Resolor 2mg · 28 tabletti: Beipackzettel

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Resolor 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Resolor 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid prukalopriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Resolori võtmist 3.

Kuidas Resolori võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Resolori säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse

Resolor sisaldab toimeainena prukalopriidi.

Resolor kuulub soole liikuvust suurendavate (seedekulgla silelihaste liikumist mõjutavate) ravimite rühma. See toimib sooleseinas asuvatele lihastele ja aitab seega soolel oma normaalset funktsiooni taastada. Resolori soovitatakse kasutada kroonilise kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.

Mitte kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel. 2.

Mida on vaja teada enne Resolori võtmist

Ärge võtke Resolori: kui olete prukalopriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui saate neeru dialüüsravi; kui kannatate sooleseina perforatsiooni või obstruktsiooni, seedekulgla raskete põletikuliste seisundite (nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit või toksiline megakoolon/megarektum) all.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik Resoloriga ja öelge seda oma arstile, kui te: kannatate raske neeruhaiguse all; kannatate raske maksahaiguse all; olete hetkel arsti jälgimise all tõsise terviseprobleemi, näiteks kopsu- või südamehaiguse, närvisüsteemi või vaimse tervise häirete, vähi, AIDSi või hormonaalsete häirete tõttu.

Kui teil on raske kõhulahtisus, võib suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime nõrgeneda ja soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit. Vaadake juhiseid oma kasutatava suukaudse rasestumisvastase preparaadi infolehelt.

Muud ravimid ja Resolor

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Resolor koos toidu ja joogiga Resolori võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos toidu ja joogiga või ilma.

Rasedus ja imetamine Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Raseduse vältimiseks kasutage Resolori võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui rasestute Resolor-ravi ajal, öelge seda arstile.

Kui te imetate last, võib prukalopriid erituda rinnapiima. Resolor-ravi ajal ei ole imetamine soovitatav.

Pidage selle üle nõu oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Resolor ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Samas võib Resolor mõnikord põhjustada peapööritust ja väsimust (eelkõige esimesel ravipäeval) ja see võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Resolor sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga. 3.

Kuidas Resolori võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja nagu arst on teile selgitanud.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke Resolori iga päev, nii kaua, kui arst seda teile määranud on.

Pärast esimest 4 ravinädalat (ja korrapäraste ajavahemike järel ka pärast seda) võib teie arst soovida teie seisundit ja ravist saadavat kasu uuesti hinnata.

Enamikule patsientidele on Resolori tavaannus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas.

Üle 65-aastaste või raske maksahaigusega patsientide algannus on üks 1 mg tablett üks kord ööpäevas.

Seda annust võib teie arst vajaduse korral suurendada 2 mg-ni üks kord ööpäevas.

Teie arst võib teile soovitada väiksemat annust (üks 1 mg tablett ööpäevas), kui teil on raske neeruhaigus.

Soovitatust suurema annuse võtmine ei suurenda ravimi kasulikkust.

Resolor on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ning seda ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed ja noorukid.

Kui te võtate Resolori rohkem kui ette nähtud On oluline järgida arsti määratud annust. Kui te olete võtnud Resolori rohkem kui ette nähtud, on võimalik, et teil tekivad kõhulahtisus, peavalu ja/või iiveldus. Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vett.

Kui te unustate Resolori võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Resolori võtmise Kui te lõpetate Resolori võtmise, võivad kõhukinnisuse nähud tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad ravi jätkamisel tavaliselt paari päevaga.

Väga sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.

Sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): isu vähenemine, pearinglus, oksendamine, seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, ebanormaalsed soolehääled, väsimus.

Aeg-ajalt on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): värinad, südamepekslemine, veritsus pärasoolest, urineerimissageduse suurenemine (pollakisuuria), palavik ja halb enesetunne. Südamepekslemise ilmnemisel teatage sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Resolori säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja pappkarbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaal-blisterpakendis, hoida niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Resolor sisaldab

Toimeaine on prukalopriid.

Üks Resolori 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg prukalopriidi (suktsinaadina).

Üks Resolori 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg prukalopriidi (suktsinaadina).

Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), makrogool. 2 mg tablett sisaldab ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakki (E132).

Kuidas Resolor välja näeb ja pakendi sisu

Resolori 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus “PRU 1”.

Resolori 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus “PRU 2”.

Resolor on saadaval alumiiniumist / perforeeritud alumiiniumist ühikannuse blisterpakendis (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldab 7 tabletti. Iga pakend sisaldab 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 või 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa Tootja Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

A.POTAMITIS MEDICARE LTD

Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.