Twinrix Adult Susp Süstlis 720elu+/1ml 20mcg · 1 un.: folheto informativo

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Twinrix Adult, süstesuspensioon süstelis

Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord: 1.

Mis ravim on Twinrix Adult ja milleks seda kasutatakse 2.

Mida on vaja teada enne Twinrix Adult’i manustamist 3.

Kuidas Twinrix Adult’i manustatakse 4.

Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Twinrix Adult’i säilitada 6.

Pakendi sisu ja muu teave 1.

Mis ravim on Twinrix Adult ja milleks seda kasutatakse

Twinrix Adult on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast, et ära hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu. •

A-hepatiit. A-hepatiit on nakkushaigus, mis võib kahjustada maksa. Seda haigust põhjustab Ahepatiidi viirus. A-hepatiidi viirus võib kanduda inimeselt inimesele söögi ja joogiga või reoveega saastunud vees ujudes. A-hepatiidi sümptomid avalduvad 3...6 nädalat pärast viirusega kokkupuudet. Nendeks on iiveldus, palavik ja valud. Mõne päeva möödudes võivad silmad ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus). Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev.

Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust. Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske ja kestab vähemalt kuu aega.

•

B-hepatiit. B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus. See põhjustab maksa turset (põletikku).

Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).

Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu. Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkusohtlik. 2.

Mida on vaja teada enne Twinrix Adult’i saamist

Ärge kasutage vaktsiini Twinrix Adult:

•

• •

kui te olete allergiline: toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; neomütsiini suhtes.

Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse; kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes. kui teil esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Twinrix Adult'i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.
• teil on mõne haiguse või ravi tõttu vähenenud immuunsüsteemi kaitsevõime.
• teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.

Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.

Rasvunud indiviididel on täheldatud vähest reageerimist vaktsiinile, mille tagajärjena ei pruugi inimene A-hepatiidi vastast kaitset saavutada. Puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, on täheldatud vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel. Pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu võib arst määrata teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on kujunenud piisav immuunvastus. Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.

Muud ravimid ja Twinrix Adult Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud ravimeid või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Twinrix Adult eritub rinnapiima; vaktsiin ei tohiks siiski põhjustada probleeme rinnapiimatoidul imikutel.

Twinrix Adult sisaldab neomütsiini ja naatriumi Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“ 3.

Kuidas Twinrix Adult’i manustatakse

Te saate 6 kuu jooksul kokku kolm süsti. Iga süst manustatakse eraldi visiidil. Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval. Ülejäänud kaks annust manustatakse üks kuu ja kuus kuud pärast esimest annust. • • •

Esimene annus:

Teine annus:

Kolmas annus:

valitud kuupäeval 1 kuu hiljem 6 kuud pärast esimest annust

Twinrix Adult vaktsiini võib manustada ka kokku kolme annusena 1 kuu jooksul. Sellist vaktsineerimisplaani võib kasutada ainult täiskasvanutel, kes vajavad kiiret kaitset (nt enne reisile minekut). Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval. Ülejäänud 2 annust manustatakse 7 päeva ja 21 päeva pärast esimest annust. Neljas annus soovitatakse manustada 12 kuu möödudes. • • • •

Esimene annus:

Teine annus:

Kolmas annus:

Neljas annus:

valitud kuupäeval 7 päeva hiljem 21 päeva pärast esimest annust 12 kuud pärast esimest annust

Arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse ja tulevase korduva vaktsineerimise kohta.

Nagu on kirjeldatud lõigus 2, esineb puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, sagedamini vanematel inimestel, rohkem meestel kui

naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel. Pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu võib arst määrata teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on kujunenud piisav immuunvastus. Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.

Kui teil jääb määratud süst vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.

Veenduge, et saate kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

Arst süstib Twinrix Adult vaktsiini õlavarre lihasesse.

Vaktsiini ei tohi manustada (sügavale) naha sisse või tuharalihasesse, kuna sellisel juhul võib kujuneda nõrgem kaitse.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed: Väga sage (need kõrvaltoimed võivad esineda ühel juhul 10 või rohkema vaktsiiniannuse kohta): peavalu, süstekoha valu ja punetus, väsimus.

Sage (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): kõhulahtisus, iiveldus, süstekoha turse, verevalumid või sügelus, üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta): pearinglus, oksendamine, kõhuvalu, lihasevalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, palavik 37,5°C või kõrgem.

Harv (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta): kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia), naha valu- või puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia), surisemistunne (paresteesia), lööve, sügelus, liigesevalu, söögiisu kadumine, vererõhu langus, gripitaolised sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad.

Väga harv (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): Kõrvaltoimed, mis esinesid väga harva kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel või monovalentsete A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel: kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu, lillad või punakaspruunid täpid nahal (trombotsütopeeniline purpur), ajuturse või ajupõletik (entsefaliit), aju degeneratiivsed haigused (entsefalopaatia), närvipõletik (neuriit), jalgade ja käte tuimus või nõrkus (neuropaatia), halvatus, tõmblused või krambid, näo, suu või neelu turse (angioneurootiline turse), lillakas või punakas nahapinnast kõrgem lööve (lame lihhen), raskekujuline nahalööve (multiformne erüteem), nõgeslööve, liigeste turse, lihasnõrkus, ajukelmete põletik, mis võib põhjustada tugevat peavalu, kuklakangestust ja silmade valguskartlikkust, veresoonte põletik (vaskuliit), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, polüskleroos, seljaaju turse (müeliit), silmalau allavaje ja ühe näopoole lihaste lõtvus (näonärvi halvatus), ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda, haarates ka nägu ja rindkere (Guillain-Barré sündroom), nägemisnärvi kahjustus (optiline neuriit), kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne.

Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid) võivad samuti tekkida väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta).

Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Sellised reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist. Juhul kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest, kontakteeruge koheselt oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Twinrix Adult’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Twinrix Adult'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda. Külmumisel vaktsiin hävib.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Twinrix Adult sisaldab: -

Toimeained on:

A-hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2

B-hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4

720 ELISA ühikut 20 mikrogrammi

Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)

Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al3+ Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,4 milligrammi Al3+

-

Abiained Twinrix Adult'is on: naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Twinrix Adult välja näeb ja pakendi sisu

Süstesuspensioon.

Twinrix Adult on valge, kergelt piimjas vedelik.

Twinrix Adult on saadaval üheannuselises süstlis, koos eraldi nõeltega või ilma; pakendi suurused on 1, 10 ja 25.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 970750 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpsem teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.

Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.

Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte.