Saphnelo Inf Conc 300mg · 1 Stk.: Beipackzettel

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Saphnelo 300 mg infusioonilahuse kontsentraat anifrolumab Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist

Kuidas Saphnelot kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Saphnelot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Saphnelo

Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumab, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).

Milleks Saphnelot kasutatakse Saphnelot kasutatakse mõõduka kuni raske luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid, immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla.

Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.

Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet.

Kuidas Saphnelo toimib Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nimetatavate valkude tase, mis stimuleerivad immuunsüsteemi aktiivsust. Anifrolumab kinnitub sihtmärgi (retseptori) külge, millele need valgud mõjuvad, peatades nende toime. Sellisel viisil toime peatamine võib vähendada kehas põletikku, mis põhjustab luupuse nähtusid.

Saphnelo kasutamisest saadav kasu Saphnelo võib aidata vähendada luupuse aktiivsust ja teil esinevate luupuse ägenemiste arvu. Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Saphnelo võimaldada arstil vähendada luupuse raviks kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.

Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist

Saphnelot ei tohi kasutada

kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake

tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);

kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste

allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);

kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
kui teil on või on olnud vähk;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei

tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);

kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele Saphnelo võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vt lõik 4. Kui arvate, et teil võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, otsige kohe arstiabi. Nähud võivad olla järgmised:

näo, keele või suu turse;
hingamisraskused;
minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:

palavik või gripilaadsed sümptomid;
lihasvalud;
köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
kõhulahtisus või kõhuvalu;
punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming,

vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Saphnelo

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi

kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.

Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat

rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.

Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite

ravi selle ravimiga lõpetama.

Imetamine

Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada,

kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama või imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Saphnelo sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes viaalis, mis vastab 0,5 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Saphnelot kasutada

Saphnelot manustab teile meditsiiniõde või arst.

Soovitatav annus on 300 mg.
Ravimit tilgutatakse veeni (intravenoosne infusioon) 30 minuti jooksul.
Ravimit manustatakse iga 4 nädala järel.

Kui teil jääb Saphnelo manustamiseks mõeldud visiit vahele, helistage niipea kui võimalik oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.

Ravi lõpetamine Saphneloga Arst otsustab, kas ravi selle ravimiga on vaja lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid: Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st). Kui teil tekib ükskõik milline järgnevalt loetletud tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest, otsige kohe arstiabi või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

näo, keele või suu turse;
hingamisraskused;
minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Muud kõrvaltoimed: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

nina- või kurguinfektsioonid.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

rindkereinfektsioon (bronhiit);
ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid;
infusiooniga seotud reaktsioonid – võivad tekkida infusiooni ajal või vahetult pärast seda;

sümptomiteks võivad olla peavalu, iiveldus, oksendamine, väga tugev väsimus- või nõrkustunne (kurnatus) ja pearinglus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

liigesevalu (artralgia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Saphnelot säilitada

Selle ravimi säilitamise eest vastutab arst, meditsiiniõde või apteeker. Säilitamisjuhised on järgmised: • • • • •

Seda ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Saphnelo sisaldab

Toimeaine on anifrolumab. Üks viaal sisaldab 300 mg anifrolumabi.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid,

trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja süstevesi.

Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu

Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraadi lahus.
Saphnelo on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Saphnelo on üheannuselises viaalis. Infusioonilahuse peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja nagu on kirjeldatud allpool, järgides aseptika nõudeid: Lahuse valmistamine 1.

Kontrollige viaali visuaalselt nähtavate osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes.

Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Kui märkate lahuses hägusust, värvuse muutust või nähtavaid osakesi, tuleb viaal hävitada. Viaali ei tohi loksutada.

Lahjendage 2,0 ml Saphnelo infusioonilahuse kontsentraati infusioonikotis naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega mahuni 50 ml või 100 ml.

Lahuse segamiseks pöörake kotti ettevaatlikult ümber. Ärge loksutage.

Viaali järele jäänud kontsentraat tuleb hävitada.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on selle kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril. Lahjendatud lahus, mida selle aja jooksul ei kasutata, tuleb hävitada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamine 1.

