B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ryzodeg 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis 70% degludek-insuliin / 30% aspart-insuliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.
Mis ravim on Ryzodeg ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Ryzodeg'i kasutamist 3.
Kuidas Ryzodeg'i kasutada 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Ryzodeg'i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ryzodeg ja milleks seda kasutatakse
Ryzodeg'i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
See aitab teie organismil langetada veresuhkru taset.
See ravim sisaldab kaht tüüpi insuliini: • basaalinsuliini nimega degludek-insuliin – sellel on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime; • kiiretoimelist insuliini nimega aspart-insuliin – see langetab veresuhkru taset varsti pärast süstimist.
2.
Mida on vaja teada enne Ryzodeg'i kasutamist
Ryzodeg'i ei tohi kasutada • kui olete degludek-insuliini, aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ryzodeg’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel: • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 olevaid juhiseid. • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 olevaid juhiseid. • Üleminek teistelt insuliiniprepraatidelt – insuliini annus võib vajada muutmist üleminekul teisele insuliinitüübile, -liigile või -tootjale. Rääkige sellest oma arstiga. • Pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga, vt ”Pioglitasoon” allpool. • Silmakahjustused – kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste halvenemist. Kui kogete silmaprobleeme, siis rääkige sellest oma arstile. • Veenduge, et kasutate õiget insuliinitüüpi – enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida Ryzodeg’i ja teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3.
Nahakahjustused süstekohas
Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Ryzodeg’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.
Lapsed ja noorukid Ryzodeg'i võib kasutada noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest. 2- kuni 5-aastastel lastel tuleb Ryzodeg’i kasutada erilise ettevaatusega. Selles vanusegrupis võib olla risk suurem väga madala veresuhkru tekkeks. Selle ravimi kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel puudub kliiniline kogemus.
Muud ravimid ja Ryzodeg Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.
Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate: • muid suhkurtõve ravimeid (suukaudsed või süstitavad); • sulfoonamiide – infektsioonide vastu; • anaboolseid steroide nagu testosteroon; • beetablokaatoreid – kõrge vererõhu vastu. Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4 "Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused"). • atsetüülsalitsüülhape (ja muud salitsülaadid) – valu ja kerge palaviku vastu; • monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid – depressiooni vastu; • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid – mõnede südamehäirete või kõrge vererõhu vastu.
Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate: • danasooli – endometrioosi raviks; • suukaudseid kontratseptiive – rasestumisvastased tabletid; • kilpnäärmehormoone – kilpnäärmeprobleemide korral; • kasvuhormooni – kasvuhormooni defitsiidi korral; • glükokortikoide nagu kortisoon – põletiku vastu; • sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu; • tiasiide – kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).
Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru taset nii tõsta kui langetada.
Pioglitasoon – suukaudne diabeedi ravim II tüüpi suhkurtõve raviks. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).
Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ryzodeg ja alkohol Kui joote alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda. Teie veresuhkru tase võib nii tõusta kui langeda. Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru taset tihedamini kui tavaliselt.
Rasedus ja imetamine
Pole teada, kas Ryzodeg mõjutab loodet raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie insuliiniannus võib vajada raseduse ajal ja pärast sünnitust muutmist. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) vältimine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) veresuhkru tase võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkru tase on liiga madal või liiga kõrge, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui: • teil on veresuhkru tase tihti liiga madal; • teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.
Oluline teave mõnede Ryzodeg'i koostisosade kohta See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg). See tähendab, et ravim on sisuliselt naatriumivaba.
3.
Kuidas Ryzodeg'i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on FlexTouch pen-süstli kasutamise alal koolitatud.
Pen-süstliga saab ühe süstiga manustada annuse 1…80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Teie arst otsustab koos teiega: • kui palju Ryzodeg'i iga päev vajate ja millistel toidukordadel; • millal veresuhkru taset kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.
Paindlik annustamine • Annustamisel järgige alati oma arsti soovitusi. • Ryzodeg'i tohib manustada kas üks või kaks korda päevas. • Kasutage seda suurematel toidukordadel – te võite muuta manustamise aega, et süstida Ryzodeg’i suuremate toidukordade ajal. • Kui soovite muuta tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Teie arst võib teie veresuhkru tasemest sõltuvalt annust muuta.
Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.
Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased) Ryzodeg'i võib kasutada eakatel, kuid vajalik võib olla veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine.
Pidage annuste muutmise suhtes nõu oma arstiga.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine. Pidage annuste muutmise suhtes nõu oma arstiga.
Ravimi süstimine
Enne Ryzodeg'i esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada. • Kontrollige pen-süstlil olevat nime ja tugevust veendumaks, et tegu on Ryzodeg 100 ühikut/mlga.
Ärge kasutage Ryzodeg’i • insuliini infusioonipumpades; • kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 "Kuidas Ryzodeg'i säilitada"); • kui insuliin ei ole selge ja värvitu.
