Pakendi infoleht: teave patsiendile
Sildenafil G.L. Pharma, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafiil (sildenafilum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Sildenafil G.L. Pharma ja milleks seda kasutatakse
Sildenafil G.L. Pharma sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Sildenafil G.L. Pharma langetab vererõhku kopsudes, laiendades kopsuveresooni. Sildenafil G.L.
Pharma’t kasutatakse kõrge vererõhu raviks kopsuveresoontes (kopsuarterite hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
2Mida on vaja teada enne Sildenafil G.L. Pharma võtmist
Sildenafil G.L. Pharma’t ei tohi võtta − Kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − Kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad nitraate (nagu nikorandiil) või lämmastikoksiidi allikaid, nt amüülnitrit (nn „poppers“). Neid ravimeid kasutatakse tihti, et leevendada valu rindkeres (ehk stenokardiat). Sildenafil G.L. Pharma võib nende ravimite toimet oluliselt tugevdada. Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsus tromboosi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, nagu sildenafiil, tugevdavad selle ravimi vererõhku langetavat toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei tea täpselt, rääkige sellest oma arstile. − Kui teil on hiljuti olnud insult, südameinfarkt, kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg). − Kui te võtate seennakkuste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool või ritonaviiri sisaldavaid ravimeid (inimese immuunpuudulikkuse viiruse ehk HIV raviks). − Kui te olete kunagi kaotanud nägemise silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).
1
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Sildenafil G.L. Pharma võtmist pidage nõu oma arstiga − kui teie haigus on põhjustatud pigem sulgunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulgunud või kitsastest arteritest; − kui teil on raske südamehaigus; − kui teie südametalitlus on nõrgenenud (ei jaksa verd pumbata); − kui teil on kõrge vererõhk kopsude veresoontes; − kui teil on madal vererõhk puhkeseisundis; − kui olete kaotanud suure koguse kehavedelikke (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku; see võib juhtuda, kui olete haige ja teil on palavik, oksendamine või kõhulahtisus; − kui teil on teatud harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit); − kui teil on vere punaliblede hälve (sirprakuline aneemia), vererakkude vähk (leukeemia), luuüdivähk (hulgimüeloom) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus; − kui teil on maohaavand, veritsushaigus (nt hemofiilia) või sagedased ninaverejooksud; − kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.
Meeste erektsioonihäirete ravis kasutatavate PDE5 inhibiitorite, kaasa arvatud sildenafiili manustamisel on olnud järgnevad teadmata esinemissagedusega nägemisega seotud kõrvaltoimed: ühe või mõlema silma osaline, järsk, ajutine või püsiv nägemise halvenemine või nägemise kaotus.
Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb järsult, lõpetage Sildenafil G.L. Pharma võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Meestel on pärast sildenafiili võtmist teatatud pikaajalistest ja mõnikord valulikest erektsioonidest.
Kui teie erektsioon kestab järjest üle 4 tunni, lõpetage Sildenafil G.L. Pharma võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Erijuhised neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele
Kui teil on probleeme neerude või maksaga, peate seda ütlema oma arstile, sest on võimalik, et ravimi annust tuleb kohandada.
Lapsed
Sildenafil G.L. Pharma’t ei tohi manustada kuni 1 aasta vanustele lastele.
Muud ravimid ja Sildenafil G.L. Pharma
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
− Ravimid, mis sisaldavad nitraate (nagu nikorandiil) või lämmastikoksiidi allikaid, nt amüülnitrit („poppers“). Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rindkerevalu leevendamiseks (vt lõik 2 „Sildenafil G.L. Pharma’t ei tohi võtta“). − Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati (vt lõik 2). − Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost). − Ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna ürti (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas epilepsia raviks). − Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei ole põhjustanud mingeid kõrvaltoimeid. − Ravimid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini (need on antibiootikumid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks), sakvinaviiri (HIV raviks) või nefasodooni (depressiooni raviks), sest teie annus võib vajada kohandamist. − Kõrge vererõhu või eesnäärmeprobleemide raviks kasutatavad alfa-adrenoblokaatorid (nt doksasosiin), sest nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada vererõhu languse sümptomeid (nt pööritustunne, uimasus). − Südamepuudulikkuse raviks kasutatavad sakubitriili/valsartaani sisaldavad ravimid.
2
Sildenafil G.L. Pharma koos toidu ja joogiga
Sildenafil G.L. Pharma ravi ajal ei tohi juua greibimahla.
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Sildenafil G.L. Pharma’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes äärmisel vajadusel.
