Tecvayli 3ml 10mg · 1 gab.: package leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

TECVAYLI 10 mg/ml süstelahus

TECVAYLI 90 mg/ml süstelahus teklistamab (teclistamabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on TECVAYLI ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne TECVAYLI teile manustamist 3.

Kuidas TECVAYLI’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas TECVAYLI’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on TECVAYLI ja milleks seda kasutatakse

TECVAYLI on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega teklistamab. Seda kasutatakse teatud tüüpi luuüdi vähi, mida nimetatakse hulgimüeloomiks, raviks täiskasvanutel kas ainsa ravimina või koos teise vähiravimi – daratumumabiga.

Lugege kindlasti daratumumabi patsiendi infolehte. Kui teil on mis tahes küsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas TECVAYLI toimib TECVAYLI on antikeha, teatud tüüpi valk, mis on arendatud ära tundma ja kinnituma spetsiifilistele sihtmärkidele teie kehas. TECVAYLI sihtmärk on B-raku küpsemise antigeen (BCMA), mida leidub hulgimüeloomi vähirakkudes, ning diferentseerumise klaster 3 (CD3), mida leidub teie immuunsüsteemi niinimetatud T-rakkudes. See ravim toimib, kinnitudes nendele rakkudele ja tuues need kokku, et teie immuunsüsteem saaks hävitada hulgimüeloomi vähirakud. 2.

Mida on vaja teada enne TECVAYLI teile manustamist

TECVAYLI’t ei tohi teile manustada, kui olete teklistamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, kas olete allergiline, pidage enne teile TECVAYLI manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne TECVAYLI teile manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega  kui teil on olnud insult või krambihoog viimase 6 kuu jooksul.  kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest TECVAYLI võib põhjustada B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist. Arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi alustamist, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi TECVAYLI’ga. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib süvenev väsimus või naha/silmavalgete muutumine kollaseks.

Mis tahes ajal ravi ajal või pärast ravi rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele  kui te märkate progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) uusi või süvenevaid sümptomeid. PML on tõsine ajuinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga. Sümptomite hulka võivad muu hulgas kuuluda hägune nägemine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäire, käe või jala nõrkus, kõndimisviisi muutus või tasakaaluprobleemid, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadu, mälukaotus või segasus.

TECVAYLI ja vaktsiinid Enne TECVAYLI teile manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teid on plaanis vaktsineerida.

Teile ei tohi manustada elusvaktsiine nelja nädala jooksul enne, ravi ajal ja kuni nelja nädala jooksul pärast TECVAYLI’ga ravi saamist.

Analüüsid ja läbivaatused Enne TECVAYLI teile manustamist kontrollib arst teie vereanalüüsi infektsiooni nähtude suhtes.

Kui teil on mis tahes infektsioon, ravitakse seda enne, kui alustate ravi TECVAYLI’ga. Samuti kontrollib teie arst, kas te olete rase või toidate last rinnapiimaga.

Ravi ajal TECVAYLI’ga jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Teie arst kontrollib regulaarselt teie vereanalüüsi, sest vererakkude ja teiste verekomponentide arvud võivad väheneda.

Olge tähelepanelik, et märkaksite tõsiseid kõrvaltoimeid.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib midagi järgnevast.  Tsütokiinide vabanemise sündroomiks (cytokine release syndrome, CRS) nimetatava seisundi nähud. Tsütokiinide vabanemise sündroom on tõsine immuunreaktsioon, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, iiveldus, peavalu, kiire südame löögisagedus, pearinglustunne ja hingamisraskus.  Toimed teie närvisüsteemile. Sümptomite hulka kuuluvad segasuse tunne, vähenenud ärksuse tunne, unisuse tunne või raskused kirjutamisel ja/või kõnelemisel. Mõned neist võivad olla tõsise immuunreaktsiooni, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (immune effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS), nähud.  Infektsiooni nähud ja sümptomid.  Valu tugevnemine või nõrkuse suurenemine käes või jalas. See võib olla kasvaja ägenemisreaktsioon: teatud immuunsüsteemi mõjutavate ravimite suhtes tekkinud reaktsioon, mille avaldumine sarnaneb kasvaja süvenemisega.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate midagi eespool loetletud nähtudest.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage TECVAYLI’t lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest ei ole teada, kuidas see ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja TECVAYLI Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid.

Rasedus ja imetamine Ei ole teada, kas TECVAYLI mõjutab sündimata last või kas see eritub rinnapiima.

Rasedus – teave naistele Enne TECVAYLI manustamist teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda.

Kui rasestute selle ravimiga ravimise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Rasedus – teave meestele

Kui teie partner rasestub ajal, kui te saate seda ravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.

Raseduse vältimine – teave rasestumisvõimelistele naistele Kui te võite rasestuda, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 5 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist TECVAYLI’ga.

Raseduse vältimine – teave meestele Kui teie partner võib rasestuda, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist TECVAYLI’ga.

Imetamine Te peate koos arstiga otsustama, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui riskid teie lapsele. Kui te koos arstiga otsustate lõpetada selle ravimi kasutamise, ei tohi te last rinnapiimaga toita 5 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnedel inimestel võib TECVAYLI kasutamise ajal tekkida väsimustunne, pearinglus või segasus.

Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ja keerukaid masinaid ega tehke asju, mis võivad teie jaoks ohtlikud olla, enne kui TECVAYLI kolmanda annuse saamisest on möödunud vähemalt 48 tundi või nii, nagu arst on teile öelnud.

TECVAYLI sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

TECVAYLI sisaldab polüsorbaati TECVAYLI sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 20 ühes ml-s, mis vastab 1,2 mg-le ühe 3 ml viaali kohta ja 0,68 mg-le ühe 1,7 ml viaali kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas TECVAYLI’t teile manustatakse

Kui palju ravimit manustatakse

Teie TECVAYLI annuse määrab arst. Annus sõltub teie kehakaalust. Esimesed kaks annust on väiksemad: neid nimetatakse tiitrimisannusteks. Seejärel saate esimese TECVAYLI raviannuse ja jätkate raviannuste manustamist senikaua, kui saate TECVAYLI’st kasu.

Teie arst määrab kindlaks päevade arvu, mis jääb teie TECVAYLI annuste vahele, ning kui mitut ravi te saate.

Teie arst jälgib teid iga kord pärast esimese kolme annuse manustamist kõrvaltoimete suhtes. Pärast iga annust jälgivad nad teid 2 ööpäeva.

Esimese kolme annuse saamise järel peate püsima selle raviasutuse läheduses, kus teile ravimit manustati, juhuks kui teil tekivad kõrvaltoimed.

Kuidas seda ravimit manustatakse TECVAYLI’t süstib arst või meditsiiniõde teile naha alla (subkutaanne süste). See süstitakse teile kõhupiirkonda või reide.

Teised ravimid, mida teile manustatakse ravi ajal TECVAYLI’ga 1…3 tundi enne TECVAYLI esimest kolme annust antakse teile iga kord ravimeid, mis aitavad vähendada kõrvaltoimete, näiteks tsütokiinide vabanemise sündroomi, tekke võimalust. Nende hulka võivad kuuluda:  allergilise reaktsiooni riski vähendavad ravimid (antihistamiinid);

 

põletiku riski vähendavad ravimid (kortikosteroidid); palaviku riski vähendavad ravimid (nt paratsetamool).

Samuti võidakse teile neid ravimeid anda koos TECVAYLI hilisemate annustega sõltuvalt sellest, kas teil tekib mingeid sümptomeid.

Samuti võidakse teile anda täiendavaid ravimeid sõltuvalt teil tekkivatest sümptomitest või teie haigusloost.

Kui teile manustatakse TECVAYLI’t rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde ning on ebatõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit. Juhul kui teile on manustatud liiga palju ravimit (üleannustamine), kontrollib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui te unustate minna visiidile TECVAYLI manustamiseks On väga tähtis, et te lähete alati kokkulepitud visiidile. Kui teil jääb visiidil käimata, leppige uus visiit kokku niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla rasked ja põhjustada surma.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):  tõsine immuunreaktsioon (tsütokiinide vabanemise sündroom), mis võib põhjustada palavikku, külmavärinaid, iiveldust, peavalu, kiirenenud südame löögisagedust, pearinglustunnet ja hingamisraskust;  immunoglobuliinideks nimetatavate antikehade väike sisaldus veres (hüpogammaglobulineemia), mis võib suurendada infektsioonide tõenäosust;  teatud tüüpi vere valgeliblede väike sisaldus (neutropeenia);  infektsioon, mille korral võivad esineda palavik, külmavärinad, värisemine, köha, hingeldus, kiire hingamine ja kiire pulss.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)  Toimed teie närvisüsteemile. Need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva immuunreaktsiooni, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (ICANS), nähud.

Mõned selle sümptomitest on: segasuse tunne, vähenenud ärksuse tunne, raskused kirjutamisel, raskused kõnelemisel, unisus, oskusi nõudvate liigutuste ja žestide tegemise võime kaotus (vaatamata füüsilisele võimekusele ja soovile neid läbi viia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)  tõsine ja potentsiaalselt surmaga lõppev ajuinfektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks. Mõned sümptomid on järgmised: hägune nägemine, nägemiskaotus või kahelinägemine; kõnehäire;

käe või jala nõrkus; kõndimisviisi muutus või tasakaaluprobleemid; püsiv tuimus; vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu; mälukaotus või segasus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  kasvaja ägenemisreaktsioon: sümptomite ajutine süvenemine, nt valu tugevnemine ja nõrkuse suurenemine käes või jalas.

Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda eespool loetletud tõsistest kõrvaltoimetest.

Muud kõrvaltoimed Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):  kopsuinfektsioon (kopsupõletik);  COVID-19 infektsioon, mida põhjustab viirus nimega koroonaviirus (SARS-CoV-2);  nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon (ülemiste hingamisteede infektsioon);  kuseteede infektsioon;  vere punaliblede väike arv (aneemia);  vereliistakute väike arv (vere hüübimises osalevad rakud; trombotsütopeenia);  vere valgeliblede väike arv (leukopeenia);  teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv (lümfopeenia);  vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);  maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres;  kehakaalu vähenemine;  vähenenud söögiisu;  iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu;  peavalu;  närvikahjustus, mis võib põhjustada torkimistunnet, tuimust, valu või valutundlikkuse kadu;  kõrge vererõhk (hüpertensioon);  veritsus, mis võib olla tugev (hemorraagia);  köha;  hingeldus (düspnoe);  palavik;  suur väsimustunne;  valu või lihasevalud;  labakäte, pahkluude või labajalgade turse (ödeem);  nahareaktsioonid süstekohal või selle lähedal, sh naha punetus, sügelus, turse, valu, verevalumid, lööve, veritsus.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):  raske kogu keha haarav infektsioon (sepsis);  nahainfektsioon, mis põhjustab punetust (tselluliit);  vere valgeliblede väike arv koos palavikuga (febriilne neutropeenia);  ajufunktsiooni muutused (entsefalopaatia);  madal vererõhk (hüpotensioon);  vere väike fosfaadi- või naatriumisisaldus (hüpofosfateemia või hüponatreemia);  vere suur kaaliumisisaldus (hüperkaleemia);  vere väike hapnikusisaldus (hüpoksia);  lihasspasmid;  gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres;  amülaasi aktiivsuse suurenemine veres (hüperamülaseemia);



lipaasi aktiivsuse suurenemine veres (hüperlipaseemia).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas TECVAYLI’t säilitada

TECVAYLI’t säilitab teie arst haiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast viaali avamist, sealhulgas säilitamine ettevalmistatud süstaldes, on tõestatud 8 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja 24 tunni jooksul ümbritseva ruumi temperatuuril (15 °C kuni 30 °C).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui ettevalmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida TECVAYLI sisaldab  Toimeaine on teklistamab. TECVAYLI on saadaval kahes tugevuses: 10 mg/ml – üks 3 ml viaal sisaldab 30 mg teklistamabi; 90 mg/ml – üks 1,7 ml viaal sisaldab 153 mg teklistamabi. 

Teised koostisosad on EDTA dinaatriumsoola dihüdraat, jää-äädikhape, polüsorbaat 20 (E432), naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos, süstevesi (vt „TECVAYLI sisaldab naatriumi ja polüsorbaati“ lõigus 2).

Kuidas TECVAYLI välja näeb ja pakendi sisu

TECVAYLI on süstelahus (süstevedelik), mis on värvitu kuni helekollane vedelik.

TECVAYLI on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad 1 klaasviaali.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holland Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: On väga tähtis rangelt järgida selles lõigus antud ettevalmistamise ja manustamise juhiseid, et minimeerida võimalikke annustamisvigu TECVAYLI 10 mg/ml ja TECVAYLI 90 mg/ml viaalide kasutamisel.

TECVAYLI’t tohib manustada ainult subkutaanse süstena. Ärge manustage TECVAYLI’t intravenoosselt.

TECVAYLI’t tohib manustada tervishoiutöötaja, kelle käsutuses on vastava väljaõppe saanud meditsiinipersonal ja sobivad vahendid raskete reaktsioonide, sh tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.

TECVAYLI 10 mg/ml ja TECVAYLI 90 mg/ml viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Erineva tugevusega TECVAYLI viaale ei tohi raviannuse saamiseks omavahel kombineerida.

TECVAYLI ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptika reegleid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

TECVAYLI ettevalmistamine  Kontrollige iga TECVAYLI süste puhul arsti poolt määratud annust. Vigade minimeerimiseks kasutage TECVAYLI süstelahuse ettevalmistamisel järgmiseid tabeleid.

Vaadake tabelist 1 koguannust, süstitavat mahtu ja vajaminevat viaalide arvu vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule, mis on vajalik 1. tiitrimisannuse manustamiseks TECVAYLI 10 mg/ml viaalist.

Tabel 1.

TECVAYLI (10 mg/ml) 1. tiitrimisannuse (0,06 mg/kg) süstitavad mahud

Kehakaal

Koguannus

Süstitav maht

Viaalide arv (kg) (mg) (ml) (1 viaal=3 ml) 35...39,9 2,2 0,22 40...44,9 2,5 0,25 45...49,9 2,8 0,28 50...59,9 3,3 0,33 60...69,9 3,9 0,39 70...79,9 4,5 0,45