Kuidas süstida • Ryzodeg'i manustatakse naha alla (subkutaanne süst). Ärge süstige seda veeni või lihasesse. • Parimad kohad süstimiseks on vöökoha esikülg (kõht), õlavarred ja reite esiküljed. • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4). • Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. Nõelte korduv kasutamine võib suurendada nõelte ummistumise riski ja põhjustada ebatäpset annustamist. Visake nõel alati pärast kasutamist ära. • Ärge kasutage süstalt lahuse väljatõmbamiseks pen-süstlist. See väldib annustamisvigu ja võimalikku üleannustamist.
Üksikasjalikud kasutamisjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.
Kui te kasutate Ryzodeg'i rohkem kui ette nähtud Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru tase liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga madal veresuhkru tase".
Kui te unustate Ryzodeg'i kasutada Annuse manustamise unustamisel süstige vahelejäetud annus sama päeva järgmise suurema toidukorraga ja jätkake seejärel tavapärase annustamisgraafikuga. Ärge süstige ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Kui te lõpetate Ryzodeg'i kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline) (vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga kõrge veresuhkru tase").
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkur) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkrut tõsta. Vt nõuandeid lõigus "Liiga madal veresuhkru tase".
Kui teil tekib (harva esinev) tõsine allergiline reaktsioon insuliini või Ryzodeg’i mistahes koostisosa suhtes, lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused on: • paiksete reaktsioonide levimine muudele kehaosadele; • äkiline halb enesetunne koos higistamisega; • iiveldustunne (oksendamine); • hingamisraskused;
•
pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.
Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Paiksed reaktsioonid: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad kuuluda: valu, punetus, lööve, turse ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul. Kui need püsivad mitu nädalat, võtke ühendust oma arstiga. Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Ryzodeg'i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Lisateavet vt ülalolevast lõigust "Tõsine allergiline reaktsioon".
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone nagu lööve, keele ja huulte turse, kõhulahtisus, iiveldus, väsimustunne ja sügelus.
Sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et aidata ennetada nende nahakahjustuste teket.
Üldised suhkurtõve ravist põhjustatud toimed • Liiga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) Liiga madal veresuhkru tase võib tekkida, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus, segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga madalaks • Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu). • Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Vajalik võib olla veresuhkru korduv mõõtmine.
Nagu kõigi basaalinsuliinide puhul, võib hüpoglükeemiast toibumine viibida. • Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.
Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru tase liiga madalale langeb.
Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad: • pöörama teid külili; • otsima viivitamatult arstiabi; • ei tohi anda teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.
Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagooni manustamine. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada. • Pärast glükagooni manustamist teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu. • Kui ravi glükagooniga ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas. • Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.
Rääkige oma arstile, kui: • teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse; • olete kasutanud glükagooni; • teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madalad veresuhkrud.
Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine. •
Liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Liiga kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.
Liiga kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.
Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga kõrgeks • Kontrollige oma veresuhkru taset. • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis. • Otsige viivitamatult arstiabi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Ryzodeg'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast tähist "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne esmakordset kasutamist Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Valguse eest kaitsmiseks hoidke pen-süstlit alati suletud otsikuga.
Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel Võite kanda oma Ryzodeg pen-süstlit (FlexTouch) endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 nädalat.
Hoida pen-süstlit suletud otsikuga valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ryzodeg sisaldab • Toimeained on degludek-insuliin ja aspart-insuliin. Üks ml lahust sisaldab kokku 100 ühikut degludek-insuliini/aspart-insuliini suhtes 70/30 (vastavalt 2,56 mg degludek-insuliini ja 1,05 mg aspart-insuliini). Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini/aspart-insuliini 3 ml lahuses. • Muud koostisained on glütserool, metakresool, fenool, naatriumkloriid, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi (vt lõik 2).
Kuidas Ryzodeg välja näeb ja pakendi sisu Ryzodeg on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis (300 ühikut 3 ml kohta).
Pakendi suurused 1 (nõeltega või ilma), 5 (ilma nõelteta) ja mitmikpakend 10 (2 x 5) (ilma nõelteta) 3 ml pen-süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Taani Tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Prantsusmaa
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Juhised Ryzodeg 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis kasutamise kohta
Enne FlexTouch pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
Kui te ei järgi neid juhiseid hoolikalt, võite saada liiga vähe või liiga palju insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.
Ärge kasutage pen-süstlit ilma arsti või meditsiiniõe poolse korraliku väljaõppeta.
Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab Ryzodeg 100 ühikut/ml, ja seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et pen-süstli ja nõela eri osi tundma õppida.
Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, keda on koolitatud FlexTouch pen-süstlit kasutama.
Teie pen-süstel on valitava annusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut insuliini.
Maksimaalne valitav annus on 80 ühikut, annuseid saate valida ühe ühiku kaupa. Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeladega, mille pikkus on kuni 8 mm.
Oluline teave Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on pen-süstli õigeks kasutamiseks olulised.
