B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Kauliv, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus teriparatiid (teriparatidum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Kauliv ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kaulivi kasutamist
Kuidas Kaulivit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kaulivit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Kauliv ja milleks seda kasutatakse
Kauliv sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Kaulivit kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks. 2.
Mida on vaja teada enne Kaulivi kasutamist
Kaulivit ei tohi kasutada • kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia); • kui teil esineb raske neeruhaigus; • kui teil on kunagi esinenud luuvähk või kui mõni muu vähk on levinud (metastaseerunud) teie luudesse. • kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete mõnda luuhaigust, siis rääkige sellest arstile. • kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi aktiivsuse seletamatu suurenemine, mis tähendab, et võite põdeda Paget’i tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga. • kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust; • kui olete rase või imetate last.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kauliv võib põhjustada kaltsiumisisalduse suurenemist veres või uriinis.
Enne Kaulivi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
• • •
kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres; kui Teil on või on kunagi olnud neerukivid; kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).
Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest Kaulivi annust pearinglus või südametöö kiirenemine.
Esimeste annuste manustamiseks, süstige Kaulivit seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.
Enne kolbampulli sisestamist Kaulivi pen-süstlisse tuleb kalendrisse märkida kolbampulli partii number (Lot) ja esimese süstimise kuupäev ja edastada need andmed kõrvaltoimetest teatamisel.
Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Kaulivi kolbampulli välispakendile (vt selleks on mõeldud vaba koht karbil: „Esimene kasutamine“ (vt lõik 3).
Kaulivit ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Lapsed ja noorukid Kaulivit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Muud ravimid ja Kauliv Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, kuna mõned ravimid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat) võivad vahel omada koostoimeid teriparatiidiga.
Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Kaulivit raseduse ega imetamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te kasutama Kaulivi kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui te rasestute Kaulivi kasutamise ajal, tuleb Kaulivi kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni patsient võib tunda pärast Kaulivi süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.
Kauliv sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 3.
Kuidas Kaulivit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.
Soovitatav annus on 20 mikrogrammi (vastab 80 mikroliitrile), mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt).
Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal. Kaulivit võib süstida söögiajal. Süstige Kaulivit igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu ravi kestus Kauliviga ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi Teie elu jooksul enam korrata.
Teie arst võib soovitada teil kasutada Kaulivit koos kaltsiumi ja D- vitamiiniga. Teie arst ütleb, kui palju te peate neid iga päev manustama.
Kaulivit võib kasutada koos toiduga või ilma.
Kaulivi kolbampullid on mõeldud kasutamiseks vaid koos spetsiaalse mitmeannuselise Kaulivi pensüstli ja vastavate nõeltega. Pen-süstel ja vastavad nõelad ei sisaldu Kaulivi kolbampulli pakendis.
Selle ravimi õigeks manustamiseks, on väga oluline hoolikalt järgida pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit.
Enne Kaulivi pliiatsi esmakordset kasutamist peaks arst, apteeker või õde teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Enne esimest kasutamist, sisestage kolbampull pen-süstlisse (tarnitakse eraldi).
Saastumise vältimiseks kasutage iga süstimise jaoks uut nõela ja visake see pärast kasutamist ohutult ära.
Ärge hoidke süstevahendit selle külge kinnitatud nõelaga.
Ärge jagage oma kolbampulli ega pen-süstlit mitte kunagi kellegi teisega.
Ärge kasutage Kaulivi pen-süstlit mõne muu ravimi süstimiseks (nt insuliin).
Pen-süstel on mõeldud vaid Kaulivi manustamiseks.
Kolbampulli ei tohi uuesti täita.
Kaulivit ei tohi ümber villida süstlasse.
Te peate Kaulivit manustama kohe pärast pen-süstlisse kinnitatud kolbampulli külmkapist väljavõtmist. Pärast igat kasutamist, tuleb pen-süstel koos kolbampulliga panna kohe tagasi külmkappi. Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist pärast igat kasutamist. Lisaks võib kolbampulli koos pen-süstliga panna pen-süstliga kaasas olevasse kotikesse, et kaitsta neid valguse eest kogu 28päevase kasutamise jooksul.
Pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine Kaulivi korrektseks manustamiseks, lugege hoolikalt Kaulivi pen-süstli kasutusjuhendit, mis on lisatud pen-süstli pakendisse.
Peske enne kolbampulli või pen-süstli käsitsemist käed.
Enne kolbampulli sisestamist pen-süstlisse, kontrollige kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel.
Veenduge, et uus kolbampull on kõlblik vähemalt 28 päeva jooksul pärast kasutamise alguskuupäeva. Sisestage kolbampull pen-süstlisse enne esimest süstimist vastavalt seadme kasutusjuhendile. Märkige kalendrisse kolbampulli partii number (Lot) ja süstimise esimene kuupäev. Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Kaulivi kolbampulli välispakendile (vt selleks on mõeldud vaba koht karbil: „Esimene kasutamine“).
Pärast kolbampulli sisestamist pen-süstlisse ning enne esimest süstet aktiveerige seade manustamiseks vastavalt kasutusjuhendile, mis on kaasas pen-süstliga. Aktiveerige seade kindlasti enne iga annuse manustamist pen-süstliga kaasas oleva kasutusjuhendi kohaselt.
Kaulivi süstimine Enne Kaulivi süstimist, puhastage süstekohal (reis või kõht) olev nahk nii nagu arst on teid juhendanud.
Hoidke õrnalt nahavolti ja sisestage nõel otse nahasse. Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all kuni annusenäidik läheb tagasi stardiasendisse.
Pärast süstet hoidke nõela nahas 10 sekundi jooksul, et olla kindel, et manustasite kogu annuse.
Kui te olete süstimise lõpetanud, asetage pen-süstli nõelale kaitsekork ning keerake seda vastupäeva, et nõel eemaldada.
Asetage pen-süstlile kork. Jätke kolbampull pen-süstlisse.
Ärge süstige üle ühe annuse (D) ühel päeval.
Kui Te kasutate Kaulivit rohkem, kui ette nähtud Kui olete ekslikult manustanud rohkem Kaulivit kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Võimalikeks üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Kui te unustate Kaulivit kasutada
Kui te unustate Kaulivit süstida või ei saa seda teha tavapärasel ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti. Ärge manustage kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti.
Kui te lõpetate Kaulivi kasutamise Kui te kavatsete ravi Kauliviga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Kauliviga ravima.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kaulivit ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega isikutel ilma pen-süstli asjakohase kasutamise osas väljaõppe läbinud isikute abita. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedam kõrvaltoime on valu jäsemetes (mis võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st).
Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) on iiveldus, peavalu ning pearinglus. Kui te tunnete pärast süsti pearinglust (tasakaalutust), peate istuma või heitma pikali, kuni teil hakkab parem. Kui teil ei lähe paremaks, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Pärast teriparatiidi manustamist on esinenud minestamise juhtusid.
Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (võivad esineda sageli), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest oma arstile.
Harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1 000st) võivad patsiendil tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas hingeldus, näoturse, nahalööve ja valu rindkeres. Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt kohe pärast süstimist. Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.
Teised kõrvaltoimed võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • kolesterooli taseme tõus veres • depressioon • närvivalu jalas • minestustunne • pöörlemistunne • ebaregulaarne südamerütm • õhupuudus • rohke higistamine • lihasekrambid • energiapuudus • väsimus • valu rinkere piirkonnas • madal vererõhk • kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut) • oksendamine • söögitoru song (hiatus hernia) • madal hemoglobiini või vere punaliblede hulk (aneemia).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) • südame löögisageduse tõus • kahinad südames • õhupuudus • hemorroidid pärakus
• • • • • • • •
uriinipidamatus suurenenud urineerimisvajadus kehakaalu tõus neerukivid lihaste ja liigeste valu. Mõnel patsiendil on tekkinud tõsised seljakrambid või valu, mis on vajanud haiglaravi. kaltsiumi sisalduse suurenemine veres kusihappe sisalduse suurenemine veres ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, aktiivsuse suurenemine.
Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1 000st) • neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus • tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Kaulivit säilitada
Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja kolbampullil pärast „Kõlblik kuni“ ja „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kaulivit tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui kolbampulli säilitada külmkapis (2 °C...8 °C). Kolbampulli/pen-süstli võib panna lisaks pen-süstliga kaasas olevasse kotikesse, et kaitsta neid valguse eest.
Ärge hoidke kolbampulle külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. Kaulivit ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Kauliv sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage Kaulivit, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune või on muutunud värvus.
Kõik kolbampullid tuleb 28 päeva pärast esimest kasutamist nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Kauliv sisaldab:
Toimeaine on teriparatiid. Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikroliitrit teriparatiidi. Iga 3 ml kolbampull sisaldab 750 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ml).
Abiained on: veevaba naatriumatsetaat, jää-äädikhape, mannitool, metakresool, lahjendatud soolhape (pH korrigeerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) süstevesi. Vt lõik 2 „Kauliv sisaldab naatriumi“.
Kuidas Kauliv välja näeb ja pakendi sisu
Kauliv on värvitu ja selge süstelahus. Kolbampullis on 3 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
Pakendi suurused: 1 või 3 kolbampulli on pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi.
Kaulivi kolbampulli ja pen-süstli komplekt: 1 Kaulivi kolbampulliga sisekarp (sisaldab 1 kolbampulli) ja 1 Kaulivi pen-süstliga sisekarp (sisaldab 1 pen-süstlit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Küpros Tootja Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Luebeck Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Strides Pharma (Cyprus) Limited Tél/Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Lietuva
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
България
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Teл.: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Luxembourg/Luxemburg
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tél/Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Česká republika
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Magyarország
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf.: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Deutschland
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf.: +45 787 68 400 k.sangeetha@strides.com
Ελλάδα
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Τηλ: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Österreich
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
España
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com
Polska
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
France
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tél: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Portugal
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Slovenija
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Ísland
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Slovenská republika
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Τηλ: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.