Rovasyn Duo +10mg · 30 tabletti: листок-вкладыш

Rovasyn Duo sisaldab kahte erinevat toimeainet ühes õhukese polümeerikattega tabletis. Üks toimeainetest on rosuvastatiinkaltsium, mis kuulub statiinideks nimetatavate ravimite rühma, teine toimeaine on esetimiib.

Rovasyn Duo’t kasutatakse üldkolesterooli, “halva” kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisalduse vähendamiseks veres. Lisaks sellele suurendab Rovasyn Duo ka “hea” kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust. Ravim aitab vähendada kolesteroolisisaldust kahel viisil: see vähendab kolesterooli imendumist teie seedetraktist, aga ka kolesterooli, mida teie organism ise toodab.

Enamikul inimestel kõrge kolesteroolitase enesetunnet ei mõjuta, sest ei tekita sümptomeid. Ravimata jätmisel võivad aga rasvad ladestuda veresoonte seintele, põhjustades nende kitsenemist.

Mõnikord võivad need kitsenenud veresooned ummistuda, mis võib katkestada südame või aju verevarustuse, põhjustades infarkti või insulti. Kolesteroolitasemete alandamisega võite vähendada endal infarkti, insuldi või nendega seotud tervisehäirete tekkeriski.

Rovasyn Duo’t kasutatakse patsientidel, kelle kolesteroolisisaldust ei ole võimalik alandada ainult kolesterooli alandava dieediga. Selle ravimi kasutamise ajal peate jätkama kolesterooli alandava dieediga.

Arst võib määrata teile Rovasyn Duo’t, kui te võtate juba rosuvastatiini ja esetimiibi samades annustes.

Rovasyn Duo’t kasutatakse, kui teil on:

• kolesteroolisisalduse tõus veres (primaarne hüperkolesteroleemia

Rovasyn Duo ei aita langetada kehakaalu.

Rovasyn Duo’t ei tohi võtta

• kui olete rosuvastatiini, esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on maksahaigus
• kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus
• kui teil on korduvad seletamatud lihasvalud või -pakitsused (müopaatia)
• kui te kasutate ravimit tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist)
• kui te olete rase või imetate last. Kui te rasestute Rovasyn Duo kasutamise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja öelge seda oma arstile. Naised peavad vältima rasestumist Rovasyn Duo kasutamise ajal, kasutades sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid
• kui teil on kunagi tekkinud pärast Rovasyn Duo või teiste sarnaste ravimite võtmist raske nahalööve või naha irdumine, villid ja/või suuhaavandid.

Lisaks, ei tohi rosuvastatiini 40 mg (suurimat annust) võtta:

• kui teil on mõõdukas neerufunktsiooni häire (kui te kahtlete, küsige oma arstilt)
• kui teil esineb kilpnäärmefunktsiooni häire (hüpotüreoidism)
• kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi
• kui te olete Aasia rassist (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane)
• kui te võtate kolesterooli langetavaid teisi ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks (vt lõik „Muud ravimid ja Rovasyn Duo“).

Kui midagi ülalmainitust kehtib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rovasyn Duo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerudega
• kui teil on probleeme maksaga
• kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, probleeme lihastega on olnud teil endal või kellelgi teie perekonnas või lihasprobleeme on esinenud seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik. Samuti teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui teil esineb püsiv lihasnõrkus
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4).
• kui te olete Aasia rassist, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks Rovasyn Duo õige algannuse;
• kui te kasutate infektsiooni, sealhulgas HIV või C-hepatiit, vastaseid ravimeid, nt lopinaviiri/ritonaviiri ja/või atasanaviiri või simepreviir, vt lõik „Muud ravimid ja Rovasyn Duo“
• kui teil on raske hingamispuudulikkus
• kui te võtate teisi kolesteroolitaset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks, (vt lõik „Muud ravimid ja Rovasyn Duo“)
• kui teie kilpnääre ei toimi õigesti (hüpotüreoidism)
• kui te olete üle 70-aastane (sest teie arst peab valima teile Rovasyn Duo sobiva annuse)
• kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (see on bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja Rovasyn Duo koosvõtmise tagajärjel võivad tekkida tõsised lihaste probleemid (rabdomüolüüs).

Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatus puudutab teid (või teil on selline kahtlus): küsige nõu oma arstilt või apteekrilt enne, kui alustate ükskõik millise Rovasyn Duo annuse võtmist.

Vähestel inimestel võivad statiinid kahjustada maksa. See määratakse kindlaks lihtsa analüüsiga, mille eesmärk on avastada maksaensüümide aktiivsuse tõus veres. Seetõttu teeb arst teile ravi ajal Rovasyn Duo’ga regulaarselt seda vereanalüüsi (maksafunktsiooni analüüs). Tähtis on käia arsti juures ettenähtud laboratoorseid analüüse tegemas.