Infusioonilahus on soovitatav manustada kohe pärast valmistamist. Kui infusioonilahust on hoitud külmkapis, laske sellel enne manustamist saavutada toatemperatuur (15 °C…25 °C).

Manustage infusioonilahus intravenoosselt 30 minuti jooksul infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab steriilset väikese valgusiduvusega 0,2- kuni 15-mikronilist süsteemisisest või lisafiltrit.

Infusiooni lõpus loputage infusioonisüsteemi 25 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu infusioonilahuse manustamine.

Mitte manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Saphnelo 120 mg süstelahus süstlis anifrolumab Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist

Kuidas Saphnelot kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Saphnelot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Saphnelo

Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumabi, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).

Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.

Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist

Saphnelot ei tohi kasutada

kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake

tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);

kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste

allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);

kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
kui teil on või on olnud vähk;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei

tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);

kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

näo, keele või suu turse;
hingamisraskused;
minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:

palavik või gripilaadsed sümptomid;
lihasevalud;
köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
kõhulahtisus või kõhuvalu;
punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming,

vt lõik 4).

Iga kord kui saate uue Saphnelo pakendi

Pange kirja väliskarbil ja süstli sildil olev nimetus ja partii number ning hoidke seda teavet

kindlas kohas. Teilt võidakse edaspidi seda teavet küsida.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Saphnelo

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi

kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.

Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat

rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.

Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite

ravi selle ravimiga lõpetama.

Imetamine

Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada,

kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama või imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Saphnelo sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Saphnelot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Soovitatav annus on 120 mg üks kord nädalas. Saphnelot manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kas te saate ravimit ise süstida või teeb seda teie asemel teie hooldaja.

Enne Saphnelo süstimist

Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo süstlit õigesti

kasutada.

Lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend. Tehke seda iga kord, kui saate uue pakendi. Selles võib

olla uut teavet.

Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te kasutate Saphnelot rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Saphnelot rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Saphnelot kasutada

Kui te unustate Saphnelo annuse manustamata, süstige annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel

jätkake ravimi manustamist üks kord nädalas uuel päeval, mil te Saphnelot süstisite, või tavalisel ettenähtud ajal, kuid annuste vahele peab jääma vähemalt 3 päeva.

Kui te ei ole kindel, millal süstida, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravi lõpetamine Saphneloga

Ärge lõpetage Saphnelo kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Arst otsustab, kas selle ravimi kasutamine on vaja lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

näo, keele või suu turse;
hingamisraskused;
minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Muud kõrvaltoimed: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

nina- või kurguinfektsioonid.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

rindkereinfektsioon (bronhiit);
ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

liigesevalu (artralgia).

Kuidas Saphnelot säilitada

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.

Vajadusel võib avamata karpi hoida toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) kuni 7 päeva. Kui Saphnelo süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C), tuleb see ära kasutada 7 päeva jooksul või minema visata (hävitada).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Saphnelo sisaldab

Toimeaine on anifrolumab. Üks süstel sisaldab 120 mg anifrolumabi.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid,

trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja süstevesi.

Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu

Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Saphnelo on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 süstlit.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kasutusjuhend

Saphnelo 120 mg süstelahus süstlis anifrolumab Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida ravimit Saphnelo süstliga.

Lugege see kasutusjuhend läbi enne Saphnelo süstli kasutamise alustamist ja iga kord, kui saate uue pakendi. See võib sisaldada uut teavet. See teave ei asenda rääkimist tervishoiutöötajaga oma haigusest ja ravist.

Tervishoiutöötaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo süstlit õigesti kasutada. Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Saphnelo süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

Oluline säilitamisteave ja hoiatused • Hoidke Saphnelo süstlit kuni kasutamiseni külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C originaalkarbis. Vajadusel võib avamata karpi hoida toatemperatuuril 20 °C kuni 25 °C kuni 7 päeva. • Hoidke Saphnelo süstlit originaalkarbis, valguse eest kaitstult. • Iga Saphnelo süstel sisaldab ühte annust ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge jagage Saphnelo süstlit teiste inimestega.

Ärge kasutage Saphnelo süstlit, kui: • see on olnud külmunud või kuuma käes; • see on maha kukkunud, viga saanud või rikutud.

Ärge loksutage Saphnelo süstlit.

Kui juhtub midagi eespool loetletust, visake süstel torkekindlasse (teravate esemete) jäätmemahutisse ja kasutage uut süstlit.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Saphnelo süstli osad Ärge eemaldage nõela korki enne, kui alles vahetult enne Saphnelo süstimist.

Ärge puutuge nõelakaitse aktiveerimisklambreid. See hoiab ära nõelakaitse enneaegse aktiveerimise.

Enne kasutamist Pärast kasutamist Silt kõlblikkusajaga Vaatlus- Nõelakaitse Nõelakaitse aken aktiveerimisklambrid

Kolvipea

Nõela kork

Nõel

Süstli

Kolb korpus Sõrmeäärik

Nõel (kaetud)

Kolb

Valmistumine süstimiseks Saphnelo süstliga

1samm – Koguge kokku süstimiseks vajalikud tarvikud

1 Saphnelo süstel külmkapist

1 alkoholipadjake

1 vati- või marlitampoon

1 väike plaaster

1 teravate esemete jäätmemahuti

Ei kuulu pakendisse

Juhised kasutatud Saphnelo süstli äraviskamise (hävitamise) kohta on toodud 9. sammu all.

2samm – Kontrollige karpi ja oodake 60 minutit

Valige puhas hästi valgustatud tasane tööpind, näiteks laud.

Kontrollige kõlblikkusaega (EXP) karbil. • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kontrollige karpi kahjustuste suhtes. • Ärge kasutage karpi, mis paistab olevat rikutud.

Laske Saphnelo süstlil soojeneda toatemperatuurini 60 minuti jooksul enne süstimist. • Hoidke Saphnelo süstlit originaalkarbis, valguse eest kaitstult. • Ärge soojendage Saphnelo süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees, otsese päikesevalguse käes või kuumaallikate läheduses.

3samm – Võtke süstel karbist välja ja kontrollige seda

Avage karp ja võtke välja Saphnelo süstel, hoides kinni süstli korpuse keskosast. • Ärge võtke kinni kolvist ega eemaldage seda.

Kontrollige süstlil olevat kõlblikkusaega. • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes. • Ärge kasutage süstlit, mis on rikutud.

Kontrollige läbi vaatlusakna süstlis olevat vedelikku. • Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas. • Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi. • Väikeste õhumullide esinemine vedelikus on normaalne. Ärge püüdke õhumulle eemaldada.

Kõlblikkusaeg

Saphnelo süstimine

4samm – Valige süstekoht

Teie või teie hooldaja võite süstekohaks valida reie eespinna või alakõhu piirkonna.

Hooldaja võib ravimit süstida ka õlavarre piirkonda.

Ärge püüdke ise süstida õlavarre piirkonda.

Valige süstekoht, mis jääb vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.

Ärge süstige: • nabale lähemale kui 5 cm; • kohta, kus nahk on punetav, kuum, hell, verevalumiga, ketendav või kõva; • armide, nahakahjustuste, ebaühtlast värvi või tätoveeringute piirkonda; • läbi riiete.

Süstib ainult hooldaja Süstib patsient ise või hooldaja

5samm – Peske käsi ja puhastage süstekoht

Peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.

Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega või vee ja seebiga. Laske süstekohal õhu käes kuivada. •

Ärge puutuge uuesti puhastatud süstekohta ega puhuge sellele enne süstimist.

6samm – Tõmmake ära nõela kork

Hoidke ühe käega kinni süstli korpusest ja teise käega tõmmake ettevaatlikult otsesuunas ära nõela kork. •

Ärge keerake ega väänake nõela korki selle eemaldamiseks.

Ärge hoidke nõela korki eemaldades kinni kolvist ega kolvipeast.

Võite märgata nõela otsas vedeliku tilka. See on normaalne.

Ärge pange korki tagasi nõelale. Pange nõela kork kõrvale ja visake see hiljem prügikasti.

Ärge puutuge nõela ega laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.

Ärge kasutage nõela, mis on kahjustatud või must.

• • • • •

Pärast nõela korgi eemaldamist jätkake kohe sammuga 7.

7samm – Saphnelo süstimine

Hoidke Saphnelo süstlit ühes käes, nagu joonisel näidatud.

Võtke puhastatud süstekohas nahavolt ettevaatlikult teise käe sõrmede vahele. • Ärge vajutage kolbi alla enne, kui nõel on naha sisse torgatud. • Ärge tõmmake kolvipead mitte ühelgi hetkel tagasi.

Süstige süstliga, järgides joonistel a, b ja c toodud samme.

45°

Torgake nõel 45-kraadise nurga all üleni nahavolti.

Ärge püüdke süstli asendit pärast nõela sisestamist muuta.

Asetage pöial vastu kolvipead ja vajutage kolb alla.

Tagamaks, et süstite kogu ravimi ja aktiveerite nõelakaitse, vajutage kolb kindla liigutusega lõpuni alla.

Vabastage aeglaselt kolb, kuni nõelakaitse katab nõela.

Kui nõel ei ole kaetud, visake süstel kohe ettevaatlikult minema (hävitage) (vt

9samm).

8samm – Kontrollige süstekohta

Süstekohas võib olla väike kogus verd või vedelikku.

See on normaalne.

Vajadusel suruge vati- või marlitampoon vastu süstkohta ja asetage väike plaaster. • Ärge süstekohta hõõruge.

9samm – Kasutatud Saphnelo süstli äraviskamine (hävitamine)

Iga süstel sisaldab Saphnelo üksikannust ja seda ei saa uuesti kasutada. Ärge pange korki tagasi nõelale.

Asetage kasutatud Saphnelo süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.

Ärge visake Saphnelo süstlit olmejäätmete hulka.

Äraviskamisjuhised

Visake täis saanud mahuti ära vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.

Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud ohutusjuhised seda lubavad.

Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete jäätmemahutit.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Saphnelo 120 mg süstelahus pen-süstlis anifrolumab Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist

Kuidas Saphnelot kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Saphnelot säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Saphnelo

Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumabi, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).

Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.

Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist

Saphnelot ei tohi kasutada

kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake

tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);

kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste

allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);

kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
kui teil on või on olnud vähk;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei

tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);

kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

näo, keele või suu turse;
hingamisraskused;
minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:

palavik või gripilaadsed sümptomid;
lihasevalud;
köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
kõhulahtisus või kõhuvalu;
punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming,

vt lõik 4).

Iga kord kui saate uue Saphnelo pakendi

Pange kirja väliskarbil ja pen-süstli sildil olev nimetus ja partii number ning hoidke seda teavet

kindlas kohas. Teilt võidakse edaspidi seda teavet küsida.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Saphnelo

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi

kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.

Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat

rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.

Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite

ravi selle ravimiga lõpetama.

Imetamine

Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada,

kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama või imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Saphnelo sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml-le.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Kuidas Saphnelot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Soovitatav annus on 120 mg üks kord nädalas. Saphnelot manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kas te saate ravimit ise süstida või teeb seda teie asemel teie hooldaja.

Enne Saphnelo süstimist

Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo pen-süstlit õigesti

kasutada.

Lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend. Tehke seda iga kord, kui saate uue pakendi. Selles võib

olla uut teavet.

Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te kasutate Saphnelot rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Saphnelot rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Saphnelot kasutada

Kui te unustate Saphnelo annuse manustamata, süstige annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel

jätkake ravimi manustamist üks kord nädalas uuel päeval, mil te Saphnelot süstisite, või tavalisel ettenähtud ajal, kuid annuste vahele peab jääma vähemalt 3 päeva.

Kui te ei ole kindel, millal süstida, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravi lõpetamine Saphneloga

Ärge lõpetage Saphnelo kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

•

Arst otsustab, kas selle ravimi kasutamine on vaja lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

näo, keele või suu turse;
hingamisraskused;
minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Muud kõrvaltoimed: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

nina- või kurguinfektsioonid.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

rindkereinfektsioon (bronhiit);
ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

liigesevalu (artralgia).

Kuidas Saphnelot säilitada

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.

Vajadusel võib Saphnelo pen-süstlit hoida toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) maksimaalselt 7 päeva, valguse eest kaitstult. Kui Saphnelo pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C), ärge pange seda külmkappi tagasi. Kui seda ei kasutata 7 päeva jooksul toatemperatuuril säilitamisel, tuleb see ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Saphnelo sisaldab

Toimeaine on anifrolumab. Üks pen-süstel sisaldab 120 mg anifrolumabi.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid,

trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja süstevesi.

Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu

Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Saphnelo on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 4 pen-süstlit või mitmikpakendis, mis sisaldab

12 (3 pakki, igas 4) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kasutusjuhend

Saphnelo 120 mg süstelahus pen-süstlis anifrolumab Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida ravimit Saphnelo pen-süstliga.

Lugege see kasutusjuhend läbi enne Saphnelo pen-süstli kasutamise alustamist ja iga kord, kui saate uue pakendi. See võib sisaldada uut teavet. See teave ei asenda rääkimist tervishoiutöötajaga oma haigusest ja ravist.

Tervishoiutöötaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo pen-süstlit õigesti kasutada. Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Saphnelo pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

Oluline säilitamisteave ja hoiatused

Hoidke Saphnelo pen-süstlit külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C originaalkarbis,

valguse eest kaitstult. Vajadusel võib Saphnelo pen-süstlit hoida toatemperatuuril 20 °C kuni 25 °C kuni 7 päeva, valguse eest kaitstult.

Kui Saphnelo pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda külmkappi tagasi.

Kui seda ei kasutata 7 päeva jooksul toatemperatuuril säilitamisel, tuleb see ära visata.

Iga Saphnelo pen-süstel sisaldab ühte annust ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge jagage

Saphnelo pen-süstlit teiste inimestega.

Ärge kasutage Saphnelo pen-süstlit, kui: • see on olnud külmunud või kuuma käes; • see on maha kukkunud, viga saanud või rikutud.

Ärge loksutage Saphnelo pen-süstlit.

Kui juhtub midagi eespool loetletust, visake Saphnelo pen-süstel torkekindlasse (teravate esemete) jäätmemahutisse ja kasutage uut Saphnelo pen-süstlit.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Saphnelo pen-süstli osad Ärge eemaldage katteotsikut enne, kui alles vahetult enne Saphnelo süstimist.

Ärge puutuge rohelist nõelakaitset.

Enne kasutamist

Pärast kasutamist

Vaatlusaken

Katteotsik

Vedel ravim

Katteotsik (eemaldatud)

Kaitseümbris

Silt kõlblikkusajaga

Roheline nõelakaitse (sees nõel)

Roheline kolb

Valmistumine süstimiseks Saphnelo pen-süstliga

1samm – Koguge kokku süstimiseks vajalikud tarvikud

1 Saphnelo pen-süstel külmkapist

1 alkoholipadjake

1 vati- või marlitampoon

1 väike plaaster

1 teravate esemete jäätmemahuti

Ei kuulu pakendisse

Juhised kasutatud Saphnelo pen-süstli äraviskamise (hävitamise) kohta on toodud 10. sammu all.

2samm – Võtke Saphnelo pen-süstel karbist välja ja oodake 60 minutit

Valige puhas hästi valgustatud tasane tööpind, näiteks laud.

Kontrollige kõlblikkusaega (EXP) karbil. • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kontrollige karpi kahjustuste suhtes. • Ärge kasutage karpi, mis paistab olevat rikutud.

Avage karp ja võtke välja üks Saphnelo pen-süstel, haarates ettevaatlikult kinni seadme keskosast. • Hoidke allesjäänud Saphnelo pen-süstleid karbis ja pange need tagasi külmikusse.

Laske Saphnelo pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini 60 minuti jooksul enne süstimist.

Ärge soojendage Saphnelo pen-süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks

ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees, otsese päikesevalguse käes või kuumaallikate läheduses.

3samm – Kontrollige Saphnelo pen-süstlit

Kontrollige Saphnelo pen-süstlil olevat kõlblikkusaega. • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kontrollige Saphnelo pen-süstlit kahjustuste suhtes. • Ärge kasutage pen-süstlit, mis on rikutud.

Kontrollige läbi vaatlusakna pen-süstlis olevat vedelikku. • Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas. • Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi. • Väikeste õhumullide esinemine vedelikus on normaalne.

Ärge püüdke õhumulle eemaldada.

Kontrollige

Saphnelo süstimine

4samm – Valige süstekoht

Teie või teie hooldaja võite süstekohaks valida reie eespinna või alakõhu piirkonna.

Hooldaja võib ravimit süstida ka õlavarre piirkonda.

Ärge püüdke ise süstida õlavarre piirkonda.

Valige süstekoht, mis jääb vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.

Süstib ainult hooldaja Süstib patsient ise või hooldaja

5samm – Peske käsi ja puhastage süstekoht

Peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.

Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega või vee ja seebiga. Laske süstekohal õhu käes kuivada. •

Ärge puutuge uuesti puhastatud süstekohta ega puhuge sellele enne süstimist.

6samm – Tõmmake ära katteotsik

Ärge eemaldage katteotsikut enne, kui olete valmis süstima.

Tõmmake katteotsik ära. • Saphnelo pen-süstel on nüüd lukustamata ja valmis süstimiseks. • Ärge puutuge rohelist nõelakaitset või nõela selle sees. • Ärge pange katteotsikut tagasi Saphnelo pen-süstlile. See võib põhjustada ravimi liiga varajast väljumist või kahjustada pen-süstlit.

Pärast katteotsiku eemaldamist jätkake kohe sammuga 7.

Kaitseümbris

Roheline nõelakaitse

7samm – Saphnelo süstimine

Süstige Saphnelo pen-süstliga, järgides joonistel a, b, c ja d toodud samme.

Kogu annuse manustamiseks vajutage ja hoidke Saphnelo pen-süstlit umbes 15 sekundit, kuni roheline kolb täidab vaatlusakna.

Süstimise alguses kuulete esimest klõpsatust ja süstimise lõpus teist klõpsatust.

Ärge liigutage ega muutke pen-süstli asendit pärast süstimise algust.

Saphnelo pen-süstli asend. • Asetage roheline nõelakaitse otse vastu nahka (90-kraadine nurk). • Veenduge, et vaatlusaken on nähtav.

Vajutage ja hoidke tugevalt vastu nahka • Te kuulete kohe esimest klõpsatust, mis tähendab, et süstimine on alanud. • Roheline kolb liigub vaatlusaknas allapoole.

Hoide kindlalt all vähemalt 15 sekundit. • Roheline kolb täidab vaatlusakna. • Süstimise lõppedes kuulete teist klõpsatust.

8samm – Kontrollige vaatlusakent

Kontrollige vaatlusakent veendumaks, et kogu ravim on süstitud.

Kui roheline kolb ei täida vaatlusakent, ei pruugi te olla saanud kogu annust. • Kui selline asi juhtub või kui teil on mingeid muid probleeme, pöörduge oma tervishoiuteenuse osutaja poole.

Enne süstimist

Pärast süstimist

9samm – Kontrollige süstekohta

Süstekohas võib olla väike kogus verd või vedelikku.

See on normaalne.

Vajadusel suruge vati- või marlitampoon vastu süstkohta ja asetage väike plaaster. • Ärge süstekohta hõõruge.

Pärast süstimise lõpetamist tõstke Saphnelo pen-süstel otse üles. • Roheline nõelakaitse libiseb alla ja lukustub nõelale.

10samm – Kasutatud Saphnelo pen-süstli äraviskamine (hävitamine)

Asetage kasutatud Saphnelo pen-süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.

Ärge visake Saphnelo pen-süstlit olmejäätmete hulka.

Äraviskamisjuhised

Visake täis saanud mahuti ära vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.

Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud ohutusjuhised seda lubavad.

Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete jäätmemahutit.