kas see ravim neil toimib ja kas see on ohutu.

Muud ravimid ja Plegridy Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid. See puudutab ka käsimüügiravimeid.

Mõnikord peate teistele tervishoiutöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Plegridy’ga. Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kahjulikke mõjusid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata. Plegridy’it võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Plegridy ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Plegridy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Plegridy’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus Üks Plegridy 125-mikrogrammine süste iga 14 päeva (kahe nädala) järel. Võimaluse korral tuleb Plegridy’t süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.

Plegridy’ga ravi alustamine Kui te ei ole Plegridy’t varem kasutanud, võib arst teie annust järk-järgult suurendada, et saaksite Plegridy toimega enne täisannuse võtmist harjuda. Saate esmalt ravi alustamise pakendi, mis sisaldab esimest 2 süstet: üks oranž pen-süstel 63 mikrogrammi Plegridy’ga (0-päevaks) ja üks sinine pensüstel 94 mikrogrammi Plegridy’ga (14. päevaks).

Seejärel saate ravi jätkamise pakendi, milles on hallid pen-süstlid 125 mikrogrammi Plegridy’ga (28. päevaks ja seejärel iga kahe nädala järel).

Lugege enne Plegridy kasutamist infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy pen-süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid.

Kasutage süstimiskuupäevade ülesmärkimiseks ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.

Iseenda süstimine Plegridy on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanseks süstimiseks). Muutke süstekohti. Ärge süstige mitu korda järjest samasse kohta.

Võite Plegridy’t endale arsti abita ise süstida juhul, kui arst on seda teile õpetanud.

Enne alustamist lugege ja järgige lõigus 7 „Plegridy pen-süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid.

Kui teil tekib raskusi pen-süstli käsitsemisega, paluge arstilt või meditsiiniõelt abi.

Kui kaua Plegridy’t kasutada Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy’t kasutada. Tähtis on kasutada Plegridy’t regulaarselt.

Ärge tehke ravis muudatusi, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui te kasutate Plegridy’t rohkem, kui ette nähtud Peaksite saama ainult ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel.

-

Kui olete teinud 7 päeva jooksul rohkem kui ühe Plegridy süste, pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Plegridy’t kasutada

Peate saama ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel. See regulaarne graafik aitab ravi võimalikult ühtlaselt jaotada.

Kui annus jääb tavapärasel päeval süstimata, tehke süste niipea kui võimalik ning jätkake ravi nagu tavaliselt. Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süste. Ärge tehke kahte süstet, kui süste jäi eelmisel korral tegemata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Maksaprobleemid (sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: naha või silmavalgete kollakaks muutumine; kogu keha sügelus; iiveldus ja oksendamine; soodumus naha verevalumite tekkeks.

Pöörduge kohe arsti poole. Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemile.

Depressioon (sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: ebatavaline kurbuse, ärevuse või väärtusetuse tunne või enesetapumõtted.

Pöörduge kohe arsti poole.

Tõsine allergiline reaktsioon (aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• hingamisraskused;
• näo (huulte, keele või kõri) turse;
• nahalööve või -punetus.

Pöörduge kohe arsti poole.

Krambid (aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Kui teil tekivad krambid või krambihoog.

Pöörduge kohe arsti poole.

Süstekoha kahjustus (harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: nahareaktsioon, millega kaasneb turse, põletik või vedeliku immitsemine süstekoha ümbrusest.

Küsige nõu arstilt.

Neeruprobleemid, sh neerukoe armistumine, mis võivad neerude talitlust häirida (harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: vahutav uriin; väsimus; turse, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.

Pöörduge arsti poole, kuna need sümptomid võivad viidata neeruprobleemile.

Vereprobleemid (harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Võivad esineda järgmised sümptomid: verehüübed väikestes veresoontes, mis võivad kahjustada teie neerusid (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom).

Sümptomiteks on verevalumite teke, veritsused, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, pearinglus või joobnud tunne. Teie arst võib avastada muutusi teie veres ja neerude töös.

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: soodumus verevalumite tekkeks või veritsused; äärmuslik nõrkus; peavalu, pearinglus või -pööritus.

