Sugammadex Kalceks 2ml 100mg · 10 uds.: prospecto

Mis ravim on Sugammadex Kalceks

See ravim sisaldab toimeainet sugammadeksi. Seda loetakse selektiivseks lihaslõõgastajatega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.

Milleks Sugammadex Kalceksit kasutatakse

Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid.

Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata.

Seda ravimit kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata. See toimib teie organismis ühinedes rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.

Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi.

Seda võib kasutada vastsündinutel, imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (sünnist kuni 17 aasta vanused), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi.

Sugammadex Kalceksit ei tohi kasutada

• kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sugammadex Kalceksi manustamist pidage nõu oma anestesioloogiga:

• kui teil on või on varem olnud neeruhaigus. See on tähtis, sest sugammadeks eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.
• kui teil on või on varem olnud maksahaigus.
• kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
• kui teil on haigusi, mis teadaolevalt suurendavad veritsuse riski (vere hüübimishäired) või kui te kasutate vere hüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulante).

Muud ravimid ja Sugammadex Kalceks

Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sugammadeks võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada sugammadeksi toimet.

Mõned ravimid nõrgendavad Sugammadex Kalceksi toimet

On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:

• toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks);
• fusidiinhape (antibiootikum).

Sugammadex Kalceks võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet

See ravim võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid – sealhulgas pillid, tuperõngas, implantaat või hormonaalne emakasisene süsteem (ESS) – vähem tõhusaks, sest vähendab hormoon progesterooni kogust, mida teie organism saab. Sugammadeksi kasutamisel vähenev progesterooni kogus on umbes samasugune kui ühe suukaudse rasestumisvastase pilli vahelejätmine.

• Kui te võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakse sugammadeksi, lugege pillide pakendi infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta.
• Kui te kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngas, implantaat või ESS), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.

Toime vereanalüüsidele

Üldiselt ei mõjuta see ravim laboratoorsete analüüside tulemusi. Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi. Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonisisaldust on vaja määrata samal päeval, kui te saate sugammadeksi.

Rasedus ja imetamine

Rääkige oma anestesioloogile, kui te olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga. Teile võib ikkagi manustada sugammadeksi, kuid te peate seda kõigepealt arutama arstiga.

Ei ole teada, kas sugammadeks jõuab rinnapiima. Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu imikule ja sugammadeksist saadavat kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sugammadex Kalceks sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Köha.
• Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
• Kerge anesteesia – te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi. See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
• Teie protseduuri ajal tekkivad tüsistused, näiteks südame löögisageduse muutused, köhimine või liigutamine.
• Kirurgilisest protseduurist tingitud vererõhu langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud kopsuprobleemidega patsientidel.
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, õhupuudus, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse. Rasked allergilised või allergiataolised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud. Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel teadvusel vabatahtlikel.
• Lihaslõõgastuse taastekkimine pärast operatsiooni.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Sugammadeksi manustamisel võib esineda südame löögisageduse tugev aeglustumine ja südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast viaali avamist ja lahjendamist on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Sugammadex Kalceks sisaldab – Toimeaine on sugammadeks. 1 ml lahust sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile.

Üks 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile.

Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile.

– Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Sugammades Kalceks välja näeb ja pakendi sisu

Sugammadex Kalceks on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus, saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad 2 ml või 5 ml lahust. Igas pakendis on 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti

Tel.: +371 67083320

E-post: kalceks@kalceks.lv

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Taani Sugammadex Kalceks Austria, Saksamaa Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung Tšehhi, Eesti, Soome, Itaalia, Poola, Rootsi Sugammadex Kalceks Belgia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung Horvaatia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju Prantsusmaa SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable Ungari Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció Iirimaa Sugammadex 100 mg/ml solution for injection Läti Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām Leedu Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas Holland Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie Portugal Sugamadex Kalceks Rumeenia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă Sloveenia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje Slovakkia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok Hispaania Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Täpse teabe saamiseks lugege Sugammadex Kalceksi ravimi omaduste kokkuvõtet.