Pramipexol Al 0.18mg · 30 tabletti: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SIFROL 0,088 mg tabletid

SIFROL 0,18 mg tabletid

SIFROL 0,35 mg tabletid

SIFROL 0,7 mg tabletid pramipeksool (pramipexolum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist 3.

Kuidas SIFROL’i võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas SIFROL’i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse

SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

SIFROL’i kasutatakse: idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim). keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.

2.

Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist

SIFROL’i ei tohi võtta kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SIFROL’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist: neeruhaigus hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone. düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia SIFROL’i annuse järk-järgult suurendamise ajal. düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). unisus ning äkilised uinumise episoodid

-

-

psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega) nägemise kahjustus. Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida. tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust). rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom. Kui teil tekivad sümptomid õhtuti (või isegi pärastlõunati) varem kui tavaliselt, on tugevamalt väljendunud või hõlmavad kahjustatud jäsemetel suuremaid piirkondi või teisi jäsemeid. Arst võib teie annust vähendada või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.

Lapsed ja noorukid SIFROL’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja SIFROL Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, ravimtaimed, tervisetoidud või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita.

Te peate vältima SIFROL’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid: tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks) amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks) meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks) zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks) tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks) kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaaria (halvaloomuline malaaria) raviks) prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) Kui te võtate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL’iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega SIFROL-ravi ajal.

SIFROL’i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL’i võtmist.

SIFROL’i toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke SIFROL’i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst nii ütleb.

SIFROL’i ei tohi kasutada imetamise ajal. SIFROL võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse. Kui SIFROL’i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

SIFROL’i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Teatage oma arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3.

Kuidas SIFROL’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

SIFROL’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tabletid alla koos veega.

Parkinsoni tõbi Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):

Tablettide arv

Kogu ööpäevane annus (mg)

Esimene nädal

Üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas 0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

Tablettide arv

Kogu ööpäevane annus (mg)

Teine nädal

Üks SIFROL 0,18 mg tablett kolm korda ööpäevas Kaks SIFROL 0,088 mg tabletti kolm korda ööpäevas 0,54

Kolmas nädal

Üks SIFROL 0,35 mg tablett kolm korda ööpäevas Kaks SIFROL 0,18 mg tabletti kolm korda ööpäevas 1,1

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.

Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm SIFROL 0,088 mg tabletti ööpäevas.

Madalaim säilitusannus Üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas

Tablettide arv

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,264

Kõrgeim säilitusannus

Üks SIFROL 0,7 mg tablett ja üks SIFROL 0,35 mg tablett kolm korda ööpäevas 3,15

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis määrab arst väiksema annuse. Sellisel juhul peate võtma tablette ainult üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on tavaline algannus üks SIFROL 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaline algannus ainult üks SIFROL 0,088 mg tablett ööpäevas.

Rahutute jalgade sündroom Annus võetakse tavaliselt üks kord ööpäevas õhtul 2...3 tundi enne magamaminekut.

Esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0,088 mg tablett üks kord ööpäevas (0,088 mg on kogu ööpäevane annus): Esimene nädal Üks SIFROL 0,088 mg tablett 0,088

Tablettide arv

Kogu ööpäevane annus (mg)

Seejärel suurendatakse annust iga 4...7 päeva järel – vastavalt arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).

Tablettide arv

Kogu ööpäevane annus (mg)

Teine nädal

Üks SIFROL 0,18 mg tablett Kaks SIFROL 0,088 mg tabletti

Kolmas nädal

Üks SIFROL 0,35 mg tablett Kaks SIFROL 0,18 mg tabletti Neli SIFROL 0,088 mg tabletti

0,18

0,35

Neljas nädal

Üks SIFROL 0,35 mg tablett ja üks SIFROL 0,18 mg tablett Kolm SIFROL 0,18 mg tabletti Kuus SIFROL 0,088 mg tabletti 0,54

Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut SIFROL 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg pramipeksooli soola).

Kui te lõpetate tablettide võtmise pikemaks ajaks kui mõneks päevaks, siis ravi jätkamisel peate alustama taas madalaimast annusest. Seejärel võite hakata annust järk-järgult suurendama nagu esimesel korral. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.

Teie arst vaatab teie ravitulemused üle kolme kuu pärast ning otsustab, kas jätkata raviga või mitte.

Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis ei pruugi SIFROL olla teie ravimiseks sobiv.

Kui te võtate SIFROL’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

-

võivad esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui te unustate SIFROL’i võtta

Ärge muretsege. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise Ärge lõpetage SIFROL’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks.

See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on: akineesia (liikumatus) lihasjäikus palavik kõikuv vererõhk tahhükardia (südame löögisageduse tõus) segasusseisund teadvuse ähmastumine (nt kooma) Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel: Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata

võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st võib esineda kuni 1 inimesel 100-st võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)

Unisus

Peapööritus

Iiveldus (süda on paha)

Sage:

Ebatavalise käitumise tung

Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

Segasusseisund

Väsimus

Unetus (insomnia)

Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)

-

Peavalu

Hüpotensioon (madal vererõhk)

Ebatavalised unenäod

Kõhukinnisus

Nägemiskahjustus

Oksendamine

Kehakaalu langus, sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)

Meelepete

Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

Amneesia (mälu häire)

Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

Kehakaalu tõus

Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

Minestamine

Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)* Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* Rahutus Hingeldus (raskendatud hingamine) Luksumine Kopsupõletik Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha.

Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.

Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.

Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu) Harv: Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) Peenise spontaanne erektsioon Teadmata: Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.

Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage: Iiveldus (süda on paha)

-

Sümptomid, mis algavad varem kui tavaliselt, võivad olla tugevamalt väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid (rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom)

Sage:

Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus

Väsimus

Peavalu

Ebanormaalsed unenäod

Kõhukinnisus

Peapööritus

Oksendamine

Aeg-ajalt:

Ebahariliku käitumise tung*

Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)* Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed kontrollimatud liigutused) Hüperkineesia (liigsed liigutused ja võimetus paigal püsida)* Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)* Meelepete* Amneesia (mälu häire)* Hallutsinatsioonid (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine) Segasusseisund Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine Kehakaalu tõus Hüpotensioon (madal vererõhk) Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse) Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) Minestamine Rahutus Nägemiskahjustus Kehakaalu langus, sh söögiisu langus Hingeldus (raskendatud hingamine) Luksumine Kopsupõletik* Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele*.

Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha*.

Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine*.

Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.

Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)* Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)* Harv: Peenise spontaanne erektsioon Teadmata: Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1395 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas SIFROL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida SIFROL sisaldab

Toimeaine on pramipeksool.

Iga SIFROL tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg või 0,7 mg pramipeksooli ning vastavalt 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).

Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja magneesiumstearaat.

Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu SIFROL 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, ilma poolitusjooneta.

SIFROL 0,18 mg tabletid ja SIFROL 0,35 mg tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed. Tabletid on varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.

SIFROL 0,7 mg tabletid on valged, lamedad ja ümmargused. Tabletid on varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.

Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P6, P7, P8 või P9, vastavalt tableti tugevustele 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg.

SIFROL’i kõigi tugevustega tabletid on saadaval alumiiniumist blister-ribapakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis on 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Saksamaa Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena

• Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijās filiale

Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

SIFROL 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

SIFROL 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

SIFROL 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

SIFROL 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid pramipeksool (pramipexolum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist 3.

Kuidas SIFROL’i võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas SIFROL’i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse

SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

SIFROL’i kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2.

Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist

SIFROL’i ei tohi võtta kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SIFROL´i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist: neeruhaigus hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone. düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia SIFROL’i annuse järk-järgult suurendamise ajal. düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). unisus ning äkilised uinumise episoodid

-

psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega) nägemise kahjustus. Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida. tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).

Teatage oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.

SIFROL’i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist. Tablett võib osaliselt seedimata kujul väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti. Juhul kui teie väljaheites esineb tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid SIFROL’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja SIFROL Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed, tervisetoidud või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita.

Te peate vältima SIFROL’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid: tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks) amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks) meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks) zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks) tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks) kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaaria (halvaloomuline malaaria) raviks) prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) Kui te võtate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL’iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega SIFROL-ravi ajal.

SIFROL’i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL’i võtmist.

SIFROL’i toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke SIFROL’i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst nii ütleb.

SIFROL’i ei tohi kasutada imetamise ajal. SIFROL võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse. Kui SIFROL’i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

SIFROL’i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Teatage oma arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3.

Kuidas SIFROL’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ning iga päev umbes samal ajal.

SIFROL’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tablett alla tervelt koos veega.

Ärge närige, jaotage osadeks ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.

Kui te seda teete, on oht, et te võite üleannustada, kuna ravim võib teie organismi vabaneda liiga kiiresti.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas. Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal Ööpäevane annus (mg) Tablettide arv 0,26 Üks SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. 0,52 Üks SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett kaks SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. 1,05 Üks SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett kaks SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti neli SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Tavaline säilitusannus on 1,05 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm SIFROL 0,26 mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas.

Neeruhaigusega patsiendid Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti. Pärast seda võib arst suurendada teil manustamissagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev. Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust suurendada astmeliselt 0,26 mg pramipeksooli kaupa.

Kui teil on rasked neeruprobleemid, võib arst pidada vajalikuks viia teid teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile. Kui teie neeruprobleemid halvenevad ravi ajal, peate otsekohe arsti poole pöörduma.

Üleminek SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt Arst määrab teie SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse varem võetud SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavate) tablettide annuse põhjal.

Võtke oma SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt. Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.

Kui te võtate SIFROL’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse. võivad esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui te unustate SIFROL’i võtta Kui te unustasite SIFROL’i annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul ettenähtud võtmise ajast, võtke oma annus otsekohe ja järgmine tablett võtke tavapärasel planeeritud ajal.

Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke oma järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise

Ärge lõpetage SIFROL’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks.

See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on: akineesia (liikumatus) lihasjäikus palavik kõikuv vererõhk tahhükardia (südame löögisageduse tõus) segasusseisund teadvuse ähmastumine (nt kooma) Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel: Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata

võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st võib esineda kuni 1 inimesel 100-st võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)

Unisus

Peapööritus

Iiveldus (süda on paha)

Sage:

Ebatavalise käitumise tung

Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

Segasusseisund

Väsimus

Unetus (insomnia)

Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)

Peavalu

Hüpotensioon (madal vererõhk)

Ebatavalised unenäod

Kõhukinnisus

Nägemiskahjustus

Oksendamine

-

Kehakaalu langus, sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)

Meelepete

Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

Amneesia (mälu häire)

Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

Kehakaalutõus

Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

Minestamine

Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)* Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* Rahutus Hingeldus (raskendatud hingamine) Luksumine Kopsupõletik Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha.

Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.

Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.

Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu) Harv: Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) Peenise spontaanne erektsioon Teadmata: Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas SIFROL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida SIFROL sisaldab

Toimeaine on pramipeksool.

Iga tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli vastavalt 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina.

Teised koostisosad on hüpromelloos 2208, maisitärklis, karbomeer 941, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu SIFROL 0,26 mg ja 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ümmargused, kaldservadega tabletid.

SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed tabletid.

Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele koodid P1, P2, P3, P12, P4, P13 või P5, vastavalt tableti tugevustele 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg.

SIFROL’i kõigi tugevustega tabletid on saadaval alumiiniumist blister-ribapakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis on 1, 3 või 10 blisterriba (10, 30 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena

• Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijās filiale

Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.