Seoses Rovasyn Duo raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni

sündroomist, eosinofiiliast ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage Rovasyn Duo kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud sümptomit.

Selle ravimi võtmise ajal jälgib arst teid hoolikalt, kui te põete suhkurtõbe või teil esineb risk suhkurtõve tekkeks. Te olete tõenäoliselt ohustatud suhkurtõve tekkest, kui teil on kõrge veresuhkur ja vererasvade tase, te olete ülekaaluline või teil on kõrge vererõhk.

Lapsed ja noorukid

Rovasyn Duo kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Rovasyn Duo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes järgmist ravimit:

• Tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist), Rovasyn Duo’t ei tohi võtta tsüklosporiini kasutamise ajal.
• Verd vedeldavad ravimid, nt varfariin, atsenokumarool või fluindioon (nende verd vedeldav toime ja veritsemisrisk võib suureneda kasutades samaaegselt Rovasyn Duo-ga), tikagreloor või klopidogreel.
• Samuti kolesteroolitaset alandavad ravimid, mida nimetatakse fibraatideks, mis korrigeerivad ka vere triglütseriidide sisaldust (nt gemfibrosiil ja teised fibraadid). Rosuvastatiini toime samaaegsel kasutamisel suureneb.
• Kolestüramiin (muu hulgas kolesteroolisisalduse alandamiseks kasutatav ravim), sest see mõjutab esetimiibi toimet.
• Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavad seedehäirete ravimid (kasutatakse maomahla neutraliseerimiseks; need vähendavad rosuvastatiini taset plasmas). Selle toime leevendamiseks võib võtta seda tüüpi ravimit 2 tundi pärast rosuvastatiini võtmist.
• Erütromütsiin (antibiootikum). Nende samaaegsel kasutamisel rosuvastatiini toime väheneb.
• Fusidiinhape. Kui te peate võtma bakteriaalse infektsiooni raviks suukaudselt fusidiinhapet, peate selle ravimi kasutamise ajutiselt lõpetama. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu uuesti Rovasyn Duo’t võtma hakata. Rovasyn Duo võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel viia lihasnõrkuse, -helluse või -valuni (rabdomüolüüs). Rabdomüolüüsi kohta lugege lisateavet lõigust 4.
• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (beebipillid). Rasestumisvastastest tablettidest imenduvate suguhormoonide tase tõuseb.
• Hormoonasendusravi (hormoonide taseme tõus veres).
• Regorafeniib (kasutatakse vähi raviks).
• Mõni järgnevatest viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV- või C-hepatiidi, vastastest ravimitest üksikult või kombineerituna (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, simepreviir, ombitasviir, paritapreviir, dasabuviir, velpatasviir, grasopreviir, elbasviir, glekapreviir, pibrentasviir.

Kui te lähete haiglasse või saate ravi muu haiguse vastu, öelge meditsiinitöötajatele, et kasutate

Rovasyn Duo’t.

Rovasyn Duo koos alkoholiga

Rovasyn Duo 40 mg/10 mg tablette (suurim annus) ei tohi võtta, kui tarbite regulaarselt suures koguses alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Rovasyn Duo’t kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase. Kui te rasestute Rovasyn Duo võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti.

Naised peavad Rovasyn Duo võtmise ajal kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge võtke Rovasyn Duo’t imetamise ajal, kuna ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rovasyn Duo ei mõjuta eeldatavalt teie võimet juhtida autot või käsitleda masinaid. Siiski tuleb arvestada, et mõnel inimesel võib pärast Rovasyn Duo võtmist tekkida pearinglus. Kui teil tekib pearinglus, pidage enne autojuhtimist või masinatega töötamist nõu oma arstiga.

Rovasyn Duo sisaldab laktoosmonohüdraati

Rovasyn Duo tabletid sisaldavad laktoosiks nimetatavat suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.

Rovasyn Duo sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On oluline, et te teate, millised need kõrvaltoimed võivad olla.

Lõpetage Rovasyn Duo võtmine ja otsige kohe arstiabi kui teil tekib mõni järgmistest allergilistest reaktsioonidest:

• hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonna tursega või ilma.
• turse näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas, mis võib põhjustada neelamisraskust.
• tugev nahasügelus (koos tekkinud kupladega).
• punakad, kõrgenenud, sihtmärgitaolised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli tsentraalsete villide, naha koorumise, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavanditega. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom).
• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimite ülitundlikkussündroom).

