Spironolaktoon 100mg · 30 tabletti: Beipackzettel

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Spironolactone Accord 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Spironolactone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Spironolactone Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid spironolaktoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

1Mis ravim on Spironolactone Accord ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi toimeaine on spironolaktoon. Spironolaktoon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse aldosterooni antagonistideks, mis inhibeerivad hormoon aldosterooni toimet. Üheks aldosterooni toimeks on naatriumi säilitamine kehas. See on osa süsteemist, mis reguleerib vedelike ja soolade tasakaalu organismis (RAAS, reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem). Suurendades naatriumi (soola) kogust uriinis, soodustab spironolaktoon uriinieritust patsientidel, kellel on vedelik kogunenud kudedesse (turse) või kõhuõõnde (astsiit). Kaaliumikadu, mis tekib teatud tüüpi diureetikumide puhul, on väike. Antihüpertensiivne toime põhineb vee ja soolade väljutamisel.

Spironolactone Accord’i võib teie arst määrata järgmiste seisundite korral:

vedeliku kogunemine kudedesse südamehaiguste tagajärjel;
raske südamepuudulikkus (NYHA III…IV)
kõrge vererõhk hoolimata soolavabast dieedist ja diureetikumide kasutamisest;
teatud neeruhäired;
vedeliku kogunemine kõhuõõnde.

Spironolactone Accord’i võib kasutada ka: meditsiiniliste uuringute ajal (diagnostika), et tuvastada haigust, mille korral toodetakse neerupealises liiga palju aldosterooni (nimetatakse ka Conn’i haiguseks) ja selle raviks.

Laste ravi peab toimuma ainult lastearsti järelevalve all.

2Mida on vaja teada enne Spironolactone Accord’i võtmist

Spironolactone Accord’i ei tohi võtta

kui te olete spironolaktooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus või järsku või kiiresti halvenev neeruhaigus, sealhulgas juhud, mille puhul uriini tootmine on väga väike või puudub,
kui teil on madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia),

kui teil on Addisoni tõbi (hormoonide puudulikkus, mida iseloomustab äärmine nõrkus, kehakaalu langus ja madal vererõhk),
kui teil on hüperkaleemia (suurenenud kaaliumisisaldus veres) või muud hüperkaleemiaga seotud seisundid,
kui te võtate kaaliumisäästvaid diureetikume (sh eplerenooni) või kaaliumilisandeid või RAAS’i kahekordset blokaadi, kasutades angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit ja angiotensiini retseptori blokaatoreid (ARB).

Mõõduka kuni raske neeruhaigusega lapsed ei tohi Spironolactone Accord’i kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Spironolactone Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

patsiendid, keda ravitakse spironolaktooniga, vajavad regulaarset vedeliku ja elektrolüütide taseme jälgimist, eriti eakad ja/või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid;
kui teil on urineerimisraskused;
kui teil on maksahäired, peab arst teie ravimisel olema ettevaatlik;
kui teil on neeruhäired, peab arst teie ravimisel olema ettevaatlik;
kui teie vere kaaliumitase on tõusnud või neerufunktsioon halvenenud, ei ole soovitatav Spironolactone Accord’i kasutada (vt ka lõik „Spironolactone Accord’i ei tohi võtta“);
kui teil on raske neerukahjustus, mida ravitakse samaaegselt kaaliumiasendajatega, kuna võib tekkida raske hüperkaleemia, mis võib põhjustada südameseiskust (mõnikord surmaga lõppev);
’noorte patsientide pikaajalise ravi korral Spironolactone Accord’iga peab arst ravimist saadavat kasu hoolikalt kaaluma võimalike pikaajaliste kahjude suhtes;
kui te põete haigust, mis võib põhjustada elektrolüütide (veres sisalduvad soolad, nagu kaalium ja naatrium) tasakaalu häireid teie veres;
kui teil esineb elektrolüütide (nagu kaalium või naatrium) sisalduse suurenemine või langus veres;
kui teil on raske südamehäire;
kui te võtate koos Spironolactone Accord’iga teisi vett väljutavaid tablette (diureetikume), mis võivad põhjustada vere madalat naatriumisisaldust (hüponatreemiat);
Spironolactone Accord’i samaaegne kasutamine koos teatud ravimite, kaaliumi sisaldavate toidulisandite ja suure kaaliumisisaldusega toiduga võib põhjustada raskekujulist hüperkaleemiat (suurenenud kaaliumisisaldus veres). Raskekujulise hüperkaleemia sümptomiteks võivad olla lihaskrambid, ebaregulaarne südamerütm, kõhulahtisus, iiveldus, pearinglus või peavalu.

Öelge oma arstile, kui mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta või on teil esinenud varem.

Lapsed

Spironolaktooni tuleb kasutada ettevaatusega kõrge vererõhu ja kerge neeruhaigusega lastel. Teie arst hindab teid regulaarselt. Mõõduka kuni raske neeruhaigusega lapsed ei tohi spironolaktooni võtta.

Muud ravimid ja Spironolactone Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid, teie arst võib soovida teie Spironolactone Accord’i annust muuta, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

kõrge vererõhu ravimid, sealhulgas AKE-inhibiitorid, ganglioneid blokeerivad ravimid
muud diureetikumid
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu aspiriin, ibuprofeen või mefenamiinhape
kaaliumilisandid
hepariin või madala molekulaarmassiga hepariin (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete vältimiseks)
ravimid, mis pärsivad vere hüübimist (antikoagulandid, “verevedeldajad”)
liitium (kasutatakse depressiooni raviks)
digoksiin (kasutatakse erinevate südamehaiguste raviks)
alkohol, barbituraadid või narkootikumid

ravimid, mis põhjustavad hüperkaleemiat (suurenenud kaaliumitase veres)
kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks veres)
kortikosteroidid, AKTH (määratakse erinevate epileptiliste seisundite raviks)
ammooniumkloriid (nt lagritsas)
tsüklosporiin
karbenoksoloon (kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks)
noradrenaliin (kasutatakse ägeda madala vererõhu raviks)
südameglükosiidid (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)
lokaal- või üldanesteesia ravim
trimetoprim ja trimetoprim-sulfametoksasool
abirateroon eesnäärmevähi raviks.

Teatage oma arstile, kui te kasutate mitotaani neerupealiste pahaloomuliste kasvajate raviks. Seda ravimit ei tohi kasutada koos mitotaaniga.

Kui teile plaanitakse operatsiooni, kus teile manustatakse anesteetikumi, teatage vastutavale arstile, et võtate Spironolactone Accord’i.

Spironolactone Accord koos toiduga

Seda ravimit tuleb võtta koos toiduga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Spironolaktooni ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks.

Spironolaktooni ei tohi kasutada imetamise ajal. Te peate arutama spironolaktooni kasutamist oma arstiga, kes soovitab teil kaaluda selle ravimi kasutamise ajal lapse toitmiseks mõnda muud meetodit.

Spironolaktoon võib kahjustada viljakust ning põhjustada impotentsust ja menstruaaltsükli häireid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kõrvaltoimed, nagu pearinglus, peavalu ja segasus võivad mõnikord esineda Spironolactone Accord’i võtmise ajal. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja töötage masinatega.

Spironolactone Accord sisaldab laktoosi

Ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3Kuidas Spironolactone Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud

Soovitatav annus on 100 mg ööpäevas, mis manustatakse kas ühe annusena või mitmeks annuseks jagatuna. Annus täiskasvanule varieerub 25 mg-st kuni 400 mg-ni ööpäevas. Kui te ei ole kindel, kui palju ravimit võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablette koos toiduga. Kui koguannus ületab 100 mg ööpäevas, tuleb annus manustada päeva jooksul mitmeks annuseks jagatuna.

Kasutamine lastel

Soovitatav annus on 3 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, manustatuna mitmeks annuseks jagatuna. Et kergendada lapsel ravimi võtmist, võib tableti enne jahvatada või purustada ja seejärel lahustada segades klaasitäies vees.

Eakad

Eakatel patsientidel on soovitatav alustada ravi madalaima võimaliku annusega ja tiitrida ülespoole vastavalt kuni saavutatakse soovitud toime. Vajalik on ettevaatus ja regulaarne jälgimine, eriti neerukahjustuse korral.

Pidage meeles oma ravimit võtta. Võttes tablette iga päev samal ajal tagab see parima toime. Samuti aitab see meeles pidada, millal peate tablette võtma.

Kui te võtate Spironolactone Accord’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Spironolactone Accord’i, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga. Võtke pakend endaga kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus ja oksendamine ning (harvem) uimasus, segasus, kõhulahtisus või nahalööve, mis võib esineda lamedate punaste nahapiirkondadena, millel on kattuvad väikesed kühmud. Tekkida võivad vedeliku ja soolade tasakaaluhäired ning veetustumine (dehüdratsioon).

Muutused vere naatriumi- ja kaaliumisisalduses võivad põhjustada nõrkust ning naha surinat, kipitust või tundetust ja/või lihasspasme, kuid need sümptomid ei ole tõenäoliselt seotud tõsise üleannustamisega.

Kui te unustate Spironolactone Accord’i võtta

Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud juhul, kui on juba peaaegu käes uue tableti võtmise aeg; sellisel juhul ärge võtke vahelejäänud annust, vaid jätkake vastavalt tavapärasele graafikule. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Spironolactone Accord’i võtmise

Kui te lõpetate Spironolactone Accord’i võtmise, võivad esialgsed sümptomid uuesti ilmneda. Kui te soovite ravimi võtmist katkestada, pidage alati nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage oma arstile kohe, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist mõni järgmistest sümptomitest.

Kuigi neid esineb väga harva, võivad sümptomid olla rasked.

Nahasügelus ja villid huulte ümbruses ja ülejäänud kehal, punase või lilla lööbe levimine ja villide moodustumine (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Naha pealmiste kihtide eraldumine naha alumiste kihtide küljest üle kogu keha (toksiline epidermaalne nekrolüüs – TEN).
Nahalööve, palavik ja turse (need võivad olla tõsisema seisundi, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) sümptomid).
Naha ja silmavalgete kollasus (spironolaktoon võib põhjustada maksahäireid).
Ebaregulaarne südametegevus, mis võib lõppeda surmaga, surin, halvatus (lihasfunktsiooni kadumine) või hingamisraskused; need võivad olla vere kaaliumisisalduse suurenemise sümptomid. Arst teeb korrapäraselt vereanalüüse, et jälgida kaaliumi ja muude elektrolüütide sisaldust. Vajaduse korral võib ta ravi peatada.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st 4

Kaaliumisisalduse suurenemine veres.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

Segasus.
Pearinglus.
Iiveldus.
Nahasügelus.
Nahalööve.
Lihaskrambid.
Neerupuudulikkus või neerutalitluse häired.
Rinnanäärmete suurenemine meestel.
Rinnanäärme valu (meestel)
Üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

Rinnanäärme muutused, nt tükid rinnas.
Keha elektrolüüdide häired, näiteks kõrge vere kaltsiumisisaldus.
Maksatalitluse häired.
Nahaallergia koos sügeluse ja urtikaaria tekkega, nõgeselaadne lööve.
Menstruatsioonihäired naistel.
Rinnanäärme valu (naistel).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Valgete vereliblede arvu vähenemine veres.
Infektsiooniga võitlevate rakkude arvu vähenemine – valged verelibled, mis suurendavad infektsioonide tõenäosust.
Hapnikku kandvate rakkude arvu vähenemine (aneemia).
Vere hüübimist soodustavate rakkude arvu vähenemine või eosinofiilide arvu suurenemine veres (eosinofiilia), mis suurendab verejooksu või verevalumite tekkeriski või põhjustab nahal lillasid laike (purpur).
Suguiha muutus nii meestel kui naistel.
Ajutine impotentsus meestel.
Seedeprobleemid, maoärritus.
Nahahaigus, mille puhul esinevad vedelikuga täidetud villid (pemfigoid).
Juuste väljalangemine.
Ülemäärane karvakasv.
Peavalu.
Uimasus.
Üldine nõrkus või letargia ja lihasliigutuste koordineerimise probleemid (ataksia).
Palavik.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5Kuidas Spironolactone Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spironolactone Accord sisaldab

Toimeaine on spironolaktoon. Spironolactone Accord sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg spironolaktooni.
Teised koostisosad on: Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, povidoon K25, piparmündiõli, puhastatud talk, veevaba kolliodne ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: Hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171).

Kuidas Spironolactone Accord välja näeb ja pakendi sisu

Spironolactone Accord 25 mg on valged kuni kahvatuvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud “AD” ning teine külg on sile. 25 mg tableti diameeter on ligikaudu 8,1 mm.

Spironolactone Accord 50 mg on valged kuni kahvatuvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud “AE” ning teine külg on sile. 50 mg tableti diameeter on ligikaudu 10,1 mm.

Spironolactone Accord 100 mg on valged kuni kahvatuvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud “AF” ning teine külg on sile. 100 mg tableti diameeter on ligikaudu 11,2 mm.

Tabletid on pakendatud PVC-Alumiinium blisterpakendisse ja HDPE pudelpakendisse.

Pakendi suurused:

Blisterpakend: 20, 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 tabletti blistris.

HDPE pudel: 250, 500 ja 1000 tabletti (ainult haiglapakend või annuse doseerimiseks).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola