Skyrizi süstlipenn 150mg · 1 un.: folheto informativo

Võtke karp külmkapist välja 30 kuni 90 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.

• Ärge eemaldage pen-süstlit karbist ajal,

kui Skyrizi soojeneb toatemperatuurini

• Ärge soojendage Skyrizi’t ühelgi muul

viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees

• Ärge kasutage pen-süstlit kui vedelik on

olnud külmunud, isegi kui see on üles sulanud

Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:

• 1 pen-süstel
• 1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole

karbis kaasas)

• 1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis

kaasas)

• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis

kaasas) Peske ja kuivatage käed.

Hoidke pen-süstlit tumehall kork üleval pool, nagu joonisel näidatud.

• Tõmmake tumehall kork otse ära
• Visake tumehall kork ära

Kontrollige vedelikku

Kontrollige vedelikku läbi vaatlusakna.

• On normaalne näha vedelikus õhumulle
• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja

võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi

• Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on

hägune või sisaldab suuri osakesi

Hoidke pen-süstlit sõrmedega hallidest käetugedest.

Kõht või reis

Keerake pen-süstel nii, et valge nõelahülss on suunatud süstekoha poole ja te näete rohelist aktiveerimisnuppu.

Võtke süstekohas nahavolt õrnalt sõrmede vahele ja hoidke seda kindlalt.

Asetage valge nõelahülss otse (90-kraadise nurga all) vastu ülestõstetud süstekohta.

Hoidke pen-süstlit nii, et näete rohelist aktiveerimisnuppu ja vaatlusakent.

Esimene „klõps“

15 sekundit Suruge ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu ülestõstetud süstekohta.

• Pen-süstel aktiveerub ainult siis, kui valge

nõelahülss surutakse enne rohelise aktiveerimisnupu vajutamist süstekohta vastu Vajutage rohelist aktiveerimisnuppu ja hoidke pen-süstlit 15 sekundit.

• Vali „klõps“ annab märku süstimise

algusest

Suruge jätkuvalt pen-süstlit tugevalt vastu süstekohta kuni süstimise lõpuni.

Teine „klõps“

Selleks kulub kuni 15 sekundit.

Süstimine on lõppenud kui:

• pen-süstel teeb teise „klõpsu või
• kollane indikaator on täitnud kogu

vaatlusakna

Kollane indikaator

Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pensüstel aeglaselt nahast.

Valge nõelahülss katab nõela ja kostab veel üks „klõps“.

Pärast süstimist suruge süstekohale vatitups või marlitampoon.

• Ärge süstekohta hõõruge
• Väike veritsus süstekohal on normaalne

Visake kasutatud pen-süstel spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.

• Ärge visake kasutatud pen-süstlit ära koos

majapidamisprügiga

• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb

teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Skyrizi 150 mg süstelahus süstlis risankizumab (risankizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • • •

naastuline psoriaas täiskasvanutel; naastuline psoriaas 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel; psoriaatiline artriit täiskasvanutel.

Kuidas Skyrizi toimib

Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

Naastuline psoriaas täiskasvanutel Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.

Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Skyrizi vähendab põletikku ja aitab seega leevendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nagu põletustunne, sügelus, valu, punetus ja ketendus.

Psoriaatiline artriit Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.

Skyrizi alandab põletikku ja ning võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende ümber; valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.

2.

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Skyrizi’t ei tohi kasutada • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma; • kui teil on tuberkuloos (Tb); • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).

Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.

Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“ järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.

Tõsised allergilised reaktsioonid Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia).

Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks: • hingamis- või neelamisraskus; • näo, huulte, keele või kõri paistetus; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust; • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel naastulise psoriaasiga lastel.

Skyrizi’t ei soovitata psoriaatilise artriidiga lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Selles vanuserühmas ei ole Skyrizi’t veel uuritud.

Muud ravimid ja Skyrizi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, viljastumine ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Kui palju Skyrizi’t kasutada Naastuline psoriaas täiskasvanutel Täiskasvanud

Kui palju ja kui tihti manustada?

Iga annus on 150 mg, mis manustatakse ühekordse süstena.

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel

Vanus ja kehakaal

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla 18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla 18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg

Kui palju ja kui tihti manustada?

Iga annus on 150 mg, mis manustatakse ühekordse süstena.

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse süstena.

Saadaval on 55 mg süstel.

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Psoriaatiline artriit täiskasvanutel

Täiskasvanud

Kui palju ja kui tihti manustada?

Iga annus on 150 mg, mis manustatakse ühekordse süstena.

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.

Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.

Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.

Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Skyrizi’t kasutada Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea, kui see teile meenub. Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.

Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:

• hingamis- või neelamisraskused;
• näo, huulte, keele või kurgu turse;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.

Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine; • väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st • väsimus; • naha seeninfektsioon; • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu); • sügelus; • peavalu; • lööve; • ekseem.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal; • nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel väliskarbis valguse eest kaitstult.

Vajaduse korral võite hoida süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C).

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyrizi sisaldab

Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 1 süstel.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Tootja AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu Lisada QR-kood Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

7.

Kasutusjuhend

Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist

Skyrizi süstel

Kolvivars

Sõrmetugi

Nõelakate

Süstli korpus

Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima • Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või

täiskasvanu järelevalve all.

• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.

• Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima. • Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.

• • •

Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Ärge loksutage süstlit.

Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.

Tagastage see ravim apteeki • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud; • kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud); • kui süstel on maha kukkunud; • kui süstel on kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega ühendatud); • kui karbi perforeering on katki.

Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta. • Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees). • Hoidke süstlit karbis, kuni olete süstimiseks valmis.

Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t

Võtke süstel papist ümbrisest välja, hoides sõrmetugedest.

• Ärge hoidke ega suruge kolvivart, kui te

süstlit ümbrisest välja võtate

• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete

süstimiseks valmis Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:

• 1 süstel
• 1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole

karbis kaasas)

• 1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis

kaasas)

• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis

kaasas) Peske ja kuivatage käed.

Valige süstimiseks koht nendest kolmest piirkonnast:

• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast

Süstimise piirkonnad

Enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.