Pöörduge kohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 inimesel 10-st) gripilaadsed sümptomid. Need sümptomid ei viita tegelikult gripile, vt allpool. See ei kandu edasi teistele inimestele; peavalu; lihasevalu (müalgia); valu liigestes, kätes, jalgades või kaelas (artralgia); külmavärinad; palavik; nõrkuse ja väsimuse tunne (asteenia); süstekoha ümbruse punetus, sügelus või valu.

Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole.

Gripilaadsed sümptomid Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy’t kasutama hakkate. Need vähenevad järkjärgult, kui süstimist jätkate. Allpool on kirjeldatud lihtsaid mooduseid võimalike gripilaadsete sümptomitega toimetulekuks.

Gripilaadsete sümptomite mõju vähendamiseks on kolm lihtsat võimalust: 1.

Valige oma Plegridy süstele sobiv aeg. Gripilaadsete sümptomite algus- ja lõppemisaeg on igal patsiendil erinev. Gripilaadsed sümptomid algavad keskmiselt ligikaudu 10 tunni möödumisel süstest ja kestavad 12 kuni 24 tundi. 2.

Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake paratsetamooli või ibuprofeeni võtmist, kuni gripilaadsed sümptomid püsivad. Pidage arsti või apteekriga nõu, kui palju ja kui kaua seda võtta. 3.

Kui teil on palavik, jooge rohkesti vett, et organismi vedelikutasakaalu säilitada.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) iiveldus või oksendamine; juuste väljalangemine (alopeetsia); nahasügelus (pruuritus); kehatemperatuuri tõus; muutused süstekoha ümbruses, nagu turse, põletik, verevalumite teke, naha kuumatunne, lööve või nahavärvi muutus; muutused verepildis, mis võivad põhjustada väsimust või vähendada infektsioonide vastu võitlemise võimet;

-

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (tuvastatav vereanalüüsiga).

Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) lööve; muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.

Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.

Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast beetainterferooni sisaldavate ravimitega ravi alustamist.

Lapsed (10-aastased ja vanemad) ning noorukid Kliinilistes uuringutes teatati nii täiskasvanutel kui ka lastel mõnest kõrvaltoimest väga sageli, näiteks süstekoha punetus, gripilaadsed sümptomid, peavalu ja palavik. Ühe maksaensüümi sisalduse suurenemisest veres teatati lastel väga sageli ja täiskasvanutel sageli.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peab arst või apteeker märkima teile manustatava ravimi nime ja partii numbri teie haiguslukku. Teil on otstarbekas need andmed ka enda jaoks üles märkida juhuks, kui teilt neid küsitakse. 5.

Kuidas Plegridy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. -

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Avage pakend ainult siis, kui vajate uut pensüstlit.

-

Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2 ºC...8 ºC.

Mitte lasta külmuda. Kui Plegridy on kogemata ära külmunud, hävitage see.

-

Plegridy’t võib säilitada külmkapist väljas toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva, kuid seda tuleb hoida valguse eest kaitstult.

Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.

Pen-süstleid ei tohi siiski kokku kauem kui 30 päeva külmkapist väljas hoida.

Hävitage kõik pen-süstlid, mida on üle 30 päeva külmkapist väljas hoitud.

Kui te ei ole kindel, mitu päeva on pen-süstlit külmkapist väljas hoitud, hävitage pensüstel.

-

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist:

Pen-süstel on katki.

Lahus on värvunud, see on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.

-

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plegridy sisaldab

Toimeaine on beeta-1a peginterferoon.

Iga 63-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 63 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Iga 94-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 94 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Iga 125-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 125 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Plegridy sisaldab naatriumi“).

Kuidas Plegridy välja näeb ja pakendi sisu Plegridy on selge ja värvitu süstelahus klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud nõel.

Pakendi suurused:

• Plegridy’ga ravi alustamise pakend sisaldab üht oranži 63-mikrogrammist pen-süstlit ja üht sinist

94-mikrogrammist pen-süstlit.

• 125-mikrogrammiseid halle pen-süstleid tarnitakse pakendis, milles on kaks või kuus pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland Tootja FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Taani Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 1 899 9880

Danmark

Biogen Denmark A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. 7.

Plegridy pen-süstliga süstimise juhised

Ettevaatust! Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.

Kuidas Plegridy’t süstida

Lugege neid juhiseid enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui uue retseptiga ravimi välja ostate. Need võivad sisaldada uut teavet. See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie tervislikust seisundist või ravist.

Märkus • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida. • Pen-süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt). • Iga pen-süstlit võib kasutada ainult üks kord.

Ärge kasutage oma pen-süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.

Ärge kasutage iga 14 päeva (2 nädala) kohta rohkem kui üht pen-süstlit.

Ärge kasutage oma pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või on nähtavalt vigastatud.

Annustamise graafik Ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada. Valige pakendist õige pen-süstel.

Millal? 0-päev (63 mikrogrammi)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a peginterferoon (peginterferonum beta-1a) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

Kuidas Plegridy’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Plegridy’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Plegridy süstliga süstimise juhised

1.

Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Plegridy

Plegridy toimeaine on beeta-1a peginterferoon. Beeta-1a peginterferoon on interferooni muudetud pikatoimeline vorm. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta infektsioonide ja haiguste eest.

Milleks Plegridy’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).

SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini). See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid. Patsientidel, kellel on ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).

SM-i sümptomid on igal patsiendil erinevad. Nende hulka võivad kuuluda: tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus; äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired; mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.

Kuidas Plegridy toimib Plegridy puhul on täheldatud, et see takistab keha immuunsüsteemil pea- ja seljaaju kahjustamist. See võib aidata ägenemiste arvu vähendada ja aeglustada SM-i mõju puude süvenemisele. Ravi Plegridy’ga võib aidata vältida teie seisundi halvenemist, kuigi sellega ei ole võimalik SM-i välja ravida.

2.

Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist

Plegridy’t ei tohi kasutada kui olete beeta-1a peginterferooni, beeta-1a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4. kui teil on raske depressioon või enesetapumõtted.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud: depressioon või meeleoluhäired; enesetapumõtted.

Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Pledrigy süstimist, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Need võivad Pledrigy kasutamise ajal süveneda: tõsised maksa- või neeruprobleemid; süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos). Kui olete süstimiseks valmis, järgige hoolikalt infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid. See aitab vähendada süstekoha reaktsioonide riski; epilepsia või muud krampidega kulgevad haigused, mis ravimitele ei allu; südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige pärast füüsilist koormust, tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired); kilpnäärmeprobleemid; valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.

Muud asjaolud, mida arvestada Plegridy kasutamisel Te peate andma vereanalüüse, et määrata vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide tasemed. Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy’t, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy’ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine. Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.

Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks.

Ravi käigus võib väikestesse veresoontesse tekkida verehüübeid. Need verehüübed võivad kahjustada teie neerusid. See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy’ga ravi alustamist. Arst võib kontrollida teie vererõhku, verd (vereliistakute hulka) ja neerude talitlust.

Kui juhtute iseennast või kedagi teist Plegridy süstli nõelaga torkama, tuleb torkekohta kohe seebi ja veega pesta ning võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.

Lapsed ja noorukid Plegridy kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest andmed Plegridy kasutamise kohta selles patsiendirühmas on piiratud. Plegridy’t ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel, sest veel ei ole tõestatud, kas see ravim neil toimib ja kas see on ohutu.

Muud ravimid ja Plegridy Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid. See puudutab ka käsimüügiravimeid.

Mõnikord peate teistele tervishoiutöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Plegridy’ga. Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kahjulikke mõjusid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata. Plegridy’it võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Plegridy ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Plegridy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.

Kuidas Plegridy’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus Üks Plegridy 125-mikrogrammine süste iga 14 päeva (kahe nädala) järel. Võimaluse korral tuleb Plegridy’t süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.

Plegridy’ga ravi alustamine intramuskulaarse kasutuse korral Kui te ei ole Plegridy’t varem kasutanud, võib arst ravi esimese kuu ajal teie annust järk-järgult suurendada. See on selleks, et saaksite Plegridy toimega enne täisannuse saamist harjuda.

Plegridy intramuskulaarse süstli täisannus on 125 mikrogrammi. Süstli külge saab kinnitada Plegridy tiitrimisklambrid, et annust järk-järgult suurendada: