Tremfya süstlipenn 1ml Onepress 100mg · 1 uds.: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tremfya, 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis guselkumab (guselkumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Infoleht on kirjutatud ravimit kasutavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes hakkab Tremfya’t lapsele süstima, lugege seda teavet tähelepanelikult.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist 3.

Kuidas Tremfya’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Tremfya’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.

See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust; selle valgu tase on psoriaasiga inimestel suurenenud.

Naastuline psoriaas lastel Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha põletikuline haigus) raviks vähemalt 6-aastastel lastel.

Tremfya võib parandada naha seisundit ja vähendada selliseid nähtusid ning sümptomeid, nagu naha ketendus ja punetus. 2.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada  kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arstiga;  kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui te saate infektsioonivastast ravi;  kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;  kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;  kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik „Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);  kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.

Lastele tuleb eakohased vaktsineerimised teha enne Tremfya’ga ravi alustamist.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele viitavaid nähtusid.

Infektsioonide nähtudeks või sümptomiteks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasevalud; köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri rögas (limas); kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, mis erinevad teie psoriaasikolletest.

Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, joobnud tunne või pearinglus või nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).

Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.

Lapsed Ärge manustage seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Tremfya Rääkige oma arstile või apteekrile:  kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;  kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine  Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.  Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te peate koos arstiga otsustama, kas te imetate või kasutate Tremfya’t.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tremfya sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,3 mg polüsorbaat 80 ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Tremfya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab, kui kaua te peate Tremfya’t kasutama.

Naastuline psoriaas vähemalt 6-aastastel lastel

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg:  Tremfya soovitatav annus lastele kehakaaluga vähem kui 40 kg sõltub nende kehakaalust. Arst ütleb teile õige annuse, mida kasutada.  45 mg/0,45 ml Tremfya’t sisaldava pen-süstli abil manustatakse teile annus nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.  Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.

Lapsed kehakaaluga 40 kg või enam:  Lastele kehakaaluga 40 kg või enam on saadaval 100 mg süstel.

Alguses süstib Tremfya’t teile arst või meditsiiniõde. Teie arst võib otsustada, et pärast arstilt õigeks süstimiseks asjakohase väljaõppe saamist on hooldaja võimeline teile ise Tremfya’t süstima. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses ravimi süstimisega.

Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte „Kasutusjuhend“, mis on ravimi karbis kaasas.

Kui te kasutate Tremfya’t rohkem, kui ette nähtud Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Tremfya’t kasutada Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.

Kui te lõpetate Tremfya kasutamise Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Võimalik tõsine allergiline reaktsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) – nähtudeks võivad olla: hingamis- või neelamisraskus; näo, huulte, keele või kurgu paistetus; tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega; joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.

Muud kõrvaltoimed Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) hingamisteede infektsioonid.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) peavalu;

-

liigesevalu (artralgia); kõhulahtisus; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres; nahalööve; punetus, ärritus või valu süstekohal.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine; herpes simplex infektsioonid; naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen); kõhugripp (gastroenteriit); nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Tremfya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Mitte loksutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi. Enne kasutamist võtke karp külmkapist välja ja hoides pen-süstlit karbis, oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab

Toimeaine on guselkumab. Üks pen-süstel sisaldab 45 mg guselkumabi 0,45 ml lahuses.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat 80“).

Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu Tremfya on selge värvitu kuni helekollane süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites, milles on üks pen-süstel.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101 2333CB Leiden Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000 España Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Tremfya 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis Lastele kehakaaluga alla 40 kg SEADE ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS See kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas Tremfya’t süstida.

Teadke oma annust.

Tähtis teave, mida peate teadma enne Tremfya süstimist Tremfya on saadaval ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mille saab käsitsi seadistada arsti poolt määratud kindla annuse manustamiseks.

Kui te ei tea õiget annust, pöörduge enne süstimist ravimi määranud arsti poole.

Kui teie arst otsustab, et hooldaja on võimeline teile kodus ise Tremfya’t süstima, peab hooldaja enne pen-süstli kasutamist saama vajaliku koolituse Tremfya õigeks ettevalmistamiseks ja süstimiseks. Kui teie hooldaja ei ole koolitust saanud või kui tal on mis tahes küsimusi, helistage oma arstile.

Lugege see kasutusjuhend läbi enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.

Käesolev juhend ei asenda arstiga oma haigusest või ravist rääkimist.

Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht“, enne kui alustate ravimi süstimist, ning rääkige oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.

Iga pen-süstlit saab kasutada ainult ühe korra. Visake kasutatud pen-süstel pärast ühe annuse manustamist minema, isegi juhul kui sellesse on jäänud ravimit.

Ärge kasutage pen-süstlit korduvalt.

Teave säilitamise kohta

Hoida külmkapis temperatuuril 2 ° kuni 8 °C.

Mitte lasta pen-süstlil külmuda.

Ärge loksutage pen-süstlit.

Hoidke pen-süstlit originaalkarbis, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.

Hoidke Tremfya pen-süstlit ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.

Kas vajate abi?

Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud. Lisateabe saamiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja (kontaktandmed on pakendi infolehel) poole.

Te vajate järgmisi vahendeid:  1 pen-süstel Ei ole pen-süstli karbis kaasas:  Alkoholiga immutatud lapike  Vati- või marlitampoon  Plaaster  Teravate esemete konteiner

1Süste ettevalmistamine

Laske Tremfya’l soojeneda toatemperatuurini ja kontrollige karpi

Võtke karp külmkapist välja ja enne kasutamist laske karbil seista tasasel aluspinnal toatemperatuuril ligikaudu 30 minutit.

Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil.

Kontrollige karbilt kõlblikkusaega („EXP“).

Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui karbi kinnitus on katki. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

2Valmistuge Tremfya süstimiseks

Valige süstekoht

Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest: reie esikülg;  alakõht; vältige süstimist naba ümbrusse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.  õlavarre tagakülg.  Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav, kõva, paksenenud või kus on armid või psoriaasi lööve.

Peske käed ja puhastage süstekoht Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.

Puhastage valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske õhu käes kuivada.

Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.

Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku

Võtke pen-süstel karbist välja.

Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema selge ja värvitu kuni helekollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Samuti võite näha õhumullikesi.

See on normaalne.

Ärge süstige ravimit, kui vedelik on: hägune või  selle värv on muutunud või  selles on suuri nähtavaid osakesi  Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

3Väljutage õhumullid

Selle sammu ajal hoidke pen-süstlit suunaga üles

Koputage pen-süstlile, et õhumullid tõuseksid pinnale, isegi kui te ei näe ühtegi õhumulli

Hoidke pen-süstlit käes nii, et sinakasroheline kork on suunatud üles.

Koputage õrnalt vaateava lähedale. See põhjustab kõigi õhumullide pinnaletõusmise.

Ärge pange pen-süstlit maha enne, kui õhumullid on väljutatud.

Võtke kork ära

Hoides pen-süstlit käes nii, et sinakasroheline kork on suunatud üles, tõmmake kork ära.

Ärge puudutage oranži nõelapiirajat, kui kork on eemaldatud.

Nõelapiirajale liiga vara vajutades võib pen-süstel lukustuda ja te ei saa sellest enam annust süstida.

Ärge pange korki pen-süstlile tagasi, sest see võib nõela rikkuda.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.

Vajutage kolvile, kuni see peatub, et õhumullid saaksid väljuda

Hoidke pen-süstlit jätkuvalt käes nii, et oranž nõelapiiraja on suunatud üles.

Veenduge, et õhumullid on eemaldatud, kontrollides, et annuse valiku sälgu all ei oleks enam näha oranži seadistusriba.

Vedelikku võib välja pritsida. See on normaalne.

4Seadistage annus

Keerake kolbi, et seadistada annus

Keerake kolbi, kuni teile määratud annusele (vt alljärgnevat tabelit) vastav kriips ja annuse number on joondu annuse valiku sälguga, nagu näidatud ülaloleval joonisel.

Määratud annus

Keerake kolb näiduni:

20 mg = 25 mg = 30 mg = 35 mg = 40 mg = 45 mg =

20 mg

5Süstige Tremfya

Enne süstimist lugege läbi kõik sammud punktides A kuni D

Asetage pen-süstel otse süstekohale

Asetage pen-süstel otse süstekohale, nii et oranž nõelapiiraja on vastu nahka ja vaateava on teie poole.

Hoidke pen-süstlit jätkuvalt naha vastas paigal.

Vajutage pen-süstel alla, et sisestada nõel nahasse, ja hoidke seda paigal

Ärge vajutage veel kolvile.

Ärge tõstke pen-süstlit nahalt üles.

Suruge pen-süstlit naha sisse, kuni oranž nõelapiiraja peatab nõela nahasse sisestamise. Osa oranži on veel nähtaval.

Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni Tremfya süstimine on lõppenud

Ärge tõstke süstimise ajal pen-süstlit nahalt üles.

Vastasel juhul lukustub oranž nõelapiiraja ja te ei saa süstida kogu annust.

Kolvile vajutades võite tunda veidi vastupanu. See on normaalne.

Kui seadistatud annus on väike, liigub kolb vaid natuke.

Hoidke pen-süstlit paigal ja veenduge, et süstimine on lõppenud

Hoidke pen-süstlit paigal ja suruge seda jätkuvalt naha vastu 5 sekundi jooksul.

Veenduge, et süstimine on lõppenud. Selleks kontrollige: et kolbi ei saa enam allapoole vajutada  et valitud annuse sinine kriips ei ole enam nähtaval  et annuse valiku sälgu kõrval on nähtaval ainult valitud annuse number  Kui olete süstimise lõppemises veendunud, tõstke pen-süstel nahalt üles.

Oranž nõelapiiraja pikeneb ja lukustub.

Vaateavas võib näha veidi vedelikku, see on normaalne.

6Pärast süstimist

Kontrollige süstekohta

Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Avaldage vati- või marlipadjakesega süstekohale kerget survet, kuni veritsus on lõppenud.

Ärge hõõruge süstekohta.

Vajadusel katke süstekoht plaastriga.

Visake pen-süstel minema

Visake kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.

Ärge visake pen-süstlit olmejäätmete hulka.

Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.

Ärge kasutage oma kasutatud teravate esemete konteinerit korduvalt.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tremfya, 100 mg süstelahus süstlis guselkumab (guselkumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist 3.

Kuidas Tremfya’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Tremfya’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.

See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust, selle tase on psoriaasi, psoriaatilise artriidi, haavandilise koliidi ja Crohni tõvega inimestel suurenenud.

Naastuline psoriaas Täiskasvanud Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.

Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.

Lapsed Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha põletikuline haigus) raviks 6-aastastel ja vanematel lastel.

Tremfya võib parandada naha seisundit ja vähendada selliseid nähtusid ning sümptomeid, nagu naha ketendus ja punetus.

Psoriaatiline artriit Tremfya’t kasutatakse psoriaatilise artriidi (liigeste põletikuline haigus, millega tihti kaasneb naastuline psoriaas) raviks. Kui teil on psoriaatiline artriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi või talumatuse korral, manustatakse teile Tremfya’t, et vähendada haiguse nähtusid ja sümptomeid. Tremfya’t saab kasutada eraldi või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

Tremfya kasutamine psoriaatilise artriidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja sümptomeid, aeglustab liigeskõhre ja liigest ümbritseva luu kahjustust ja parandab teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid toiminguid.

Haavandiline koliit

Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi (põletikuline soolehaigus) raviks täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.

Tremfya kasutamine haavandilise koliidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja sümptomeid, sh verist väljaheidet, roojamispakitsust ning roojamiste arvu, kõhuvalu ja soole limaskesta põletikku. Need toimed parandavad teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid toiminguid ja vähendavad väsimust.

Crohni tõbi Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) raviks täiskasvanutel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.

Tremfya kasutamine Crohni tõve korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja sümptomeid, nagu kõhulahtisus, kõhuvalu ja soole limaskesta põletik. Seeläbi paraneb teie võimekus teha tavalisi igapäevaseid toiminguid ja väheneb väsimus. 2.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada  kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arstiga;  kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui te saate infektsioonivastast ravi;  kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;  kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;  kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik „Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);  kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajal Tremfya’ga.

Lastele tuleb kõik eakohased vaktsineerimised teha enne Tremfya’ga ravi alustamist.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne kui alustate Tremfya kasutamist ja Tremfya kasutamise ajal võib teil olla vaja anda vereproove, nii nagu arsti poolt ette nähtud, et kontrollida, kas teil on suurenenud maksaensüümide aktiivsus.

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine võib esineda sagedamini patsientidel, kes saavad Tremfya’t iga 4 nädala järel, võrreldes patsientidega, kes saavad Tremfya’t iga 8 nädala järel (vt „Kuidas Tremfya’t kasutada“ lõigus 3).

Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele viitavaid nähtusid.

Infektsiooni nähtudeks või sümptomiteks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasevalud; köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri rögas (limas); kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, mis erinevad teie psoriaasikolletest.

Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, joobnud tunne või pearinglus või nõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus 4).

Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit alla 6-aastastele naastulise psoriaasiga lastele ega alla 18-aastastele psoriaatilise artriidi, haavandilise koliidi või Crohni tõvega noorukitele, sest seda ei ole neis vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid ja Tremfya Rääkige oma arstile või apteekrile:  kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;  kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine  Tremfya’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast Tremfya viimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.  Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te peate koos arstiga otsustama, kas te imetate või kasutate Tremfya’t.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tremfya sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80 ühes süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.

Kuidas Tremfya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab, kui kaua te peate Tremfya’t kasutama.

Naastuline psoriaas Täiskasvanud:  Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.  Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.

Lapsed:  Lastel kehakaaluga 40 kg või enam on annus 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.  Lastele kehakaaluga alla 40 kg on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.  Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.

Psoriaatiline artriit  Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.  Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.

Mõnedele patsientidele võidakse pärast esimest annust manustada Tremfya’t iga 4 nädala järel.

Teie arst otsustab, kui tihti te võite Tremfya’t saada.

Haavandiline koliit Ravi alustamine: Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:  Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.  Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.

Säilitusravi: Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või 200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:  100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga 8 nädala järel.  200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga 4 nädala järel.

Crohni tõbi Ravi alustamine: Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:  Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200 mg ja selle manustab teile arst või meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.  Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400 mg ja see manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile 4 nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4 nädala pärast kolmas annus.

Säilitusravi: Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100 mg või 200 mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:  100 mg annus manustatakse 8 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga 8 nädala järel.  200 mg annus manustatakse 4 nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga 4 nädala järel.

Te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya’t endale ise. Sel juhul saate Tremfya süstimiseks asjakohase väljaõppe. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses ravimi iseendale süstimisega. On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.

Alla 18-aastased lapsed ei tohi Tremfya’t ise endale süstida. Arst võib otsustada, et Tremfya’t võib teile süstida teie hooldaja pärast Tremfya süstimiseks sobiva väljaõppe saamist.

Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte „Kasutusjuhend“, mis on ravimi karbis kaasas.

Kui te kasutate Tremfya’t rohkem, kui ette nähtud

Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Tremfya’t kasutada Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.

Kui te lõpetate Tremfya kasutamise Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Võimalik tõsine allergiline reaktsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) – nähtudeks või sümptomiteks võivad olla: hingamis- või neelamisraskus; näo, huulte, keele või kurgu paistetus; tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega; joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.

Muud kõrvaltoimed Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) hingamisteede infektsioonid.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) peavalu; liigesevalu (artralgia); kõhulahtisus; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres; nahalööve; punetus, ärritus või valu süstekohal.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine; herpes simplex infektsioonid; naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen); kõhugripp (gastroenteriit); nõgestõbi.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Tremfya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Mitte loksutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi. Enne kasutamist võtke karp külmkapist välja ja hoides süstlit karbis oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab

Toimeaine on guselkumab. Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi 1 ml lahuses.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi (vt lõik 2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat 80“).

Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu Tremfya on selge värvitu kuni helekollane süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 karpi, kummaski 1 süstel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Tootja Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101 2333CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000 España Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Tremfya 100 mg süstel

SEADE ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS

Tähtis

Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, peate enne, kui proovite süstida, saama vajaliku koolituse Tremfya õigesti ettevalmistamiseks ja süstimiseks. Ärge proovige ennast ise süstida enne, kui arst on teile näidanud, kuidas õigesti süstida.

Lastele peab Tremfya’t manustama arst või meditsiiniõde või hooldaja, kellele arst on näidanud, kuidas õigesti süstida.

Palun lugege käesolev kasutusjuhend läbi enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet. Käesolev juhend ei asenda arstiga oma haigusest või ravist rääkimist. Palun lugege hoolikalt läbi ka „Pakendi infoleht“, enne kui alustate ravimi manustamist ning rääkige oma arsti või meditsiiniõega kõigist küsimustest, mis teil võivad tekkida.

Tremfya süstel on mõeldud ravimi süstimiseks naha alla, mitte lihasesse või veeni. Pärast süstet tõmbub nõel tagasi seadme korpusesse ja lukustub.

Teave säilitamise kohta

Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C. Mitte lasta külmuda.

Hoidke oma süstlit originaalkarbis, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.

Hoidke Tremfya’t ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.

Süstlit ei tohi kunagi loksutada.

Kas vajate abi?

Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud. Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja (kontaktandmed on pakendi infolehel) poole.

Süstli ülevaatlik joonis

Enne süstimist

Kolb

Ärge hoidke ega tõmmake süstlit kunagi kolvist.

Turvaseade

Sõrmetugi

Korpus

Hoidke süstli korpusest sõrmetoest altpoolt.

Vaateava

Nõelakate

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis

Tremfya’t süstima (vt 2. samm).

Pärast süstimist

Kolb peatub

Turvaseade aktiveerub

Nõel tõmbub süstli korpusesse

Te vajate järgmisi vahendeid:

1 alkoholiga immutatud lapike
1 vati- või marlitampoon
1 plaaster
1 teravate esemete konteiner (vt 3. samm)

1.

Süste ettevalmistamine

Kontrollige karpi

Võtke süstli karp külmkapist välja.

Jätke süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril tasasel aluspinnal vähemalt 30 minutit.

Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.

Kontrollige karbi tagaküljelt kõlblikkusaega („Kõlblik kuni“).

Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Ärge süstige ravimit, kui karbil olevad perforatsioonijooned on lahti rebenenud.

Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.

Valige süstekoht

Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:  reie esikülg (soovitatav);  alakõht; süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.  õlavarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja).

Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva.

Ärge süstige kohtadesse, kus on haava- või venitusarmid.

Puhastage süstekoht

Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.

Puhastage valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.

Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.

Kontrollige vedelikku

Võtke süstel karbist välja.

Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku. See peab olema värvitu kuni helekollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi. Samuti võite näha ühte või mitut õhumullikest. See on normaalne.

Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi. Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.

2.

Süstige Tremfya süstliga

Eemaldage nõelakate

Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära. Nõela tipus võib olla vedelikutilk.

Süstige ravim 5 minuti jooksul alates nõelakatte eemaldamisest.

Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib nõela kahjustada.

Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.

Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.

Võtke süstel sõrmede vahele ja lükake nõel naha sisse

Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.

Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.

Teise käega pigistage süstekohas nahk volti. Seadke süstel naha suhtes ligikaudu 45-kraadise nurga alla.

On tähtis, et haaraksite nahavoldi pigistamisel piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla, mitte lihasesse.

Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.

Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest

Vaba käega haarake süstli korpusest.

Lükake kolbi edasi

Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.

Laske kolb lahti

Turvaseade tõmbab nõela nahast välja ning katab nõela ja lukustab selle süstli korpusesse.

3.

Pärast süstimist

Visake kasutatud süstel minema

Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.

Ärge visake oma süstlit olmeprügi hulka.

Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.

Kontrollige süstekohta

Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni veritsus on lõppenud.

Ärge hõõruge süstekohta.

Vajadusel katke süstekoht plaastriga.

Teie süste on nüüd tehtud!

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tremfya, 100 mg OnePress süstelahus pen-süstlis guselkumab (guselkumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist 3.

Kuidas Tremfya’t kasutada 4.

Võimalikud kõrvaltoimed 5.

Kuidas Tremfya’t säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse

Tremfya sisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk – monoklonaalne antikeha.

See ravim blokeerib valgu IL-23 aktiivsust, selle tase on psoriaasi, psoriaatilise artriidi, haavandilise koliidi ja Crohni tõvega inimestel suurenenud.

Naastuline psoriaas Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.

Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.

Psoriaatiline artriit Tremfya’t kasutatakse psoriaatilise artriidi (liigeste põletikuline haigus, millega tihti kaasneb naastuline psoriaas) raviks. Kui teil on psoriaatiline artriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi või talumatuse korral, manustatakse teile Tremfya’t, et vähendada haiguse nähtusid ja sümptomeid. Tremfya’t saab kasutada eraldi või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

Tremfya kasutamine psoriaatilise artriidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja sümptomeid, aeglustab liigeskõhre ja liigest ümbritseva luu kahjustust ja parandab teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid toiminguid.

Haavandiline koliit Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske haavandilise koliidi (põletikuline soolehaigus) raviks täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.

Tremfya kasutamine haavandilise koliidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja sümptomeid, sh verist väljaheidet, roojamispakitsust ning roojamiste arvu, kõhuvalu ja soole limaskesta põletikku. Need toimed parandavad teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid toiminguid ja vähendavad väsimust.

Crohni tõbi

Tremfya’t kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) raviks täiskasvanutel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.