Tramadool 2ml 50mg · 5 Stk.: Beipackzettel

Tramadol Krka toimeaine tramadool on valuvaigisti, mis kuulub opioidide ravimirühma ja toimib kesknärvisüsteemi kaudu. See leevendab valu, toimides spetsiifilistesse närvirakkudesse ajus ja seljaajus.

Tramadol Krka’t kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.

Tramadol Krka′t ei tohi kasutada

• kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• ägeda alkoholi, uinutite, valuvaigistite või psühhotroopsete (mõjutavad meeleolu ja emotsioone) ravimite mürgistuse korral;
• kui te võtate MAO inhibiitoreid (teatud tüüpi depressiooniravimid) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi alustamist Tramadol Krka’ga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Krka“);
• kui teil on epilepsia ja teie krambid ei allu piisavalt ravile;
• asendusravina ärajätunähtude korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tramadol Krka kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui te arvate, et teil on teiste valuvaigistite (opioidid) suhtes tekkinud sõltuvus;
• kui teil esinevad teadvusehäired (teile tundub, et hakkate kohe minestama);
• kui te olete šokis (selle tunnuseks võib olla külm higi);
• kui teil on koljusisese rõhu suurenemine (see on võimalik pärast pea traumat või ajuhaiguste korral);
• kui teil on hingamisraskused;
• kui teil on kalduvus epilepsiale või krampidele, kuna krambirisk võib suureneda.
• kui teil on maksa- või neeruhaigus;
• kui teil on depressioon ja te võtate antidepressante, sest mõnel neist ravimitest võib olla koostoimeid tramadooliga (vt „Muud ravimid ja Tramadol Krka“).

Rääkige oma arstiga, kui teil tekib Tramadol Krka võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:

äärmuslik väsimus, söögiisu kaotus, tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib viidata sellele, et teil on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli sisaldus). Kui teil esinevad need sümptomid, võtke ühendust arstiga, kes otsustab, kas vajate hormoonilisandeid.

Serotoniinisündroom

On olemas väike risk, et teil võib tekkida nn serotoniinisündroom, mis võib tekkida pärast tramadooli võtmist koos teatud antidepressantidega või ainuravimina. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes selle raske sündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Unega seotud hingamishäired

Tramadol Krka võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, nagu uneapnoed (hingamispausid une ajal) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomid võivad muu hulgas olla hingamispausid une ajal, öine raskus une säilitamisega või liigne unisus päeval. Kui täheldate ise või keegi teine täheldab teil neid sümptomeid, võtke ühendust arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Tramadooli soovitatavas annuses võtnud patsientidel on teatatud epileptilistest krampidest. Risk võib suureneda, kui tramadooli annus ületab maksimaalset ööpäevast annust (400 mg).

Tolerantsus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus

See ravim sisaldab tramadooli, mis on opioidravim. Opioidide korduval kasutamisel võib nende toime väheneda (te harjute ravimiga, mida nimetatakse tolerantsuseks). Tramadol Krka korduv kasutamine võib põhjustada ka sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võib viia eluohtliku üleannustamiseni. Nende kõrvaltoimete tekkeohtu suurendab suuremate annuste kasutamine ja pikem ravi kestus.

Füüsiline või psühholoogiline sõltuvus võib tekitada tunde, et olete kaotanud kontrolli selle üle, kui palju või kui sageli peate ravimit võtma.

Sõltuvuse tekkeoht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem oht sõltuvuse tekkeks Tramadol Krka kasutamisel, kui:

• teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi alkoholi, retseptiravimeid või ebaseaduslikke uimasteid kuritarvitanud või olnud neist sõltuvuses;
• olete suitsetaja;
• teil on kunagi esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus- või isiksushäire) või olete saanud ravi muude vaimse tervise häirete tõttu.

Kui märkate endal Tramadol Krka kasutamise ajal mõnda järgmistest nähtudest, võib teil olla tekkinud füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus:

• teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui arst on soovitanud;
• teil on vajadus võtta ravimit soovitatust suuremas annuses;
• kasutate ravimit muul põhjusel kui see, milleks arst selle välja kirjutas, (nt „selleks, et olla rahulik“ või „see aitab teil magada“);
• olete korduvalt püüdnud ravimi kasutamist lõpetada või piirata, kuid see ei ole õnnestunud;
• kui lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti, ja kui seda jälle uuesti võtate, tunnete end paremini (nn võõrutusnähud).

Kui täheldate mõnda neist nähtudest, pidage nõu arstiga, et leida teile parim raviviis, sh millal on ravi lõpetamiseks õige aeg ja kuidas ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Tramadol Krka kasutamise“).

Palun teavitage oma arsti, kui mõni ülalmainitud probleemidest tekib ravi ajal Tramadol Krka’ga või teil on kunagi midagi sellist esinenud.

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi erinevalt. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad rasked kõrvalnähud tõenäolisemalt. Kui täheldate endal

mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.

Kasutamine hingamishäiretega lastel

Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadooli mürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Tramadol Krka

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tramadol Krka’t ei tohi võtta koos MAO-inhibiitoritega (teatud tüüpi depressiooniravimid) (vt lõik „Tramadol Krka’t ei tohi kasutada“).

Tramadol Krka valuvaigistav toime võib nõrgeneda ja toimeaeg lüheneda, kui te võtate lisaks ravimeid, mis sisaldavad:

• karbamasepiini (epileptiliste krampide vastu);
• ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Teie arst ütleb teile, kas te tohite Tramadol Krka’t võtta ja mis annuses.

Tramadol Krka ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon), kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda vaid siis, kui puuduvad teised ravivõimalused.

Kui teie arst siiski määrab teile Tramadol Krka’t samaaegselt koos rahustitega, peab ta piirama annust ja kasutamise kestust.

Teatage oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate ja järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi annuse osas. On abiks, kui teavitate oma sõpru või lähedasi ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sellised sümptomid.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

• kui te kasutate samal ajal Tramadol Krka’ga rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid, nt morfiini ja kodeiini (võib sisalduda ka köharohtudes) ja alkoholi. Te võite olla uimane või tunda, et hakkate minestama. Kui see teiega juhtub, rääkige arstile.
• kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (tõmblusi), nagu teatud antidepressandid või psühhoosiravimid. Risk krampide tekkeks võib suureneda, kui võtate samaaegselt Tramadol Krka’t. Arst ütleb teile, kas Tramadol Krka sobib teile;
• kui te võtate teatud antidepressante. Tramadol Krka võib nende ravimitega anda koostoimeid ja teil võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui te kasutate koos Tramadol Krka’ga kumariini tüüpi antikoagulante (verd vedeldavad ravimid), nt varfariini. Nende ravimite toime verehüübimisele võib muutuda ja tekkida võivad verejooksud;
• kui te võtate gabapentiini või pregabaliini (kasutatakse epilepsia või närviprobleemidest tingitud valu (neuropaatiline valu) raviks).

Tramadol Krka koos toidu ja joogi ja alkoholiga

Ärge tarvitage Tramadol Krka kasutamise ajal alkoholi, sest selle toime võib tugevneda. Toit ei mõjuta

Tramadol Krka toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Tramadooli ohutusest raseduse ajal on väga vähe andmeid. Seetõttu ei ole Tramadol Krka kasutamine raseduse ajal soovitatav. Pikemaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada ärajäämanähtude teket vastsündinul.

Tramadool eritb rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Tramadol Krka’t imetamise ajal kasutada rohkem kui ühe korra, või kui kasutate Tramadol Krka’t imetamise ajal mitu korda, peate imetamise lõpetama.

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tramadol Krka võib põhjustada uimasust, pearinglust ning ähmast nägemist ja võib seetõttu mõjutada teie reaktsioonivõimet. Kui te tunnete, et teie reaktsioonivõime on muutunud, ärge juhtige autot või teisi mootorsõidukeid, ärge kasutage elektrilisi masinaid või tööriistu.

Tramadol Krka süstelahus sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised allergilise reaktsiooni sümptomid: näo paistetus, keele ja/või kõri turse ning/või neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega.

Väga sage: võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st

• pearinglus
• iiveldus

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• peavalu, uimasus
• väsimus
• kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine
• higistamine

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• toimed südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südamerütm, minestustunne või kokku kukkumine). Need kõrvaltoimed tekivad eelkõige püstises asendis ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.
• öökimine, seedetrakti häired (nt rõhumistunne maos, kõhupuhitus), kõhulahtisus
• nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve)

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• väga harvadel juhtudel on tekkinud allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire)
• aeglane südamerütm
• vererõhu tõus
• vääraistingud (nt sügelemine, kipitus ja tuimus), värisemine, epileptilised krambid, lihaste tõmblused, koordineerimatud liigutused, hetkeline teadvusekaotus (minestus), kõnehäired. Epileptilised krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega
• söögiisu muutused
• hallutsinatsioonid, segasusseisund, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod
• psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast Tramadol Krka manustamist. Nende intensiivsus ja olemus varieeruvad sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest. Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel ärritunud meeleolu), aktiivsuse muutused (aktiivsuse vähenemine, kuid mõnikord tõus) ja kognitiivse (tunnetusliku) ning sensoorse tundlikkuse (vähenenud teadlikkus ja otsustusvõime, mis võivad põhjustada vigu otsuste langetamisel) muutused
• võib ilmneda ravimisõltuvus. Kui ravi katkestada järsku, võivad tekkida ravimi ärajäämanähud (vt „Kui te lõpetate Tramadol Krka võtmise”)
• hägune nägemine, pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos)
• aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe) Kui ületatakse soovituslikke annuseid või kui samaaegselt kasutatakse teisi ajutegevust pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda.
• teatatud on astma ägenemisest, kuigi pole kindlaks tehtud, kas seda põhjustab tramadool.
• lihasnõrkus
• urineerimisraskused või valu urineerimisel, tavalisest väiksem uriinikogus (düsuuria).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• veresuhkru sisalduse langus
• luksumine

serotooniinisündroom, mis võib avalduda vaimse seisundi muutuste (nt rahutus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muude kõrvaltoimetena, näiteks palavik, südame löögisageduse suurenemine, ebastabiilne

vererõhk, tahtmatud tõmblused, lihasjäikus, koordinatsioonihäired ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Tramadol Krka võtmist“).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit ohutus ja kindlas kohas, kus teised inimesed sellele ligi ei pääse. See võib tekitada tõsist kahju ja põhjustada surma inimestele, kellele see ei ole välja kirjutatud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C järgmiste infusioonilahustega:

• 4,2% naatriumvesinikkarbonaat
• Ringeri lahus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 5 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C järgmiste infusioonilahustega:

• 0,9% naatriumkloriidilahus
• 0,18% naatriumkloriidilahus ja 4% glükoosilahus
• naatriumlaktaat-liitsüstelahus
• 5% glükoosilahus (dekstroos)

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja osakestevaba või kui pakend on kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Tramadol Krka sisaldab

• Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. 1 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi. 2 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on veevaba naatriumatsetaat ja süstevesi.

Kuidas Tramadol Krka välja näeb ja pakendi sisu

Süste- või infusioonilahus on selge ja värvitu vedelik.

Tramadol Krka on saadaval 1 ml või 2 ml ampullidena, 5 ampulli pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tramadol Krka 50 mg/ml süstelahus tramadoolvesinikkloriid

Märkus ampulli avamise kohta (murdekoha purustamise teel)

Ampullil on olemas murdekoht ja seda saab avada hõlpsasti ilma abivahenditeta.

Lisateave manustamise kohta

Mõõduka valu korral manustatakse 1 ml Tramadol Krka süstelahust (vastab 50 mg tramadoolvesinikkloriidile). Kui valu ei ole 30…60 minuti pärast vähenenud, võib uuesti manustada 1 ml.

Kui tugeva valu korral on vajadus tõenäoliselt suurem, manustatakse üksikannusena 2 ml Tramadol

Krka süstelahust (vastab 100 mg tramadoolvesinikkloriidile).

Tugeva postoperatiivse valu raviks võivad vajalikuks osutuda isegi suuremad annused vastavalt vajadusele manustatavaks analgeesiaks (valuraviks) varajasel postoperatiivsel perioodil. Vajadus 24-tunnise perioodi jooksul ei ole üldiselt suurem kui tavapärase manustamise puhul.

Tramadol Krka süstelahust süstitakse intravenoosselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt (intravenoosselt süstitakse Tramadol Krka’t tavaliselt käsivarre pindmisesse veresoonde, intramuskulaarselt enamasti tuharalihasesse ja subkutaanselt naha alla).

Intravenoosne manustamine on aeglane, st 1 ml Tramadol Krka süstelahust (vastab 50 mg tramadoolvesinikkloriidile) minutis.

Teise võimalusena võib Tramadol Krka süstelahust lahjendada sobiva infusioonilahusega (nt 4,2% naatriumvesinikkarbonaadi lahus, Ringeri lahus, 0,9% naatriumkloriidilahus, 0,18% naatriumkloriidi- ja 4% glükoosilahus, naatriumlaktaat-liitsüstelahus, 5% glükoosilahus) ning kasutada veeniinfusiooniks või patsiendi juhitavaks analgeesiaks (PCA).

Tramadol Krka süstelahuse sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud käesolevas lõigus („Lisateave manustamise kohta“).

Kuidas kasutada Tramadol Krka't üle 1-aastaste laste raviks (vt "Kuidas Tramadol Krka't kasutada")

Süstemahu arvutamine 1) Vajamineva tramadoolvesinikkloriidi koguannuse arvutamine mg-des: kehakaal (kg) x annus (mg/kg).

2) Süstitava lahjendatud tramadoolvesinikkloriidi süste-/infusoonilahuse mahu arvutamine: jagada koguannus (mg) lahjendatud süste-/infusioonilahuse sobiva kontsentratsiooniga (mg/ml, vt alltoodud tabel).

Selleks lahjendatakse Tramadol Krka süstelahus süsteveega. Järgnev ülevaade näitab sel viisil saadavat kontsentratsiooni (1 ml Tramadol Krka süstelahust sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi).

Tramadol Krka lahjendamine:

Süsteveega Annab järgmised kontsentratsioonid 1 ampull 1 ml süstelahusega 1 ampull 2 ml süstelahusega sisaldab 50 mg sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi tramadoolvesinikkloriidi 1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml 1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml 1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Näide: Soovime manustada annuse 1,5 mg tramadoolvesinikkloriidi kg kehakaalu kohta 45 kg kaaluvale lapsele. Selleks on vaja 67,5 mg tramadoolvesinikkloriidi. Lahjendage 2 ml (vastab kahele 1 ml ampullile) Tramadol Krka süstelahust 4 ml süsteveega. Saadud kontsentratsioon on 16,7 mg tramadoolvesinikkloriidi ml kohta. Lahjendatud lahusest manustatakse 4 ml (ligikaudu 67 mg tramadoolvesinikkloriidi)