• Ärge puudutage süstekohta ega puhuge

sellele pärast selle puhastamist. Laske nahal enne süstimist kuivada

• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on

haavand, verevalum, punetus, paksend, armid või venitusarmid

• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on

psoriaasikolded Süstimise piirkonnad

Eemaldage nõelakate:

• Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja

nõelakatte vahelisest osast

• Teise käega tõmmake ettevaatlikult

nõelakate süstlilt otse ära

• Ärge hoidke ega tõmmake kolvivarrest,

kui eemaldate nõelakatet

• Nõela tipus võite näha vedelikutilka. See

on normaalne

• Visake nõelakate minema
• Ärge puudutage nõela sõrmedega ega

laske nõelal millegi vastu puutuda

• Ärge kasutage süstlit, kui see on maha

kukkunud

• Ärge kasutage süstlit, kui see on

kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega ühendatud) Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.

Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.

Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga all kindlalt paigal.

Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.

Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.

Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles. Siis katab nõelakaitse nõela.

• Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu

vedelik on süstitud

• Rääkige oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele kui arvate, et te ei ole süstinud kogu annust Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.

Nõelakaitse

Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te süstisite. Võite märgata kerget veritsust süstekohast. See on normaalne.

Visake kasutatud süstel spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.

• Ärge visake kasutatud süstlit ära koos

majapidamisprügiga

• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb

teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Skyrizi 75 mg süstelahus süstlis risankizumab (risankizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • • •

naastuline psoriaas täiskasvanutel; naastuline psoriaas 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel; psoriaatiline artriit täiskasvanutel.

Kuidas Skyrizi toimib

Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

Naastuline psoriaas täiskasvanutel Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.

Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Skyrizi vähendab põletikku ja aitab seega leevendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nagu põletustunne, sügelus, valu, punetus ja ketendus.

Psoriaatiline artriit Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.

Skyrizi alandab põletikku ja ning võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende ümber; valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.

2.

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Skyrizi’t ei tohi kasutada • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma; • kui teil on tuberkuloos (Tb); • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).

Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.

Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“ järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.

Tõsised allergilised reaktsioonid Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia).

Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:

• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel naastulise psoriaasiga lastel.

Skyrizi’t ei soovitata psoriaatilise artriidiga lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Selles vanuserühmas ei ole Skyrizi’t veel uuritud.

Muud ravimid ja Skyrizi Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, viljastumine ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).

Kui palju Skyrizi’t kasutada Naastuline psoriaas täiskasvanutel Täiskasvanud

Kui palju ja kui tihti manustada?

Iga annus on 150 mg, mis manustatakse kahe 75 mg süstena.

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel

Vanus ja kehakaal

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla 18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla 18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg

Kui palju ja kui tihti manustada?

Iga annus on 150 mg, mis manustatakse kahe 75 mg süstena.

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse süstena.

Saadaval on 55 mg süstel.

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Psoriaatiline artriit täiskasvanutel

Täiskasvanud

Kui palju ja kui tihti manustada?

Iga annus on 150 mg, mis manustatakse kahe 75 mg süstena.

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.

Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.

Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.

Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud

Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Skyrizi’t kasutada Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea kui see teile meenub. Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.

Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad: • hingamis- või neelamisraskused; • näo, huulte, keele või kurgu turse; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.

Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine; • väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st • väsimus; • naha seeninfektsioon; • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu); • sügelus; • peavalu; • lööve; • ekseem.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;

•

nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Vajaduse korral võite hoida süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C).

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyrizi sisaldab

• Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi 0,5 ml lahuses.
• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja

süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 2 süstlit.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Tootja AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu Lisada QR-kood Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

7.

Kasutusjuhend

Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist

Kolvivars

Sõrmetugi

Nõelakate

Süstli korpus

Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima • Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või

täiskasvanu järelevalve all.

• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.

• Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima. • Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada. • Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. • Ärge loksutage süstlit.

•

Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.

Tagastage see ravim apteeki • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud; • kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud); • kui süstel on maha kukkunud; • kui see on kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega ühendatud); • kui süstli paberpakend on purunenud või puudub.

Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta. • Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees). • Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.

Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t

Võtke süstel papist ümbrisest välja, hoides sõrmetugedest.

• Ärge hoidke ega suruge kolvivart, kui

te süstlit ümbrisest välja võtate

• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui

olete süstimiseks valmis Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:

• 2 süstlit
• 2 alkoholiga immutatud lapikest (ei ole

karbis kaasas)

• 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole

karbis kaasas)

• Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole

karbis kaasas) Peske ja kuivatage käed.

Alustage esimest süstet ühe süstliga.

Koguannuse saamiseks on vaja teha 2 süstet üksteise järel.

Valige süstimiseks koht nendest kolmest piirkonnast:

• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast

Süstimise piirkonnad

Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm kaugusele esimesest süstest. Ärge süstige samasse kohta.

Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.

• Ärge puudutage süstekohta ega

puhuge sellele pärast selle puhastamist. Laske nahal enne süstimist kuivada

• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on

haavand, verevalum, punetus, paksend, armid või venitusarmid

• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil

on psoriaasikolded Hoidke süstlit koos nõelakattega käes, suunaga allapoole, nagu joonisel näidatud.

Süstimise piirkonnad

Eemaldage nõelakate: •

Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja nõelakatte vahelisest osast

• Teise käega tõmmake ettevaatlikult

nõelakate süstlilt otse ära

• Ärge hoidke ega tõmmake

kolvivarrest, kui eemaldate nõelakatet.

• Nõela tipus võite näha vedelikutilka.

See on normaalne

• Visake nõelakate minema
• Ärge puudutage nõela sõrmedega ega

laske nõelal millegi vastu puutuda

• Ärge kasutage süstlit, kui see on maha

kukkunud

• Ärge kasutage süstlit, kui see on

kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega ühendatud) Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.

Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.

Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga all kindlalt paigal.

Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.

Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.

Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles.

Siis katab nõelakaitse nõela. • •

Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu vedelik on süstitud Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui arvate, et te ei saanud kogu annust

Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.

Nõelakaitse

Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te süstisite. Võite märgata kerget veritsust süstekohast. See on normaalne.

Kogu annuse saamiseks on vajalik teha kaks süstet teineteise järel. • •

Vajalik on teha 2 süstet

Korrake sammusid 2 kuni 6 teise süstliga Süstige teise süstliga kohe pärast esimest süstet, vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast

Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist. • •

Ärge visake kasutatud süstleid ära koos majapidamisprügiga Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Skyrizi 55 mg süstelahus süstlis risankizumab (risankizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit võtvale isikule. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Skyrizi’t lapsele või noorukile, lugege palun seda teavet hoolikalt.

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

Skyrizi’t kasutatakse naastulise psoriaasi raviks 6- kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kuidas Skyrizi toimib Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.

2.

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Skyrizi’t ei tohi kasutada • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma; • kui teil on tuberkuloos (Tb); • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).

Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.

Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“ järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.

Tõsised allergilised reaktsioonid Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia).

Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:

• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Skyrizi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, viljastumine ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi Ravim sisaldab 0,07 mg polüsorbaat 20 ühes 55 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Kui palju Skyrizi’t kasutada

Vanus ja kehakaal

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla 18 aasta, kes kaaluvad alla 40 kg

Kui palju ja kui tihti manustada?

Iga annus on 55 mg, mis manustatakse ühekordse süstena.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni alla 18 aasta, kes kaaluvad vähemalt 40 kg

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Iga annus on 150 mg, mis manustatakse ühekordse 150 mg või kahe 75 mg süstena.

Saadaval on 150 mg pen-süstel, 150 mg süstel või 75 mg süstel.

Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.

Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.

Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima.

Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Skyrizi’t kasutada Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea, kui see teile meenub. Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.

Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad: • hingamis- või neelamisraskused; • näo, huulte, keele või kurgu turse; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.

Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine; • väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st • väsimus; • naha seeninfektsioon; • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu); • sügelus; • peavalu; • lööve; • ekseem.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal; • nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel väliskarbis valguse eest kaitstult.

Vajaduse korral võite hoida süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C).

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyrizi sisaldab

Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 55 mg risankizumabi 0,37 ml lahuses.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu

Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 1 süstel.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Tootja AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu Lisada QR-kood Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

7.

Kasutusjuhend

Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist

Skyrizi süstel

Kolvivars

Sõrmetugi

Nõelakate

Süstli korpus

Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima • Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• 10- kuni alla 18-aastastele lastele ja noorukitele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu või

täiskasvanu järelevalve all.

• 6- kuni alla 10-aastastele lastele peab Skyrizi’t manustama täiskasvanu.

• Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima. • Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada. • Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. • Ärge loksutage süstlit. • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.

Tagastage see ravim apteeki • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud; • kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud); • kui süstel on maha kukkunud; • kui süstel on kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega ühendatud); • kui karbi perforeering on katki.

Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta. • Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees). • Hoidke süstlit karbis, kuni olete süstimiseks valmis.

Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t

Võtke süstel papist ümbrisest välja, hoides sõrmetugedest.

• Ärge hoidke ega suruge kolvivart, kui te

süstlit ümbrisest välja võtate

• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete

süstimiseks valmis Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:

• 1 süstel
• 1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole

karbis kaasas)

• 1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis

kaasas)

• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis

kaasas) Peske ja kuivatage käed.

Valige süstimiseks koht nendest kolmest piirkonnast:

• vasaku reie esikülg
• parema reie esikülg
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast

Süstimise piirkonnad

Enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.

• Ärge puudutage süstekohta ega puhuge

sellele pärast selle puhastamist. Laske nahal enne süstimist kuivada

• Ärge süstige läbi riiete
• Ärge süstige nahka kohtades, kus on

haavand, verevalum, punetus, paksend, armid või venitusarmid

• Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on

psoriaasikolded Süstimise piirkonnad

Eemaldage nõelakate:

• Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja

nõelakatte vahelisest osast

• Teise käega tõmmake ettevaatlikult

nõelakate süstlilt otse ära

• Ärge hoidke ega tõmmake kolvivarrest,

kui eemaldate nõelakatet

• Nõela tipus võite näha vedelikutilka. See

on normaalne

• Visake nõelakate minema
• Ärge puudutage nõela sõrmedega ega

laske nõelal millegi vastu puutuda

• Ärge kasutage süstlit kui see on maha

kukkunud

• Ärge kasutage süstlit kui see on

kahjustatud (näiteks nõel on paindunud või kolvivars ei ole süstli korpusega ühendatud) Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.

Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.

Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga all kindlalt paigal.

Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.

Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.

Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles. Siis katab nõelakaitse nõela.

• Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu

vedelik on süstitud

• Rääkige oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele kui arvate, et te ei ole süstinud kogu annust Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.

Nõelakaitse

Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te süstisite. Võite märgata kerget veritsust süstekohast. See on normaalne.

Visake kasutatud süstel spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.

• Ärge visake kasutatud süstlit ära koos

majapidamisprügiga

• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb

teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Skyrizi 600 mg infusioonilahuse kontsentraat risankizumab (risankizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile

Kuidas Skyrizi’t manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:

• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.

Kuidas Skyrizi toimib Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

Crohni tõbi Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks Skyrizi.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta, määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.

Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.

2.

Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile

Teile ei tohi Skyrizi’t manustada • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma; • kui teil on tuberkuloos; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).

Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Teie arstil või meditsiiniõel on oluline dokumenteerida teie Skyrizi partii number.

Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, peab teie arst või meditsiiniõde märkima üles kuupäeva ja partii numbri (mis on pakendil „Lot“ järel).

Tõsised allergilised reaktsioonid Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia).

Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni nähtusid, näiteks: • hingamis- või neelamisraskus; • näo, huulte, keele või kõri paistetus; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust; • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole selles vanuserühmas kinnitatud.

Muud ravimid ja Skyrizi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, viljastumine ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 20 ühes 600 mg annuses ja 4 mg polüsorbaat 20 ühes 1200 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 600 mg annuses ja 1200 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Skyrizi’t manustatakse

Ravi Skyrizi’ga alustate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu käsivarde (intravenoosne infusioon).

Algannused Crohni tõbi

Haavandiline koliit

Kui palju? 600 mg 600 mg 600 mg

Millal?

Arsti määratud ajal 4 nädalat pärast 1. annust 4 nädalat pärast 2. annust

Kui palju? 1200 mg 1200 mg 1200 mg

Millal?

Arsti määratud ajal 4 nädalat pärast 1. annust 4 nädalat pärast 2. annust

Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena. Vt Skyrizi 90 mg süstli, Skyrizi 180 mg ja 360 mg süstelahuse kolbampullis ning 180 mg süstli pakendi infolehte.

Säilitusravi annused

Crohni tõbi

Haavandiline koliit

Kui palju?

annus Edasised annused

Kui palju?

annus Edasised annused

360 mg 360 mg

180 mg või 360 mg 180 mg või 360 mg

Millal? 4 nädalat pärast viimast algannust (12. nädalal) Iga 8 nädala järel alates

Millal? 4 nädalat pärast viimast algannust (12. nädalal) Pärast 1. säilitusravi annust iga 8 nädala järel

Kui te unustate Skyrizi’t kasutada

Kui olete unustanud mõne annuse kokkulepitud aja või annus on vahele jäänud, võtke ühendust oma arstiga uue aja kokkuleppimiseks, niipea kui see teile meenub.

Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad: • hingamis- või neelamisraskused; • näo, huulte, keele või kurgu turse; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.

Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine; • väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st • väsimus; • naha seeninfektsioon; • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu); • sügelus; • peavalu; • lööve; • ekseem.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal; • nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Skyrizi 600 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ja patsientidel ei ole vaja seda säilitada või käsitseda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge loksutage Skyrizi viaali. Pikaajaline tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyrizi sisaldab

-

Toimeaine on risankizumab. Üks viaal sisaldab 600 mg risankizumabi 10 ml lahuses.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu

Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik viaalis. Vedelik võib sisaldada väikesi valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Tootja AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itaalia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germany Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Te l: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu Lisada QR-kood Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervisetöötajatele Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Kasutusjuhend 1. 2.

Selle ravimi peab ette valmistama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi võtteid.

See tuleb enne manustamist lahjendada.

3.

Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb lahjendada kontsentraat infusioonikotti või klaaspudelisse, mis sisaldab 5% dekstroosi vesilahust (D5W) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust , lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,2 mg/ml kuni 6 mg/ml.

Lahjendamisjuhiseid vt allpool tabelist olenevalt patsiendi näidustusest.

Näidustus

Intravenoosse induktsioonravi annus

600 mg/10 ml viaalide arv

Crohni tõbi

600 mg

Haavandiline koliit

1200 mg

5% dekstroosi või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse kogumaht 100 ml või 250 ml või 500 ml 250 ml või 500 ml

4.

Viaalis olevat lahust ja lahjendatud lahuseid ei tohi loksutada.

5.

Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikott või klaaspudel olema toatemperatuuril.

6.

Lahjendatud lahust tuleb infundeerida 600 mg annuse korral vähemalt ühe tunni jooksul ja 1200 mg annuse korral vähemalt kahe tunni jooksul.

7.

Viaalis olevat lahust ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama veenitee kaudu.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ning kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahjendatud lahuse säilitamine

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 20 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C (valguse eest kaitstud) või kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (päikesevalguse eest kaitstud). Säilitamisaeg toatemperatuuril algab pärast lahjendatud lahuse valmistamist. Infusioon tuleb lõpetada 8 tunni jooksul pärast infusioonikotis lahjendamist. Toatemperatuuril hoidmise ja manustamise ajal on lubatud kokkupuude sisevalgusega.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 20 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Skyrizi 180 mg süstelahus kolbampullis

Skyrizi 360 mg süstelahus kolbampullis risankizumab (risankizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:

• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.

Kuidas Skyrizi toimib Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

Crohni tõbi Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks Skyrizi.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta, määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.

Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.

2.

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Teile ei tohi Skyrizi’t manustada • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma; • kui teil on tuberkuloos; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).

Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Teil on oluline dokumenteerida oma Skyrizi partii number.

Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“ järel) ja hoidke seda teavet kindlas kohas.

Tõsised allergilised reaktsioonid Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia).

Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni nähtusid, näiteks: • hingamis- või neelamisraskus; • näo, huulte, keele või kõri paistetus; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust; • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole selles vanuserühmas kinnitatud.

Muud ravimid ja Skyrizi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, viljastumine ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi Ravim sisaldab 0,24 mg polüsorbaat 20 ühes 180 mg annuses ja 0,48 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kolbampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Kui palju Skyrizi’t kasutada Ravi Skyrizi’ga alustate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu käsivarde (intravenoosne infusioon).

Algannused Crohni tõbi

Haavandiline koliit

Kui palju? 600 mg 600 mg 600 mg

Millal?

Arsti määratud ajal 4 nädalat pärast 1. annust 4 nädalat pärast 2. annust

Kui palju? 1200 mg 1200 mg 1200 mg

Millal?

Arsti määratud ajal 4 nädalat pärast 1. annust 4 nädalat pärast 2. annust

Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena.

Säilitusravi annused Kui palju?

Crohni tõbi annus Edasised annused

Haavandiline koliit

Kui palju?

annus Edasised annused

Millal? 4 nädalat pärast viimast algannust (12. nädalal) Iga 8 nädala järel alates

360 mg 360 mg

180 mg või 360 mg 180 mg või 360 mg

Millal? 4 nädalat pärast viimast algannust (12. nädalal) Pärast 1. säilitusravi annust iga 8 nädala järel

Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.

Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.

Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.

Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Skyrizi’t kasutada Kui unustate Skyrizi’t süstida, süstige annus, niipea kui see teile meenub. Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad: • hingamis- või neelamisraskused; • näo, huulte, keele või kurgu turse; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.

Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine; • väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st • väsimus; • naha seeninfektsioon; • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu); • sügelus; • peavalu; • lööve; • ekseem.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal; • nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil ja väliskarbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Vajadusel võib kolbampulli hoida külmkapist väljas kuni 24 tundi (maksimaalselt 25°C juures).

Hoida kolbampull originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

Iga kehale kinnitatav kolbampulliga süsteseade on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyrizi sisaldab

Toimeaine on risankizumab.

Skyrizi 180 mg süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 180 mg risankizumabi 1,2 ml lahuses.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.

Skyrizi 360 mg süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 360 mg risankizumabi 2,4 ml lahuses.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik kolbampullis. Vedelik võib sisaldada väikesi valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 1 kolbampull ja 1 kehale kinnitatav süsteseade.

Müügiloa hoidja ja tootja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu Lisada QR-kood Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

7.

Kasutusjuhend

Enne Skyrizi kasutamist lugege kogu lõik 7 läbi

Skyrizi kehale kinnitatav süsteseade

Eestvaade

Kleepmaterjal Olekutuli

Hall luuk

Ärge sulgege halli luuki, kui kolbampulli ei ole sees

Ravimiaken

Käivitusnupp

Ärge puudutage enne, kui olete süstimiseks valmis

Tõmbamislapatsid

Tagantvaade

Läbipaistev plastriba Nõelakate

Kleepuv tagakülg

Ettevaatust! Nõel on sees (nõelakatte all) Ärge puudutage nõelakatte piirkonda ega nõela

Väikese osa roheline tõmbelapats

Suure osa roheline tõmbelapats

Külgvaade

Luugi riiv

Avamisküljel on sooned

Hall luuk peaks olema veidi avatud Ärge sulgege halli luuki, kui kolbampulli ei ole sees

Nõelakate

Nõel on sees (nõelakatte all)

Ärge puudutage nõelakatte piirkonda ega nõela

Kolbampull

Kolbampulli suurem ülemine ots Ärge keerake ega eemaldage

Valge kolb liigub ravimi süstimise ajal läbi kambri kolbampulli põhja suunas.

Kõlblik kuni (EXP)

Märgitud kolbampulli etiketil

Ravim

Väiksem alumine ots

Mida on tähtis teada enne Skyrizi süstimist • Enne süstimist peate saama Skyrizi süstimiseks väljaõppe. Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega • Märkige Skyrizi süstimise kuupäevad kalendrisse, et need oleksid teada • Ühekordselt kasutatav kehale kinnitatav süsteseade on ette nähtud kasutamiseks ainult Skyrizi kolbampulliga • Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis ravimi kaitsmiseks valguse eest, kuni on aeg seda kasutada • Võtke karp külmkapist välja ja hoidke seda enne süstimist toatemperatuuril, eemal otsesest päikesevalgusest vähemalt 45 kuni 90 minutit o Kehale kinnitatav süsteseade ei tööta, kui Skyrizi’t pole jäetud vähemalt 45 minutiks toatemperatuurile soojenema • Ärge laske kehale kinnitataval süsteseadmel vee ega muude vedelikega märjaks saada • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete kehale kinnitatava süsteseadme, millesse on laaditud kolbampull, nahale asetanud ja olete süstimiseks valmis o Käivitusnuppu saate vajutada ainult üks kord • Süstimise ajal peab kehaline aktiivsus olema piiratud. Mõõdukas kehaline aktiivsus, nagu kõndimine, sirutumine ja painutamine, on lubatud • Ärge viivitage ravimi süstimisega pärast puhastatud kolbampulli laadimist kehale kinnitatavasse süsteseadmesse. Ootamise ajal ravim kuivab ja kehale kinnitatav süsteseade ei pruugi seejärel toimida • Ärge süstige, kui kontrollaknas on vedelik hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi.

Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikesi valgeid või läbipaistvaid osakesi • Ärge loksutage karpi, kolbampulli ega kehale kinnitatavat süsteseadet • Ärge kasutage kolbampulli ega kehale kinnitatavat süsteseadet korduvalt

Tagastage see ravim apteeki • kui selle kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud • kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulatatud) • kui kolbampull või kehale kinnitatav süsteseade on maha kukkunud või kahjustatud • kui karbi perforatsioonid on purunenud • kui aluse valge paberkate on katki või puudub

Järgige Skyrizi kasutamisel iga kord järgmisi samme

Võtke karp külmkapist välja ja hoidke seda enne süstimist toatemperatuuril, eemal otsesest päikesevalgusest vähemalt 45 kuni 90 minutit.

• Kehale kinnitatav süsteseade ei tööta, kui

Skyrizi’t pole jäetud vähemalt 45 minutiks toatemperatuurile soojenema

• Kontrollige karbilt kõlblikkusaega (EXP). Ärge

kasutage Skyrizi’t, kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud

• Ärge võtke kolbampulli ega kehale kinnitatavat

süsteseadet karbist välja Skyrizi soojendamise ajal toatemperatuurini

• Ärge soojendage Skyrizi’t ühelgi muul viisil,

ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees

Spetsiaalne jäätmekonteiner

Pange kõik vahendid valmis ja peske käed

Asetage järgmised vahendid puhtale, tasasele pinnale:

• plastalus, millel on 1 kehale kinnitatav süsteseade

ja 1 kolbampull

• 2 alkoholiga immutatud lappi (ei ole karbis

kaasas)

• 1 vatitups või marlilapp (ei ole karbis kaasas)
• spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas)

Peske ja kuivatage käed.

Eemaldage aluselt valge paberkate

• Leidke must nool
• Tõmmake valge paberkate plastaluselt ära

Tõstke plastkate üles

• Leidke pealmiselt kattelt ümmargune ava
• Pistke nimetissõrm avasse ja asetage pöial

vastasküljele

• Eemaldamiseks tõstke kate üles ja pange kõrvale
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on

aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord

Hall luuk

Käivitusnupp

Kontrollige kehale kinnitatavat süsteseadet

• Veenduge, et kehale kinnitatav süsteseade on

terve ja vigastamata

• Hall luuk peab olema veidi avatud
• Kui hall luuk ei avane, vajutage tugevalt halli

luugi soontele (luugi vasakul küljel) ja pöörake luuk lahti

• Ärge sulgege halli luuki enne, kui kolbampull on

laaditud

• Ärge kasutage kehale kinnitatavat süsteseadet,

kui see on maha kukkunud, sellel on osi puudu või see on vigastatud

• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on

aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord

• Ärge puudutage nõelakatte piirkonda ega nõela

Kui halli käivitusnuppu vajutada enne selle kehale asetamist, ei saa kehale kinnitatavat süsteseadet enam kasutada. Sel juhul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Jätkake järgmise sammuga.

Nõel on sees (nõelakatte all)

Hall luuk

Avage hall luuk täielikult

• Vältige nõelakatte piirkonna puudutamist kehale

kinnitatava süsteseadme tagaküljel. Nõel on nõelakatte taga

• Pöörake hall luuk lõpuni paremale lahti
• Kui hall luuk ei avane, vajutage tugevalt halli

luugi soontele (luugi vasakul küljel) ja pöörake luuk lahti

• Ärge sulgege halli luuki enne kolbampulli

sisselaadimist

• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on

aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord

Asetage kehale kinnitatav süsteseade kõrvale.

