Pylera +125mg+125mg 140mg · 120 kapslit: package leaflet

PAKENDI INFOLIPP: TEAVE KASUTAJALE

Pylera 140 mg/125 mg/125 mg kapslid kaaliumvismuttitsitraat metronidasool tetratsükliinvesinikkloriid Lugege see infolipp enne Pylera võtmise alustamist hoolikalt läbi, sest see sisaldab teile olulist teavet.

Hoidke see infolipp alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda teistele edasi. See võib neid

kahjustada, isegi kui nende haiguse tunnused on samad, mis teie omad.

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See hõlmab mis tahes

võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolipes ei ole loetletud. Vt lõik 4.

Selles infolipes sisalduv teave: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis on Pylera ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pylera võtmist

Kuidas Pylera't võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pylera't säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

MIS ON PYLERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pylera sisaldab 3 erinevat toimeainet: kaaliumvismuttitsitraat, metronidasool ja tetratsükliinvesinikkloriid. Tetratsükliin ja metronidasool kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Kaaliumvismuttitsitraat aitab antibiootikumidel infektsiooni ravida.

Pylera sisaldab ravimite rühma, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kes on nakatunud Helicobacter pylori (H. pylori) bakteriga ja kellel on või on olnud maohaavand. H. pylori on bakter, mida leidub maolimas.

Pylera't tuleb võtta koos ravimiga nimega omeprasool. Omeprasool on ravim, mis toimib, vähendades maos tekkiva happe hulka. Pylera koos omeprasooliga toimib koos infektsiooni raviks ja maolima põletiku vähendamiseks. 2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE PYLERA VÕTMIST

Ärge võtke Pylera't

kui olete rase või rinnaga toitmine
kui olete alla 12 aasta vanune
kui teil on neeruprobleemid
kui teil on maksaprobleemid
kui olete allergiline (ülitundlik) kaaliumvismuttitsitraadi, metronidasooli või

teiste nitroimidkasooli derivaatide, tetratsükliini või Pylera mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) • Kui teil on Cockayne'i sündroom (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Pylera võtmist.

Raske pöördumatu maksatoksilisuse/ägeda maksapuudulikkuse juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid, mille algus oli väga kiire pärast metronidasooli süsteemset kasutamist, on teatatud Cockayne'i sündroomiga patsientidel.

Teatage oma arstile kohe ja lõpetage Pylera võtmine, kui teil tekib:

kõhuvalu, isutus, iiveldus, oksendamine, palavik, halb enesetunne, väsimus, ikterus, tume uriin,

pastelsed või mastiksivärvi väljaheited või sügelus.

Metronidasool, üks selle ravimi koostisosadest, võib suurendada EKG muutuste riski, st QT-intervalli pikenemist, mille tulemuseks on elektriliste signaalide edasikandumise hilinemine ja südame rütmihäired (arütmia), kui seda manustatakse koos ühenditega, mis võivad põhjustada sarnaseid EKG muutusi. Pidage nõu oma arstiga enne Pylera võtmist, eriti kui teil on varem esinenud selliseid EKG muutusi või arütmiaid (vt "muud ravimid ja Pylera").

Olge Pylera kasutamisel eriti ettevaatlik

kui peate minema röntgenuuringule, kuna Pylera võib mõjutada röntgenuuringute tulemusi
kui teete vereanalüüse, kuna Pylera võib mõjutada vereanalüüside tulemusi
kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus

Vältige päikest ja solaariumide kasutamist Pylera ravikuuri ajal, kuna see võib võimendada päikese mõju. Teatage oma arstile, kui saate päikesepõletuse.

Lapsed ja noorukid Pylera kapsleid ei tohi anda alla 12-aastastele lastele ja neid ei soovitata 12–18-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Pylera Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ravimeid, mille ostate ilma retseptita.

Eelkõige teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda järgmistest ravimitest:

liitium, mida kasutatakse teatavate vaimuhaiguste raviks
ravimid, mida kasutatakse vere hõrendamiseks või mis takistavad vere hüübimist (nt varfariin)
fenütoiin ja fenobarbitaal epilepsia raviks
metoksüfluraan (anesteetikum)
muud antibiootikumid, eriti penitsilliin
rau-, tsingi- või naatriumvesinikkarbonaadi sisaldavad toidulisandid
Pylera kombinatsioon teiste vismutti sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse pikaajaliselt, võib

mõjutada närvisüsteemi

busulfaan ja fluorouratsiil, mida kasutatakse keemiaraviks
tsüklosporiin, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni vähendamiseks pärast siirdamist
disulfiraam, mida kasutatakse joomisprobleemidega inimeste raviks
ranitidiin, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks
retinoidid nahahaiguste raviks
atovakoon kopsuinfektsiooni raviks
ravimid, mis on teadaolevalt EKG muutuste (QT-intervalli pikenemise) põhjustajad ja mille

kontsentratsiooni suurenemist veres võib põhjustada metronidasool. Selliste ainete näited hõlmavad järgmist: • Amiodaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks); • Ondansetron (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks); • Metadoon (kasutatakse asendusravina opioidide sõltuvuse korral); 2

•

Domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks)

Ärge võtke alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavaid antatsiide samal ajal Pylera'ga.

