B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Urorec 8 mg kõvakapslid
Urorec 4 mg kõvakapslid silodosiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Urorec ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Urorec’i võtmist
Kuidas Urorec’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Urorec’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Urorec ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Urorec
Urorec kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
Urorec toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele. Neid retseptoreid blokeerides lõõgastab ravim nende kudede silelihaseid. See lihtsustab teil vedeliku väljutamist ja leevendab sümptomeid.
Milleks Urorec’i kasutatakse Urorec’i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks: • uriini väljutamise raskus urineerimise alguses, • tunne, et põis pole täielikult tühjenenud, • sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti. 2.
Mida on vaja teada enne Urorec’i võtmist
Ärge võtke Urorec’i kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Urorec’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. •
Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Urorec’i. Seda seepärast, et mõnel sellelaadse ravimiga ravi saanud patsiendil on sellisel operatsioonil tekkinud iirise (silma värviline ümmargune osa) lihastoonuse kadumine.
Spetsialist saab võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud kasutatavate ravimite ja operatsioonitehnika suhtes. Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Urorec’i võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik. •
Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Urorec’i võtmist.
Urorec’i võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine. Sellisel juhul peate te istuma või pikali heitma, kuni sümptomid kaovad ja teavitama oma arsti nii ruttu kui võimalik (vt ka lõiku „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”).
•
Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Urorec’i võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.
•
Kui teil on neeruprobleemid, pidage palun nõu oma arstiga.
Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Urorec’i manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Urorec’i võtta“).
Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Urorec’i võtta.
•
Eesnäärme healoomulise suurenemise ja eesnäärmevähi korral võivad ilmneda ühesugused sümptomid. Seetõttu uurib arst teid enne Urorec-ravi alustamist eesnäärmevähi suhtes. Urorec ei ravi eesnäärmevähki.
•
Urorec-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust. See toime kaob pärast Urorec’i võtmise lõpetamist. Teavitage oma arsti, kui te planeerite laste saamist.
Naatrium
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe kapsli kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest selle vanuserühma kohta puuduvad asjakohased näidustused.
Muud ravimid ja Urorec Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile kindlasti, kui te võtate: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin), sest Urorec’i võtmise ajal võib nende ravimite toime suureneda; • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Urorec’i kontsentratsiooni veres; • ravimeid, mida kasutatakse erektsiooni saamiseks või säilitamiseks (nagu sildenafiil või tadalafiil), sest samaaegne kasutamine Urorec’iga võib põhjustada vererõhu kerget alanemist; • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Urorec’i toimet.
Rasedus ja imetamine Urorec ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
Fertiilsus
Urorec võib vähendada seemnevedeliku kogust ning võib seega ajutiselt vähendada võimet lapse eostamiseks. Kui te planeerite lapse saamist, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete nõrkust, pööritust, unisust või teil esineb nägemise hägustumine. 3.
Kuidas Urorec’i võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 8 mg Urorec’i kapsel ööpäevas suu kaudu.
Võtke kapsel alati koos söögiga, soovitatavalt iga päev ligikaudu samal kellaajal. Ärge kapslit purustage ega närige. Neelake see tervelt alla soovitatavalt koos klaasitäie veega.
Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, võib arst teile määrata teistsuguse annuse. Selleks otstarbeks on saadaval Urorec’i 4 mg kõvakapslid.
Kui te võtate Urorec’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem kui ühe kapsli, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik. Kui tunnete pööritust või nõrkust, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Kui te unustate Urorec’i võtta Te võite oma kapsli võtta samal päeval hiljem, kui unustasite selle enne võtmata. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Urorec’i võtmise Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid uuesti ilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest allergilistest reaktsioonidest: näo- või kõriturse, hingamisraskused, minestustunne, nahasügelus või nõgeslööve, sest tagajärjed võivad muutuda tõsisteks.
Kõige sagedasem kõrvaltoime on seemnevedeliku koguse vähenemine suguühte ajal. See toime kaob pärast Urorec’i võtmise lõpetamist. Teavitage oma arsti, kui te planeerite laste saamist.
Esineda võib peapööritus, eriti püsti tõusmisel, ja aeg-ajalt minestamine.
Kui te tunnete nõrkust või pööritust, istuge või heitke kohe pikali sümptomite kadumiseni. Kui teil esineb peapööritust püsti tõusmisel või minestamist, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.
Urorec võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Kui te kasutate või olete eelnevalt kasutanud Urorec’i on oluline silmaarsti sellest viivitamatult teavitada.
Võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) • Ebanormaalne ejakulatsioon (suguühte ajal vabaneb seemnevedelikku vähe või üldse mitte, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) • Peapööritus, k.a peapööritus püsti tõusmisel (vt ülalolevat teavet käesolevas lõigus) • Nohu või ninakinnisus • Kõhulahtisus Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) • Vähenenud sugutung • Iiveldus • Suukuivus • Erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused • Südame löögisageduse kiirenemine • Nahal avalduvad allergilise reaktsiooni nähud, nagu lööve, sügelus, nõgestõbi ja ravimist tingitud lööve • Ebanormaalsed maksafunktsiooni näitajad • Madal vererõhk Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st) • Kiire või ebaregulaarne pulss (nimetatakse palpitatsiooniks) • Minestamine / teadvuse kadu Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) • Muud allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo- või kõriturse Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Lõtv pupill katarakti operatsiooni ajal (vt ülalolevat teavet käesolevas lõigus) Kui te tunnete, et teie suguelu on häiritud, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Urorec’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakk on kahjustatud või kui sellel on märke rikkumisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Urorec sisaldab
Urorec 8 mg
Toimeaine on silodosiin. Üks kapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Urorec 4 mg Toimeaine on silodosiin. Üks kapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Urorec välja näeb ja pakendi sisu Urorec 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Urorec 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Urorec on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Recordati Ireland Ltd.
Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Iirimaa Tootja Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Itaalia Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic 03410 Saint Victor Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400
Lietuva
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50
България
Recordati Bulgaria Ltd.
Тел.: + 359 2 829 39 37
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400
Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915
Magyarország
Recordati Ireland Ltd.
Tel.: + 353 21 4379400
Danmark
Recordati Ireland Ltd.
Tlf.: + 353 21 4379400
Malta
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Eesti
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50
Norge
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Austria GmbH
Tel: + 43 664 128 4879
España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 206 84 50
France
Laboratoires Bouchara-Recordati
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Altamedics d.o.o.
Tel: +385 1 3702 860
România
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21 4379400
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915
Italia
Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. SwanMedica Oy
Puh/Tel: +358 17 3690033
Tel: + 39 02 487871
Κύπρος
G.C. Papaloisou Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03 05
Sverige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Latvija
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.