Rovasyn 20mg · 60 tabletti : notice

Rovasyn (rosuvastatiin) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.

Teile on määratud raviks Rovasyni, sest

• teil on kõrge kolesteroolitase veres. See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajurabandusse (ajuinsulti). Rovasyni kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.
• teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei piisanud kolesterooli kõrgenenud sisalduse vähendamiseks veres. Rovasyni kasutamise ajal peate te jätkama kolesterooli langetavat dieeti ja kehalisi harjutusi.

Või

• teil on teised riskitegurid, mis tõstavad teie riski haigestuda südamelihaseinfarkti, ajurabandusse või sarnastesse terviseprobleemidesse.

Südamelihaseinfarkti, ajuinsulti ja teisi terviseprobleeme võib põhjustada haigus nimetusega ateroskleroos. Ateroskleroos tekib rasvaladestuste kogunemisel teie arterite seintesse.

Miks on oluline Rovasyni pidevalt võtta?

Rovasyni kasutatakse veres olevate lipiidideks nimetatavate rasvaühendite sisalduse korrigeerimiseks, peamine nendest on kolesterool.

Veres leidub mitut tüüpi kolesterooli: “halb” kolesterool (LDL-kolesterool) ja “hea” kolesterool (HDL-kolesterool).

• Rovasyn võib vähendada “halva” kolesterooli ning suurendada “hea” kolesterooli sisaldust veres.
• See ravim aitab tõkestada „halva“ kolesterooli tootmist organismis ja parandab organismi võimet eemaldada seda verest.

Enamiku inimeste jaoks ei tekita kõrge kolesteroolisisaldus mingeid muutusi enesetundes, sest see ei põhjusta haigusnähte. Kuid ravimata jätmisel võivad kogu organismi verega varustavate veresoonte seintes tekkida rasvaühendite ladestused, mis põhjustavad veresoonte ahenemist.

Mõnikord võivad ahenenud veresooned ummistuda, mis põhjustab südame või aju verevarustuse katkemise ja südamelihase infarkti või insuldi tekkimise. Kui te langetate oma kolesterooli taset, saate te sellega vähendada südameinfarkti, ajuinsuldi või nendega seotud tervisehädade tekkeriski.

Te peate kasutama Rovasyni pidevalt isegi siis, kui teie kolesteroolisisaldus veres on normaliseerunud, sest see hoiab ära teie kolesteroolisisalduse uue tõusu ja rasva ladestumise veresoonte seintes. Siiski, kui arst soovitab teil ravi katkestada või kui te olete rasestunud, tuleb ravi peatada.

Ärge võtke Rovasyni:

• Kui olete rosuvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui te olete rase või imetate last. Kui te rasestute Rovasyni kasutamise ajal, lõpetage koheselt ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad hoiduma Rovasyni võtmise ajal rasestumisest ja kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
• Kui teil on maksahaigus.
• Kui teil on rasked neerufunktsiooni probleemid.
• Kui teil on korduvad või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalud.
• kui te võtate sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (kasutatakse maksa viirusnakkuse, mida nimetatakse C-hepatiidiks, raviks) kombinatsiooni.
• Kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (seda kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist).
• Kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve, naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid pärast rosuvastatiini või teiste sarnaste ravimite võtmist.

Kui mõni eelpool nimetatutest kehtib teie kohta (või teil on selles osas kahtlusi), pöörduge palun oma arsti poole.

Lisaks eeltoodule, ärge võtke Rovasyn 40 mg (kõige suurem annus):

• Kui teil on mõõdukas neerukahjustus (kui te kahtlete, küsige oma arsti käest).
• Kui teil esineb kilpnäärme funktsioonihäire.
• Kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, endal või perekonnas kellelgi lihastega probleeme või lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega.
• Kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi.
• Kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane);
• Kui te võtate teisi kolesterooli taset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks.

Kui mõni eelpool nimetatutest kehtib teie kohta (või teil on selles osas kahtlusi), pöörduge palun oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rovasyni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• Kui teil on probleeme neerudega.
• Kui teil on probleeme maksaga.
• Kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, endal või perekonnas kellelgi lihastega probleeme või lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega. Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud või eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik. Samuti öelge oma arstile või apteekrile, kui teil esineb püsivat lihasnõrkust.
• Kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4).
• Kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi.
• Kui teil esineb kilpnäärme funktsioonihäire.

• Kui te võtate teisi kolesterooli taset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks. Palun lugege seda infolehte hoolikalt, isegi kui te varem olete võtnud mingeid muid kolesterooli taset langetavaid ravimeid.
• Kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt ritonaviir koos lopinaviiriga ja/või atasanaviir, vaata ka lõik „Muud ravimid ja Rovasyn“.
• Kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (see on bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja Rovasyni koosvõtmise tagajärjel võivad tekkida tõsised lihaste probleemid (rabdomüolüüs).
• Kui te olete üle 70-aastane (sest siis peab arst valima teie jaoks Rovasyni õige algannuse).
• Kui teil on raske hingamispuudulikkus.
• Kui te olete aasia päritolu, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks Rovasyni õige algannuse.

Rosuvastatiiniga seoses on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS). Kui te märkate endal mõnda lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage kohe Rovasyni kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti vastuvõtule.

Kui mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta (või kui te kahtlustate seda):

• Ärge kasutage Rovasyn 40 mg (suurim annus) ning enne Rovasyni ükskõik millise annuse võtmise alustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vähestel inimestel võivad statiinid kahjustada maksa. Seda saab tuvastada lihtsa vereanalüüsiga, mis näitab maksaensüümide suurenenud aktiivust veres. Seepärast arst teebki teile vereanalüüsi (maksa tööd kontrolliva analüüsi) tavaliselt enne ravi algust ja ravi ajal Rovasyniga.

Selle ravimi võtmise ajal kontrollib teie arst teid tähelepanelikult kas teil on suhkurtõbi või kas te olete suhkurtõve kujunemise riskigrupis. Teil on tõenäosus suhkurtõve tekkeks, kui teie veresuhkru tase ja vere rasvasisalduse tase on kõrged, olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.

Lapsed ja noorukid

• Kui patsient on alla 6-aastane: Rovasyni ei tohi anda alla 6-aastastele lastele.
• Kui patsient on alla 18-aastane: Rovasyn 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks lastel ja alla 18- aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Rovasyn

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist),
• varfariin, tikagreloor või klopidrogeel (või mõni muu verd vedeldav ravim),
• fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat) või mõni muu kolesteroolitaset alandav ravim (nt esetimiib),
• seedehäirete ravimid (kasutatakse maohappe neutraliseerimiseks),
• erütromütsiin (antibiootikum), fusidiinhape (antibiootikum – vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• suukaudsed rasestumisvastased vahendid („pillid“),
• regorafeniib (vähiravim),
• darolutamiid (vähiravim),
• hormoonasendusravi preparaadid,
• mõni järgnevatest viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV- või C-hepatiidi, vastastest ravimitest, üksikult või kombineerituna (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, sofosbuviir, voksilapreviir,, ombitasviir, paritapreviir, dasabuviir, velpatasviir, grasopreviir, elbasviir, glekapreviir, pibrentasviir.

Nende ravimite toime võib ROVASIN’i toimel muutuda või võivad need ravimid mõjutada Rovasyni toimet.

Kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal te tohite Rovasyni uuesti võtma hakata. Rovasyni võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel tekitada lihasnõrkust, - hellust või -valu (rabdomüolüüs). Täiendavat teavet rabdomüolüüsi kohta vt lõigust 4.

Rovasyn koos toidu ja joogiga

Te võite võtta Rovasyni koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Rovasyni, kui te olete rase või imetate. Kui te rasestute Rovasyni ravi ajal, lõpetage kohe ravimi võtmine ja öelge oma arstile. Naised peaksid Rovasyni ravi ajal rasestumisest hoiduma ning kasutama sobivat rasestumisvastast meetodit.

Pidage enne ükskõik millise ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enamus inimesi on võimelised Rovasyni võtmise ajal autot juhtima ja masinaid käsitsema – ravim ei mõjuta seda võimekust. Sellegipoolest võib mõnedel inimestel tekkida Rovasyni ravi ajal pearinglus.

Kui te tunnete, et pea käib ringi, konsulteerige enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oma arstiga.

Rovasyn sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Abiainete nimekirja vt lõigust 6 „Pakendi sisu ja muu teave“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Oluline on, et teaksite, millised need kõrvaltoimed võivad olla. Need on tavaliselt kergekujulised ning mööduvad lühikese ajaga.

Lõpetage Rovasyni võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilistest reaktsioonidest:

• Hingamisraskused koos tursega näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas või ilma.
• Turse näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas, mis võib põhjustada neelamisraskust.
• Tugev nahasügelus (koos kuplade tekkimisega).- Punetavad, tasased märklauataolised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli villiga keskkohas, nahakoorumine, haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võib järgneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom).
• Ulatuslik lööve, kõrge palavik ja suurenenud lümfisõlmed (ravimi ülitundlikkusreaktsioon ehk DRESS).

Samuti katkestage Rovasyni kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga:

• kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, mis püsivad tavatult kaua. Lihassümptomid esinevad lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel. Nagu teiste statiinide puhul, on üksikutel inimestel tekkinud ebameeldivad kõrvaltoimed lihastes ning harva on need põhjustanud potentsiaalselt eluohtlikku lihaskahjustust, mida tuntakse rabdomüolüüsina.
• Lihasrebendid.
• Lupuselaadne haigussündroom (sealhulgas lööve, liigesehaigused ja mõju vererakkudele).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu,
• kõhuvalu,
• kõhukinnisus,
• iiveldus,
• lihasvalu,
• nõrkustunne,
• pearinglus,
• valgu suurenenud sisaldus uriinis – tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma, et oleks vaja katkestada Rovasyn-ravi (ainult Rovasyn 40 mg annuse korral),
• suhkurtõbi. See tekib tõenäolisemalt juhul, kui teie vere suhkru- ja rasvasisalduse on kõrged, kui te olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimest 100-st):

• lööve, sügelus või muud nahareaktsioonid,
• valgu suurenenud sisaldus uriinis – tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma, et oleks vaja katkestada Rovasyn-ravi (ainult Rovasyn 5 mg, 10 mg ja 20 mg annuse korral).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimest 1000-st):

• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on turse näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonnas, raskused neelamisel ning hingamisel, tugev nahasügelus (koos kuplade tekkimisega). Kui kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, lõpetage Rovasyni võtmine ja pöörduge kohe arsti poole;
• lihase kahjustus täiskasvanutel – ettevaatusabinõuna lõpetage Rovasyni võtmine ning pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil peaks tekkima tavatud lihasevalud, mis kestavad tavalisest kauem;
• tugev kõhuvalu (kõhunäärmepõletik);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres;
• vereliistakute madala taseme tõttu tavalisest kergemini tekkiv verejooks või verevalumid;
• luupuselaadne haigussündroom (sealhulgas lööve, liigese kahjustused ja toime vererakkudele).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimest 10 000-st):

• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus),
• hepatiit (maksapõletik),
• vere esinemine uriinis,
• jalgade ja käte närvikahjustused (näiteks tuimus),
• liigesevalu,
• mälukaotus,
• rindade suurenemine meestel (günekomastia).

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata:

• kõhulahtisus (vedel väljaheide),
• köha,
• hingeldus,
• tursed,
• unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod,
• seksuaalfunktsiooni häired,
• depressioon,
• hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik,
• kõõluse kahjustused,
• püsiv lihasnõrkus,
• raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkust),
• okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Rovasyn sisaldab

• Toimeaine on rosuvastatiin. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vastavalt 10 mg või 20 mg rosuvastatiinkaltsiumi.
• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos PH 101, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon tüüp A, mikrokristalliline tselluloos PH 102, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.

Tableti kate sisaldab: Rovasyn 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), laktoosmonohüdraat, triatsetiin, punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Rovasyn välja näeb ja pakendi sisu

Rovasyn 20 mg: roosa, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud „ROS“ ja selle all „20“, teine külg on sile ning mille diameeter on 9 mm.

Tabletid on pakendatud OPA-alumiinium-PVC/alumiinium blistritesse.

Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Medochemie Ltd.

Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootja:

Medochemie Ltd.

Michael Erakleous 2 Ag. Athanassios Industrial Area 4101 Ag. Athanassios, Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Pharmax Group

Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 info@pharmax.ee

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

2231 2232 Taani CELMANTIN 5, 10, 20, 40 mg ROVASYN 5, 10, 20, 40 mg film coated film coated tablets tablets Bulgaaria ROVASTA 10, 20 mg film coated tablets Küpros CELMANTIN 5, 10, 20, 40 mg ROVASYN 5, 10, 20, 40 mg film coated Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο tablets Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Tšehhi Vabariik ROVASYN 10, 20, 40 mg potahované tablety Eesti ROVASYN 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kreeka Celmantin 5, 10, 20, 40 mg film coated tablets Läti ROVASYN 10, 20, 40 mg apvalkotās tabletes Rumeenia ROVASTAMED 5, 10, 20, 40 mg comprimate filmate Malta CELMANTIN 5, 10, 20, 40 mg film coated tablets

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.