Samuti lõpetage Rovasyn Duo võtmine ja rääkige kohe oma arstiga:

• kui teil esineb mistahes ebatavaline lihasvalu, mis kestab kauem, kui arvata oskaksite. Lihasnähud esinevad lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel. Nagu ka teiste statiinide puhul, on väga väike arv inimesi kogenud ebameeldivaid lihasmõjusid ja harva on need muutunud potentsiaalselt eluohtlikuks lihaskahjustuseks, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks.
• kui teil tekib lihasrebend.
• kui teil on luupusesarnane sündroom (sh lööve, liigesekahjustused ja mõju vererakkudele).

Järgmisi termineid kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks:

• Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st)
• Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st)
• Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st)
• Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st)
• Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud).

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

• peavalu
• kõhukinnisus
• iiveldus
• lihasvalu
• nõrkustunne
• pearinglus
• diabeet. See on tõenäolisem, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teid selle ravimi kasutamise ajal
• kõhuvalu
• kõhulahtisus
• kõhupuhitus (rohkesti gaasi sooltes)
• väsimustunne
• teatavate maksafunktsiooni näitajate (transaminaasid) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides
• valgu suurenenud sisaldus uriinis – tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et oleks vaja katkestada ravi Rovasyn Duo’ga (ainult Rovasyn Duo 40 mg/10 mg korral).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

• lööve, kihelus, nõgestõbi
• võib tõusta uriini valgusisaldus – normaalne tase taastub tavaliselt ise, ilma et oleks vaja rosuvastatiini kasutamist lõpetada (ainult Rovasyn Duo 5 mg/10 mg, 10 mg/mg ja 20 mg/10 mg puhul)

• teatavate lihasfunktsiooni näitajate (kreatiinkinaas) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides
• köha
• seedehäire
• kõrvetised
• liigesevalu
• lihasspasmid
• kaelavalu
• söögiisu vähenemine
• valu
• valu rindkeres
• kuumahood
• kõrge vererõhk
• kipitustunne
• suukuivus
• maopõletik
• seljavalu
• lihasnõrkus
• käe- ja jalavalu
• tursed, eriti kätel ja jalgadel.

Harva esinevad kõrvaltoimed:

• kõhunäärmepõletik, mis tekitab tugevat kõhuvalu, mis võib kiirguda selga, vereliistakute taseme vähenemine
• luupuse-laadne sündroom
• lihasrebend.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

• Kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus), maksapõletik (hepatiit), vere esinemine uriinis, jalgade ja käte närvikahjustused (näiteks tuimus), mälukaotus, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Hingeldus, tursed, unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod, seksuaalfunktsiooni häired, depressioon, hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik, kõõluse vigastus, püsiv lihasnõrkus, sapikivid või sapipõiepõletik (mis võib põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist), myastenia gravis ehk raske müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkust), okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Rovasyn Duo sisaldab

• Toimeained on rosuvastatiin (kaltsiumrosuvastatiinina) ja esetimiib. Rovasyn Duo 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5,20 mg rosuvastatiinkaltsiumi (vastab 5 mg rosuvastatiinile) ja 10 mg esetimiibi. Rovasyn Duo 10 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10,40 mg kaltsiumrosuvastatiini (vastab 10 mg rosuvastatiinile) ja 10 mg esetimiibi. Rovasyn Duo 20 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20,80 mg kaltsiumrosuvastatiini (vastab 20 mg rosuvastatiinile) ja 10 mg esetimiibi. Rovasyn Duo 40 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 41,60 mg kaltsiumrosuvastatiini (vastab 40 mg rosuvastatiinile) ja 10 mg esetimiibi.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu (kõik tugevused): mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572), povidoon (E1201), naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464); Õhuke polümeerikate: Opadry Yellow (5 mg/10 mg), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), kollane raudoksiid (E172), talk (E553b), punane raudoksiid (E171). Opadry Beige (10mg/10mg), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), kollane raudoksiid (E172), talk (E553b). Vivacoat Yellow (20mg/10mg), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), kollane raudoksiid (E172), talk (E553b). Opadry White (40mg/10mg), laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521).

Kuidas Rovasyn Duo välja näeb ja pakendi sisu

Rovasyn Duo 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: helekollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm ja ühel küljel on surutrükis "EL 5".

Rovasyn Duo 10 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: beežid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm ja ühel küljel on surutrükis "EL 4".

Rovasyn Duo 20 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm ja ühel küljel on surutrükis "EL 3".

Rovasyn Duo 40 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm ja ühel küljel on surutrükis "EL 2".

Pakendis 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol Küpros

Tootjad

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95 19009 Pikermi Kreeka

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larissa Industrial Area 41500 Larissa Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole:

OÜ Pharmax Group

Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 info@pharmax.ee

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.