Sorafenib 200mg · 112 tabletti: pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid sorafeniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1.

Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Nexavar’i võtmist 3.

Kuidas Nexavar’i võtta 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Nexavar’i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse

Nexavar’i kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks.

Nexavar’i kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks.

Nexavar’i kasutatakse kilpnäärmevähi (diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom) raviks.

Nexavar on niinimetatud multikinaaside inhibiitor. Tema toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises.

2.

Mida on vaja teada enne Nexavar’i võtmist

Nexavar’i ei tohi võtta kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nexavar’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nexavar Kui teil on probleeme nahaga. Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse lõpetada.

Kui teil on kõrge vererõhk. Nexavar võib tõsta vererõhku. Tavaliselt teie arst jälgib seda ning vajadusel annab teile vastavaid ravimeid.

Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

Kui teil on suhkurtõbi. Vere madala suhkrusisalduse tekkeriski vähendamiseks tuleb suhkurtõvega patsientidel mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust ja hinnata kasutatava diabeediravimi annuse muutmise vajadust.

-

-

-

Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni. Ravi

Nexavar’iga suurendab verejooksude ohtu. Kui te võtate varfariini või fenprokumooni st ravimeid mis vedeldavad verd ja hoiavad ära trombide tekke, võib teil olla suurenenud risk verejooksude tekkeks.

Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid. Teie arst võib otsustada ravi katkestada või üldse lõpetada.

Kui teil on südametöö häired, nagu näiteks ebatavalised elektrilised signaalid, nn „QT-intervalli pikenemine“.

Kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon. Nexavar võib mõjutada teie haavade paranemist. Tavaliselt jäetakse teil ravi Nexavar’iga enne operatsiooni ära. Teie arst otsustab, millal Nexavar’iga uuesti alustada.

Kui te võtate irinotekaani või dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid. Nexavar võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.

Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume. Nexavar’i toime võib väheneda.

Kui teil on raske maksakahjustus. Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid kõrvaltoimeid.

Kui teil on halvenenud neerutalitlus. Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.

Fertiilsus. Nexavar võib vähendada fertiilsust nii meestel kui naistel. Kui te olete mures, pidage nõu arstiga.

Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellisel juhul katkestab arst ravi.

Kui teil on kilpnäärmevähk. Arst jälgib kaltsiumi ja kilpnäärmehormooni sisaldust teie veres.

Kui teil tekivad järgmised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need võivad olla eluohtlikud: iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambid, uriini hägunemine ja väsimus. Neid võivad põhjustada ainevahetuse tüsistused, mis võivad tekkida vähi ravimisel ning mida põhjustavad surevate vähirakkude lagunemisel tekkivad ained (tuumori lüüsi sündroom (TLS)). Need võivad põhjustada neerutalitluse muutusi ja ägedat neerupuudulikkust (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nendest toimetest. Te võite vajada nende puhul ravi, või otsustab teie arst Nexavar’i annust muuta või ravi üldse katkestada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Nexavar’i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Nexavar Mõned ravimid võivad mõjutada Nexavar’i toimet, või mõjutab Nexavar nende toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid: rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid); naistepuna - taimne antidepressant; fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - epilepsia ja teiste sarnaste seisundite raviks; deksametasoon - kortikosteroid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite raviks; varfariin või fenprokumoon - antikoagulandid, mida kasutatakse verehüüvete moodustumise vältimiseks; doksorubitsiin, kapetsitabiin, dotsetakseel, paklitakseel ja irinotekaan, mis on vähiravimid; digoksiin - kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse ravim.

Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar’iga. Kui teil on oht rasestuda, kasutage ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te rasestute Nexavar-ravi ajal, teavitage sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.

Ravi ajal Nexavar’iga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole andmeid, et Nexavar mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Nexavar sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas Nexavar’i võtta

Nexavar’i soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda päevas.

See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg või 4 tabletti ööpäevas.

Neelake Nexavar’i tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või keskmise rasvasisaldusega toiduga. Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib muuta Nexavar’i vähem toimivaks. Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.

Tavaliselt võtate te seda ravimit niikaua, kuni ilmnevad kliinilised paranemise tundemärgid ja teil ei teki talumatuid kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Nexavar’i rohkem, kui ette nähtud Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema, kui teile määratud Nexavar’i annuse. Nexavar’i üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid. Teie arst võib teile öelda, et selle ravimi võtmine tuleb lõpetada.

Kui te unustate Nexavar’i võtta Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui on lähedal juba järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st kõhulahtisus; halb enesetunne (iiveldus); nõrkuse- või väsimustunne (kurnatus); valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu); juuste väljalangemine (alopeetsia); kuumad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala nahareaktsioon); sügelus või lööve; oksendamine; veritsus (k.a aju-, sooleseina- ja hingamisteede veritsus, hemorraagia); kõrge vererõhk või vererõhu tõus (hüpertensioon); infektsioonid; isutus (anoreksia); kõhukinnisus;

-

liigesvalu (artralgia); palavik; kehakaalu langus; naha kuivus.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st gripisarnane haigus; seedehäired (düspepsia); neelamisraskused (düsfaagia); põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik); vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia); lihasvalu (müalgia); sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia); depressioon; erektsiooniprobleemid (impotentsus); hääle muutused (düsfoonia); akne; põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon); südamepuudulikkus; südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rinnus; tinnitus (helin/kumin kõrvus); neerupuudulikkus; liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria); üldine nõrkus või jõuetus (asteenia); vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia); vere punaliblede arvu langus (aneemia); madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia); karvanääpsupõletik (follikuliit); kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism); madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia); muutused maitse tajumises (düsgeusia); näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus); nohu (rinorröa); kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus); nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos); äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st mao limaskesta põletik (gastriit); kõhunäärmepõletikust põhjustatud valu kõhus, sapipõiepõletik ja/või sapiteede põletik; naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), mis on põhjustatud sapipigmentide suurest sisaldusest (hüperbilirubineemia); allergialaadsed reaktsioonid (k.a nahareaktsioonid ja nõgestõbi); dehüdratsioon; rinnanäärmete suurenemine (günekomastia); hingamisraskus (kopsuhaigus); ekseem; kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism); mitmesuguse kujuga nahakahjustused (multiformne erüteem); ebanormaalselt kõrge vererõhk; sooleseina mulgustumine (seedetrakti perforatsioon);

-

aju tagumise poole pöörduv turse, mis võib olla seotud peavalu, teadvusehäirete, tõmbluste ja nägemishäiretega, k.a nägemise kaotus (pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia); äkki tekkiv, raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem); ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine); maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit); päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit); naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs); ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs); neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom); naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ajufunktsiooni kahjustumine (entsefalopaatia), mille sümptomiteks võivad olla unisus, muutused käitumises või segasusseisund; veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid); iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambid, uriini hägunemine ja väsimus (tuumori lüüsi sündroom (TLS)) (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Nexavar’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nexavar sisaldab

Toimeaine on sorafeniib. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).

Teised koostisosad on tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat; tableti kattes: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Nexavar välja näeb ja pakendi sisu

Nexavar 200 mg lihvitud õhukese polümeerikattega tabletid on punased ja ümmargused, tablettide ühel küljel on Bayer’i logo ja teisel „200“. Kalenderpakendis on 112 tabletti – 4 läbipaistvat blistrit, igaühes 28 tabletti.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa Tootja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Česká republika Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500 España Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05 Nederland Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23-799 1000 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 130 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.

Tel: +386- (0)1 58 14 400 Slovenská republika Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.