Sildenafil G.L. Pharma’t ei tohi manustada rasestumisvõimelistele naistele, kui nad ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Sildenafiil eritub rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole imikule kahjulik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sildenafil G.L. Pharma võib põhjustada pööritustunnet ja nägemishäireid. Te peate olema teadlik, kuidas ravim teile mõjub, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
Sildenafil G.L. Pharma sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukeses polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3Kuidas Sildenafil G.L. Pharma’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanutel on soovitatav annus 20 mg kolm korda ööpäevas (manustatuna 6…8-tunniste ajavahemike järel) koos toiduga või ilma.
Kasutamine lastel ja noorukitel 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel kehakaaluga ≤ 20 kg on soovitatav annus kas 10 mg kolm korda ööpäevas ning patsientidele kehakaaluga > 20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas. Ravim võetakse koos toiduga või ilma. Suuremaid annuseid ei tohi lastel kasutada. Seda ravimit tohib kasutada ainult juhul, kui patsient vajab ravimit annuses 20 mg kolm korda ööpäevas. Patsientidele kehakaaluga ≤ 20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama, võivad paremini sobida muud ravimvormid.
Kui te võtate Sildenafil G.L. Pharma’t rohkem, kui ette nähtud
Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Kui võtsite rohkem ravimit, kui teile määratud, pöörduge kohe arstile. Ettenähtust suurema Sildenafil G.L. Pharma annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.
Kui te unustate Sildenafil G.L. Pharma’t võtta
Kui te unustate Sildenafil G.L. Pharma’t võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Sildenafil G.L. Pharma võtmise
Sildenafil G.L. Pharma-ravi järsk lõpetamine võib põhjustada teie sümptomite halvenemist. Ärge lõpetage Sildenafil G.L. Pharma võtmist, kui arst ei ole nii määranud. Arst võib paluda teil vähendada annust iga paari päeva järel, enne kui saate ravi täielikult lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
3
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Sildenafil G.L. Pharma võtmine ja pöörduge kohe arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2): − nägemise järsk halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata); − erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni. Sildenafiili võtmise järel on meestel täheldatud pikaajalist ja mõnikord valulikku erektsiooni (esinemissagedus teadmata).
Täiskasvanud
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) − peavalu, näo õhetus, − seedehäired, kõhulahtisus, − valu kätes või jalgades.
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) − nahaalune infektsioon, − gripitaolised sümptomid, ninakõrvalkoobaste põletik, − vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), − vedelikupeetus, − unehäired, ärevus, migreen, värisemine, torkimis- ja pakitsustunne, põletustunne, puutetundlikkuse vähenemine, − silmapõhja veritsus, nägemishäired, hägune nägemine ja valgustundlikkus, värvinägemise häired, silmaärritus, verd täis valgunud/punased silmad, − peapööritus, − bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, ninakinnisus, − maopõletik, gastroenteriit, − kõrvetised, − päraku veenikomud, kõhupuhitus, suukuivus, − juuste väljalangemine, nahapunetus, − öine higistamine, kehatemperatuuri tõus, − lihasvalud, seljavalu.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) − nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas, − peenise veritsus, veri spermas ja/või uriinis, rinnanäärmete suurenemine meestel.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − nahalööve, − kuulmise järsk halvenemine või kuulmise kadu, − vererõhu langus.
Lapsed ja noorukid
Järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest on teatatud sageli.
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) − kopsupõletik, − südamepuudulikkus, parema vatsakese kahjustus, südamega seotud šokk, − kõrge vererõhk kopsudes, valu rindkeres, minestus, − hingamisteede infektsioon, bronhiit, − mao ja soolestiku viirusinfektsioon, − kuseteede infektsioonid, − hambaaugud.
Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid peeti raviga seotud kõrvaltoimeteks ja neist on teatatud aeg-ajalt. 4
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) − allergiline reaktsioon (nagu nahalööve, näo, huulte ja keele paistetus, vilisev hingamine, hingamis- või neelamisraskus), − krambid, − ebaregulaarne südamerütm, − kuulmise halvenemine, − hingeldus, vilistav hingamine õhuvoolu takistuse tõttu, − seedetrakti põletik.
Teised kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) − peavalu, − oksendamine, kõhulahtisus, − kurguinfektsioon, palavik, gripp, − ninaverejooks.
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) − iiveldus, − suurenenud erektsioonid, − kopsupõletik, − nohu.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Sildenafil G.L. Pharma’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sildenafil G.L. Pharma sisaldab − Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab 20 mg sildenafiili (tsitraadina). − Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (PH 102), kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos (6 mPas), titaandioksiid (E171), triatsetiin.
Kuidas Sildenafil G.L. Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Sildenafil G.L. Pharma on valge kuni valkjas ümar kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
Tabletid on saadaval blisterpakendis, mis sisaldavad 90 tabletti, 300 tabletti ja 90x1 tabletti (perforeeritud üksikannuse blistrid).
5
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Tootja
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
A-8502 Lannach
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Covalent OÜ
Lõõtsa 8,
Tallinn 11415
Eesti
Tel: 6600945
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.
6