Rapiscan /5ml 5ml 400mcg · 1 lahust: prospecto

PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus

Regadenosoon

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. -

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Rapiscan ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Rapiscani teile manustamist 3.

Kuidas Rapiscani manustatakse 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Rapiscani säilitada 6.

Lisainfo

1.

Mis ravim on Rapiscan ja milleks seda kasutatakse

Rapiscan sisaldab toimeainet regadenosoon. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pärgarterite vasodilataatoriteks. See laiendab südame artereid ja kiirendab pulssi. See suurendab verevoolu südamelihastesse.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Rapiscani kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi südameskaneeringul, mida nimetatakse müokardi perfusiooni kuvauuringuks.

Skaneerimisel kasutatakse kujutiste loomiseks diagnostilist ainet. Need kujutised näitavad, kui hästi veri voolab südamelihastesse. Tavaliselt kasutatakse enne skaneerimist südamele koormuse andmiseks linttrenažööri. Harjutuse ajal süstitakse kehasse, sageli käeveeni, väike kogus diagnostilist ainet.

Seejärel tehakse südamest ülesvõtted. Arst saab siis vaadata, kas südamelihased saavad koormuse ajal piisavalt verd.

Kui te ei suuda koormustestil südamele piisavalt koormust anda, süstitakse südamele vajaliku koormuse andmiseks ja verevoolu suurendamiseks Rapiscani.

Rapiscani kasutatakse ka südame arterite kateteriseerimise ja ülesvõtete tegemise ajal südame arterite laiendamiseks (invasiivne koronaarangiograafia), et mõõta rõhuerinevust, mis on põhjustatud ühe või mitme arteri kitsenemisest. Südame kateteriseerimise ajal sisestatakse pikk peenike toru, mida nimetatakse kateetriks, kas teie reie- või radiaalarteri kaudu ja juhitakse veresoonte kaudu südamesse.

Kateteriseerimist teostav arst võib samuti mõõta rõhuerinevust (fraktsioneeritud voolureservi), mis on tingitud ühes või mitmes südame arteris avastatud kitsenemisest.

2.

Mida on vaja teada enne Rapiscani teile manustamist

Ärge kasutage Rapiscani: • kui teil on aeglane pulss (kõrge astme südameblokaad või siinussõlmetõbi) ja teile ei ole paigaldatud südamerütmurit; • kui teil esineb rindkeres valu, mis tekib ootamatult (ebastabiilne stenokardia) ega ole paranenud pärast ravi saamist; • kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon); • kui teil on südamepuudulikkus; • kui olete regadenosooni või Rapiscani mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Enne Rapiscani saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga Teie arst peab enne Rapiscani teile manustamist teadma • kui teil on hiljuti esinenud tõsiseid probleeme südamega (nt südameatakk või ebanormaalne südamerütm); • kui teil on väga kiire või ebaühtlase rütmiga südametegevus (kodade virvendus või laperdus); • kui teil on ravimata kõrge vererõhk, eriti kui sellega on hiljuti kaasnenud ninaverejooksud, peavalu või ähmane või kahelinägemine; • kui teil on esinenud miniinsulte (ehk mööduvaid ajuisheemiahooge); • kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse pika QT sündroomiks; • kui teil esineb südameblokaadi episoode (mis võivad südametööd aeglustada) või väga aeglane pulss; • kui teil on mis tahes südame- või veresoonteprobleem, eriti selline, mis süveneb vererõhu alanemisel. Siia kuuluvad väike veremaht (mida põhjustab nt tõsine kõhulahtisus või dehüdratsioon või vett väljaajavate pillide võtmine), südame ümber olev põletik (perikardiit) ja mõned südameklapi- või arteritõve vormid (nt aordi või mitraalklapi stenoos); • kui teil on krambihoogudega kulgev haigus, näiteks epilepsia, või kui teil on kunagi esinenud krambihooge; • kui teil on astma või kopsuhaigus.

Kui ükskõik mis nimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne süsti saamist.

Lapsed ja noorukid Rapiscani ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Rapiscan Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega: • teofülliini, ravimit, mida kasutatakse astma ja teiste kopsuhaiguste raviks, ei tohi kasutada vähemalt 12 tundi enne Rapiscani teile manustamist, sest see võib blokeerida Rapiscani toime; • dipüridamooli, ravimit, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks, ei tohi kasutada vähemalt kaks päeva enne Rapiscani teile manustamist, sest see võib muuta Rapiscani toimet.

Rapiscan koos toidu ja joogiga Ärge sööge toitu ega jooge jooke, mis sisaldavad kofeiini (nt tee, kohv, kakao, koola või šokolaad) vähemalt 12 tundi enne Rapiscani teile manustamist. Seda seepärast, et kofeiin võib mõjutada Rapiscani toimet.

Rasedus ja imetamine Enne Rapiscani teile manustamist öelge oma arstile • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Rapiscani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulikud toimed, kuid risk inimestele ei ole teada. Arst manustab teile Rapiscani ainult ilmse vajalikkuse korral. • kui te imetate. Ei ole teada, kas Rapiscan võib erituda rinnapiima ja seda manustatakse teile ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks. Te peate imetamist vältima vähemalt 10 tundi pärast Rapiscani teile manustamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rapiscan võib tekitada peapööritust. See võib põhjustada teisi sümptomeid (peavalu või õhupuudus), mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Need toimed ei kesta tavaliselt üle 30 minuti. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed taanduvad.

Rapiscan sisaldab naatriumit

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta. Pärast Rapiscani süstitakse teile naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, mis sisaldab 45 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.

Kuidas Rapiscani manustatakse

Rapiscani süstib meditsiinipersonal (arst, meditsiiniõde või meditsiinitehnik) meditsiiniasutuses, kus on võimalik jälgida teie südant ja vererõhku. Ravim süstitakse otse veeni ühekordse 400 mikrogrammise annusena 5 ml lahuses – süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit. Süstitav annus ei sõltu teie kehakaalust.

Teile manustatakse süstides ka naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust (5 ml) ja väike annus diagnostilist ainet.

Rapiscani manustamisel kiireneb teie pulss kiiresti. Teie pulssi ja vererõhku jälgitakse.

Pärast Rapiscani süsti, peate te istuma või lamama, kuni teie pulss ja vererõhk on jälle normaalsel tasemel. Arst, meditsiiniõde või meditsiinitehnik ütleb teile, millal te võite püsti tõusta.

Südameskaneering tehakse siis, kui on möödunud piisavalt aega, et diagnostiline aine jõuaks südamelihasesse.

Kateteriseerimise ajal võib arst mõõta rõhuerinevust (seda nimetatakse ka fraktsioneeritud voolureserviks – FFR), mis on tingitud südame ühe või mitme arteri kitsenemisest.

Vajadusel võib sama kateteriseerimisprotseduuri ajal rõhuerinevuse mõõtmiseks süstida teise annuse (400 mikrogrammi) vähemalt 10 minuti möödumisel pärast esimese annuse manustamist. Südame löögisagedust ja vererõhku jälgitakse kogu protseduuri ajal.

Kui teile manustatakse rohkem Rapiscani kui ette nähtud Mõnedel inimestel tekib Rapiscani liiga suure annuse manustamisel nahaõhetus, pearinglus ja pulsi kiirenemine. Kui teie arst otsustab, et teil on tõsised kõrvaltoimed või kestavad Rapiscani toimed liiga kaua, võib ta teile süstida ravimit, mida nimetatakse aminofülliiniks, mis leevendab neid toimeid.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged. Tavaliselt algavad need varsti pärast Rapiscani süstimist ja taanduvad tavaliselt 30 minuti jooksul. Tavaliselt ei vaja need mingit ravi.

Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda: • südame äkiline seiskumine või südamekahjustus, südameblokaad (südame elektrisignaalihäire, kui signaali ei õnnestu saata ülemistest kambritest alumistesse), kiire pulss; • madal vererõhk, mis võib põhjustada minestamise või miniinsuldi (sh näomiimika nõrkus või kõnevõimetus). Rapiscan võib harva põhjustada insulti (ehk aju veresoonkonna häiret); • allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada löövet, kupli/vermeid, nahaalust turset silmade või kõri piirkonnas, pitsitustunnet kõris ja hingamisraskusi, võib tekkida kohe pärast Rapiscani süsti või hiljem.

Öelge oma arstile kohe, kui arvate, et teil on tõsised kõrvaltoimed. Arst võib teile siis toimete leevendamiseks süstida ravimit, mida nimetatakse aminofülliiniks.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)

• • • • • •

peavalu, pearinglus õhupuudus valu rindkeres muutused südameuuringutes (elektrokardiogramm) nahaõhetus ebamugavustunne maos.

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st) • valu südames (stenokardia), ebanormaalne südamerütm, kiire pulss, südamelöögi vahele jäämise, südame laperdamise või liiga kõvasti või kiiresti löömise tunne (palpitatsioon). • madal vererõhk • pitsitustunne kurgus, kurguärritus, köha • oksendamine, iiveldus • halb või nõrk enesetunne • ülemäärane higistamine • valu seljas, kätes, jalgades, kaelas või lõualuudes • ebamugavustunne luudes ja lihastes • torkimistunne, vähenenud tundlikkus, maitsemuutused • ebamugavustunne suus.

Aeg-ajalt (esinevad kuni 1-l inimesel 100st) • südame äkiline seiskumine või südamekahjustus, südameblokaad (südame elektrisignaalihäire, kui signaali ei õnnestu saata ülemistest kambritest alumistesse), aeglane pulss • meeleolumuutused, minestamine, miniinsuldid (sh näomiimika nõrkus või kõnevõimetus), vähenenud reageerimine (mille hulka võib kuuluda komatoosne seisund), värin, unisus • allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada löövet, kupli/vermeid, nahaalust turset silmade või kõri piirkonnas, pitsitustunnet kõris, hingamisraskusi • vilistav hingamine • kiire hingamine • kõrge vererõhk, kahvatus, külmad jäsemed • hägustunud nägemine, silmavalu • ärevus, magamisraskus • kõrvus vilistamine • puhitus, kõhulahtisus, roojapidamatus • nahapunetus • valu liigestes • valu või ebamugavustunne süstekoha ümber, kehavalu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • hingamisraskus (bronhospasm) • hingamise seiskumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Rapiscani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rapiscani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast ”Kõlblik kuni/EXP”. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Rapiscani, kui lahuse värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Selle ravimi säilitamise ja hävitamise eest vastutavad tervishoiutöötajad.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rapiscan sisaldab

Rapiscani toimeaine on regadenosoon. Üks Rapiscani süstelahuse viaal sisaldab 400 mikrogrammi regadenosooni 5 ml lahuses.

Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat, propüleenglükool, süstevesi.

Kuidas Rapiscan välja näeb ja pakendi sisu Rapiscani süstelahus on selge, värvusetu nähtavate osakesteta lahus. Rapiscan on müügil karbis, mis sisaldab ühekordseks kasutamiseks klaasviaali, millel on kummikork ja alumiiniumist hermeetiline kork. Rapiscani turustatakse 5 ml või 7 ml klaasviaalis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norra Tootja: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Iirimaa Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5 D-82515 Wolfratshausen, Saksamaa GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norra Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Rapiscani tuleb manustada kiire, 10-sekundilise süstina perifeersesse veeni, kasutades kateetrit või nõela, mis on suurusega 22 või suurema diameetriga.

Kohe pärast Rapiscani süstimist tuleb manustada 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat diagnostilist ainet tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Diagnostilist ainet võib süstida otse samasse kateetrisse, mida kasutati Rapiscani süstmiseks.

Fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmisel tuleb Rapiscani manustada kiire, 10-sekundilise süstina perifeersesse veeni, kasutades kateetrit või nõela suurusega 22 või suurem. Kohe pärast Rapiscani süstimist tuleb manustada 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Järgida tuleb standardseid kateteriseerimis- ja fraktsioneeritud voolureservi mõõtmise meetodeid ning fraktsioneeritud voolureserv tuleb mõõta kui Pd/Pa madalaim väärtus, mis saavutati püsiseisundi hüpereemia jooksul.

Vajadusel võib sama kateteriseerimisprotseduuri ajal fraktsioneeritud voolureservi mõõtmiseks süstida teise annuse (400 mikrogrammi) vähemalt 10 minuti möödumisel pärast esimese annuse manustamist.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida hõljuvate osakeste ja värvimuutuste suhtes.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lisateavet lugege täielikust ravimi omaduste kokkuvõttest.