Pakendi infoleht: teave kasutajale
Solian, 200 mg tabletid amisulpriid (amisulpridum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Solian ja milleks seda kasutatakse
Solian sisaldab toimeainena amisulpriidi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Solian’i kasutatakse skisofreenia raviks.
Skisofreenia võib panna tundma, nägema või kuulma asju, mida tegelikult pole olemas, mõtlema imelikke ja hirmutavaid mõtteid, muutma käitumist ja tundma end üksikuna. Vahel võivad nende sümptomitega inimesed tunda end ärevana, ärritatuna või rõhutuna. Solian toimib, parandades häiritud mõtlemist, tundmusi ja käitumist. Seda kasutatakse skisofreenia raviks nii haiguse alguses kui ka haiguse ajal pikaajaliselt.
2Mida on vaja teada enne Solian’i võtmist
Solian’i ei tohi võtta − kui olete amisulpriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; allergilise reaktsiooni sümptomid on lööve, probleemid neelamisel või hingamisel, huulte, näo, kõri või keele turse; − kui te olete rase või võite olla rase; − kui teil on rinnanäärme vähk või prolaktiinhormoon-tundlik kasvaja; − kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom); − kui te kasutate teatud ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi, nt ravimid, mida te võtate südame rütmi kontrolli all hoidmiseks (vt lõik „Muud ravimid ja Solian“); − kui te ravite Parkinsoni tõbe levodopat sisaldava ravimiga (vt lõik „Muud ravimid ja Solian“).
Ravimit ei tohi võtta lapsed ja noorukid vanuses kuni 15 aastat.
Ärge võtke seda ravimit, kui teil on mõni eelnimetatud vastunäidustustest. Kui te pole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Solian’i võtmist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne ravimi võtmist, kui: − teil on neeruhaigus; − teil on Parkinsoni tõbi;
1
− teil on kunagi olnud epileptilisi krambihooge; − teil on südamerütmi häired; − teil on südamehaigus või teie perekonnas on südamehaigusi; − teie arst on teile öelnud, et te olete põdenud insulti (ajurabandus); − te olete suhkruhaige või teil on oht suhkurtõve tekkeks; − te olete eakas; eakatel inimestel võib kergemini tekkida vererõhu langus või unisus; − teie südame löögisagedus on madal (vähem kui 55 lööki minutis); − teile on öeldud, et teie vere kaaliumisisaldus on madal; − teil või teie perekonnas on olnud venoosset trombembooliat (veresoone ummistus), sest antipsühhootikumid võivad soodustada trombide teket; − teil on ravi ajal lihasjäikus või lihaste kadu, mis on seotud lihasvaluga, (rabdomüolüüs) ning kui teil on lihasensüümi kreatiinfosfokinaasi (CPK) suurenenud sisaldus veres ja teadvushäired, millega kaasneb seletamatu palavik: lõpetage kohe ravi ja konsulteerige kiiresti oma arstiga, kuna see võib lõppeda surmaga.
Amisulpriidiga seoses on teatatud tõsistest maksaprobleemidest. Teatage kohe oma arstile, kui te tunnete väsimust, isutust, iiveldust, oksendate, kõht valutab, silmad või nahk muutuvad kollaseks.
Ravi lõpetamisel on soovitatav annust astmeliselt vähendada.
Arst peab olema ettevaatlik, ravides amisulpriidiga patsiente, kellel on südame-veresoonkonna haigus või kelle perekonnas on olnud QT-intervalli pikenemist südame elektrokardiogrammis.
Eakatel patsientidel, kellel ravitakse dementsusega seotud psühhoosi antipsühhootikumidega, on surma risk suurem.
Amisulpriid võib suurendada prolaktiinhormooni sisaldust. Seetõttu peab arst ravi ajal amisulpriidiga hoolikalt jälgima patsiente, kellel on rinnanäärme vähk või kelle perekonnas on rinnanäärmevähi juhte.
Antipsühhootikumide, kaasa arvatud Solian’i kasutamisel on teatatud vererakkude arvu muutustest (leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos). Seletamatud infektsioonid või palavik võivad viidata vererakkude arvu muutusele, mis vajab kohest hematoloogilist uuringut.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne
Solian’i võtmist.
Muud ravimid ja Solian
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Solian võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Solian’i toimet.
Kindlasti ärge võtke seda ravimit ning konsulteerige oma arstiga juhul, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest: − ravimid, mis kontrollivad teie südamerütmi, näiteks kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool; mõned allergiavastased ravimid; mõned malaariavastased ravimid ja mõned antipsühhootikumid; − ravimid, mis võivad langetada vere kaaliumisisaldust; need on vedelikku väljutavad ravimid, näiteks bendrofluasiid või hüdroklorotiasiid, mõned kõhulahtistid, glükokortikoidid (kasutatakse raske astma ja teiste põletikuliste haiguste raviks), tetrakosaktiidid ja amfoteritsiin (kasutatakse seenhaiguste raviks); − levodopa (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).
Konsulteerige oma arstiga, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest: − ravimid depressiooni või psüühiliste ja närvihaiguste raviks, näiteks pimosiid, haloperidool, imipramiin, tioridasiin ja liitium;
2/7
− tugeva valu korral kasutatavad ravimid, opiaadid, näiteks morfiin, petidiin või metadoon; − kõrge vererõhu ja migreeni raviks kasutatavad ravimid, näiteks klonidiin, diltiaseem, ja verapamiil, guanfatsiin ja südameglükosiidid; − valuvaigistid, näiteks tramadool ja indometatsiin; − anesteetikumid (tuimestusravimid); − antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või sparfloksatsiin; − antihistamiinikumid (allergiat leevendavad ravimid), näiteks prometasiin, mis teeb teid uimaseks; − pentamidiin, mida kasutatakse kopsupõletiku raviks; − bromokriptiin ja ropinirool (Parkinsoni tõve ravimid); − klosapiin.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne
Solian’i võtmist.
Solian koos toidu, joogi ja alkoholiga − Neelake Solian’i tabletid koos rohke veega enne sööki. − Ärge tarbige alkoholi, kui te võtate Solian’i. See võib mõjutada ravimi toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Solian’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Kui te olete raseduse viimasel 3 kuul võtnud Solian’i, võib teie lapsel tekkida rahutus, suurenenud lihaspinge, tahtmatud värinad, unisus, hingamisprobleemid või söömisraskused. Kui teie lapsel on mõni neist nähtudest, võtke ühendust oma arstiga.
Imetamine
Ärge imetage ravi ajal Solian’iga. Pidage nõu oma arstiga, millised on parimad võimalused teie lapse toitmiseks ravi ajal Solian’iga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi võtmisel võite olla aeglasem, tunda end uimase või unisena, võib tekkida nägemise ähmastumine. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Solian sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Solian sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3Kuidas Solian’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi võtmine
Võtke seda ravimit suu kaudu. Neelake tablett tervelt alla koos veega. Ärge närige tabletti.
Võtke ravimit enne sööki.
3/7
Kui teil on tunne, et Solian’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Solian’i annus sõltub teie haigusest. Järgige arsti antud juhiseid.
Täiskasvanud
Tavaline annus on 50 mg kuni 800 mg ööpäevas. Teie arst võib vajadusel alustada madalama annusega.
Vajadusel võib arst määrata teile kuni 1200 mg suuruse annuse ühe ööpäeva kohta.
Annused kuni 300 mg ööpäevas võib võtta üks kord päevas. Võtke annus iga päev samal ajal.
Annused üle 300 mg ööpäevas tuleb jagada kaheks ning võtta pool annusest hommikul ja pool õhtul.
Eakad
Teie arst jälgib teid hoolikalt, sest teil võib selle ravimi tõttu kergemini tekkida vererõhu langus või unisus.
Neerutalitluse kahjustusega inimesed
Arst võib määrata teile väiksema annuse.
Lapsed kuni puberteedieani
Solian’iga ei tohi ravida lapsi vanuses kuni 15 aastat. Amisulpriidi kasutamine puberteedieast kuni vanuseni 18 aastat ei ole soovitatav.
Kui te võtate Solian’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile või pöörduge haiglasse erakorralise vastuvõtu osakonda. Võtke ravimikarp kaasa, siis arst teab, millist ravimit te võtsite. Teil võivad tekkida järgmised nähud: tunnete end rahutu või nõrgana, lihased on jäigad, tunnete end uimase või unisena, mis võib viia teadvusekaoni.
Kui te unustate Solian’i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see kohe kui meenub. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on juba lähedal, jätke unustatud annus võtmata.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Solian’i võtmise
Võtke ravimit, kuni arst käsib teil lõpetada. Ärge lõpetage Solian’i võtmist lihtsalt seepärast, et tunnete end paremini. Kui te lõpetate ravimi võtmise, võib teie haigus halveneda või tagasi tulla. Kui arst pole öelnud teile teisiti, ei tohi Solian’i võtmist lõpetada äkki. Järsk lõpetamine võib põhjustada ärajätunähte, näiteks: − iiveldus või oksendamine; − higistamine; − uinumisraskused või väga rahutu olek; − lihasjäikus või ebatavalised liigutused; − teie esialgse seisundi taastumine.
Vereanalüüsid
Solian’i võtmine võib mõjutada mõnede vereanalüüside, näiteks prolaktiinhormooni ja maksatalitluse laboratoorsete näitajate tulemusi. Kui teile tehakse vereanalüüse, on oluline arstile öelda, et võtate Solian’i.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
4/7
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt: − väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st), − sage (võib tekkida kuni ühel kasutajal 10-st), − aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st), − harv (võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st), − väga harv (võib tekkida kuni ühel kasutajal 10 000-st), − teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: valgeliblede vähesus veres, neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud) vähesus veres.
Harv: granulotsüütide (teatud tüüpi vererakud) vähesus veres.
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid.
Endokriinsüsteemi häired
Sage: Amisulpriid põhjustab prolaktiinisisalduse tõusu vereplasmas, mis möödub ravi lõpetamisel.
Võib tekkida piimavoolus, menstruatsiooni puudumine, rinnanäärmete suurenemine meestel, valu rindades ja erektsioonihäireid.
Harv: hüpofüüsi (ajuripatsi) healoomuline kasvaja, nt prolaktinoom.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: glükoosi liig veres, triglütseriidide liig veres, kolesterooli liig veres.
Harv: vere naatriumisisalduse langus, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom.
Psühhiaatrilised häired
Sage: unetus, ärevus, rahutus, sugukülmus.
Aeg-ajalt: segasus.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: Võivad tekkida ekstrapüramidaalsüsteemi (närvirakkude ja neid ühendavate juhteteede süsteem ajus) sümptomid, mida iseloomustavad värinad, lihasjäikus, aeglased liigutused, suurenenud süljevool. Need sümptomid on optimaalse raviannuse juures enamasti kerged ja osaliselt mööduvad, kui ravile lisatakse parkinsonismivastane ravim, ilma amisulpriidiga ravi katkestamata. Negatiivsete sümptomite raviks soovitatud annuste korral (50...300 mg/ööpäevas) on ekstrapüramidaalnähte, mille esinemissagedus on annusest sõltuv, väga harva.
Sage: Võib tekkida äge lihastoonuse häire (spastiline kõõrkaelsus, silma ringikujuline liikumine, lõualihaste kramp). See möödub, kui ravile lisatakse parkinsonismivastane ravim, ilma amisulpriidiga ravi katkestamata.
Unisus.
Aeg-ajalt: Sundliigutused, mida iseloomustavad rütmilised, tahtmatud peamiselt keele ja/või näo liigutused, mis tekivad tavaliselt pärast ravimi pikaajalist manustamist. Parkinsonismivastased ravimid on siin toimeta ja võivad sümptomeid veelgi süvendada.
Krambid.
Harv: maliigne neuroleptiline sündroom (seda iseloomustab kõrge palavik, lihasjäikus, teadvusehäire ja suurenenud kreatiinkinaasi sisaldus veres), mis võib lõppeda surmaga.
Teadmata: rahutute jalgade sündroom (jalgade ebamugavustunne, mis neid liigutades ajutiselt leeveneb, ning sümptomid muutuvad päeva jooksul halvemaks).
Silma kahjustused
Sage: nägemise ähmastumine.
Südame häired
Aeg-ajalt: südame löögisagedus aeglustumine.
5/7
Harv: QT intervalli pikenemine südame elektrokardiogrammis, kodade rütmihäired (näiteks pöörduvate tippude tahhükardia), südame kiirenenud löögisagedus, kodade virvendusarütmia, südame seiskumine, äkksurm.
Vaskulaarsed häired
Sage: vererõhu langus.
Aeg-ajalt: vererõhu tõus.
Harv: venoosne trombemboolia (veresoone ummistus), sh kopsuarteri trombemboolia, mis mõnikord on lõppenud surmaga, ja süvaveeni tromboos.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: ninakinnisus, kopsupõletik seedekulgla sisaldise hingamisteedesse tõmbamise tõttu (peamiselt samaaegsel ravil teiste antipsühhootikumide ja kesknärvisüsteemi depressantidega).
Seedetrakti häired
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: maksakahjustus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: naha paikne turse, nõgeslööve.
Teadmata: naha suurenenud tundlikkus päikesele ja ultraviolettkiirgusele.
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: luutiheduse vähenemine, luuhõrenemine.
Teadmata: rabdomüolüüs (lihasvaluga seotud lihaste lagunemine).
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: uriinipeetus.
Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Teadmata: ravimi ärajätusündroom vastsündinul.
Uuringud
Sage: kehakaalu tõus.
Aeg-ajalt: maksatalitluse laboratoorsete näitajate, peamiselt transaminaaside aktiivsuse tõus veres.
Teadmata: kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (vereanalüüs, mis näitab lihaskahjustust).
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Teadmata: kukkumised keha tasakaalu vähenemise tõttu, mis võib mõnikord põhjustada luumurde.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Solian’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6/7
Ärge võtke Solian’i, kui te märkate, et tablettide värv on muutunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Solian sisaldab − Toimeaine on amisulpriid. Üks tablett sisaldab 200 mg amisulpriidi. − Teised koostisosad on naatriumglükolaattärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos ja magneesiumstearaat.
Kuidas Solian välja näeb ja pakendi sisu
Valged või valkjad ümarad tabletid, mille ühel küljel on märgistus AMI 200 ning teisel küljel on poolitusjoon. Blisterpakendis on 30 või 150 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sanofi Winthrop Industrie 82, avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa
Tootja
Delpharm Dijon 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Prantsusmaa
või
sanofi-aventis Zrt.
Harbor Park Campona u.1 1225 Budapest Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee
7/7