Timonil 150 150mg · 100 tabletti: folheto informativo

Timonil retard’i kasutatakse epilepsia, kolmiknärvi neuralgia, glossofarüngeaalneuralgia, diabeetilise neuropaatia ja alkoholi võõrutussündroomiga seotud krampide vältivaks raviks.

Hoiatus: Timonil retard’i võib alkoholi võõrutussündroomi ravis kasutada ainult haigla tingimustes.

Timonil retard’i ei tohi võtta

• kui olete karbamasepiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete sarnaste ainete (nt depressiooni raviks kasutatavad tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptüliin, desipramiin ja nortriptüliin) suhtes allergiline;
• kui teil on luuüdi kahjustus või kui teil on see haigusseisund varem esinenud;
• kui teil on südame ülejuhtehäired (nt atrioventrikulaarne blokaad);
• kui teil on vere punase pigmendi ebaharilik ainevahetushäire (maksaporfüüria, nt äge intermiteeruv porfüüria, tähniline porfüüria, nahahilisporfüüria);
• kui teil esinevad absaansi-tüüpi krambid või müokloonilised krambid;
• kui te kasutate MAO inhibiitoreid (depressiooni või Parkinsoni tõve ravim) või olete kasutanud seda ravimit viimase 14 päeva jooksul;
• kui te võtate vorikonasooli (seennakkuste ravim), sest vorikonasooli toime võib väheneda.

Kui see kehtib teie kohta, siis lõpetage Timonil retardi võtmine ja öelge seda oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Timonil retard’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teil on või on olnud mõni verehaigus või on teil verehäired tekkinud reaktsioonina teistele ravimitele;
• kui teil on naatriumi ainevahetuse häired;
• kui teil on või on olnud südame, maksa või neerude talitluse rasked häired;
• kui teil on lihashaigus (müotooniline düstroofia), sest koos selle haigusega esinevad sageli südame erutusjuhtehäired;

2

• kui teil esinevad absaansid (teatud tüüpi krambid, mis avalduvad lühiaegse teadvusekaotusena) või segatüüpi krambid, sest karbamasepiin võib põhjustada absaanse ja suurendada segatüüpi krampidega patsientidel generaliseerunud krampide riski;
• kui teil on kõrgenenud silmasisene rõhk (glaukoom) või urineerimisraskused või -valu;
• kui arst on teile öelnud, et teil on vaimuhaigus, mida nimetatakse psühhoosiks ning millega kaasneb segasus- või ärevusseisund;
• kui olete rase või kui kavatsete rasestuda, öelge seda oma arstile. Kui Timonil retardi kasutatakse raseduse ajal, võib see kahjustada loodet. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Timonil retardiga ja kuni kahe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
• kui te kasutate hormonaalset kontratseptiivi (rasestumisvastane ravim): Timonil retard võib vähendada selle kontratseptiivi toimet. Seetõttu peate kasutama Timonil retordi ravi ajal teistsugust või siis lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. See aitab vältida soovimatut rasestumist. Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb ebaregulaarne menstruatsioon või määrimine. Kui teil tekib selle kohta küsimusi, siis pöörduge oma arsti poole;
• kui teil ilmnevad või on ilmnenud ebahariliku tundlikkuse nähud (nt nahalööve) okskarbasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali, primidooni või lamotrigiini suhtes (epilepsiaravimid), sest teil võib olla suurenenud risk ebahariliku tundlikkuse tekkeks ka karbamasepiini suhtes. Kui te olete/olite allergiline karbamasepiini suhtes, on 25…30% tõenäosus, et teil tekib allergiline reaktsioon ka okskarbasepiinile;
• alla 6-aastaste laste ravimisel.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal Timonil retardiga mõni järgnevatest sümptomitest:

• Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu huulte, silmalaugude, näo, kurgu või suu turse või järsud hingamisprobleemid, palavik lümfisõlmede tursega, lööve või villid nahal, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Kui teil tekib sagedamini krambihooge.
• Kui te märkate hepatiidile viitavaid sümptome, nagu näiteks kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus).
• Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega, nagu karbamasepiin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• Kui teil on neeruprobleemid, millega on seotud vere madal naatriumisisaldus, või kui teil on neeruprobleemid ja kasutate ravimeid, mis langetavad vere naatriumisisalust (diureetikumid nagu hüdroklorotiasiid, furosemiid).
• Kui teil tekib peapööritus, unisus, vererõhu langus või segasus, mis võivad põhjustada kukkumisi.

Karbamasepiini kasutamisel on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke nahalööbeid (Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi), mis ilmnevad esialgu kehatüvel tekkivate punakate märklauataoliste täppide või ringjate laikudena, mille keskel esineb sageli ville.

Tähelepanu väärivate lisanähtude hulka kuuluvad haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silma sidekestal (punased ja turses silmad).

Potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad sageli ka gripitaolised sümptomid. Lööve võib progresseeruda laialdaselt levivateks villideks või naha koorumiseks.

Tõsiste nahareaktsioonide tekkeoht on kõige suurem esimestel ravikuudel.

Kui teil on karbamasepiini kasutamise ajal tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs, ei tohi te karbamasepiini mingil juhul uuesti kasutama hakata.

Need nahareaktsioonid võivad olla sagedamad mõnedest Aasia riikidest pärinevatel patsientidel. Seda riski saab Hiina hanidel või Tai päritolu patsientidel ennustada vereproovi abil. Teie arst oskab teile öelda, kas teil on vaja enne karbamasepiini võtmist vereproov teha või mitte.

Kui teil tekib lööve või nimetatud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole ja öelge talle, et te kasutate seda ravimit.

Kaitske ennast tugeva päikesevalguse eest, sest ravi ajal Timonil retard’iga olete te tundlikum päikesest tingitud nahakahjustuse suhtes.

3

Ravi ajal Timonil retard’iga peab teie arst tegema regulaarselt vereanalüüse ning jälgima maksa- ja neerutalitlust. On tähtis, et te käiksite sellistel kontrollvisiitidel.

Alkoholi võõrutussündroomi korral võivad karbamasepiini võtmisel ilmneda kõrvaltoimed, mis on sarnased alkoholi võõrutusnähtudega ja võivad seetõttu jääda märkamata.

Ravi ajal Timonil retard’iga võivad harva esineda tõsised nahareaktsioonid. Hiina ja Tai päritolu inimestel saab seda riski määrata vereproovi kaudu. Kui te olete pärit sellest regioonist, pidage enne ravi alustamist Timonil retard’iga nõu oma arstiga.

Palun pidage nõu oma arstiga, isegi kui need sümptomid esinesid teil kunagi minevikus.

Muud ravimid ja Timonil retard

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised ravimid võivad karbamasepiini kontsentratsiooni veres suurendada või vähendada.

Karbamasepiini kontsentratsiooni suurenemine veres võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt pearinglust, unisust, liigutuste koordinatsiooni häireid, kahelinägemist). Karbamasepiini plasmataseme langus võib põhjustada haiguse süvenemist, nt epileptiliste krampide taastekkimist või krampe hulgiskleroosi korral või valutunnet näo, suu või kõri piirkonnas.

Timonil retardi ei tohi kasutada koos:

• monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) (kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks). Ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega tuleb lõpetada vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist karbamasepiiniga.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate midagi järgmistest:

• teised epilepsiaravimid (nt brivaratsetaam, klonasepaam, etosuktsimiid, felbamaat, metsuksimiid, fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, fensuksimiid, progabiid, lamotrigiin, tiagabiin, topiramaat, valproehape, okskarbasepiin, zonisamiid, levetiratsetaam, eslikarbasepiin, valnoktamiid, valpromiid, vigabatriin);
• stiripentool (kasutatakse teatud tüüpi epilepsia (väikelaste raske müokloonilise epilepsia, SMEI) raviks);
• alprasolaam, klobasaam (uinutid ja rahustid);
• midasolaam (kasutatakse üldanesteesiaks);
• neuroleptikumid (kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks; nt haloperidool, klosapiin, loksapiin, olansapiin, paliperidoon, risperidoon, kvetiapiin, aripiprasool, ziprasidoon, zotepiin);
• liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivsete seisundite raviks);
• depressiooniravimid (nt bupropioon, tsitalopraam, mianseriin, imipramiin, amitriptüliin, nortriptüliin, klomipramiin, desipramiin, mirtasapiin, viloksasiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, nefasodoon, sertraliin, trasodoon);
• metüülfenidaat (kasutatakse tähelepanupuudus- ja hüperaktiivsushäire (ADHD) korral);
• naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral);
• antibiootikumid infektsioonide, sh antibiootikumid tuberkuloosi raviks (nt tsiprofloksatsiin, isoniasiid, tetratsükliinid, nagu näiteks doksütsükliin, makroliidantibiootikumid, nagu näiteks erütromütsiin, troleandomütsiin, klaritromütsiin ja josamütsiin);
• indinaviir, ritonaviir, sakvinaviir (HIV infektsioonide raviks kasutatav ravim);
• ledipasviir, sofosbuviir (kasutatakse C-hepatiidi infektsioonide raviks);
• seeninfektsioonide korral kasutatavad ravimid (nt kaspofungiin, itrakonasool, ketokonasool, flukonasool). Kui te peate võtma itrakonasooli või vorikonasooli, siis peaks teie arst soovitama teile mõnda teist epilepsiaravimit;
• prasikvanteel, albendasool (kasutatakse usside raviks);
• kortikosteroidid, nt prednisoloon, deksametasoon. Neid kasutatakse põletikuliste seisundite raviks, nagu astma, põletikuline soolehaigus või lihas- ja liigesevalud;

4

• terfenadiin, feksofenadiin (allergiavastased ravimid);
• metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks ja valuvaigistina);
• aminofülliin, teofülliin (astmaravimid);
• digoksiin, kinidiin, ivabradiin (südameravimid);
• kaltsiumikanali antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja muude südamehaiguste raviks; nt felodipiin, nimodipiin, verapamiil või diltiaseem; või flunarisiin, mida kasutatakse migreeni ja pearingluse raviks);
• propranolool (niinimetatud beetablokaator, kõrgvererõhutõve ja teiste südamehaiguste ravim);
• vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid (simvastatiin, atorvastatiin, lovastatiin, tserivastatiin);
• tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (kasutatakse organite siirdamise järel);
• verd vedeldavad ravimid (nt varfariin, fenindioon, fenprokumoon, dikumarool, atsenokumarool, tiklopidiin, rivaroksabaan, dabigatraan, apiksabaan, edoksabaan);
• teatud vähiravimid (tsüklofosfamiid, tsisplatiin, doksorubitsiin, imatiniib, lapatiniib, temsiroliimus, toremifeen);
• danasool (kasutatakse hormonaalsete häirete raviks naistel);
• diureetikumid ehk vett väljutavad ravimid (nt atsetasolamiid, hüdroklorotiasiid, furosemiid);
• teatud valuvaigistid (buprenorfiin, ibuprofeen, dekstropropoksüfeen/propoksüfeen, tramadool, fentanüül, paratsetamool, fenasoon);
• oksübutüniin, dantroleen (lihaslõõgastid);
• tadalafiil (impotentsuse vastane ravim);
• rifampitsiin, rifabutiin (tuberkuloosiravimid);
• nikotiinamiid (B3-vitamiin);
• omeprasool, tsimetidiin (kõrvetiste ja haavandtõve ravimid);
• metoklopramiid, aprepitant, ondansetroon (iivelduse ja oksendamise vastased ravimid);
• lihasrelaksandid (kasutatakse üldanesteesia korral; nt pankuroonium);
• kilpnäärme hormoonid, sealhulgas levotüroksiin (kasutatakse kilpnäärme talitlushäirete korral);
• gestrinoon (endometrioosi korral kasutatav ravim);
• hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, nt tabletid, plaastrid, süstitavad vahendid või implantaadid. Timonil retard võib kahjustada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite toimet ja vähendada nende efektiivsust raseduse ennetamisel. Pidage nõu oma arstiga ja arutage, millise rasestumisvastase meetodi kasutamine Timonil retard’i võtmise ajal on teile kõige sobivam.

Timonil retard koos joogi ja alkoholiga

Timonil retard’iga ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarvitamist, sest alkohol võib ettearvamatul kombel muuta või tugevdada Timonil retard’i toimet.

Ärge jooge ravi ajal Timonil retard’iga greipfruudimahla, sest see võib suurendada karbamasepiini sisaldust veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Karbamasepiini ei tohi kasutada raseduse ajal psühhiaatriliste näidustuste ja neuropaatilise valu korral.

Timonil retard võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte. Kui te võtate Timonil retard’i raseduse ajal, on teil kuni 3 korda suurem risk lapse sünnidefekti tekkeks võrreldes naistega, kes ei kasuta epilepsiaravimit. Teatatud on tõsistest sünnidefektidest, sealhulgas neuraaltoru defektist (lülisambalõhestumus), näo sünnidefektist (nt ülahuule- ja suulaelõhe), pea sünnidefektist, südamedefektidest, peenise ja kusitiava sünnidefektist (hüpospaadia) ja sõrmedefektidest. Samuti teiste elundite väärarengud (teatud ka kui fetaalne antikonvulsandi sündroom) ning arenguhäired.

Erinevad uuringud on näidanud, et risk lülisamba lõhestumuse (spina bifida) tekkeks on suurenenud 1% võrra. Kui olete raseduse ajal kasutanud Timonil retard’i, tuleb loodet hoolikalt jälgida.

5

Raseduse ajal Timonil retard’i kasutanud emadel sündinud imikutel on teatatud närvisüsteemi arengu (aju arengu) probleemidest. Mõnes uuringus on leitud, et karbamasepiin kahjustab looteeas karbamasepiiniga kokku puutunud laste närvisüsteemi arengut, kuid teistes uuringutes ei ole sellist toimet leitud. Võimalikku mõju närvisüsteemi arengule ei saa välistada.

Kui olete fertiilses eas naine, kes ei kavanda rasedust, peate kasutama ravi ajal Timonil retard’iga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Timonil retard võib kahjustada hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite, nt rasestumisvastaste tablettide (antibeebipillide) toimet ja vähendada nende efektiivsust raseduse ennetamisel. Pidage nõu oma arstiga, kes arutab teiega, millise rasestumisvastase meetodi kasutamine Timonil retard’i võtmise ajal on teile kõige sobivam. Kui lõpetate ravi Timonil retard’iga, peate veel kaks nädalat pärast seda kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui olete fertiilses eas naine ja kavandate rasedust, pidage enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist ja enne rasestumist arstiga nõu, kuidas minna üle muule sobivale ravile, et vältida loote kokkupuudet karbamasepiiniga.

Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Ravimi kasutamise lõpetamine ilma arstiga nõu pidamata võib põhjustada epilepsiahooge, mis võivad olla ohtlikud nii teile kui ka lootele. Arst võib otsustada teie ravi muuta.

Karbamasepiini ensüüme indutseerivast toimest tingitud foolhappepuudus võib olla loote väärarengute tekkele kaasaaitavaks lisateguriks. Foolhappe manustamisest võib kasu olla nii enne rasedust kui ka raseduse ajal. Kui võtate Timonil retard’i raseduse ajal, võib teie lapsel olla pärast sündi risk hüübimisprobleemide (veritsuse) tekkeks. Arst võib selle ennetamiseks anda teile ja teie lapsele ravimit.

Imetamine

Timonil retard’i toimeaine eritub rinnapiima väikestes kogustes. Seetõttu on oluline enne imetamise alustamist oma arstiga nõu pidada. Kui arst annab teile loa last rinnaga toita, siis peate last hoolikalt jälgima ükskõik milliste soovimatute toimete suhtes (nt väike kaaluiive, suurenenud unisus, allergilised nahareaktsioonid, maksakahjustusele viitavad nähud, nagu naha ja silmavalgete kollasus, tume uriin ja hele väljaheide). Kui tekib ükskõik milline ülaltoodud sümptomitest, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Viljakus

Väga harvadel juhtudel on teatatud seksuaalsest düsfunktsioonist, näiteks impotentsusest või vähenenud libiidost, meeste vähenenud viljakusest ja/või ebanormaalsest spermatosoidide tootmisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi algul või suurte annuste manustamisel ja/või kombinatsioonravi korral teiste kesknärvisüsteemi mõjustavate ravimitega ning kesknärvisüsteemiga seotud ravimi kõrvaltoimed (nt pearinglus, uimasus, väsimus, liigutuste koordinatsioonipuue, nägemishäired, nagu kahelinägemine või ähmane nägemine) võivad reaktsioonikiirust mõjustada sellisel määral, et autojuhtimine, masinate ohutu käsitlemine või ohtlikes olukordades töötamine on häiritud, seda isegi juhul, kui Timonil retard’i manustatakse õigetes annustes.

Eriti ohtlik on ravim kasutamisel koos alkoholiga. Sellistel juhtudel ei ole te enam võimeline kiiresti reageerima, seda eriti ootamatute ja kiirete sündmuste korral. Ärge juhtige autot või käsitlege masinaid! Ärge käsitlege elektrilisi aparaate või masinaid! Ärge töötage ilma turvaseadmeteta! Pidage meeles, et alkohol võib oluliselt halvendada selliste tegevuste läbiviimist.

Timonil retard sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

6

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad ravi ajal Timonil retard’iga sellised sümptomid nagu palavik, kurguvalu, nahalööve või lümfisõlmede suurenemine ja/või gripilaadsed nähud või maksapõletiku sümptomid, nagu näiteks jõuetus, isutus, iiveldus või naha ja silmavalgete kollasus.

Ainult karbamasepiini manustamisel (monoteraapia) on kõrvaltoimeid täheldatud harvem kui mitme krambivastase ravimi koosmanustamisel (kombineeritud ravi).

Järgmised kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ning võivad tekkida eriti ravi alustamisel.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st:

• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia);
• pearinglus, uimasus, väsimus, liigutuste koordinatsioonihäire (ataksia);
• halb enesetunne või oksendamine;
• teatud maksaensüümi (gamma-GT) sisalduse suurenemine, mis ei ole tavaliselt oluline;
• allergilised nahareaktsioonid koos palavikuga või ilma ja nõgeslööve (urtikaaria), mis võib olla raske.

Sage: võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st:

• segasus- ja rahutusseisundid (ärritatus), eelkõige eakatel patsientidel, peavalud;
• unisus, sedatsioon, nahasügelus;
• verepildi muutused vere valgeliblede arvu suurenemise näol (leukotsütoos, eosinofiilia) või trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• käte, jalalabade ja jalgade tursed (ödeem), vedelikupeetus, kehakaalu suurenemine;
• vere naatriumisisalduse vähenemine, millega kaasneb peavalu, letargia ja oksendamine ning üksikjuhtudel ka segasusseisundid ja teised vaimsed häired;
• nägemishäired (nt hägune nägemine, kahelinägemine);
• suukuivus;
• teatud maksas ja luudes leiduva ensüümi sisalduse suurenemine (aluseline fosfataas).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st:

8

• tahtmatud liigutused, nagu tikid, värin, käte värisemine, tahtmatud silmaliigutused (nüstagm) või teised liigutuste häired (düstoonia);
• allergilised nahareaktsioonid koos palavikuga või ilma, nagu nahapunetus ja nahaketendus (eksfoliatiivne dermatiit, erütrodermia), nahapunetus koos nahaturse ja sõlmekeste tekkimisega nahas (multiformne eksudatiivne erüteem, nodoosne erüteem);
• nahalööve. Täheldatud on potentsiaalselt eluohtlikke nahalööbeid (Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi) (vt lõik 2).
• naha suurenenud valgustundlikkus (fotosensitiivsus), naha täppverevalumid (purpura), süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi häire, mis põhjustab liigesevalu, nahalöövet ja palavikku);
• juuste väljalangemine, ülemäärane higistamine, veresoonte põletik (vaskuliit);
• söögiisu kadumine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• teatud maksaensüümi (transaminaasi) sisalduse suurenemine.

Harv: võib esineda kuni 1 patsiendil 1000-st:

• meeleolu langus, agressiivne käitumine, rahutus, maania, hallutsinatsioonid (visuaalsed või akustilised), isutus, foobiad;
• düskineesiad, nagu suu ja näo piirkonna tahtmatud liigutused (orofatsiaalsed düskineesiad), grimassid või väänlevad liigutused (koreoatetoosid), eelkõige eakatel patsientidel;
• kõnehäired (segane või halvasti artikuleeritud kõne), silmade liigutuste häired, närvitalitluse häired koos selliste sümptomitega, nagu valu, kõrvetus-, torkimis-, sügelus- või surinatunne, millel ei ole nähtavat füüsilist põhjust (paresteesia, perifeerne neuropaatia, polüneuropaatia), paralüüs (parees);
• maksapõletik (hepatiit), mis võib olla eluohtlik, probleemid sapivoolusega, mis põhjustab maksas sapijuhade hävimist/kadumist, naha ja silmavalgete kollasus (ikterus);
• neerufunktsiooni kahjustus, mis võib avalduda uriini valgusisalduse suurenemisena (proteinuuria), vere ilmumisena uriini (hematuuria) või uriini hulga vähenemisena (oliguuria);
• südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), ebaregulaarne südame löögisagedus, südame isheemiatõve süvenemine, eriti eakatel ja varasemate südameprobleemidega patsientidel;
• südame erutusjuhtesüsteemi teatud tüüpi häire (nt atrioventrikulaarne blokaad), millega võib kaasneda minestamine ja vererõhu tõus, eelkõige suurte annuste kasutamisel: madal vererõhk);
• hilist tüüpi ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid, millega kaasneb palavik, nahalööve, veresoonte põletik, lümfisõlmede suurenemine, liigesevalu, vere valgeliblede arvu vähenemine või suurenemine, maksa ja põrna suurenemine või maksafunktsiooni häire, probleemid sapivoolusega, mis võib põhjustada maksas sapijuhade hävimist/kadumist. Need toimed võivad ilmneda iga kombinatsiooni korral ja võivad mõjutada teisi organeid, nagu kopsud, neerud, pankreas, käärsool ja süda;
• lümfisõlmede suurenemine;
• foolhappe defitsiit;
• kõhuvalu;
• lihasnõrkus.

Väga harv: võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st:

• laktatsiooni reguleerimises osaleva hormooni (prolaktiini) sisalduse suurenemine, mis võib viia rinnanäärmete suurenemiseni meestel (günekomastia) ja ebakohase rinnapiima sekretsioonini (galaktorröa);
• potentsiaalselt eluohtlikud muutused verepildis, nagu vere punaliblede arvu vähenemine (aplastiline, hemolüütiline või megaloblastiline aneemia), kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia), vere punaliblede arenguhäired (aplaasia) või teatud vere valgeliblede tõsine puudus (agranulotsütoos);
• ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine (retikulotsütoos);
• vere punase pigmendi ebaharilik ainevahetushäire (äge intermiteeruv porfüüria, nahahilisporfüüria, tähniline porfüüria);
• ägedad generaliseerunud allergilised reaktsioonid, mitteinfektsioosne ajakelmepõletik (aseptiline meningiit), millega kaasnevad lihastõmblused või lihaskontraktsioonid

9

(müokloonus) ning muutused vere valgeliblede arvus (perifeerne eosinofiilia), näo, suupiirkonna, keele või teiste kehapiirkondade turse, mis võib põhjustada hingamisprobleeme (angioödeem);

• kilpnäärmetalitluse muutused (eriti samaaegsel kasutamisel koos teiste epilepsiaravimitega);
• kaltsiumi ainevahetuse häired, mis võivad põhjustada luude pehmenemist (osteomalaatsia);
• on olnud teateid luude kahjustustest, sealhulgas osteopeeniast, osteoporoosist (luude hõrenemine) ja luumurdudest. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te saate pikaajalist epilepsiavastast ravi, teil on esinenud osteoporoosi või te tarvitate steroide.
• kolesteroolisisalduse suurenemine (sh HDL-kolesterool, triglütseriidid, vaba kolesterool);
• varjatud (latentsete) psühhooside aktiveerumine, meeleolu muutused;
• olemasoleva sclerosis multiplex’i süvenemine;
• maitsetundlikkuse häired;
• häire, mida kutsutakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks, mida iseloomustavad sümptomid, nagu värisemine koos kõrge palaviku, ülemäärase higistamise, südame löögisageduse ja hingamissageduse kiirenemise ning ärksuse ja teadvuseloleku vähenemisega;
• silmapõletik (konjunktiviit), katarakt (läätse tuhmumine), silma siserõhu tõus, silmakahjustus (võrkkesta toksilisus);
• kuulmishäired, nt kõrvade kumisemine (tinnitus), ebaharilik helide tajumine, kuulmislangus, helikõrguse tajumise häired;
• vereringe kollaps, südamepuudulikkus, veenipõletik (tromboflebiit), ebaharilik verehüüvete teke (trombembolism, nt kopsuemboolia);
• kopsude allergiline reaktsioon, millega kaasnevad palavik, hingamisraskus ja kopsupõletik (pneumoniit), pneumoonia;
• keele ja suupiirkonna põletik (stomatiit, glossiit), kõhunäärmepõletik;
• teatud tüüpi maksahaigus (granulomatoosne maksahaigus), maksapuudulikkus;
• naha pigmentatsiooni muutused, akne, naistel ülemäärane karvakasv näol ja kehal;
• pöörduv lihas- või liigesevalu (müalgia ja artralgia), lihaskrambid;
• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit);
• neerupuudulikkus või teised kuseteedega seotud sümptomid (liiga sage urineerimine, uriinipeetus), vere uurealämmastiku sisalduse suurenemine (asoteemia);
• seksuaalfunktsiooni häired, nagu impotentsus, spermatosoidide arvu või liikuvuse vähenemine, meeste vähenenud viljakus;
• hüpogammaglobulineemia (antikehade vähene hulk veres);
• teatud hormooni (kortisooli) suurenenud sisaldus.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• mõtlemisprotsessi häired, loidus, tundehäired, närvipõletik (perifeerne neuriit);
• mälu halvenemine;
• põrna suurenemine;
• luuüdi kahjustus;
• teatud viirusnakkuse (inimese herpesviirus 6) taasaktiveerumine;
• igemepõletik (gingiviit);
• käärsoole (jämesoole) põletik;
• kopsufibroos (kopsude armistumine ja tihenemine), teatud tüüpi kopsupõletik (alveoliit);
• valu urineerimisel;
• libiido vähenemine;
• veenide ummistus (tromboos);
• pigmendi kadumine teatud nahapiirkondadest (vitiliigo);
• sündroom, millega kaasneb ravimlööve, lümfisõlmede suurenemine, palavik ja võimalik teiste organite haaratus (DRESS’i sündroom);
• nahareaktsioon koos nahapunetuse ja villidega (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, AGEP);
• nahareaktsioon koos lillakat värvi sügelevate lamedate paapulitega, mis vahelduvad valge pitsilise nahajoonisega (lihhenoidne keratoos);
• küünte irdumine (onühhomadees);
• luumurrud;

10

• allergilised ristreaktsioonid teiste epilepsiavastaste ravimitega;
• vähenenud vitamiin B-12 tase ja homotsüsteiini suurenenud tase plasmas;
• vere suur ammoniaagisisaldus (hüperammoneemia). Hüperammoneemia sümptomid võivad olla ärrituvus, segasus, oksendamine, isutus ja unisus.
• kukkumine peapöörituse, unisuse, vererõhu languse või segasuse tõttu. Kui teil tekib ükskõik milline neist, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, võib Timonil retard suurendada krambihoogude esinemissagedust; eriti võivad tekkida või süveneda absentsepilepsiahood (lühiajalised krambihood, mis ei allu ravile).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Timonil retard sisaldab

• Toimeaine on karbamasepiin. Üks Timonil retard’i toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab vastavalt 150 mg, 300 mg või 600 mg karbamasepiini.
• Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe kopolümeer, naatriumglükolaattärklis, ränidioksiid, talk.

Kuidas Timonil retard välja näeb ja pakendi sisu

Timonil 150 retard: valged ümarad lamedad tabletid, mille ühel poolel on tableti neljaks veerandiks jagavad poolitusjooned ja teisel poolel sissetrükk „T 150“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Timonil 300 retard: valged ümarad lamedad tabletid, mille ühel poolel on tableti neljaks veerandiks jagavad poolitusjooned ja teisel poolel sissetrükk „T“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Timonil 600 retard: valged piklikud tabletid, mille ühel poolel on poolitusjoon ja teisel poolel sissetrükk „T“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Pakendi suurused:

Timonil 150 retard: 50 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Timonil 300 retard: 50 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Timonil 600 retard: 50 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg, Saksamaa

11

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

Medfiles OÜ

Kastani 42 50410 Tartu Telefon 730 5415

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.