Ryzodeg pen-süstel ja nõel (näidis) (FlexTouch)
Pensüstli otsik
Nõela väliskate
Nõela sisekate
Nõel
Paberkleebik
Insuliini skaala
Insuliini aken
FlexTouch
Ryzodeg
Etikett
Annuse loendur
Annuse osuti
Dosaator
Annuse nupp
3 joonega süstenupp
1 Valmistage pen-süstel ette •
Kontrollige pen-süstlil olevat nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab Ryzodeg 100 ühikut/ml. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi insuliini. Vale insuliinitüübi kasutamisel võib veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele või langeda liiga madalale.
•
Eemaldage pen-süstli otsik.
•
Veenduge, et insuliin pen-süstlis on selge ja värvitu.
Vaadake läbi insuliiniakna. Kui insuliin tundub hägune, ärge pen-süstlit kasutage.
•
Võtke uus nõel ja rebige paberkleebik ära.
•
Lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.
•
Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela õigesti pen-süstlilt eemaldada.
•
Eemaldage ja visake ära nõela sisekate. Kui üritate seda tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.
Nõela otsa võib ilmuda insuliinitilk. See on normaalne, aga insuliinivoolu tuleb endiselt kontrollida.
Kasutage igaks süsteks alati uut nõela.
See vähendab saastumise, nakkuse, insuliini lekkimise, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela. 2 Kontrollige insuliini väljavoolu •
Enne alustamist kontrollige alati insuliini väljavoolu. See tagab kogu insuliiniannuse manustamise.
Dosaatorit keerates valige 2 ühikut. Veenduge, et annuse loenduril on näha 2.
•
2 ühikut valitud
•
Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole.
Koputage pen-süstli ülaosa paar korda õrnalt, et lasta võimalikel õhumullidel üles tõusta.
•
Vajutage ja hoidke annuse nuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab.
Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti.
Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk.
Nõela otsa võib jääda väike õhumull, kuid seda ei süstita.
Kui tilka ei ilmu, korrake etappe 2A kuni 2C kuni 6 korda. Kui tilka endiselt ei ilmu, vahetage nõel välja ja korrake etappe 2A kuni 2C veelkord.
Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut.
Enne süstimist veenduge alati, et nõela otsa ilmub tilk. Nii veendute, et lahus voolab.
Kui tilka ei ilmu, ei süsti te üldse insuliini, isegi kui annuse loendur liigub. See võib tähendada, et nõel on ummistunud või kahjustunud.
Kontrollige alati väljavoolu enne süstimist. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite saada liiga vähe või liiga palju insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset. 3 Valige annus •
Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti.
Keerake dosaatorit kuni soovitud annuseni, järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid.
•
Kui valite vale annuse, võite annuse korrigeerimiseks dosaatorit edasi või tagasi keerata.
Pen-süstliga saab annuseks valida maksimaalselt 80 ühikut.
Näited
5 ühikut valitud
24 ühikut valitud
Dosaator muudab ühikute arvu. Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikuid annuse kohta valite.
Annuse kohta saate valida kuni 80 ühikut. Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 80 ühikut, peatub annuse loendur ühikute arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui üle allesjäänud ühikute arvu keerates.
Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.
Enne insuliini süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikuid olete valinud.
Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Kui te valite ja süstite vale annuse, võib see tuua kaasa liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme.
Ärge kasutage insuliini skaalat, kuna see näitab vaid ligikaudselt, kui palju insuliini on pensüstlisse jäänud. 4 Süstige annus •
Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile näidanud on.
•
Veenduge, et näete annuse loendurit.
Ärge puudutage annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimise katkestada.
•
Vajutage ja hoidke annuse nuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab.
Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti.
Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.
•
Jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks, kindlustamaks kogu annuse süstimise.
6 sekundit
•
Tõmmake nõel ja pen-süstel otse nahast välja.
Kui süstekohale tekib verd, vajutage õrnalt vatitupsuga. Ärge piirkonda hõõruge.
Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda insuliinitilk. See on normaalne ega mõjuta annust.
Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu ühikut süstite.
Annuse loendur näitab ühikute täpset arvu. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Hoidke annuse nuppu all, kuni annuse loendur pöördub tagasi 0 juurde pärast süstimist. Kui annuse loendur peatub enne 0 jõudmist, siis ei ole kogu annus manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset. 5 Pärast süstimist •
Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ega nõela väliskatet puutumata.
•
Kui nõel on kaetud, lükake nõela väliskate ettevaatlikult täielikult peale.
•
Keerake nõel lahti ja visake ettevaatlikult ära.
•
Insuliini valguse eest kaitsmiseks asetage pen-süstlile pärast iga kasutuskorda otsik peale tagasi.
Visake nõel pärast iga süstimist alati ära vastavasse teravate tarvikute konteinerisse. See vähendab saastumise, nakkuse, insuliini lekkimise, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski. Kui nõel on ummistunud, ei süsti te üldse insuliini.
Kui pen-süstel on tühi, visake see ära ilma selle külge jäetud nõelata vastavalt teie arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele või kohalikele eeskirjadele. Ärge visake kasutatud nõela olmejäätmete hulka.
Ärge kunagi üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna. Võite end nõelaga torgata.
Eemaldage alati nõel pärast iga süstimist ja hoidke oma pen-süstlit ilma nõelata.
See vähendab, saastumise, nakkuse, insuliini lekkimise, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski. 6 Kui palju insuliini on alles?
•
Insuliini skaala näitab teile ligikaudselt, kui palju insuliini pen-süstlisse jäänud on.
Ligikaudu kui palju insuliini on alles
•
Et näha täpselt, kui palju insuliini alles on, kasutage annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub.
Kui see näitab arvu 80, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 80 ühikut.
Kui see näitab vähem kui 80, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikute arvule.
Näide.
Annuse loendur peatus: 52 ühikut on alles
•
Keerake dosaatorit tagasi, kuni annuse loendur näitab arvu 0.
• Kui vajate enam insuliini kui pen-süstlisse ühikuid jäänud on, võite jagada annuse kahe pensüstli vahel.
Annuse jagamisel olge väga hoolikas, et õigesti arvutada. Kahtluse korral süstige täielik annus uue pen-süstliga. Annuse valesti jagamisel süstite liiga vähe või liiga palju insuliini ja see võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.
Täiendav oluline teave •
Kandke pen-süstlit alati endaga kaasas.
•
Kandke alati kaasas täiendavat pen-süstlit ja uusi nõelu puhuks, kui esimene ära kaob või kahjustada saab.
•
Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste nägemis- ja käeulatusest väljas.
•
Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega. See võib põhjustada ristnakatumist.
•
Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit teiste inimestega. Teie ravim võib kahjustada nende tervist.
•
Hooldajad peavad olema kasutatud nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vähendada vigastuse ja ristnakatumise riski.
Pen-süstli hooldamine
Käige oma pen-süstliga hoolikalt ümber. Hoolimatu käsitsemine või väärkasutus võivad põhjustada ebatäpset annustamist, mis võib kaasa tuua liiga kõrge või madala veresuhkru taseme.
•
Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
•
Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
•
Ärge pen-süstlit peske, leotage ega määrige. Vajadusel puhastage seda nõrgatoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
•
Ärge pen-süstlit maha pillake ega kõvade pindade vastu lööge.
Mahapillamisel või mingi kahtluse tekkimisel kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist insuliinivoolu.
•
Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita. Pärast tühjenemist tuleb see ära visata.
•
Ärge üritage pen-süstlit parandada või osadeks lahti võtta.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ryzodeg 100 ühikut/ml FlexPen süstelahus pen-süstlis 70% degludek-insuliin / 30% aspart-insuliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.
Mis ravim on Ryzodeg ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Ryzodeg’i kasutamist 3.
Kuidas Ryzodeg’i kasutada 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Ryzodeg’i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ryzodeg ja milleks seda kasutatakse
Ryzodeg'i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
See aitab teie organismil langetada veresuhkru taset.
See ravim sisaldab kaht tüüpi insuliini: • basaalinsuliini nimega degludek-insuliin – sellel on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime; • kiiretoimelist insuliini nimega aspart-insuliin – see langetab veresuhkru taset varsti pärast süstimist.
2.
Mida on vaja teada enne Ryzodeg’i kasutamist
Ryzodeg’i ei tohi kasutada • kui olete degludek-insuliini, aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ryzodeg’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel: • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 olevaid juhiseid. • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 olevaid juhiseid. • Üleminek teistelt insuliiniprepraatidelt – insuliini annus võib vajada muutmist üleminekul teisele insuliinitüübile, -liigile või -tootjale. Rääkige sellest oma arstiga. • Pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga, vt ”Pioglitasoon” allpool. • Silmakahjustused – kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste halvenemist. Kui kogete silmaprobleeme, siis rääkige sellest oma arstile. • Veenduge, et kasutate õiget insuliinitüüpi – enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida Ryzodeg’i ja teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3.
Nahakahjustused süstekohas
Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Ryzodeg’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.
Lapsed ja noorukid Ryzodeg'i võib kasutada noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest. 2- kuni 5-aastastel lastel tuleb Ryzodeg’i kasutada erilise ettevaatusega. Selles vanusegrupis võib olla risk suurem väga madala veresuhkru tekkeks. Selle ravimi kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel puudub kliiniline kogemus.
Muud ravimid ja Ryzodeg Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.
Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate: • muid suhkurtõve ravimeid (suukaudsed või süstitavad); • sulfoonamiide – infektsioonide vastu; • anaboolseid steroide nagu testosteroon; • beetablokaatoreid – kõrge vererõhu vastu. Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4 „Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused“). • atsetüülsalitsüülhape (ja muud salitsülaadid) – valu ja kerge palaviku vastu; • monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid – depressiooni vastu; • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid – mõnede südamehäirete või kõrge vererõhu vastu.
Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate: • danasooli – endometrioosi raviks; • suukaudseid kontratseptiive – rasestumisvastased tabletid; • kilpnäärmehormoone – kilpnäärmeprobleemide korral; • kasvuhormooni – kasvuhormooni defitsiidi korral; • glükokortikoide nagu kortisoon – põletiku vastu; • sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu; • tiasiide – kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).
Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru taset nii tõsta kui langetada.
Pioglitasoon – suukaudne diabeedi ravim II tüüpi suhkurtõve raviks. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).
Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ryzodeg ja alkohol Kui joote alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda. Teie veresuhkru tase võib nii tõusta kui langeda. Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru taset tihedamini kui tavaliselt.
Rasedus ja imetamine
Pole teada, kas Ryzodeg mõjutab loodet raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie insuliiniannus võib vajada raseduse ajal ja pärast sünnitust muutmist. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) vältimine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) veresuhkru tase võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkru tase on liiga madal või liiga kõrge, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui: • teil on veresuhkru tase tihti liiga madal; • teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.
Oluline teave mõnede Ryzodeg’i koostisosade kohta See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg). See tähendab, et ravim on sisuliselt naatriumivaba.
3.
Kuidas Ryzodeg’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on FlexPen pen-süstli kasutamise alal koolitatud.
Pen-süstliga saab ühe süstiga manustada annuse 1…60 ühikut ühe ühiku kaupa.
Teie arst otsustab koos teiega: • kui palju Ryzodeg’i iga päev vajate ja millistel toidukordadel; • millal veresuhkru taset kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.
Paindlik annustamine • Annustamisel järgige alati oma arsti soovitusi. • Ryzodeg'i tohib manustada kas üks või kaks korda päevas. • Kasutage seda suurematel toidukordadel – te võite muuta manustamise aega, et süstida Ryzodeg’i suuremate toidukordade ajal. • Kui soovite muuta tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Teie arst võib teie veresuhkru tasemest sõltuvalt annust muuta.
Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.
Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased) Ryzodeg’i võib kasutada eakatel, kuid vajalik võib olla veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine.
Pidage annuste muutmise suhtes nõu oma arstiga.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine. Pidage annuste muutmise suhtes nõu oma arstiga.
Ravimi süstimine
Enne Ryzodeg’i esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada. • Kontrollige pen-süstlil olevat nime ja tugevust veendumaks, et tegu on Ryzodeg 100 ühikut/mlga.
Ärge kasutage Ryzodeg’i • insuliini infusioonipumpades; • kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Ryzodeg’i säilitada“); • kui insuliin ei ole selge ja värvitu.
Kuidas süstida • Ryzodeg’i manustatakse naha alla (subkutaanne süst). Ärge süstige seda veeni või lihasesse. • Parimad kohad süstimiseks on vöökoha esikülg (kõht), õlavarred ja reite esiküljed. • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4). • Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. Nõelte korduv kasutamine võib suurendada nõelte ummistumise riski ja põhjustada ebatäpset annustamist. Visake nõel alati pärast kasutamist ära. • Ärge kasutage süstalt lahuse väljatõmbamiseks pen-süstlist. See väldib annustamisvigu ja võimalikku üleannustamist.
Üksikasjalikud kasutamisjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.
Kui te kasutate Ryzodeg’i rohkem kui ette nähtud Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru tase liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga madal veresuhkru tase".
Kui te unustate Ryzodeg’i kasutada Annuse manustamise unustamisel süstige vahelejäetud annus sama päeva järgmise suurema toidukorraga ja jätkake seejärel tavapärase annustamisgraafikuga. Ärge süstige ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Kui te lõpetate Ryzodeg’i kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline) (vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga kõrge veresuhkru tase").
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkur) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkrut tõsta. Vt nõuandeid lõigus „Liiga madal veresuhkru tase“.
Kui teil tekib (harva esinev) tõsine allergiline reaktsioon insuliini või Ryzodeg’i mistahes koostisosa suhtes, lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused on: • paiksete reaktsioonide levimine muudele kehaosadele; • äkiline halb enesetunne koos higistamisega; • iiveldustunne (oksendamine); • hingamisraskused; • pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.
Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Paiksed reaktsioonid: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad kuuluda: valu, punetus, lööve, turse ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul. Kui need püsivad mitu nädalat, võtke ühendust oma arstiga. Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Ryzodeg’i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Lisateavet vt ülalolevast lõigust „Tõsine allergiline reaktsioon“.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone nagu lööve, keele ja huulte turse, kõhulahtisus, iiveldus, väsimustunne ja sügelus.
Sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et aidata ennetada nende nahakahjustuste teket.
Üldised suhkurtõve ravist põhjustatud toimed • Liiga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) Liiga madal veresuhkru tase võib tekkida, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus, segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga madalaks • Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu). • Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Vajalik võib olla veresuhkru korduv mõõtmine.
Nagu kõigi basaalinsuliinide puhul, võib hüpoglükeemiast toibumine viibida. • Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.
Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru tase liiga madalale langeb.
Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad: • pöörama teid külili; • otsima viivitamatult arstiabi; • ei tohi anda teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.
Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagooni manustamine. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada. • Pärast glükagooni manustamist teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu. • Kui ravi glükagooniga ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas. • Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.
Rääkige oma arstile, kui: • teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse; • olete kasutanud glükagooni; • teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madalad veresuhkrud.
Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine. •
Liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Liiga kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.
Liiga kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.
Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga kõrgeks • Kontrollige oma veresuhkru taset. • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis. • Otsige viivitamatult arstiabi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Ryzodeg’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne esmakordset kasutamist Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Valguse eest kaitsmiseks hoidke pen-süstlit alati suletud otsikuga.
Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel Võite kanda oma Ryzodeg pen-süstlit (FlexPen) endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 nädalat.
Hoida pen-süstlit suletud otsikuga valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ryzodeg sisaldab • Toimeained on degludek-insuliin ja aspart-insuliin. Üks ml lahust sisaldab kokku 100 ühikut degludek-insuliini/aspart-insuliini suhtes 70/30 (vastavalt 2,56 mg degludek-insuliini ja 1,05 mg aspart-insuliini). Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini/aspart-insuliini 3 ml lahuses. • Muud koostisained on glütserool, metakresool, fenool, naatriumkloriid, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi (vt lõik 2).
Kuidas Ryzodeg välja näeb ja pakendi sisu Ryzodeg on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis (300 ühikut 3 ml kohta).
Pakendi suurus: 3 ml pen-süstlid 5 kaupa.
Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Prantsusmaa
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Ryzodeg 100 ühikut/ml FlexPen süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend
Enne FlexPen pen-süstli kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi.
Kui te ei järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.
Teie FlexPen on eeltäidetud dosaatoriga insuliinisüstevahend. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…60 ühikut. FlexPen on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. Ettevaatusabinõuna kandke alati tagavaraks kaasas insuliini süstevahendit juhuks, kui teie FlexPen kaob või saab kahjustada.
Ryzodeg FlexPen
Pen-süstli kork
Nõel (näidis)
Dosaator
Kolbampull
Jäägiskaala
Osuti
Süstenupp
Suur nõela väliskate
Nõel
Nõela sisekate
Paberkleebis
Süstevahendi hooldus
Peate oma FlexPen’i käsitsemisel olema hoolikas.
Kui FlexPen on maha kukkunud, kahjustunud või purunenud, on olemas risk insuliini lekkimiseks. See võib põhjustada ebatäpset annustamist, mis võib kaasa tuua liiga kõrge või liiga madala veresuhkru taseme.
Te võite FlexPen’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Seda ei tohi leotada, pesta ega õlitada, kuna see võib süstevahendit kahjustada.
Ärge täitke FlexPen’i uuesti.
Ryzodeg FlexPen’i ettevalmistamine Kontrollige süstevahendi nime ja etiketi värvust veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi.
See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda.
Eemaldage pen-süstli kork.
Eemaldage paberkleebis uuelt ühekordselt nõelalt.
Keerake nõel otse ja tihedalt FlexPen’i otsa.
Tõmmake ära nõela suur väliskate ja hoidke see alles.
Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära.
Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.
Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist. Ärge kunagi kasutage painutatud või vigastatud nõela.
Insuliini väljavoolu kontrollimine Tavapärasel kasutamisel võib kolbampulli enne iga süsti sattuda väike kogus õhku. Vältimaks õhu süstimist ja kindlustamaks õiget annustamist:
Dosaatorit keerates valige 2 ühikut.
2 ühikut valitud
Hoidke FlexPen’i nõelaga ülespidi ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.
Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupp lõpuni sisse. Dosaator naaseb 0-asendisse.
Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk. Kui seda ei toimu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte üle 6 korra.
Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja te peaksite kasutusele võtma uue süstevahendi.
Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk. See näitab, et insuliini väljavool on vaba.
Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.
Kontrollige alati väljavoolu enne süstimist. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite manustada liiga vähe või üldse mitte insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.
Annuse valimine Kontrollige, et dosaator on seatud 0-asendisse.
Dosaatorit keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv.
Annust saab seada suuremaks või väiksemaks keerates dosaatorit kummaski suunas, kuni osuti on kohakuti õige annusega. Dosaatorit keerates olge ettevaatlik, et te ei vajutaks süstenupule, sest siis purskub insuliin välja.
Te ei saa valida suuremat annust, kui on jäänud ühikuid kolbampulli.
Kui vajate süstimiseks rohkem insuliini, kui on jäänud ühikuid kolbampulli, siis võtke kogu annus uuest kolbampullist.
5 ühikut valitud
24 ühikut valitud
Kasutage alati dosaatorit ja osutit, et kontrollida enne insuliini süstimist, kui palju ühikuid te olete valinud.
Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.
Süstimine Torgake nõel naha alla. Kasutage arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud süstimistehnikat.
Süsti tegemiseks vajutage süstenupp lõpuni sisse, kuni osuti on kohakuti 0-iga. Olge tähelepanelik, et vajutaksite süstenuppu ainult süstimise ajal.
Dosaatorit keerates ei süsti te insuliini.
Hoidke süstenupp lõpuni all ja jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab, et saate kogu annuse.
Eemaldage nõel naha alt ja vabastage süstenupp survest.
Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui dosaator peatub enne 0asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.
Viige nõela ots suure väliskatte sisse ilma väliskatet puudutamata. Kui nõel on kaetud, vajutage suur väliskate ettevaatlikult nõela otsa ja seejärel keerake nõel lahti.
Visake see hoolikalt minema ja pange pen-süstlile uuesti kork peale.
Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke FlexPen’i ilma nõelata. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
Edasine oluline teave Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.
Visake kasutatud FlexPen hoolikalt – ilma nõelata – minema.
Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.
Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.
Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ryzodeg 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis 70% degludek-insuliin / 30% aspart-insuliin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.
Mis ravim on Ryzodeg ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Ryzodeg'i kasutamist 3.
Kuidas Ryzodeg'i kasutada 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Ryzodeg'i säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ryzodeg ja milleks seda kasutatakse
Ryzodeg'i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
See aitab teie organismil langetada veresuhkru taset.
See ravim sisaldab kaht tüüpi insuliini: • basaalinsuliini nimega degludek-insuliin – sellel on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime; • kiiretoimelist insuliini nimega aspart-insuliin – see langetab veresuhkru taset varsti pärast süstimist.
2.
Mida on vaja teada enne Ryzodeg'i kasutamist
Ryzodeg'i ei tohi kasutada • kui olete degludek-insuliini, aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ryzodeg’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel: • Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 olevaid juhiseid. • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 olevaid juhiseid. • Üleminek teistelt insuliiniprepraatidelt – insuliini annus võib vajada muutmist üleminekul teisele insuliinitüübile, -liigile või -tootjale. Rääkige sellest oma arstiga. • Pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga, vt ”Pioglitasoon” allpool. • Silmakahjustused – kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste halvenemist. Kui kogete silmaprobleeme, siis rääkige sellest oma arstile. • Veenduge, et kasutate õiget insuliinitüüpi – enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida Ryzodeg’i ja teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3.
Nahakahjustused süstekohas
Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Ryzodeg’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.
Lapsed ja noorukid Ryzodeg'i võib kasutada noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest. 2- kuni 5-aastastel lastel tuleb Ryzodeg’i kasutada erilise ettevaatusega. Selles vanusegrupis võib olla risk suurem väga madala veresuhkru tekkeks. Selle ravimi kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel puudub kliiniline kogemus.
Muud ravimid ja Ryzodeg Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.
Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate: • muid suhkurtõve ravimeid (suukaudsed või süstitavad); • sulfoonamiide – infektsioonide vastu; • anaboolseid steroide nagu testosteroon; • beetablokaatoreid – kõrge vererõhu vastu. Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, "Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused"). • atsetüülsalitsüülhape (ja muud salitsülaadid) – valu ja kerge palaviku vastu; • monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid – depressiooni vastu; • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid – mõnede südamehäirete või kõrge vererõhu vastu.
Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate: • danasooli – endometrioosi raviks; • suukaudseid kontraseptiive – rasestumisvastased tabletid; • kilpnäärmehormoone – kilpnäärmeprobleemide korral; • kasvuhormooni – kasvuhormooni defitsiidi korral; • glükokortikoide nagu kortisoon – põletiku vastu; • sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu; • tiasiide – kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).
Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru taset nii tõsta kui langetada.
Pioglitasoon – suukaudne diabeediravim II tüüpi suhkurtõve raviks. Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).
Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ryzodeg ja alkohol Kui joote alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda. Teie veresuhkru tase võib nii tõusta kui
langeda. Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru taset tihedamini kui tavaliselt.
Rasedus ja imetamine Pole teada, kas Ryzodeg mõjutab loodet raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie insuliiniannust võib vajada raseduse ajal ja pärast sünnitust muutmist. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) vältimine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) veresuhkru tase võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkru tase on liiga madal või liiga kõrge, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui: • teil on veresuhkru tase tihti liiga madal; • teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.
Oluline teave mõnede Ryzodeg'i koostisosade kohta See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg). See tähendab, et ravim on sisuliselt naatriumivaba.
3.
Kuidas Ryzodeg'i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda insuliini pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on pen-süstli kasutamise alal koolitatud.
Teie arst otsustab koos teiega: • kui palju Ryzodeg'i iga päev vajate ja millistel toidukordadel; • millal veresuhkru taset kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.
Paindlik annustamine • Annustamisel järgige alati oma arsti soovitusi. • Ryzodeg'i tohib manustada kas üks või kaks korda päevas. • Kasutage suurematel toidukordadel – te võite muuta manustamise aega, et süstida Ryzodeg’i suuremate toidukordade ajal. • Kui soovite muuta tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Teie arst võib teie veresuhkru tasemest sõltuvalt annust muuta.
Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.
Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased) Ryzodeg'i võib kasutada eakatel, kuid vajalik võib olla veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine.
Pidage annuste muutmise suhtes oma arstiga nõu.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine. Pidage annuste muutmise suhtes oma arstiga nõu.
Ravimi süstimine Enne Ryzodeg'i esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
• •
Palun lugege läbi ka insuliinisüstevahendiga kaasasolnud juhend.
Kontrollige nime ja tugevust etiketil veendumaks, et tegu on Ryzodeg 100 ühikut/ml-ga.
Ärge kasutage Ryzodeg'i • insuliini infusioonipumpades; • kui kasutatav Ryzodeg Penfill või süstevahend on kahjustunud. Sel juhul tagastage ravim müüjale. Lisajuhiseid vaadake süstevahendi kasutusjuhendist. • kui Ryzodeg Penfill on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 "Kuidas Ryzodeg'i säilitada"). • kui insuliin ei ole selge ja värvitu.
Kuidas süstida • Ryzodeg'i manustatakse naha alla (subkutaanne süst). Ärge süstige seda veeni või lihasesse. • Parimad kohad süstimiseks on vöökoha esikülg (kõht), õlavarred ja reite esiküljed. • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4). • Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. Nõelte korduv kasutamine võib suurendada nõelte ummistumise riski ja põhjustada ebatäpset annustamist. Visake nõel alati pärast kasutamist ära. • Ärge kasutage süstalt lahuse väljatõmbamiseks pen-süstlist. See väldib annustamisvigu ja võimalikku üleannustamist.
Kui te kasutate Ryzodeg'i rohkem kui ette nähtud
Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru tase liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt nõuandeid lõigus 4, "Liiga madal veresuhkru tase".
Kui te unustate Ryzodeg'i kasutada Annuse manustamise unustamisel süstige vahele jäetud annus sama päeva järgmise suurems toidukorraga ja jätkake seejärel tavapärase annustamisgraafikuga. Ärge süstige ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Kui te lõpetate Ryzodeg'i kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline) (vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga kõrge veresuhkru tase").
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkur) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkrut tõsta. Vt nõuandeid lõigus "Liiga madal veresuhkru tase".
Kui teil tekib (harva esinev) tõsine allergiline reaktsioon selle insuliini või Ryzodeg’i mistahes koostisosa suhtes, lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused on: • paiksete reaktsioonide levimine muudele kehaosadele; • äkiline halb enesetunne koos higistamisega; • iiveldustunne (oksendamine); • hingamisraskused; • pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.
Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Paiksed reaktsioonid: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad kuuluda: valu, punetus, lööve, turse ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul. Kui need püsivad mitu nädalat, võtke ühendust oma arstiga. Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Ryzodeg'i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Lisateavet vt ülalolevast lõigust, "Tõsine allergiline reaktsioon".
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone nagu lööve, keele ja huulte turse, kõhulahtisus, iiveldus, väsimustunne ja sügelus.
Sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et aidata ennetada nende nahakahjustuste teket.
Üldised suhkurtõve ravist põhjustatud toimed • Liiga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) Liiga madal veresuhkru tase võib tekkida, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus, segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga madalaks • Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu). • Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Vajalik võib olla veresuhkru korduv mõõtmine.
Nagu kõigi basaalinsuliinide puhul, võib hüpoglükeemiast toibumine viibida. • Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.
Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru tase liiga madalale langeb.
Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad: • pöörama teid külili; • otsima viivitamatult arstiabi; • ei tohi anda eile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.
Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagooni manustamine. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada. • Pärast glükagooni manustamist teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.
• •
Kui ravi glükagooniga ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.
Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.
Rääkige oma arstile, kui: • teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse; • olete kasutanud glükagooni; • teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madalad veresuhkrud.
Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine. •
Liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Liiga kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.
Liiga kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.
Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga kõrgeks • Kontrollige oma veresuhkru taset. • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis. • Otsige viivitamatult arstiabi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Ryzodeg'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Penfill'i etiketil ja karbil pärast tähist "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne esmakordset kasutamist Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist.
Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel Mitte hoida külmkapis. Võite kanda oma Ryzodeg kolbampulli (Penfill) endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 4 nädalat.
Kui te Ryzodeg Penfill'i ei kasuta, hoidke seda alati välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ryzodeg sisaldab • Toimeained on degludek-insuliin ja aspart-insuliin. Üks ml lahust sisaldab kokku 100 ühikut degludek-insuliini/aspart-insuliini suhtes 70/30 (vastavalt 2,56 mg degludek-insuliini ja 1,05 mg aspart-insuliini). Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut (Ü) degludek-insuliini/aspart-insuliini 3 ml lahuses. • Muud koostisained on glütserool, metakresool, fenool, naatriumkloriid, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Kuidas Ryzodeg välja näeb ja pakendi sisu Ryzodeg on selge ja värvitu süstelahus kolbampullis (300 ühikut 3 ml kohta).
Pakendi suurused 5 ja 10 3 ml kolbampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Taani Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu