Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sumamed Forte, 200 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber asitromütsiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Sumamed Forte ja milleks seda kasutatakse
Sumamed Forte sisaldab toimeainet asitromütsiini. Asitromütsiin on antibiootikum, mis kuulub makroliidantibiootikumide rühma, mis takistab toimeaine suhtes tundlike bakterite kasvu.
Sumamed Forte´t võetakse järgmiste infektsioonide (nakkuste) raviks
Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad kehakaaluga alla 45 kg:
- streptokokkide põhjustatud kurgumandlipõletik (tonsilliit) või kurguinfektsioon (farüngiit);
- siinuste ehk ninakõrvalkoobaste bakteriaalne infektsioon (sinusiit);
- keskkõrva bakteriaalsed infektsioonid (keskkõrvapõletik);
- kopsupõletik (olmetekkeline kopsupõletik, millesse ei haigestutud haiglas);
- naha ja nahaaluste kudede bakteriaalsed infektsioonid;
- Lyme’i tõve varane paikne vorm (migreeruv erüteem, mida põhjustab peamiselt puugihammustus).
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga vähemalt 45 kg, kellel on neelamisraskused
Lisaks eespool loetletud infektsioonidele ka raviks:
- Chlamydia trachomatis’e põhjustatud infektsioonid kusitis ja emakakaelas;
Täiskasvanud, kellel on hingamisteede pikaajaline põletik (krooniline bronhiit).
2Mida on vaja teada enne Sumamed Forte võtmist
Sumamed Forte’t ei tohi kasutada
- kui olete asitromütsiini, erütromütsiini, mistahes makroliid- või ketoliidantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on või on kunagi olnud mõni allpool nimetatud seisunditest, pidage enne Sumamed Forte võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
- südameprobleemid (nt probleemid südamerütmiga või südamepuudulikkus) või vere väike kaaliumi- või magneesiumisisaldus: need seisundid võivad kaasa aidata asitromütsiiniga seostatavate südamega seotud tõsisete kõrvaltoimete tekkele;
- maksaprobleemid: arst peab võib-olla jälgima teie maksatalitlust või ravi lõpetama;
- raske kõhulahtisus pärast ükskõik millise teise antibiootikumi manustamist;
- paikne lihasenõrkus (myasthenia gravis), sest selle haiguse sümptomid võivad ravi ajal halveneda
- või kui te võtate tungaltera mis tahes derivaate, nt ergotamiini (kasutatakse migreeni raviks), sest neid ravimeid ei tohi koos Sumamed Forte´ga võtta.
Lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“):
- kui tunnete, et teil tekib allergiline reaktsioon (nt hingamisraskus, näo või kurgu turse, lööve, villide teke);
- kui täheldate lõigus 4 kirjeldatud mis tahes sümptomeid, mis on seotud raskete nahareaktsioonidega, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, millest on teatatud seoses asitromütsiiniga raviga;
- kui tunnete Sumamed Forte võtmise ajal, et teil on südamerütmihäired või südamepekslemine, teil tekib pearinglus või te minestate;
- kui teil tekivad maksaprobleemide nähud (nt tume uriin, söögiisu kadumine või naha või silmavalgete muutumine kollaseks);
- kui teil tekib ravi ajal või pärast selle lõppu raske kõhulahtisus. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata ühtegi ravimit kõhulahtisuse ravimiseks. Kui kõhulahtisus jätkub või tekib esimestel nädalatel pärast ravi uuesti, teavitage ka sellest oma arsti.
Superinfektsioon
Arst võib teid jälgida nende täiendavate bakteriaalsete või seeninfektsioonide nähtude suhtes, mida ei saa Sumamed Forte´ga ravida (superinfektsioon).
Sugulisel teel levivad infektsioonid
Arst võib teile teha analüüse, et välistada võimalik nakatumine sugulisel teel levivasse haigusse süüfilisse, sest vastasel juhul võib see märkamatult progresseeruda ja selle diagnoosimine viibida.
Lisaks alustab arst kõigi sugulisel teel levivate infektsioonide korral ravi edukuse jälgimiseks laboratoorsete järelkontrollianalüüside tegemist.
Lapsed ja noorukid
Kui teie laps on alla 6 kuu vana, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest selle ravimpreparaadi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuses lastel tõestatud.
Seda ravimpreparaati ei ole soovitatav kasutada, kui:
- te olete alla 18 aasta vana ja teil on diagnoositud väikevaagnapõletik;
- te olete alla 12 aasta vana ja te olete nakatunud või teil on oht nakatuda Mycobacterium avium’i kompleksi kuuluvate organismide põhjustatud infektsiooni, mis tavaliselt ohustab HIV-iga inimesi, kellel on organismi kaitsesüsteem nõrk, sest ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole nendel juhtudel uuritud.
Infantiilne hüpertroofiline pülorostenoos (IHPS)
Kui te laps on alla 6 kuu vana ja arst on soovitanud ravi asitromütsiiniga, lõpetage kohe talle ravimi manustamine ja võtke ühendust oma arstiga, kui laps hakkab fontäänina oksendama või muutub toitmise ajal või kohe pärast seda rahutuks.
Muud ravimid ja Sumamed Forte
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Sumamed Forte võtmine samaaegselt mõnede teiste ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Seetõttu on eriti oluline öelda oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
- atorvastatiin ja statiinide rühma kuuluvad muud ravimid (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks ja südamehaiguse, sh südameinfarkti ja insuldi ennetamiseks);
- tsüklosporiin (kasutatakse selleks, et organism ei tõukaks siiratud elundit ära);
- kolhitsiin (kasutatakse podagra ja perekondliku Vahemere palaviku raviks);
- dabigatraan (kasutatakse verehüüvete ehk trombide ennetamiseks ja raviks (antikoagulant));
- digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks);
- varfariin või sarnased ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise pärssimiseks (antikoagulandid);
- ravimid, mis võivad muuta südamelihase kokkutõmbed ja lõtvumise aeglasemaks kui tavaliselt (QT-pikenemine), nt järgmised ravimid: − kinidiin, prokainamiid, dofetiliid, amiodaroon ja sotalool (nendega ravitakse südame rütmihäireid ehk arütmiat, sh siis, kui süda lööb liiga kiiresti või liiga aeglaselt); − pimosiid (kasutatakse psüühiliste haiguste raviks); − tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks); − moksifloksatsiin ja levofloksatsiin (antibiootikumid); − tsisapriid (kasutatakse seedetrakti häirete raviks); − hüdroksüklorokviin või klorokviin (kasutatakse autoimmuunhaiguste, sh reumatoidartriidi raviks või malaaria raviks või ennetamiseks).
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Arst otsustab, kas võite seda ravimit raseduse ajal võtta, alles siis, kui ta on teinud kindlaks, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.
Imetamine
Sumamed Forte eritub rinnapiima. Arst otsustab, kas peate lõpetama rinnaga toitmise või vältima ravi
Sumamed Forte´ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sumamed Forte mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. On teatatud, et
Sumamed Forte põhjustab pearinglust, unisust ja krambihooge ning mõnel inimesel ka nägemis- ja kuulmishäireid. Need võimalikud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sumamed Forte sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Sumamed Forte sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3Kuidas Sumamed Forte’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatavad annused ja ravi kestused on järgmised.
Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad kehakaaluga alla 45 kg Infektsioon Ravikuur asitromütsiiniga Siinuste ehk ninakõrvalkoobaste Nende infektsioonide raviks on ette nähtud 3- või 5-päevane bakteriaalne infektsioon ravikuur. (sinusiit) 3-päevane ravikuur
10 mg/kg ööpäevas 3 päeva jooksul Kopsupõletik (olmetekkeline 5-päevane ravikuur kopsupõletik, millesse ei 10 mg/kg esimesel ravipäeval ja seejärel 5 mg/kg üks kord haigestutud haiglas) ööpäevas järgmise 4 päeva jooksul
Naha ja nahaaluste kudede bakteriaalsed infektsioonid
Keskkõrva bakteriaalsed Nende infektsioonide raviks on ette nähtud 1-, 3- või 5-päevane infektsioonid (keskkõrvapõletik) ravikuur. 1-päevane ravikuur Üksikannus 30 mg/kg 3-päevane ravikuur 10 mg/kg ööpäevas 3 päeva jooksul 5-päevane ravikuur 10 mg/kg esimesel ravipäeval ja seejärel 5 mg/kg üks kord ööpäevas järgmise 4 päeva jooksul Streptokokkide põhjustatud Nende infektsioonide raviks on ette nähtud 3- või 5-päevane kurgumandlipõletik (tonsilliit) ravikuur. või kurguinfektsioon (farüngiit) 3-päevane ravikuur 20 mg/kg ööpäevas 3 päeva jooksul 5-päevane ravikuur 12 mg/kg ööpäevas 5 päeva jooksul Lyme’i tõve varane paikne vorm 20 mg/kg esimesel ravipäeval ja seejärel 10 mg/kg üks kord (migreeruv erüteem, mida ööpäevas järgmise 9 päeva jooksul põhjustab peamiselt puugihammustus)
Oluline on kasutada järgmistes tabelites esitatud Sumamed Forte kogust vastavalt patsiendi kehakaalule, ravitavale infektsioonile ja konkreetsele ravikuurile (1-päevane, 3-päevane, 5-päevane, 10-päevane), mida arst või apteeker on palunud teil järgida.
Kehakaal Asitromütsiini maksimaalne annus ööpäevas (kg) 40 mg/ml suukaudne suspensioon pudelis pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 mg/kg+ 10 mg/kg 12 mg/kg++ 20 mg/kg 30 mg/kg 7 1,00 ml 1,75 ml 2,25 ml (90 mg) 3,50 ml (140 mg) 5,25 ml (210 mg) (40 mg)* (70 mg)* 8 1,00 ml 2,00 ml 2,50 ml 4,00 ml (160 mg) 6,00 ml (240 mg) (40 mg)* (80 mg)* (100 mg) 9 1,25 ml 2,25 ml (90 mg) 2,75 ml 4,50 ml (180 mg) 6,75 ml (270 mg) (50 mg)* (110 mg) 10 1,25 ml 2,50 ml 3,00 ml 5,00 ml (200 mg) 7,50 ml (300 mg) (50 mg)* (100 mg) (120 mg) 11 1,50 ml 2,75 ml 3,25 ml 5,50 ml (220 mg) 8,25 ml (330 mg) (60 mg)* (110 mg) (130 mg) 12 1,50 ml 3,00 ml 3,75 ml 6,00 ml (240 mg) 9,00 ml (360 mg) (60 mg)* (120 mg) (150 mg) 13 1,75 ml 3,25 ml 4,00 ml 6,50 ml (260 mg) 9,75 ml (390 mg) (70 mg)* (130 mg) (160 mg)
14 1,75 ml 3,50 ml 4,25 ml 7,00 ml (280 mg) 10,50 ml (70 mg)* (140 mg) (170 mg) (420 mg) 15 2,00 ml 3,75 ml 4,50 ml 7,50 ml (300 mg) 11,25 ml (80 mg)* (150 mg) (180 mg) (450 mg) 16...25 2,50 ml 5,00 ml 6,25 ml 10,00 ml 15,00 ml (100 mg) (200 mg) (250 mg) (400 mg) (600 mg) 26...35 3,75 ml 7,50 ml 8,75 ml 12,50 ml 22,50 ml (150 mg) (300 mg) (350 mg) (500 mg)# (900 mg) 36...45 5,00 ml 10,00 ml 11,25 ml 12,50 ml 30,00 ml (200 mg) (400 mg) (450 mg) (500 mg)# (1200 mg) + Õige manustatava annuse saamiseks on need annused ümardatud. ++ Õige manustatava annuse saamiseks on need annused ümardatud. * Nendele patsientidele on kõige sobivam manustada asitromütsiini 20 mg/ml (100 mg / 5 ml) suukaudse suspensiooni pulbrit. # Ei tohi ületada täiskasvanute maksimaalset ööpäevast annust 500 mg.
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga vähemalt 45 kg, kellel on neelamisraskused
Infektsioon Ravikuur asitromütsiiniga
Streptokokkide põhjustatud Nende infektsioonide raviks on ette nähtud 3- või kurgumandliinfektsioon (tonsilliit) või 5-päevane ravikuur ja <väljamõeldud nimetus> kurguinfektsioon (farüngiit) ööpäevas võetavad annused on nimetatud nende ravikuuride kirjeldustes allpool.
Siinuste ehk ninakõrvalkoobaste bakteriaalne infektsioon (sinusiit) 3-päevane ravikuur 12,5 ml (500 mg) üks kord ööpäevas 3 päeva Keskkõrva bakteriaalsed infektsioonid jooksul (keskkõrvapõletik) 5-päevane ravikuur Bakteriaalsed infektsioonid hingamisteede 12,5 ml (500 mg) esimesel ravipäeval ja seejärel pikaajalise põletikuga patsientidel (krooniline 6,25 ml (250 mg) üks kord ööpäevas järgmise bronhiit)* 4 päeva jooksul
Kopsupõletik (olmetekkeline kopsupõletik, millesse ei haigestuta haiglas)#
Naha ja nahaaluste kudede bakteriaalsed infektsioonid
Lyme’i tõve varane paikne vorm (migreeruv 25 ml (1000 mg) esimesel ravipäeval ja seejärel erüteem, mida põhjustab peamiselt 12,5 ml (500 mg) üks kord ööpäevas järgmise puugihammustus) 9 päeva jooksul Chlamydia trachomatis’e põhjustatud 25 ml (1000 mg) üksikannusena infektsioonid kusitis ja emakakaelas
* Ainult täiskasvanud patsientidel. # Täiskasvanud patsientidel võib suukaudne ravi järgneda esmasele intravenoossele ravile.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Asitromütsiini ohutus ja efektiivsus ühelgi lõigus 1 nimetatud näidustusel ei ole tõestatud lastel vanuses alla 6 kuu.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Sumamed Forte´t tuleb manustada suu kaudu ühekordse ööpäevase annusena. Suukaudset suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma. Ravimi võtmine vahetult enne einet võib aidata maol ravimit paremini taluda.
SUSPENSIOONI VALMISTAMINE
Kui suspensioon ei ole apteegis valmis tehtud, võib kasutada suspensiooni valmistamiseks vajaliku vee mõõtmiseks pakendis olevat suusüstalt.
Pudelis on pulber, millest valmistatakse destilleeritud või keedetud ja jahutatud vee lisamisel suspensioon suukaudseks manustamiseks.
1Raputage pudelit tugevalt, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti.
2Eemaldage kork (selleks vajutage pudeli kork alla ja keerake seda samal ajal kellaosuti liikumisele
vastassuunas).
315 ml pulbrist 20 ml homogeense suspensiooni saamiseks lisage pudelis olevale pulbrile 9,5 ml
destilleeritud või keedetud ja jahutatud vett. 30 ml pulbrist 35 ml homogeense suspensiooni saamiseks lisage pudelis olevale pulbrile 16,5 ml destilleeritud või keedetud ja jahutatud vett.
4Pärast vajaliku koguse vee lisamist sulgege pudel ja pöörake see tagurpidi, et pulber seguneks
veega.
5Loksutage pudelit kohe ja hoolikalt, kuni tekib ühtlane suspensioon. 15 ml valmissuspensioon on
kõlblik 5 päeva. 30 ml valmissuspensioon on kõlblik 10 päeva.
SUUSÜSTLA KÄSITSEMINE
Enne ravimi andmist lapsele lugege juhend hoolega läbi.
Pakendis on suusüstal.
Süstla täitmine ravimiga
1Enne kasutamist loksutage suspensiooni.
2Vajutage pudeli kork alla ja keerake seda samal ajal kellaosuti liikumisele vastassuunas.
3Viige süstal suspensiooni ja kolbi ülespoole tõmmates täitke süstal vajaliku koguse suspensiooniga.
4Kui märkate süstlas õhumulle, laske ravim süstlast tagasi pudelisse ja korrake punkti 3.
Ravimi manustamine lapsele
1Asetage laps toitmisasendisse.
2Asetage süstla ots lapsele suhu ja suruge süstla sisu aeglaselt lapse suhu.
3Võimaldage lapsel see järk-järgult alla neelata.
4Kui laps on ravimi alla neelanud, andke talle juua teed või mahla, et neelata alla suhu jäänud
ravimijäägid.
Puhastamine ja säilitamine
1Võtke kasutatud süstal lahti, peske see voolava vee all, kuivatage ning asetage see koos ravimiga
kuiva ja puhtasse kohta.
2Pärast viimase annuse andmist lapsele visake suusüstal koos pudeliga ära
Kui arstilt või apteekrilt saadud Sumamed Forte pudel sisaldab ainult pulbrit ja mitte vedelikku, siis peate kasutusvalmis ravimi saamiseks lisama pudelisse konkreetse koguse vett. Kui arst või apteeker on pulbri teie jaoks juba lahustanud, võite kohe jätkata lõigust „Juhised Sumamed Forte suukaudse suspensiooni ööpäevase annuse võtmiseks“ allpool.
Kui te võtate Sumamed Forte´t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtatate Sumamed Forte´t rohkem, kui ette nähtud, võib teie enesetunne halveneda.
Üleannustamise tüüpilised nähud on oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja iiveldus. Teatage sellest kohe oma arstile või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Kui te unustate Sumamed Forte´t võtta
Kui te unustateSumamed Forte´t võtta, võtke see niipea, kui saate, tingimusel et teete seda vähemalt 12 tundi enne järgmise annuse plaanipärase võtmise aega. Kui järgmise annuse võtmiseni on alla
12 tunni, ärge võtke vahelejäänud annust ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Sumamed Forte võtmise
Kui te lõpetate Sumamed Forte võtmise liiga vara, võib infektsioon tagasi tulla. Võtke Sumamed
Fortet raviperioodi lõpuni isegi juhul, kui teie enesetunne hakkab paranema.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Lõpetage Sumamed Forte kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate endal ükskõik millist järgmist sümptomit:
- äkki tekkiv vilistav hingamine; hingamisraskused; silmalaugude, näo või huulte turse; lööve või sügelus, eriti kui see haarab kogu keha (anafülaktiline reaktsioon, esinemissagedus teadmata);
- kiire või ebakorrapärane südametöö (südame arütmia või torsades de pointes, tahhükardia, esinemissagedus teadmata);
- tume uriin, söögiisu kadumine või naha või silmavalgete muutumine kollaseks, mis on maksahäirete nähud (maksapuudulikkus või maksanekroos (esinemissagedus teadmata), hepatiit (aeg-ajalt: võib esineda 1 inimesel 100-st));
- raske kõhulahtisus koos valulike soolespasmidega, veri roojas ja/või palavik võivad tähendada, et teil on jämesoole infektsioon (antibiootikumiga seostatav koliit, esinemissagedus teadmata). Ärge võtke roojamissagedust vähendavaid kõhulahtisuse vastaseid ravimeid (antiperistaltikumid);
- kehatüvele tekkivad punakad tasased märklauasarnased või ümmargused laigud, mille keskel on sageli villid; naha koorumine; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom# või toksiline epidermise nekrolüüs, esinemissagedus teadmata);
- laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkusreaktsioon, harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st));
- punane ketendav laiaulatuslik lööve koos nahaaluste kühmude ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid tekivad tavaliselt ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)).
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- kõhulahtisus;
- ebamugavustunne kõhus*.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- peavalu;
- oksendamine, kõhuvalu#, iiveldus#;
- muutused vereanalüüsi tulemustes (lümfotsüütide arvu vähenemine, eosinofiilide arvu suurenemine, basofiilide arvu suurenemine, monotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, vere bikarbonaadisisalduse vähenemine).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- soor (kandidiaas) – suu ja tupe seeninfektsioon, muud seeninfektsioonid;
- kopsupõletik, kurgu bakteriaalne infektsioon, seedetrakti põletik, hingamishäired, nina limaskesta põletik, tupeinfektsioon;
- vere valgeliblede arvu muutused (leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia);
- vereliistakute arvu suurenemine;
- kõigi vererakkude osakaalu vähenemine vere kogumahus (hematokriti väärtuse vähenemine);
- allergilised reaktsioonid, käe- ning jalalabade ja näo turse (angioödeem);
- isutus#;
- närvilisus, unehäired (insomnia);
- pearinglus#, unisus (somnolentsus), maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia)#, torkimistunne või tuimus (paresteesia);
- nägemishäire#;
- kõrvakahjustus;
- peapööritustunne (vertiigo);
- oma südamelöökide tundmine (südamepekslemine);
- kuumahood;
- järsku tekkiv vilistav hingamine, ninaverejooks;
- kõhukinnisus, kõhupuhitus#, seedehäired (düspepsia), maolimaskesta põletik (gastriit), neelamisraskus (düsfaagia), kõhupaistetus, suukuivus, röhitsused, suuhaavandid, suurenenud süljeeritus;
- lööve#, sügelus#, nõgestõbi (urtikaaria)#, nahapõletik (dermatiit), nahakuivus, liighigistamine (hüperhidroos);
- liigeste turse ja valu (osteoartriit), lihasevalu, seljavalu, kaelavalu;
- valulik urineerimine (düsuuria), neeruvalu;
- ebaregulaarne menstruatsiooniveritsus (metrorraagia), munandite kahjustus;
- turse vedeliku kogunemise tõttu organismi kudedesse, eriti näol, pahkluudel ja jalalabadel;
- nõrkus, väsimus#, üldine halb enesetunne, palavik;
- valu rinnus, valu;
- kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes (nt vere- või maksaanalüüsid);
- protseduurijärgne tüsistus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- ärritatuse tunne;
- maksaprobleemid, naha või silmavalgete muutumine kollaseks;
- suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes#.
Teadmata (esinemissagedust saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- vere punaliblede arvu vähenemine vererakkude lagunemise kiirenemise tõttu, mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust (hemolüütiline aneemia);
- vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada veritsust ja verevalumeid (trombotsütopeenia);
- viha-, agressiivsuse tunne; hirmu- ja muretunne (ärevus); äge segasusseisund (deliirium);
- hallutsinatsioonid;
- minestamine (sünkoop);
- krambid;
- puute-, valu- ja temperatuuritundlikkuse vähenemine (hüpesteesia)#;
- hüperaktiivsuse tunne;
- lõhnatundlikkuse muutused (anosmia, parosmia);
- maitsetundlikkuse täielik kadumine (ageusia);
- lihasenõrkus (myasthenia gravis);
- kõrvalekalded südame töös, mis on näha elektrokardiogrammil (EKG) (QT-pikenemine);
- kurtus#, kuulmislangus# või helin kõrvus (tinnitus)#;
- madal vererõhk;
- kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit);
- keele värvuse muutus;
- liigesevalu (artralgia)#;
- neerupõletik (interstitsiaalne nefriit) ja neerupuudulikkus.
* Neid kõrvaltoimeid täheldati ainult siis, kui asitromütsiini manustati Mycobacterium avium’i kompleksi põhjustatud infektsiooni ennetamiseks või raviks HIV-iga inimestel, kellel immuunsüsteem ei ole piisavalt taastunud. # Need kõrvaltoimed esinesid sagedamini asitromütsiini manustamisel Mycobacterium avium’i kompleksi põhjustatud infektsiooni ennetamiseks või raviks HIV-iga inimestel, kellel immuunsüsteem ei ole piisavalt taastunud
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Sumamed Forte’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. 15 ml valmissuspensiooni säilib 5 päeva temperatuuril kuni 25°C. 30 ml valmissuspensiooni säilib 10 päeva temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sumamed Forte sisaldab
- Toimeaine on asitromütsiin. 5 ml Sumamed Forte valmis suukaudset suspensiooni sisaldab 200 mg (40 mg/ml) asitromütsiini (asitromütsiindihüdraadina).
- Teised koostisosad on sahharoos, veevaba trinaatriumfosfaat (E339), hüdroksüpropüültselluloos, ksantaankummi, vanilli lõhna- ja maitseaine (vahamaisi maltodekstriin, propüleenglükool E1520, kaltsiumfosfaat E341), kirsi lõhna- ja maitseaine (tapiokk-dekstriin, akaatsiakummi E414, triatsetiin E1518), banaani lõhna- ja maitseaine (maisi maltodekstriin ja modifitseeritud tärklis (vahamaisist)), kolloidne veevaba ränidioksiid.
Kuidas Sumamed Forte välja näeb ja pakendi sisu
Pulber on valge kuni kollakasvalge värvusega.
Valmissuspensioon on iseloomuliku kirsi/banaani/vanilli lõhna ja maitsega valge kuni kollakasvalge värvusega homogeenne suspensioon.
15 ml suukaudse suspensiooni pulbrit 20 ml valmissuspensiooni valmistamiseks (sisaldab 600 mg asitromütsiini) 50 ml plastpudelis (HDPE), mis on suletud lastekindla polüpropüleenist või polüetüleenist korgiga.
30 ml suukaudse suspensiooni pulbrit 35 ml valmissuspensiooni valmistamiseks (sisaldab 1200 mg asitromütsiini) 100 ml plastpudelis (HDPE), mis on suletud lastekindla polüpropüleenist või polüetüleenist korgiga.
Pudel on pappkarbis, kaasas süstal suukaudseks annustamiseks.
Iga Sumamed Forte suspensioon sisaldab 5 ml rohkem suspensiooni, et kindlustada täielik annustamine.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Tootjad
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 31 546 Krakow Poola
või
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvaatia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.