B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Uptravi 100 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Uptravi 400 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Uptravi 600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Uptravi 800 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Uptravi 1000 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Uptravi 1200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Uptravi 1400 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Uptravi 1600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag (selexipagum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1.
Mis ravim on Uptravi ja milleks seda kasutatakse 2.
Mida on vaja teada enne Uptravi võtmist 3.
Kuidas Uptravit võtta 4.
Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Kuidas Uptravit säilitada 6.
Pakendi sisu ja muu teave 1.
Mis ravim on Uptravi ja milleks seda kasutatakse
Uptravi on ravim, mis sisaldab toimeainet seleksipaag. See toimib veresoontesse sarnasel viisil nagu kehaomane aine prostatsükliin, neid lõõgastades ja laiendades.
Uptravit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile teist tüüpi PAH-i ravimitega, mida tuntakse endoteliiniretseptori antagonistide ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritena. Uptravit võib kasutada ainsa ravimina, kui patsiendile ei sobi need ravimid.
PAH on kõrge vererõhk veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse (kopsuarterid). PAH-i korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See võib inimestel põhjustada väsimustunnet, pearinglust, hingeldust või teisi sümptomeid.
Toimides sarnaselt looduslikult esinevale ainele prostatsükliinile, laiendab see ravim kopsuartereid ja vähendab nende jäigastumist. See teeb südamele vere pumpamise läbi kopsuarterite kergemaks.
Uptravi langetab rõhku kopsuarterites, see leevendab PAH-i sümptomeid ja aeglustab PAH haiguse progresseerumist. 2.
Mida on vaja teada enne Uptravi võtmist
Uptravit ei tohi võtta kui olete seleksipaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on südamehaigus, nagu:
-
-
halb südamelihaste verevarustus (raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia); sümptomiks võib olla valu rinnus; südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul; nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arsti hoolika järelevalve all; rasked südame rütmihäired; südame klapirike (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustab südame halba tööd (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga); kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud ajuinfarkt või muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemiline atakk); kui võtate gemfibrosiili (vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks kasutatav ravim).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Uptravi võtmist pidage nõu oma PAH arsti või meditsiiniõega: kui te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid; kui teil on madal vererõhk, millega kaasnevad sümptomid, nagu pearinglus; kui teil on olnud hiljuti suur verekaotus või vedelikukaotus, näiteks raske kõhulahtisus või oksendamine; kui teil on probleemid kilpnäärmega; kui teil on tõsised probleemid neerudega või te käite dialüüsil; kui teil on või on olnud tõsised probleemid maksa tööga.
Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel või kui teie seisund muutub, öelge seda kohe oma arstile.
Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele.
Eakad patsiendid Uptravi kasutamise kogemused vanematel kui 75-aastastel patsientidel on piiratud. Uptravit tuleb selles vanuserühmas kasutada ettevaatusega.
Muud ravimid ja Uptravi Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teiste ravimite võtmine võib mõjutada Uptravi toimet.
Palun öelge oma PAH arstile või meditsiiniõele, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: gemfibrosiil (ravim, mida kasutatakse vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks); klopidogreel (südame pärgarterite haiguse korral trombide tekkimise vähendamiseks kasutatav ravim); deferasiroks (vereringest raua eemaldamiseks kasutatav ravim); teriflunomiid (ravim ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks); karbamasepiin (ravim epilepsia teatud vormide või närvivalu raviks või abiks tõsiste meeleoluhäirete leevendamisel, kui teatud teised ravimid ei toimi); fenütoiin (epilepsia ravim); valproehape (epilepsia ravim); probenetsiid (podagra ravim); flukonasool, rifampitsiin või rifapentiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid).
Rasedus ja imetamine Uptravit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Kui olete viljastumisvõimeline naine, peate Uptravi võtmise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uptravi võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu peavalu ja madal vererõhk (vt lõik 4), mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot; teie seisundi sümptomid võivad samuti vähendada teie autojuhtimise võimet. 3.
Kuidas Uptravit võtta
Uptravit võib määrata ainult PAH ravis kogenud arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Rääkige oma arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid, sest arst võib teil soovitada muuta Uptravi annust.
Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme maksaga, mis ei tööta hästi, või kui te võtate teisi ravimeid, sest arst võib teil soovitada võtta Uptravi väiksemat annust kaks korda ööpäevas või võtta seda ainult üks kord ööpäevas.
Kui teil on halb nägemine või mis tahes tüüpi nägemiskaotus, paluge tiitrimisperioodil (protsess, mille käigus teie annust suurendatakse järk-järgult) Uptravi võtmiseks abi teiselt inimeselt.
Teie jaoks õige annuse leidmine Kui arst määrab teile 200-mikrogrammised tabletid Ravi alguses võtab enamik patsiente ühe 200-mikrogrammise tableti hommikul ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega. Ravi on soovitatav alustada õhtul.
Teie arst juhendab, kuidas järk-järgult annust suurendada. Seda nimetatakse tiitrimiseks. See aitab teie kehal uue ravimiga harjuda. Tiitrimise eesmärk on leida kõige sobivam annus. See on suurim annus, mida te suudate taluda ja võib olla maksimaalselt 1600 mikrogrammi hommikul ja õhtul.
Esimene pakk tablette, mille te saate, sisaldab helekollaseid 200-mikrogrammiseid tablette.
Teie arst juhendab teid annust astmeliselt suurendama, tavaliselt igal nädalal, kuid annuste suurendamiste vaheline intervall võib olla ka pikem.
Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele. Esimene suurendatud annus on soovitatav sisse võtta õhtul. Allolev joonis näitab, mitu tabletti tuleb võtta igal hommikul ja mitu igal õhtul esimesel 4 astmel.
Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama, lisate te igal uuel astmel ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele. Esimene suurendatud annus on soovitatav sisse võtta õhtul.
Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama ja liikuma edasi 5. astmele, võib seda teha, võttes ühe rohelise 800-mikrogrammise tableti ja ühe helekollase 200-mikrogrammise tableti hommikul ning ühe 800-mikrogrammise tableti ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtul.
Uptravi maksimaalne annus on 1600 mikrogrammi hommikul ja 1600 mikrogrammi õhtul. Kõik patsiendid ei jõua siiski sellise annuseni, sest erinevad patsiendid vajavad erinevaid annuseid.
Allolev joonis näitab tablettide arvu, mis tuleb võtta igal astmel hommikul ja õhtul, alustades
5astmest.
Kui arst määrab teile 100-mikrogrammised tabletid
Kui teie maks ei tööta hästi või kui te võtate teatud teisi ravimeid, võib arst teile algannusena määrata 100-mikrogrammised tabletid.
Ravi alguses võtate te ühe 100-mikrogrammise tableti hommikul ja teise 100-mikrogrammise tableti õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega. Ravi on soovitatav alustada õhtul. Teie arst juhendab, kuidas järk-järgult annust suurendada. Seda nimetatakse tiitrimiseks. See aitab teie kehal uue ravimiga harjuda. Tiitrimise eesmärk on leida kõige sobivam annus. See on suurim annus, mida te suudate taluda ja võib olla maksimaalselt 800 mikrogrammi hommikul ja õhtul.
Teie arst juhendab teid annust astmeliselt suurendama, tavaliselt igal nädalal, kuid annuste suurendamiste vaheline intervall võib olla ka pikem.
Igal astmel lisate te ühe 100-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 100-mikrogrammise tableti õhtusele annusele. Esimene suurendatud annus on soovitatav sisse võtta õhtul. Palun vaadake juhiseid annuse astmeliseks suurendamiseks patsiendi tiitrimisjuhendist, mis on lisatud tiitrimispakendisse.
Teatage oma arstile, kui te lõpetate või võite lõpetada mis tahes muude ravimite võtmise, sest on võimalik, et teie seleksipaagi annust tuleb kohandada.
Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama, lisate te igal uuel astmel ühe 100-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja ühe 100-mikrogrammise tableti õhtusele annusele. Esimene suurendatud annus on soovitatav sisse võtta õhtul.
Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama üle 400 mikrogrammi, võib seda teha, võttes ühe punase 400-mikrogrammise tableti ja ühe helekollase 100-mikrogrammise tableti hommikul ning ühe 400-mikrogrammise tableti ja ühe 100-mikrogrammise tableti õhtul. Palun vaadake juhiseid annuse astmeliseks suurendamiseks patsiendi tiitrimisjuhendist, mis on lisatud tiitrimispakendisse.
100-mikrogrammiste tablettidega annuse tiitrimisel on Uptravi maksimaalne annus 800 mikrogrammi hommikul ja 800 mikrogrammi õhtul, kuid kaugeltki mitte kõik patsiendid ei jõua selle annuseni, sest erinevad patsiendid vajavad erinevaid annuseid.
Tiitrimisjuhendi kasutamine tiitrimise ajal Te saate tiitrimispakendi, mis sisaldab tiitrimisjuhendit ja pakendi infolehte. Tiitrimisjuhend annab teavet tiitrimise käigu kohta ja te saate sellesse üles märkida tablettide arvu, mida te iga päev võtate.
Pidage meeles, et kirjutate igapäevaste tablettide arvu oma tiitrimispäevikusse üles. Tiitrimisastmed kestavad tavaliselt ligikaudu 1 nädala. Kui teie arst juhendab teid iga tiitrimisastet pikendama kauemaks kui 1 nädalaks, on tiitrimispäevikus selleks olemas lisalehed. Ärge unustage tiitrimisperioodil rääkida regulaarselt oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Tiitrimise ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasevalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus (vt lõik 4). Kui teil on raske neid kõrvaltoimeid taluda, pidage nõu oma arstiga, kuidas nendega toime tulla või neid ravida.
Kõrvaltoimeid leevendav ravi on olemas. Näiteks valuvaigistid, nagu paratsetamool võivad aidata valu ja peavalu korral.
Kui kõrvaltoimeid ei saa ravida või need ei leevendu järk-järgult selle annusega, mida te võtate, võib arst kohandada teie annust, vähendades helekollaste tablettide arvu, mida te võtate, ühe võrra hommikul ja ühe võrra õhtul. Allolev joonis näitab annuse astmelist vähendamist. Tehke seda ainult siis, kui arst seda soovitab.
Tiitrimine 200-mikrogrammiste tablettidega
Kui te tiitrite annust 100-mikrogrammiste tablettidega, vaadake palun juhiseid annuse astmeliseks vähendamiseks patsiendi tiitrimisjuhendist, mis on lisatud tiitrimispakendisse.
Kui teie kõrvaltoimed on pärast annuse vähendamist talutavad, võib teie arst otsustada, et te peate jääma selle annuse juurde. Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus“.
Säilitusannus Suurimast annusest, mida te suudate tiitrimise ajal taluda, saab teie säilitusannus. Teie säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama.
Teie arst määrab teile säilitusannusega sobiva(d) tabletitugevuse(d). See võib võimaldada teil mitme tableti ühekorraga võtmise asemel võtta ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
Täieliku Uptravi tablettide kirjeldusega tutvumiseks, sealhulgas värvid ja märgistus, vt käesoleva infolehe lõik 6.
Aja möödudes võib arst teie säilitusannust vajaduse korral kohandada.
Kui mis tahes ajal, olles enne sama annust pikema aja jooksul võtnud, tekivad sellised kõrvaltoimed, mida te ei talu, või kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie igapäevategevust, võtke ühendust oma arstiga, sest teie annus võib vajada vähendamist. Arst võib teile siis määrata väiksema annuse. Palun hävitage kindlasti kasutamata jäänud tabletid (vt lõik 5).
Võtke Uptravit üks kord hommikul ja üks kord õhtul ligikaudu 12-tunnise vahega.
Võtke tablette koos toiduga, sest see aitab paremini ravimit taluda. Tableti kate tagab kaitse. Neelake tabletid alla tervelt koos klaasitäie veega. Ärge tablette poolitage ega purustage.
Kui te võtate Uptravit rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate Uptravit võtta Kui te unustate Uptravit võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel. Kui on juba peaaegu käes aeg järgmise annuse jaoks (tavapärase tabletivõtmiseni on jäänud kuni 6 tundi), siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Uptravi võtmise Järsk ravi lõpetamine Uptraviga võib teie sümptomeid halvendada. Ärge lõpetage Uptravi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Teie arst võib enne ravimi võtmise täielikku lõpetamist paluda teil ravimiannust järk-järgult vähendada.
Kui te ei võta Uptravit mingil põhjusel rohkem kui 3 päeva järjest (kui teil jäi vahele 3 hommikust ja 3 õhtust annust või 6 annust järjest või rohkem), võtke kohe ühendust arstiga, sest võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust kohandada. Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väikseima annusega, suurendades seda järk-järgult eelmise säilitusannuseni.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid mitte ainult tiitrimisperioodil, kui teie annust suurendatakse, vaid ka hiljem pärast seda, kui olete sama annust võtnud pikema aja jooksul.
Kui teil tekib näo, huulte, suu, keele või kurgu turse, mis võib viia neelamis- või hingamisraskuse tekkeni (angioödeem), peate viivitamatult pöörduma arsti poole.
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest – peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasevalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus, mida te ei talu või mis ei allu ravile, võtke ühendust oma arstiga, sest annus, mida te võtate, võib olla teie jaoks liiga suur ja võimalik, et seda on nüüd vaja vähendada.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Peavalu Õhetus (näo punetus)
-
Iiveldus ja oksendamine
Kõhulahtisus
Lõualuuvalu, lihasevalu, liigesevalu, jalavalu
Ninaneelupõletik (kinnine nina).
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Aneemia (vere punaliblede madal tase)
Hüpertüreoos (kilpnäärme liigtalitlus)
Söögiisu vähenemine
Kaalulangus
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Kõhuvalu, sh seedehäire
Valu
Muutused mõnedes vereanalüüsi tulemustes, sealhulgas nendes, mis näitavad vererakkude arvu või teie kilpnäärme talitlust Nahalööbed, sealhulgas nahalööve, võib tekitada kipitust või torkimistunnet ja naha punetust Angioödeem ja selle sümptomid, mida on kirjeldatud käesoleva lõigu alguses.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Südame löögisageduse suurenemine.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Uptravit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Uptravit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudeli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Uptravi 100 mg õhukese polümeerikattega tablette tohib kasutada 5 kuu jooksul pärast pakendi esmast avamist või kuni kõlblikkusajani (kumb saabub esimesena).
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Uptravi sisaldab
Toimeaine on seleksipaag.
Uptravi 100 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mikrogrammi seleksipaagi.
Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mikrogrammi seleksipaagi.
Uptravi 400 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mikrogrammi seleksipaagi.
Uptravi 600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mikrogrammi seleksipaagi.
Uptravi 800 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mikrogrammi seleksipaagi.
Uptravi 1000 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mikrogrammi seleksipaagi.
Uptravi 1200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1200 mikrogrammi seleksipaagi.
Uptravi 1400 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1400 mikrogrammi seleksipaagi.
Uptravi 1600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1600 mikrogrammi seleksipaagi.
Teised koostisosad on Tableti tuum Mannitool (E421) Maisitärklis Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Tableti kate Hüpromelloos (E464) Propüleenglükool (E1520) Titaandioksiid (E171) Raudoksiidid (E172) Karnaubavaha Uptravi 100 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi, musta raudoksiidi (E172) ja talki.
Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172).
Uptravi 400 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad punast raudoksiidi (E172).
Uptravi 600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad punast raudoksiidi ja musta raudoksiidi (E172).
Uptravi 800 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi ja musta raudoksiidi (E172).
Uptravi 1000 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad punast raudoksiidi ja kollast raudoksiidi (E172).
Uptravi 1200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad musta raudoksiidi ja punast raudoksiidi (E172).
Uptravi 1400 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172).
Uptravi 1600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad musta raudoksiidi, punast raudoksiidi ja kollast raudoksiidi (E172).
Kuidas Uptravi välja näeb ja pakendi sisu Uptravi 100 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused helekollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 3,0 mm, mille ühel küljel on märgis “1”.
Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused helekollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,3 mm, mille ühel küljel on märgis “2”.
Uptravi 400 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused punased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,3 mm, mille ühel küljel on märgis “4”.
Uptravi 600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused helelillad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,3 mm, mille ühel küljel on märgis “6”.
Uptravi 800 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused rohelised õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,3 mm, mille ühel küljel on märgis “8”.
Uptravi 1000 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused oranžid õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,3 mm, mille ühel küljel on märgis “10”.
Uptravi 1200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused tumelillad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,3 mm, mille ühel küljel on märgis “12”.
Uptravi 1400 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused tumekollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,3 mm, mille ühel küljel on märgis “14”.
Uptravi 1600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid: ümmargused pruunid õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,3 mm, mille ühel küljel on märgis “16”.
Uptravi 100 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse pudelites 60 ja 140 tableti kaupa (tiitrimispakend).
Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse blisterpakendites 10 või 60 tableti kaupa ja 60 või 140 tableti kaupa (tiitrimispakendid).
Uptravi 400 mikrogrammi, 600 mikrogrammi, 800 mikrogrammi, 1000 mikrogrammi, 1200 mikrogrammi, 1400 mikrogrammi ja 1600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse blisterpakendites 60 tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
TIITRIMISJUHEND - TIITRIMISPAKEND
Lk 1
Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag Tiitrimisjuhend Ravi alustamine Uptraviga Palun lugege enne ravi alustamist lisatud pakendi infolehte. Rääkige oma arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid, sest arst võib teil soovitada muuta Uptravi annust. Rääkige oma arstile, kui te võtate teisi ravimeid, sest arst võib teil soovitada võtta Uptravit ainult üks kord ööpäevas.
Lk 2 Sisukord Kuidas Uptravit võtta? ................................................4 Kuidas annust astmeliselt suurendada? ......................6 Mis on astmed? ...........................................................8 Millal tuleb annust vähendada? .................................10 Annuse astmeline vähendamine ................................12
Lk 3
Lk 4
Lk 5
Kui te lähete üle säilitusannusele................................14 Kui te unustate Uptravit võtta.....................................16 Kui te lõpetate Uptravi võtmise..................................17 Tiitrimispäevik ...........................................................18
Kuidas Uptravit võtta?
Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal hommikul ja õhtul.
Ravil Uptraviga on kaks faasi
Uptravi algannus on 200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Esimene Uptravi annus tuleb sisse võtta õhtul.
Te peate võtma iga annuse koos klaasi veega, eelistatult koos söögiga.
Tiitrimine
Esimesel paaril nädalal teete oma raviarstiga koostööd, et leida, missugune Uptravi annus on teile sobiv. Teie arst võib teile määrata algannusest astme võrra suurema Uptravi annuse.
Teie arst võib teie annust taas astme võrra vähendada. Seda nimetatakse tiitrimiseks. See aitab teie kehal uue ravimiga järk-järgult harjuda.
Säilitusravi Kui arst on leidnud teile sobiva annuse, hakkate te seda annust regulaarselt võtma. Seda nimetatakse säilitusannuseks.
Lk 6
Lk 7
Kuidas annust astmeliselt suurendada?
Iga PAH-iga patsient on erinev. Kõik patsiendid ei jõua sama säilitusannuseni.
Mõned patsiendid peavad võtma 200 mikrogrammi hommikul ja õhtul säilitusannusena, samal ajal mõned teised patsiendid jõuavad suurima 1600-mikrogrammise annuseni hommikul ja õhtul.
Teised võivad jõuda säilitusannuseni, mis on nende vahel. Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kõige sobivam teie ravimiseks.
Te alustate 200-mikrogrammise annusega hommikul ja õhtul ning pärast arsti või meditsiiniõega arutamist suurendate annust ühe astme võrra.
Esimene suurendatud annus tuleb sisse võtta õhtul. Iga annustamisaste kestab ligikaudu ühe nädala. Teie jaoks õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kõige sobivam teie ravimiseks.
Sellest annusest saab teie säilitusannus.
Lk 8
Lk 9
Lk 10
Lk 11
↓Millal tuleb annust vähendada?
Kui te ei suuda taluda kõrvaltoimeid isegi pärast seda, kui teie arst või meditsiiniõde on proovinud neid ravida, võib ta teile soovitada annust astme võrra vähendada.
Nagu kõigi ravimitega, võivad teil tekkida
Uptraviga kõrvaltoimeid, kui te hakkate võtma suuremaid annuseid.
Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil avalduvad kõrvaltoimed. Kõrvaltoimeid leevendav ravi on olemas.
Kui teie arst või meditsiiniõde soovitab teil annust astme võrra vähendada, peate võtma ühe 200-mikrogrammise tableti võrra väiksema annuse nii hommikul kui ka õhtul.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), mis teil võivad tekkida Uptravit võttes:
- peavalu • kõhulahtisus • iiveldus • oksendamine
- lõualuuvalu • lihasevalu • jalavalu • liigesevalu
- näo punetus
Täiendava teabe saamiseks kõigi võimalike kõrvaltoimete kohta vaadake pakendi infolehte.
Te peate annust vähendama vaid pärast oma PAH arsti või meditsiiniõega rääkimist. Annuse astmelise vähendamise protsess aitab teil leida teie jaoks õige annuse ehk säilitusannuse.
Lk 12
Lk 13
Lk 14
Lk 15
Kui te lähete üle säilitusannusele
Näiteks, kui teie suurim talutav annus tiitrimise ajal oli 1200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul:
Suurimast annusest, mida te suudate taluda tiitrimise ajal, saab teie säilitusannus.
Säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama. Teie arst või meditsiiniõde saab teile määrata säilitusannuseks sama tugevusega ühetabletilise annuse.
See võimaldab teil võtta lihtsalt mitme tableti asemel ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
Mõne aja pärast võib arst või meditsiiniõde teie säilitusannust vajadusel kohandada.
Lk 16
Lk 17
Kui te unustate Uptravit võtta
Kui te lõpetate Uptravi võtmise
Kui teil jääb annus vahele, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, seejärel jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähemal kui 6 tundi, peate unustatud annuse vahele jätma ja jätkama ravimi võtmist tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Uptravi võtmist, välja arvatud juhul kui arst või meditsiiniõde on teile seda öelnud.
Kui te mingil põhjusel ei võta Uptravit rohkem kui 3 päeva järjest (kui teil jäi vahele 6 annust järjest), võtke kohe ühendust oma PAH arsti või meditsiiniõega, sest on võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust kohandada.
Teie arst või meditsiiniõde võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väiksema annusega, suurendades seda järk-järgult varasema säilitusannuseni.
Lk 18
Lk 19
Tiitrimispäevik
Ärge unustage tiitrimisperioodil regulaarselt rääkida oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Palun lugege hoolikalt pakendi infolehel olevat juhendit.
Kirjutage üles oma arsti või meditsiiniõe juhised:
Järgmised päeviku leheküljed aitavad teil jälgida tablettide arvu, mida te peate võtma tiitrimise ajal hommikul ja õhtul.
Kasutage neid lehekülgi, et kirjutada üles tablettide arv, mida te võtate hommikul ja õhtul.
Arsti kabineti telefon ja e-post:
Iga aste kestab tavaliselt ligikaudu 1 nädala, välja arvatud juhul kui teie arst või meditsiiniõde juhendab teid teisiti. Kui teie tiitrimisastmed kestavad kauem kui 1 nädala, on selle jälgimiseks päevikus lisalehed.
Apteekri telefon:
Märkused:
Kasutage lehekülgi 20 kuni 27, et jälgida ravi esimestel nädalatel, kui te kasutate ainult 200-mikrogrammiseid tablette (1. kuni 4. aste).
Kui teile on määratud nii 200- kui 800-mikrogrammised tabletid, kasutage lehekülgi 30 kuni 37 (5. kuni 8. aste).
Lk 20
Lk 21
Lk 22
Lk 23
Lk 24
Lk 25
Lk 26
Lk 27
Lk 28
Lk 29
Kasutage järgmisi päeviku lehekülgi, kui arst või meditsiiniõde määrab teile 800-mikrogrammised tabletid lisaks 200-mikrogrammistele tablettidele.
Ärge unustage regulaarselt rääkida oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Kirjutage üles oma arsti või meditsiiniõe juhised:
Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe 800-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu 200-mikrogrammiste tablettidega.
Arsti kabineti telefon ja e-post:
Apteekri telefon:
Märkused:
Lk 30
Lk 31
Lk 32
Lk 33
Lk 34
Lk 35
Lk 36
Lk 37
Lk 38
Märkused
Lk 39
Lk 40
TIITRIMISJUHEND - TIITRIMISPAKEND
Lk 1
Uptravi 100 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag Tiitrimisjuhend Ravi alustamine Uptraviga Palun lugege enne ravi alustamist lisatud pakendi infolehte. Rääkige oma arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid, sest arst võib teil soovitada muuta Uptravi annust.
Lk 2 Sisukord Kuidas Uptravit võtta? ................................................4 Kuidas annust astmeliselt suurendada? ......................6 Mis on astmed? ...........................................................8 Millal tuleb annust vähendada? .................................10 Annuse astmeline vähendamine ................................12
Lk 3
Lk 4
Lk 5
Kui te lähete üle säilitusannusele................................14 Kui te unustate Uptravit võtta.....................................16 Kui te lõpetate Uptravi võtmise..................................17 Tiitrimispäevik ...........................................................18
Kuidas Uptravit võtta?
Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal hommikul ja õhtul.
Ravil Uptraviga on kaks faasi
Uptravi algannus on 100 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Esimene Uptravi annus tuleb sisse võtta õhtul.
Te peate võtma iga annuse koos klaasi veega, eelistatult koos söögiga.
Tiitrimine
Esimesel paaril nädalal teete oma raviarstiga koostööd, et leida, missugune Uptravi annus on teile sobiv. Teie arst võib teile määrata algannusest astme võrra suurema Uptravi annuse.
Teie arst võib teie annust taas astme võrra vähendada. Seda nimetatakse tiitrimiseks. See aitab teie kehal uue ravimiga järk-järgult harjuda.
Säilitusravi Kui arst on leidnud teile sobiva annuse, hakkate te seda annust regulaarselt võtma. Seda nimetatakse säilitusannuseks.
Lk 6
Lk 7
Kuidas annust astmeliselt suurendada?
Iga PAH-iga patsient on erinev. Kõik patsiendid ei jõua sama säilitusannuseni.
Mõned patsiendid peavad võtma 100 mikrogrammi hommikul ja õhtul säilitusannusena, samal ajal mõned teised patsiendid jõuavad suurima 800-mikrogrammise annuseni hommikul ja õhtul.
Teised võivad jõuda säilitusannuseni, mis on nende vahel. Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kõige sobivam teie ravimiseks.
Te alustate 100-mikrogrammise annusega hommikul ja õhtul ning pärast arsti või meditsiiniõega arutamist suurendate annust ühe astme võrra.
Esimene suurendatud annus tuleb sisse võtta õhtul. Iga annustamisaste kestab ligikaudu ühe nädala. Teie jaoks õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kõige sobivam teie ravimiseks.
Sellest annusest saab teie säilitusannus.
Lk 8
Lk 9
Lk 10
Lk 11
↓Millal tuleb annust vähendada?
Kui te ei suuda taluda kõrvaltoimeid isegi pärast seda, kui teie arst või meditsiiniõde on proovinud neid ravida, võib ta teile soovitada annust astme võrra vähendada.
Nagu kõigi ravimitega, võivad teil tekkida
Uptraviga kõrvaltoimeid, kui te hakkate võtma suuremaid annuseid.
Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil avalduvad kõrvaltoimed. Kõrvaltoimeid leevendav ravi on olemas.
Kui teie arst või meditsiiniõde soovitab teil annust astme võrra vähendada, peate võtma ühe 100-mikrogrammise tableti võrra väiksema annuse nii hommikul kui ka õhtul.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), mis teil võivad tekkida Uptravit võttes:
- peavalu • kõhulahtisus • iiveldus • oksendamine
- lõualuuvalu • lihasevalu • jalavalu • liigesevalu
- näo punetus
Täiendava teabe saamiseks kõigi võimalike kõrvaltoimete kohta vaadake pakendi infolehte.
Te peate annust vähendama vaid pärast oma PAH arsti või meditsiiniõega rääkimist. Annuse astmelise vähendamise protsess aitab teil leida teie jaoks õige annuse ehk säilitusannuse.
Lk 12
Lk 13
Lk 14
Lk 15
Kui te lähete üle säilitusannusele
Näiteks, kui teie suurim talutav annus tiitrimise ajal oli 600 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul:
Suurimast annusest, mida te suudate taluda tiitrimise ajal, saab teie säilitusannus.
Säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama. Teie arst või meditsiiniõde saab teile määrata säilitusannuseks sama tugevusega kas ühe- või mitmetabletilise annuse.
See võimaldab teil võtta ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
Mõne aja pärast võib arst või meditsiiniõde teie säilitusannust vajadusel kohandada.
Lk 16
Lk 17
Kui te unustate Uptravit võtta
Kui te lõpetate Uptravi võtmise
Kui teil jääb annus vahele, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, seejärel jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähemal kui 6 tundi, peate unustatud annuse vahele jätma ja jätkama ravimi võtmist tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Uptravi võtmist, välja arvatud juhul kui arst või meditsiiniõde on teile seda öelnud.
Kui te mingil põhjusel ei võta Uptravit rohkem kui 3 päeva järjest (kui teil jäi vahele 6 annust järjest), võtke kohe ühendust oma PAH arsti või meditsiiniõega, sest on võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust kohandada.
Teie arst või meditsiiniõde võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väiksema annusega, suurendades seda järk-järgult varasema säilitusannuseni.
Lk 18
Lk 19
Tiitrimispäevik
Ärge unustage tiitrimisperioodil regulaarselt rääkida oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Palun lugege hoolikalt pakendi infolehel olevat juhendit.
Kirjutage üles oma arsti või meditsiiniõe juhised:
Järgmised päeviku leheküljed aitavad teil jälgida tablettide arvu, mida te peate võtma tiitrimise ajal hommikul ja õhtul.
Kasutage neid lehekülgi, et kirjutada üles tablettide arv, mida te võtate hommikul ja õhtul.
Arsti kabineti telefon ja e-post:
Iga aste kestab tavaliselt ligikaudu 1 nädala, välja arvatud juhul kui teie arst või meditsiiniõde juhendab teid teisiti. Kui teie tiitrimisastmed kestavad kauem kui 1 nädala, on selle jälgimiseks päevikus lisalehed.
Apteekri telefon:
Märkused:
Kasutage lehekülgi 20 kuni 27, et jälgida ravi esimestel nädalatel, kui te kasutate ainult 100-mikrogrammiseid tablette (1. kuni 4. aste).
Kui teile on määratud nii 100- kui 400-mikrogrammised tabletid, kasutage lehekülgi 30 kuni 37 (5. kuni 8. aste).
Lk 20
Lk 21
Lk 22
Lk 23
Lk 24
Lk 25
Lk 26
Lk 27
Lk 28
Lk 29
Kasutage järgmisi päeviku lehekülgi, kui arst või meditsiiniõde määrab teile 400-mikrogrammised tabletid lisaks 100-mikrogrammistele tablettidele.
Ärge unustage regulaarselt rääkida oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Kirjutage üles oma arsti või meditsiiniõe juhised:
Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe 400-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu 100-mikrogrammiste tablettidega.
Arsti kabineti telefon ja e-post:
Apteekri telefon:
Märkused:
Lk 30
Lk 31
Lk 32
Lk 33
Lk 34
Lk 35
Lk 36
Lk 37
Lk 38
Märkused