Synacthen 1ml 0.25mg · 1 gab.: package leaflet

Synacthen ampullid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse hüpofüüsi hormoonideks ja analoogideks.

Hüpofüüs on väike nääre ajus, mis kontrollib paljusid teisi näärmeld kehas, sealhulgas kilpnääret ja neerupealiseid. Hüpofüüs toodab hormoone, mis saadavad keemilisi sõnumeid keha erinevatesse osadesse ja mõjutavad paljusid keha funktsioone, nagu vererõhk, veresuhkru tase, kasv ja menstruaaltsükkel.

Neerupealised asuvad neerude peal ja toodavad keha loomulikke steroide, mis võivad mõjutada vererõhku ja seda, kuidas keha käsitleb toidust imendunud suhkruid, valke ja rasvu. Need toodavad ka adrenaliini, mis kontrollib keha reaktsiooni erinevat tüüpi stressile.

Synacthen ampulle kasutatakse testina, et välja selgitada, kas hüpofüüs ja neerupealised töötavad normaalselt.

Teile ei tohi Synacthen ampulle manustada, kui:

• olete allergiline (ülitundlik) adrenokortikotroopse hormooni (ACTH),

tetrakosaktiidatsetaadi või Synacthen ampullide mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6)

• teil esineb mis tahes allergiaid, sealhulgas allergiaid mis tahes ravimite suhtes
• teil on astma
• teil esineb mis tahes tõsiseid meeleolu- või vaimse tervise häireid
• teil on praegu mis tahes infektsioon
• teil esineb teatatud hormooniprobleeme, nt Cushingi sündroom või Addisoni

tõbi (üle- või alaaktiivsed neerupealised)

• teil on haavand maos või peensooles
• teil esineb mis tahes tõsine südamehaigus
• seda kasutatakse primaarse adrenokortikaalse puudulikkuse või adrenokongenitaalse

sündroomi (kus teie neerupealised ei tööta korralikult) raviks Kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta või kui te pole kindel, rääkige enne Synacthen ampullide manustamist oma arsti või õega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Synacthen ampullide manustamist öelge oma arstile või õele, kui:

• teil on kõrge vererõhk
• teil esineb tromboemboolia (veresoon, mille on blokeerinud verehüüve)
• teil esineb müasteenia gravis (äärmuslik lihasnõrkus)
• teil esineb osteoporoos (luude hõrenemine)
• teil esineb soolepõletik (nt haavandiline koliit või divertikuliit)
• teid on hiljuti vaktsineeritud
• teil on raske maksahaigus (tsirroos)
• teil on nõrgenenud immuunsüsteem
• olete rase, arvate, et võite olla rase, või toidate rinnaga
• teil on silma herpes simplex (silma viirusinfektsioon)
• teil on neeruprobleemid.

Muud ravimid ja Synacthen ampullid Öelge oma arstile või õele, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud järgmisi ravimeid, kuna need võivad Synacthen ampullidega koostoimida:

• ravimid kõrge vererõhu kontrolli all hoidmiseks (AKE-inhibiitorid, nagu kaptopriil,

beeta-blokaatorid, nagu atenolool, või angiotensiin-II retseptori antagonistid, nagu losartaan)

• ravimid diabeedi kontrolli all hoidmiseks, nagu insuliin või metformiin
• kortikosteroidid (ravimid, mida kasutatakse kehas põletikuliste seisundite, nagu

astma või artriit, raviks)

• ravimid krampide (hood) kontrolli all hoidmiseks, nagu valproaat, fenütoiin,

klonasepaam, nitrasepaam, fenobarbitaal või primidoon

• ravimid rasestumise kontrolli all hoidmiseks (rasestumisvastased vahendid).

Võib olla vajalik annust muuta või mõnel juhul ravim lõpetada.

Palun öelge oma arstile või õele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud/kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mis on saadud ilma retseptita.

Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus Kui olete rase või toidate rinnaga, arvate, et võite olla rase, või plaanite last saada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või õega.

Teie arst arutab teiega Synactheni kasutamise võimalikku riski raseduse ajal. Synacthen ampulle tuleb rinnaga toitvatele naistele manustada ettevaatusega.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine Kui tunnete pärast Synacthen ampullide manustamist peapööritust või teil tekib hägune nägemine, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need mõjud on kadunud.

Oluline teave mõnede Synacthen ampullide koostisosade kohta Synacthen ampullid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 mg kohta, st need on sisuliselt „naatriumivabad”.

Nagu kõik ravimid, võib ka Synacthen ampullide kasutamine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed:

• Anafülaktiline šokk või tõsine allergiline reaktsioon (sümptomid võivad hõlmata

punctum punetust või valu süstekohas, löövet, sügelemist, nõgestõbi või punetust, peapööritust, iiveldust või oksendamist, hingamisraskusi ja näo, huulte, keele või muude kehaosade turseid, väga halba enesetunnet). See kipub olema tõsisem inimestel, kes kannatavad allergiate (eriti astma) all. Nendel põhjustel tuleb teid pärast süstimist 30 minutit hoolikalt jälgida. Kui teil on olnud allergiline reaktsioon, ei tohi teid kunagi uuesti Synacthen ampullide või sarnaste ravimitega ravida.

• verejooks neerupealisse (väikesed näärmeld neerude kohal), mis võib põhjustada

äkilist kõhu- või seljavalu, nõrkust, minestamist, isupuudust ja iiveldust või oksendamist

• verehüüve (sümptomid võivad hõlmata valu, turset, punetust, soojust ja tundlikkust

hüübe piirkonnas, sõltuvalt asukohast kehas)

• veri väljaheites
• veri uriinis
• veri okses.

Kui teil esineb neist mis tahes mingil ajal, öelge kohe oma arstile või minge kohe lähimasse haigla õnnetusjuhtumite ja erakorralise meditsiini osakonda.

Synacthen ampullidega võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: • • • •

allergiline reaktsioon koos nahaärritusega ja tursega menstruaal- (kuupuhkuse) probleemid näo turse (kuunägu) suurenenud janu

• • • •

diabeet (suurenenud suhkrusisaldus veres ja uriinis) vedelikupeetus naatriumipeetus madal kaaliumisisaldus, mis võib

põhjustada meeleolumuutusi või krampe vähenenud või hägune nägemine kõrge vererõhk südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu turset veresoonte põletik (mõnikord koos lööbega, artriidiga või neerupuudulikkusega) kõhunäärme põletik, mis põhjustab tõsist kõhu- ja seljavalu iiveldus või oksendamine üldine halb enesetunne akne, muud nahaprobleemid või ebatavaline verevalumite teke lihaskrambid või -valu, lihasnõrkus valu seljas, puusades, käsivartes, õlgades või jalgades sügelemine haavade halb paranemine suurenenud infektsioonirisk mädapaise valgete vereliblede arvu suurenemine, mis võib põhjustada verejooksu, palavikku, infektsiooni või põletikku ebanormaalne karvakasvu suurenemine kehal või näol naha hõrenemine võib mõjutada nahatorketesti reaktsioonide tulemusi

• • • • • • • • • • • • • •

• •

võivad põhjustada lihasnõrkust, lihaste tõmblusi või ebanormaalset südametegevust või madalat kaltsiumisisaldust, mis võib põhjustada lihaskrampe, kõhukrampe või spasti. Teie arst võib soovida teha vereanalüüsi, et mõõta teie vere kaaliumi- või kaltsiumisisaldust suurenenud söögiisu peavalu silma munade väljaulatuvus silmakoobastest glaukoom/hägune nägemine peapöörituse või „pöörlemise“ tunne kõhuvalu või puhitunud kõht söögitoru (toidutoru) põletik väikesed, ümarad, tumepunased täpid nahal verevalumid näo punetus naha värvi tumenemine või helenemine suurenenud higistamine luude hõrenemine ja luumurrud kõõluse rebend, mille sümptomiteks on tugev valu, võimetus kasutada kahjustatud kätt või jalga ning kiire verevalumi teke kahjustuskohas laste kasvukiiruse aeglustumine kehakaalu tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma arsti või õega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest saate teatada ka otse Yellow Card Scheme'i kaudu, külastades järgmist veebisaiti: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.

Synacthen Ampoules'i säilitatakse haiglaapteegis.

Hoidke laste eest nähtamatus ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Synacthen Ampoules'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullile ja pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale pärast EXP.

Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega olmeprügi kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Synacthen Ampoules sisaldab

Synacthen Ampoules sisaldab toimeainet tetrakosaktiidi (atsetaadina) 250 mikrogrammi ampulli kohta.

Muud koostisained on äädikhape, naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstelahusti.

Kuidas Synacthen Ampoules välja näeb ja pakendi sisu Synacthen on selge, värvitu steriilne vedelik, mis on 1 ml (milliliitri) selges klaasampullis. Synacthen Ampoules'i pakendites on 1 ampull ja 5 ampulli. Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.

Müügiloa hoidja: Atnahs Pharma UK Limited, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Ühendkuningriik Tootja: Waymade Plc, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Ühendkuningriik Atnahs Pharma UK Limited, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Ühendkuningriik Käesolevas infolehes sisalduv teave kehtib ainult Synacthen Ampoules'i kohta. Kui teil on küsimusi või te ei ole milleski kindel, küsige oma arstilt või õelt.

Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud: oktoober 2024

SYNACTHEN on Novartis AG registreeritud kaubamärk ja seda kasutatakse Atnahs Pharma UK Ltd litsentsi alusel. © Atnahs Pharma UK Ltd

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------> Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:

Näidustus

Täiskasvanud:

Manustamisviis

Käesolev Synacthen Ampoules'i preparaat on ette nähtud manustamiseks ainult diagnostilisel eesmärgil ühekordse intramuskulaarse või intravenoosse annusena; seda ei tohi kasutada korduvaks terapeutiliseks manustamiseks. 30-minutiline Synacthen Ampoules'i diagnostiline test: See test põhineb plasma kortisooli kontsentratsiooni mõõtmisel vahetult enne ja täpselt 30 minutit pärast 250 mikrogrammi (1 ml) Synacthen Ampoules'i intramuskulaarset või intravenoosset süsti. Neerupealise koore funktsiooni võib lugeda normaalseks, kui plasma kortisooli kontsentratsioon tõuseb pärast süsti 200 nmol/l (70 mikrogrammi/l) võrra, st kui väärtus 30 minutit pärast süsti on >500 nmol/l (180 mikrogrammi/l), loetakse neerupealise koore funktsioon normaalseks. Kõiki plasma proove tuleb hoida külmkapis kuni plasma kortisooli taseme määramiseni.

Kui 30-minutiline test on andnud ebamääraseid tulemusi või kui soovitakse määrata neerupealise koore funktsionaalset reservi, võib teha 5-tunnise testi Synacthen Depot'iga (vt eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet). Lisaks võib primaarse ja sekundaarse neerupealise koore puudulikkuse eristamiseks kasutada 3-päevast testi Synacthen Depot'iga.

Lapsed:

Soovitatud on intravenoosne annus 250 mikrogrammi/1,73 m² kehapinna kohta. Seega on 5–7-aastastele lastele piisav ligikaudu pool täiskasvanu annusest. Muude vanuserühmade täpsemaks annustamiseks tuleks konsulteerida standardsete kehapinna tabelitega.

Eakad:

Puuduvad tõendid, mis viitaksid sellele, et annustamine peaks eakatel erinema.

Kõik kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.

Synacthen'i tuleb kaitsta valguse eest ja säilitada külmkapis (2–8 °C).