B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Prevenar süstesuspensioon
Konjugeeritud pneumokokk-sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud
Infolehes antakse ülevaade: 1.
Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar’i 3.
Kuidas Prevenar’i manustatakse 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Prevenar’i säilitada 6.
Lisainfo 1.
Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
Prevenar on pneumokokkvaktsiin. Prevenar’i manustatakse 2 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele, et aidata neid kaitsta bakteri Streptococcus pneumoniae seitsme alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia ja kõrvainfektsioon.
Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste vastu.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR’i
Ärge kasutage Prevenar’i: kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria toksoidi suhtes; kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb. Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla. Pidage siiski eelnevalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar’i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline meditsiiniline probleem; kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).
Prevenar kaitseb ainult Streptococcus pneumoniae nende alatüüpide põhjustatud kõrvapõletike vastu, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad kõrvainfektsioone põhjustada.
Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega
Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Oluline teave mõningate Prevenar’i koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
3.
KUIDAS PREVENAR’i MANUSTATAKSE
Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Prevenar’i võib manustada samaaegselt lapseeas manustatavate teiste vaktsiinidega, kuid kasutada tuleb erinevaid süstekohti. 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega lisateave saamiseks.
Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed
7 kuni 11 kuu vanused väikelapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal. 12 kuni 23 kuu vanused lapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt 2-kuuline intervall. 2 kuni 5 aasta vanused lapsed peavad saama ühe süsti.
Et laps läbiks täieliku vaktsineerimiskuuri, on oluline järgida arsti, apteekri või õe antud juhiseid.
Kui te unustate määratud ajal lapsega arsti/õe juurde minna uut süsti saama, pidage arsti/õega nõu.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
4.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on: oksendamine, kõhulahtisus, isutus valu, valulikkus, punetus, turse või kõvastumine süstekohal; palavik 38°C või kõrgem, ärrituvus, nutmine, uimasus, rahutu uni
Sagedad kõrvaltoimed (nee võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on: punetus, turse või kõvastumine süstekohal rohkem kui 2,4 cm ulatuses; liigutusi häiriv valulikkus süstekohal palavik 39°C või kõrgem Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100-st) on: nahalööve (nõgestõbi)
Harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000-st) on: krambid (krambihood), sealhulgas põhjustatud kõrgest kehatemperatuurist hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund) ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või nõgestõvelaadne lööve nahaõhetus
Väga harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10 000-st) on: lümfisõlmede või –näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) süstekoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve) Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
5.
Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
KUIDAS PREVENAR’i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Ärge kasutage Prevenar’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
6.
LISAINFO
Mida Prevenar sisaldab
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained: 0,5 ml annus sisaldab: pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 6B* kapsli polüsahhariide 4 mikrogrammi 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 18C* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 19F* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi
* Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).
Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises viaalis (0,5 ml).
Pakendis on 1 viaal või 10 viaali ilma süstla/nõelata. 1 viaaliga pakend sisaldab süstalt ja 2 nõela (1 suspensiooni võtmiseks ja 1 süstimiseks).
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 3700Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Česká Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf. + 47 67 526 100
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.A.
Télf:+34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Tel: +351 21 423 5500
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf,
Tel: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
France
Pfizer
Tél: + 33 1 58 07 34 40
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Infoleht on viimati kooskõlastatud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu _______________________________________________________________________________ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada, et tekiks homogeenne valge suspensioon.
Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Ravimit ei tohi kasutada, kui sisu ei vasta nõuetele.
Prevenar’i manustatakse intramuskulaarselt. Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Prevenar`i ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele, kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu lapsele ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel. 2 kuni 6 kuu vanused imikud: imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, igaüks 0,5 ml; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses. Annustevaheline intervall on vähemalt 1 kuu.
Neljas annus soovitatakse manustada 2. eluaastal.
Kui Prevenar’i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda alternatiivina kaheannuselist ajakava. Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11...15 kuu vanuses kolmanda (revaktsineerimis)annuse.
7...11-kuu vanused imikud: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 1 kuu. Kolmas annus soovitatakse manustada teisel eluaastal. 12...23-kuu vanused lapsed: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 2 kuud. 24-kuused kuni 5 aasta vanused lapsed: üks ühekordne annus.
Sellise skeemi järgi revaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge palavikuga kulgeva haigusega isikutel.
Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
Prevenar ei anna kaitset Streptococcus pneumoniae serotüüpide vastu, mida vaktsiin ei sisalda, ega teiste mikroorganismide vastu, mis põhjustavad invasiivseid haigusi või keskkõrvapõletikku.
Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset difteeriavastast immuniseerimist.
2 kuni 5 aasta vanustel lastel kasutati 1-annuselist immuniseerimisskeemi. Võrreldes imikutega täheldati üle 24 kuu vanustel lastel sagedamini lokaalseid reaktsioone.
Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse pneumokokkhaiguse muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon, HIV-infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom). Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhul eraldi.
Alla 2-aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar’iga. Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud. Kui see on soovitatav, peaks kõrge riskiga 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar’iga, vaktsineerima 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiiniga. Intervall konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla vähem kui 8 nädalat.
Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokk-polüsahhariid-vaktsiini kasutamine eelnevalt immuniseerimata või Prevenar'iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat ravivastust Prevenar'i järgmiste annuste suhtes.
Profülaktiliselt on soovitatav manustada palavikualandajaid: kõigile lastele, keda samaaegselt Prevenar’iga vaktsineeritakse täisrakulise läkaköha vaktsiiniga, kuna febriilsete reaktsioonide esinemissagedus on sel juhul suurenenud; lastele, kellel on krampidega kulgev haigus või kellel on anamneesis febriilsed krambid.
Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39°C.
Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida põhjustavad pneumokokid. Peale selle on vaktsiini serotüüpide puhul keskkõrvapõletiku vastane kaitse oluliselt väiksem kui kaitse invasiivse haiguse vastu. Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokokkide serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe kõikide keskkõrvapõletike vastu.
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Prevenar süstesuspensioon süstelis
Konjugeeritud pneumokokk-sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud
Infolehes antakse ülevaade: 1.
Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar’i 3.
Kuidas Prevenar’i manustatakse 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Prevenar’i säilitada 6.
Lisainfo 1.
Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prevenar on pneumokokkvaktsiin. Prevenar’i manustatakse 2 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele, et aidata neid kaitsta bakteri Streptococcus pneumoniae seitsme alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia ja kõrvainfektsioon.
Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste vastu. 2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR’i
Ärge kasutage Prevenar’i: kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria toksoidi suhtes; kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb. Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla. Pidage siiski eelnevalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar’i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline meditsiiniline probleem; kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).
Prevenar kaitseb ainult Streptococcus pneumoniae nende alatüüpide põhjustatud kõrvapõletike vastu, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad kõrvainfektsioone põhjustada.
Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega
Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Oluline teave mõningate Prevenar’i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba. 3.
KUIDAS PREVENAR’i MANUSTATAKSE
Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Prevenar’i võib manustada samaaegselt lapseeas manustatavate teiste vaktsiinidega, kuid kasutada tuleb erinevaid süstekohti. 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega lisateave saamiseks.
Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed
7 kuni 11 kuu vanused väikelapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal. 12 kuni 23 kuu vanused lapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt 2-kuuline intervall. 2 kuni 5 aasta vanused lapsed peavad saama ühe süst Et laps läbiks täieliku vaktsineerimiskuuri, on oluline järgida arsti, apteekri või õe antud juhiseid.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
4.
Kui te unustate määratud ajal lapsega arsti/õe juurde minna uut süsti saama, pidage arsti/õega nõu.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on: oksendamine, kõhulahtisus, isutus valu, valulikkus, punetus, turse või kõvastumine süstekohal; palavik 38°C või kõrgem, ärrituvus, nutmine, uimasus, rahutu uni
Sagedad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on: punetus, turse või kõvastumine süstekohal rohkem kui 2,4 cm ulatuses; liigutusi häiriv valulikkus süstekohal palavik 39°C või kõrgem Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100-st) on: nahalööve (nõgestõbi) Harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000-st) on: krambid (krambihood), sealhulgas põhjustatud kõrgest kehatemperatuurist hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)
ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või nõgestõvelaadne lööve nahaõhetus
Väga harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10 000-st) on: lümfisõlmede või –näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) süstekoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 5.
KUIDAS PREVENAR’i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas.
Ärge kasutage Prevenar’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
6.
LISAINFO
Mida Prevenar sisaldab
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained: 0,5 ml annus sisaldab: pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 6B* kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 18C* kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 19F* kapsli polüsahhariide pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi 4 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi
* Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).
Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises süstelis (0,5 ml). Pakendis on 1 või 10 süstelit koos nõelaga või ilma.
Multipakend 5 pakendiga, igas pakendis 10 süstelit ilma nõelata.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
España
Pfizer, S.A.
Télf:+34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf,
Tel: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Infoleht on viimati kooskõlastatud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu ____________________________________________________________________________ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada, et tekiks homogeenne valge suspensioon.
Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Ravimit ei tohi kasutada, kui sisu ei vasta nõuetele.
Prevenar’i manustatakse intramuskulaarselt. Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Prevenar`i ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele, kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu lapsele ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.
2 kuni 6 kuu vanused imikud: imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, igaüks 0,5 ml; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses. Annustevaheline intervall on vähemalt 1 kuu.
Neljas annus soovitatakse manustada 2. eluaastal.
Kui Prevenar’i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda alternatiivina kaheannuselist ajakava. Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11...15 kuu vanuses kolmanda (revaktsineerimis)annuse. 7...11-kuu vanused imikud: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 1 kuu. Kolmas annus soovitatakse manustada teisel eluaastal. 12...23-kuu vanused lapsed: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 2 kuud.
24-kuused kuni 5 aasta vanused lapsed: üks ühekordne annus.
Sellise skeemi järgi revaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge palavikuga kulgeva haigusega isikutel.
Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
Prevenar ei anna kaitset Streptococcus pneumoniae serotüüpide vastu, mida vaktsiin ei sisalda, ega teiste mikroorganismide vastu, mis põhjustavad invasiivseid haigusi või keskkõrvapõletikku.
Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset difteeriavastast immuniseerimist. 2 kuni 5 aasta vanustel lastel kasutati 1-annuselist immuniseerimisskeemi. Võrreldes imikutega täheldati üle 24 kuu vanustel lastel sagedamini lokaalseid reaktsioone.
Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse pneumokokkhaiguse muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon, HIV-infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom). Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhul eraldi.
Alla 2-aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar’iga. Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud. Kui see on soovitatav, peaks kõrge riskiga 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar’iga, vaktsineerima 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiiniga. Intervall konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla vähem kui 8 nädalat.
Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokk-polüsahhariid-vaktsiini kasutamine eelnevalt immuniseerimata või Prevenar'iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat ravivastust Prevenar'i järgmiste annuste suhtes.
Profülaktiliselt on soovitatav manustada palavikualandajaid: kõigile lastele, keda samaaegselt Prevenar’iga vaktsineeritakse täisrakulise läkaköha vaktsiiniga, kuna febriilsete reaktsioonide esinemissagedus on sel juhul suurenenud; lastele, kellel on krampidega kulgev haigus või kellel on anamneesis febriilsed krambid.
Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39°C.
Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida põhjustavad pneumokokid. Peale selle on vaktsiini serotüüpide puhul keskkõrvapõletiku vastane kaitse oluliselt väiksem kui kaitse invasiivse haiguse vastu. Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud
muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokokkide serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe kõikide keskkõrvapõletike vastu.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.
Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.