Pylera koos toidu, joogi ja alkoholiga Võtke Pylera täis klaasi vett (250 ml) pärast sööki ja enne magamaminekut (eelistatavalt pärast vahepalat). Ärge sööge ega jooge mingeid piimatooteid (näiteks piima või jogurtit) ega lisatud kaltsiumiga jooke samal ajal Pylera kapslitega ja kogu Pylera ravikuuri vältel, kuna need võivad mõjutada Pylera toimet.

Ärge jooge alkoholi Pylera võtmise ajal ja vähemalt 24 tundi pärast ravikuuri lõpetamist. Alkoholi joomine Pylera võtmise ajal võib põhjustada ebameeldivaid kõrvaltoimeid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu (kõhukrambid), kuumahood ja peavalu.

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mis on saadud ilma retseptita.

Rasedus ja rinnaga toitmine Ärge võtke Pylera't, kui olete rase, võite ravikuuri ajal rasestuda või arvate, et võite olla rase. Rääkige oma arstiga, kui jääte Pylera võtmise ajal rasedaks.

Ärge toitke rinnaga Pylera võtmise ajal. Seda seetõttu, et väikesed kogused Pylera koostisosi võivad rinnapiima üle kanduda.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid, kui tunnete peapööritust, unisust, teil tekivad krambid (konvulsioonid) või kogete ajutist häguse või kahekordse nägemise teket.

Pylera sisaldab laktoosi ja kaaliumi Pylera sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.

Pylera sisaldab ligikaudu 96 mg kaaliumi annuse kohta (3 kapslit, millest igaüks sisaldab 32 mg kaaliumi). Seda tuleb arvestada vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel või kontrollitud kaaliumidieedil olevatel patsientidel. 3.

KUIDAS PYLERA'T VÕTTA

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Pylera't tuleb võtta koos ravimiga nimega omeprasool. Kui te pole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja eakad Ärge avage kapsleid ja neelake kapslid tervikuna alla.

Võtke 3 Pylera kapslit pärast hommikusööki, 3 kapslit pärast lõunasööki, 3 kapslit pärast õhtusööki ja 3 kapslit enne magamaminekut (eelistatavalt pärast vahepalat), kokku 12 kapslit ööpäevas. Neelake kapslid tervikuna alla istudes koos täis klaasi (250 ml) veega, et vältida kurgu ärritust. Ärge heitke kohe pärast Pylera võtmist pikali. On oluline lõpetada kogu ravikuur (10 päeva) ja võtta kõik 120 kapslit.

Võtke üks omeprasooli 20 mg kapsel/tablett koos Pylera hommikusöögi- ja õhtuannusega (kokku 2 omeprasooli kapslit/tabletti ööpäevas).

Pylera päevane annustamisskeem Annuse aeg

Pylera kapslite arv

Omeprasooli kapslite/tablettide arv

Pärast hommikusööki

Pärast lõunasööki

Pärast õhtusööki

Enne magamaminekut (eelistatavalt pärast vahepalat)

3 3 3 3

1 0 1 0

Kui te võtate Pylera’t rohkem kui peaksite

Kui te võtate Pylera’t ööpäevas rohkem kui soovitatud annus, siis peaksite sellest rääkima oma arstile või pöörduma lähimasse haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pudel ja kõik allesjäänud kapslid endaga kaasa. See on selleks, et arst teaks, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Pylera’t võtta Kui te unustate Pylera’t võtta, võtke seda niipea, kui meenub. Kui aga on peaaegu aeg järgmise annuse jaoks, jätke vahele unustatud annus. Ärge võtke kahekordset annust unustatud annuse tasandamiseks.

Kui te jätate vahele rohkem kui 4 järjestikust Pylera annust (1 päev), võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Pylera võtmise On oluline, et te lõpetate kogu ravikuuri, isegi kui hakkate end pärast mõnda päeva paremini tundma. Kui te lõpetate Pylera võtmise liiga vara, ei pruugi teie infektsioon täielikult paraneda ning infektsiooni sümptomid võivad naasta või süveneda. Teil võib tekkida ka resistentsus tetratsükliini ja/või metronidasooli (antibiootikumide) suhtes.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisateavet vaja, küsige oma arstilt või apteekrilt. 4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Pylera võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga või minge haiglasse, kui teil areneb või märkate mõnda järgmist:

näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.
sügelev, kühmuline lööve (nõgestõbi) või nõgeslööve (urtikaaria). Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.
Raske nahareaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)) (vt allpool „Teadmata“ kõrvaltoimeid).

Tõsine, kuid väga harv kõrvaltoime on ajuhäire (entsefalopaatia). Sümptomid on erinevad, kuid teil võib tekkida palavik, kange kael, peavalu, näha või kuulda asju, mida ei ole olemas. Teil võib esineda ka probleeme käte ja jalgade kasutamisel, kõneprobleeme või te võite tunda end segaduses. Rääkige kohe oma arstiga, kui märkate neid kõrvaltoimeid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

väljaheite konsistentsi või värvi muutused, sealhulgas tumedavärviline väljaheide (must väljaheide)
kõhulahtisus
iiveldus
halb või metalliline maitse

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

kõhuvalu
kõhukinnisus

• • • • • • • • • • • • • •

suukuivus oksendamine gaaside eraldumine / kõhugaasid peavalu nõrkustunne energiapuudus või väsimus üldine halb enesetunne tupeinfektsioon – sümptomiteks on sügelus ja ärritus genitaalpiirkonnas, põletustunne või kollakas / valkjas tupest erituv vedelik vereanalüüsid võivad näidata maksaensüümide (transaminaaside) taseme tõusu tumeda värvusega uriin söögiisu kaotus või vähenemine peapööritus / kergustunne unisustunne nahaprobleemid nagu punetus (lööve)

Vähem sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

allergiline reaktsioon ravimile (sümptomiteks on näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, või sügelev, kühmuline lööve (nõgestõbi) või nõgeslööve (urtikaaria))
puhitus / kõhu turse
röhatamine
lahtine haav suu sees / suuhaavandid
keele värvi muutused (tume keel)
tursunud keel
valu rinnus, ebamugavustunne rinnus
pärmseente (candida) infektsioonid, mis võivad esineda suus (sümptomiteks on valged laigud suus) või genitaalides (sümptomiteks tugev sügelus, põletustunne, valulikkus)
tuimus
kipitus / nõelatorked
värisemine
ärevus, depressioon või unehäired
mälu häired
nahaprobleemid nagu sügelus või nõgestõbi (urtikaaria)
ähmane (udune) nägemine
vertiigo (pearinglus)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

Raske haigus, millega kaasneb villide teke nahal, suus, silmades ja genitaalides (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Raske haigus, millega kaasneb villide teke nahal (Lyelli sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Gripilaadsed sümptomid, lööve näol, seejärel laienenud lööve koos kõrge palavikuga, vereanalüüsides nähtav maksaensüümide taseme tõus, teatud tüüpi valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed (DRESS)
Villid (mullid nahal) ja naha ketendamine (naha mahakoorumine)
Aseptiline meningiit: sümptomite rühm koos: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kange kael ja äärmine tundlikkus ere valguse suhtes. Selle põhjuseks võib olla aju ja seljaaju katvate kelmete põletik (meningiit).
Närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, kipitust, valu või nõrkustunnet kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia)
Jämesoole põletik (pseudomembranoosne koliit)
Neuroloogiline häire nimega tserebellaarne sündroom, mille sümptomiteks võivad olla liigutuste, kõne ja/või kõndimise koordineerimise raskused, silmade tahtmatud liigutused ja värin. See võib ravimi võtmise lõpetamisel taanduda.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest saate teatada ka otse Yellow Card Scheme'i kaudu, veebileht: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsige Google Play või Apple App Store'ist „MHRA Yellow Card“. 5.

KUIDAS PYLERA’T SÄILITADA

Hoidke see ravim laste eest väljas ja nähtamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud kartongile ja pudelile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja erilisi temperatuuritingimusi. Hoidke originaalpakendis, et kaitsta valguse ja niiskuse eest.

Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega olmeprügi kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

PAKENDI SISU JA MUU

TEAVE

Mida Pylera sisaldab

Toimeained on kaaliumvismutsubtsitraat, metronidasool ja tetratsükliinvesinikkloriid.

Iga kapsel sisaldab 140 mg kaaliumvismutsubtsitraati (vastab 40 mg vismutoksiidile), 125 mg metronidasooli ja 125 mg tetratsükliinvesinikkloriidi.

Muud koostisained on: magneesiumstearaat (E572), laktoosmonohüdraat, talk (E553b), titaandioksiid (E171), želatiin ja trükivärv, mis sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja punast raudoksiidi (E172).

See ravim sisaldab laktoosi ja kaaliumi. Vt lõik 2.

Kuidas Pylera välja näeb ja pakendi sisu Pylera kapslid on piklikud, valged, läbipaistmatud kõvakapslid, mille korgile on punasega trükitud „BMT“. Need sisaldavad valget pulbrit ja väiksemat valget, läbipaistmatut kapslit, mis sisaldab kollast pulbrit.

Pylera kapslid on saadaval suure tihedusega polüetüleenist pudelites, 120 kapsliga.

Ravimi kuivana hoidmiseks on pudelis kuivatusaine (silikoonpakend) ja viskoosist spiraal. Ärge sööge kuivatusainet ega viskoosist spiraali.

Müügiloa hoidja Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 Boulevard Bataille De Stalingrad 69100 Villeurbanne Prantsusmaa Tootja SKYEPHARMA PRODUCTION SAS Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier. 38070 Saint Quentin Fallavier, Prantsusmaa 6

Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud 2025. aasta mais.