Tagantvaade

Nõel on sees (nõelakatte all)

Nõelakate

Kolbampulli suurem ülemine ots

Kolbampulli kontrollimine

• Ärge keerake ega eemaldage kolbampulli otsa

Võtke kolbampull ettevaatlikult plastaluselt välja.

Kontrollige kolbampulli

• Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib

sisaldada väikesi valgeid või läbipaistvaid osakesi. Kui näete üht või mitut mulli, on see normaalne

• Ärge kasutage, kui vedelik on hägune või värvi

muutunud või sisaldab helbeid või suuri osakesi.

• Kolbampulli osad ja läbipaistev plastosa ei ole

pragunenud ega purunenud

• Ärge kasutage, kui vedelik on olnud külmunud

(isegi kui see on üles sulanud)

• Ärge kasutage kolbampulli, kui see on maha

kukkunud, sellel on osi puudu või see on vigastatud

Väiksem alumine

Puhastage kolbampulli väiksem alumine ots

Leidke kolbampulli väiksem alumine ots.

• Puhastage kolbampulli väiksem alumine ots

alkoholiga immutatud lapiga. Puhastage kolbampulli väiksem alumine ots keskelt kindlasti alkoholiga immutatud lapiga

• Ärge kolbampulli väiksemat alumist otsa pärast

puhastamist puudutage

Väiksem alumine ots

Puhastage väiksema alumise otsa keskosa Sisestage otse

Laadige puhastatud kolbampull kehale kinnitatavasse süsteseadmesse

• Ärge keerake ega eemaldage kolbampulli otsa
• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on

aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord

• Sisestage kolbampull, väiksem alumine ots ees,

kehale kinnitatavasse süsteseadmesse

• Vajutage tugevalt kolbampulli ots alla, kuni

kuulete klõpsu ja see on täielikult sisestatud

• Pärast kolbampulli sisselaadimist võite näha

kehale kinnitatava süsteseadme tagaküljel mõnda ravimitilka. See on normaalne

„klõps“

Jätkake kindlasti pärast kolbampulli sisestamist kohe järgmise sammuga. Ootamise korral ravim kuivab ja kehale kinnitatav süsteseade ei tööta pärast.

Veenduge, et kolbampull on sisestatud ja sulgege hall luuk

• Veenduge, et kolbampull on täielikult sisestatud
• Ärge sulgege halli luuki, kui kolbampull ei ole

täielikult sisestatud või puudub

• Pöörake hall luuk vasakule, seejärel pigistage

tugevalt, kuni hall luuk plõksuga sulgub. Halli luugi ning kehale kinnitatava süsteseadme vahel ei tohi olla vahesid

• Pärast kolbampulli sisselaadimist peab hall luuk

jääma lukku

„plõks“ Ilma vahedeta

Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui on aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord.

Jätkake kohe järgmise sammuga.

Süstimise piirkonnad

Alustage süstimist

• Ärge puudutage halli käivitusnuppu enne, kui

olete nahale kinnitanud kolbampulliga täidetud kehale kinnitatava süsteseadme ning on aeg süstida. Seda võib vajutada ainult üks kord

• Vajutage kindlalt halli käivitusnuppu, kuni

kuulete klõpsu. Peale seda vabastage hall käivitusnupp

• Võite tunda nõelatorget
• Kui kehale kinnitatav süsteseade piiksub,

kontrollige olekutuld

• Pärast süstimise alustamist vilgub pidevalt

roheline olekutuli

• Pärast süstimise alustamist kuulete

pumpamisheli, kui kehale kinnitatav süsteseade manustab ravimit Ärge jätkake kehale kinnitatava süsteseadme kasutamist, kui vilgub punane olekutuli ja piiksub.

Kui vilgub punane olekutuli, eemaldage seade ettevaatlikult nahalt. Sel juhul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Oodake süstimise lõpuni

• Ravimi täieliku annuse manustamisele võib

kuluda kuni 5 minutit. Kui süstimine lõpeb, seiskub kehale kinnitatav süsteseade automaatselt

• Süstimise ajal vilgub edasi roheline olekutuli
• Süstimise ajal kuulete pumpamisheli, kui kehale

kinnitatav süsteseade manustab ravimit

• Süstimise ajal on lubatud mõõdukad füüsilised

tegevused, nagu kõndimine, sirutumine ja painutamine Ärge jätkake kehale kinnitatava süsteseadme kasutamist, kui vilgub punane olekutuli ja piiksub.

Kui vilgub punane olekutuli, eemaldage seade ettevaatlikult nahalt. Sel juhul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Süstimine on lõppenud, kui

• Kehale kinnitatav süsteseade ise seiskub
• Kuulete piiksu ja roheline olekutuli jääb põlema.

Kui roheline olekutuli jääb põlema, tähendab see, et süstimine on lõppenud

„piiks-piiks-piiks“ Eemaldage kehale kinnitatav süsteseade

• Ärge eemaldage kehale kinnitatavat süsteseadet,

kui roheline olekutuli veel vilgub ning süstimine pole lõppenud

• Ärge pange kehale kinnitatava süsteseadme

eemaldamisel nahalt sõrmi selle tagaküljele

• Kui süstimine on lõppenud, võtke kleepmaterjali

nurgast kinni ja tõmmake kehale kinnitatav süsteseade ettevaatlikult nahalt ära

• Vältige nõelakatte või nõela puudutamist kehale

kinnitatava süsteseadme tagaküljel

• Pärast kehale kinnitatava süsteseadme

eemaldamist kuulete mitut piiksu ja olekutuli kustub

• Kehale kinnitatava süsteseadme eemaldamisel

nahalt katab nõelakate nõela

• Kui näete pärast kehale kinnitatava süsteseadme

eemaldamist nahal mõnda vedelikutilka, on see normaalne

• Vajutage nahale süstekohale vatitups või

marlilapp ja hoidke seda 10 sekundit

• Ärge hõõruge süstekohta
• Süstekoha vähene veritsemine on normaalne

„piiks-piiks-piiks“

Jätkake järgmise sammuga.

Kontrollige kehale kinnitatavat süsteseadet

Kontrollige ravimiakent ja olekutuld.

Veenduge, et valge kolb täidab kogu ravimiakna ja pidevalt põlev roheline tuli kustub, mis näitab, et kogu ravim on süstitud.

• Kui valge kolb ei täida akent, pidage nõu oma

arsti, apteekri või meditsiiniõega

Spetsiaalne jäätmekonteiner

Hävitamine

Kohe pärast kasutamist visake kasutatud kehale kinnitatav süsteseade spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse.

• Kehale kinnitatavas süsteseadmes on akud,

elektroonikaosad ja nõel

• Jätke kolbampull kehale kinnitatavasse

süsteseadmesse

• Ärge visake kasutatud kehale kinnitatavat

süsteseadet olmejäätmete hulka

• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile,

kuidas täis saanud spetsiaalset jäätmekonteinerit tagastada. Sellele võivad kohalduda kohalikud jäätmekäitluseeskirjad

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Skyrizi 90 mg süstelahus süstlis

Risankizumab (risankizumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

1.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile

Kuidas Skyrizi’t manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

Skyrizi’t kasutatakse mõõduka või raske Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel.

Kuidas Skyrizi toimib Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks Skyrizi.

Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.

2.

Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile

Teile ei tohi Skyrizi’t manustada • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: • kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma; • kui teil on tuberkuloos (Tb); • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).

Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Teie arstil või meditsiiniõel on oluline dokumenteerida teie Skyrizi partii numbri. Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, peab teie arst või meditsiiniõde märkima üles kuupäeva ja partii numbri (mis on pakendil „Lot“ järel).

Tõsised allergilised reaktsioonid

Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia).

Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni nähtusid, näiteks: • hingamis- või neelamisraskus; • näo, huulte, keele või kõri paistetus; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust; • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole selles vanuserühmas kinnitatud.

Muud ravimid ja Skyrizi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, viljastumine ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Skyrizi sisaldab sorbitooli, polüsorbaati ja naatriumi Ravim sisaldab 164 mg sorbitooli ühes 360 mg annuses.

Ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 360 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Skyrizi’t manustatakse

Ravi Skyrizi’ga alustatate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu käsivarde (intravenoosne infusioon).

Algannused

Algannused

Kui palju? 600 mg 600 mg 600 mg

Millal?

Arsti määratud ajal 4 nädalat pärast 1. annust 4 nädalat pärast 2. annust

Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena (ehk subkutaanse süstena). Seda manustab teile teie arst või meditsiiniõde nelja süstina naha alla, nagu allpool kirjeldatud. Alternatiivselt võib Skyrizi’t manustada kehale kinnitatava süsteseadmega.

Säilitusravi annused

Kui palju? 360 mg (neli 90 mg süsti)

Edasised annused

360 mg (neli 90 mg süsti)

Millal? 4 nädalat pärast viimast algannust (12. nädalal) Iga 8 nädala järel alates 1. säilitusravi annusest

Kui te unustate Skyrizi’t kasutada

Kui olete unustanud mõne annuse kokkulepitud aja või annus on vahele jäänud, võtke ühendust oma arstiga uue aja kokkuleppimiseks, niipea kui see teile meenub.

Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad: • hingamis- või neelamisraskused; • näo, huulte, keele või kurgu turse; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.

Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine; • väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st • väsimus; • naha seeninfektsioon; • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu); • sügelus; • peavalu; • lööve; • ekseem.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal; • nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyrizi sisaldab

Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 90 mg risankizumabi 1 ml lahuses.

Teised koostisosad on dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, polüsorbaat 20, sorbitool, merevaikhape ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab sorbitooli, polüsorbaati ja naatriumi“.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu Skyrizi on selge ja värvitu kuni helekollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väiksei valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 4 süstlit.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Saksamaa Tootja AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. ========================================================================= Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Skyrizi süstel

Kolvivars

Sõrmetugi

Nõelakate

Süstli korpus

Kasutusjuhend

Seda ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.

Manustage iga süstel subkutaanselt järgmiselt:

Enne süstimist võtke karp külmkapist välja, võtmata süstleid karbist välja. •

Ärge kasutage seda ravimit, kui karbi tihend on katki või puudub või kui mõni komponentidest on kahjustatud.

Laske Skyrizi’l soojeneda toatemperatuurini otsese päikesevalguse eest kaitstult (15 kuni 30 minutit).

Ärge süstleid loksutage.

Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:

• 4 süstlit ja 4 alkoholiga immutatud

lapikest (ei ole karbis kaasas);

• 4 vatitupsu või marlitampooni (ei ole

karbis kaasas);

• Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole

karbis kaasas).

Peske ning kuivatage käed.

Koguannuse saamiseks on vaja teha 4 süstet üksteise järel.

Valige süstekoht.

• Süstige süstlid järjestikku

järgmistesse piirkondadesse kehal:

• vasaku reie esikülg;
• parema reie esikülg;
• kõht, vähemalt 5 cm

kaugusel nabast.

• Kasutage igaks süstimiseks uut

süstekohta.

• Süstige iga süstliga vähemalt 3 cm

kaugusele eelmisest süstest. Ärge süstige samasse kohta.

Süstimise piirkonnad

Süstimise piirkonnad

•

Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.Ärge süstige kohtadesse, kus on nahk valulik või kus on verevalum, punetus, paksend või kahjustus.

Hoidke süstlit koos nõelakattega käes, suunaga allapoole, nagu joonisel näidatud.

Eemaldage nõelakate: •

•

•

• • •

Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja nõelakatte vahelisest osast.

Teise käega tõmmake ettevaatlikult nõelakate süstlilt otse ära.

Ärge hoidke ega tõmmake kolvivarrest, kui eemaldate nõelakatet.

Nõela tipus võite näha vedelikutilka. See on normaalne.

Visake nõelakate minema.

Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.

Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.

Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga all kindlalt paigal.

Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.

Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.

Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles.

Siis katab nõelakaitse nõela.

Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu vedelik on süstitud.

Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.

Kasutage 360 mg säilitusannuse subkutaanseks manustamiseks nelja 90 mg süstlit.

• Korrake sammusid 2 kuni 5

järgnevate süstlitega.

Kui annus jääb vahele, manustage annus niipea kui võimalik. Seejärel jätkake annustamist tavapärasel ettenähtud ajal.

Koguannuse saamiseks on vaja 4 süstet

Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Skyrizi 180 mg süstelahus süstlis

Risankizumab (risankizumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

1.

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:

• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.

Kuidas Skyrizi toimib Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

Crohni tõbi Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks Skyrizi.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta, määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.

Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.

2.

Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist

Ärge kasutage Skyrizi’t • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• • •

kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma; kui teil on tuberkuloos (Tb); kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).

Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

On oluline dokumenteerida oma Skyrizi partii number. Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“ järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.

Tõsised allergilised reaktsioonid Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia).

Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni nähtusid, näiteks: • hingamis- või neelamisraskus; • näo, huulte, keele või kõri paistetus; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust; • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole selles vanuserühmas kinnitatud.

Muud ravimid ja Skyrizi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid; • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, viljastumine ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi Ravim sisaldab 0,24 mg polüsorbaat 20 ühes 180 mg annuses ja 0,48 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 180 mg annuses ja 360 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Skyrizi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit manustatakse kas ühe või kahe nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Kui palju Skyrizi’t kasutada Ravi Skyrizi’ga alustatate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu käsivarde (intravenoosne infusioon).

Algannused Crohni tõbi

Haavandiline koliit

Kui palju? 600 mg 600 mg 600 mg

Millal?

Arsti määratud ajal 4 nädalat pärast 1. annust 4 nädalat pärast 2. annust

Kui palju? 1200 mg 1200 mg 1200 mg

Millal?

Arsti määratud ajal 4 nädalat pärast 1. annust 4 nädalat pärast 2. annust

Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena (ehk subkutaanse süstena).

Säilitusravi annused

Crohni tõbi

Kui palju?

annus Edasised annused

Haavandiline koliit

Kui palju?

annus Edasised annused

360 mg (kaks 180 mg süsti) 360 mg (kaks 180 mg süsti)

180 mg (üks 180 mg süst) või 360 mg (kaks 180 mg süsti) 180 mg (üks 180 mg süst) või 360 mg (kaks 180 mg süsti)

Millal? 4 nädalat pärast viimast algannust (12. nädalal) Iga 8 nädala järel alates 1. säilitusravi annusest Millal? 4 nädalat pärast viimast algannust (12. nädalal) Iga 8 nädala järel alates 1. säilitusravi annusest

Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.

Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.

Lugege selle infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend“, enne kui hakkate endale Skyrizi’t süstima.

Kui te kasutate Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem, kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Skyrizi’t kasutada Kui unustate Skyrizi’t süstida, süstige annus, niipea kui see teile meenub. Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad: • hingamis- või neelamisraskused; • näo, huulte, keele või kurgu turse; • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.

Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine; • väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu; • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st • väsimus; • naha seeninfektsioon; • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu); • sügelus; • peavalu; • lööve; • ekseem.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal; • nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Skyrizi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel (süstlid) originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Vajadusel võib süstlit (süstleid) hoida külmkapist väljas kuni 24 tundi (maksimaalselt 25 °C juures) originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyrizi sisaldab

Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 180 mg risankizumabi 1,2 ml lahuses.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väiksei valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 1 või 2 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Tootja AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu Lisada QR-kood Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. ========================================================================= 7.

Kasutusjuhend

Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist

Skyrizi süstel

Kolvivars

Sõrmetugi

Nõelakate

Süstli korpus

Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi’t süstima • Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima. • Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada. • Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi. Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. • Ärge loksutage süstlit (süstleid). • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.

Tagastage see ravim apteeki • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud; • kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud); • kui süstel on maha kukkunud või purunenud; • kui karbi perforeering on katki.

Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta. • Skyrizi’t ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees). • Hoidke süstlit karbis, kuni olete süstimiseks valmis.

Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi’t

Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:

180 mg annus – 1 süstel

• • •

1 või 2 süstlit ja 1 või 2 alkoholiga immutatud lapikest (ei ole karbis kaasas); 1 või 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole karbis kaasas); spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas).

Peske ning kuivatage käed.

180 mg annuse jaoks

360 mg annus – 2 süstlit

Vaja on 1 süstet. 360 mg annuse jaoks Vaja on teha 2 süstet üksteise järel.

Alustage esimest süstet ühe süstliga.

Valige süstimiseks koht nendest kolmest piirkonnast:

• vasaku reie esikülg;
• parema reie esikülg;
• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel

nabast.

Süstimise piirkonnad

Enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.

• Ärge puudutage süstekohta ega

puhuge sellele pärast selle puhastamist. Laske nahal enne süstimist kuivada.

• Ärge süstige läbi riiete.
• Ärge süstige kohtadesse, kus on

nahk valulik või kus on verevalum, punetus, paksend, armid või venitusarmid.

Süstimise piirkonnad

360 mg annuse jaoks

• Kasutage igaks süstimiseks uut

süstekohta.

• Süstige iga süstliga vähemalt

3 cm kaugusele eelmisest süstest.

Ärge süstige samasse kohta.

Eemaldage nõelakate:

•

Hoidke süstlit ühes käes sõrmetoe ja nõelakatte vahelisest osast.

• Teise käega tõmmake

ettevaatlikult nõelakate süstlilt otse ära.

• Ärge hoidke ega tõmmake

kolvivarrest, kui eemaldate nõelakatet.

• Nõela tipus võite näha

vedelikutilka. See on normaalne.

• Visake nõelakate minema.
• Ärge puudutage nõela

sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.

Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.

Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega. Hoidke süstlit sama nurga all kindlalt paigal.

Vajutage kolvivars aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.

Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.

Tõstke pöial aeglaselt kolvivarrelt üles.

Siis katab nõelakaitse nõela.

• Nõelakaitse ei aktiveeru enne,

kui kogu vedelik on süstitud.

• Rääkige oma arstile, apteekrile

või meditsiiniõele, kui arvate, et te ei saanud kogu annust.

Nõelakaitse

Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.

Ärge hõõruge nahka selles kohas, kuhu te süstisite. Võite märgata kerget veritsust süstekohast. See on normaalne.

180 mg annuse jaoks Vaja on 1 süstet.

180 mg annus

360 mg annuse jaoks Vaja on 2 süstet.

• Korrake sammusid 2 kuni 6

teise süstliga.

• Süstige teise süstliga kohe

pärast esimest süstet, vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.

Vaja on 1 süstet 360 mg annus

Vaja on 2 süstet

Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.

• Ärge visake kasutatud süstleid

ära koos majapidamisprügiga.

• Teie arst, apteeker või

meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner.