Pakendi infoleht: teave patsiendile
Lamegom 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid agomelatiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Lamegom ja milleks seda kasutatakse
Lamegom sisaldab toimeainet agomelatiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks. Lamegom on teile määratud depressiooni ravimiseks.
Lamegom´i kasutatakse täiskasvanutel.
Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused.
Lamegom'i eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
2Mida on vaja teada enne Lamegom’i võtmist
Lamegom’i ei tohi võtta
- kui olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus);
- kui te võtate fluvoksamiini (teine depressiooniravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
On mõningaid põhjuseid, miks Lamegom ei pruugi teile sobida:
- kui te võtate maksa mõjutavaid ravimeid. Küsige oma arstilt, mis ravimid need on;
- kui te olete rasvunud või ülekaaluline, pidage nõu oma arstiga;
- kui teil on suhkurtõbi, pidage nõu oma arstiga;
- kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Lamegom on teie jaoks sobiv ravim;
- kui teil on bipolaarne häire ja teil on olnud või tekivad mania sümptomid (ebanormaalne elevus ja emotsionaalsus), pidage enne selle ravimi võtma hakkamist või enne ravi jätkamist nõu oma arstiga (vt ka lõik 4 „Kõrvaltoimed“);
- kui teil on dementsus, hindab teie arst individuaalselt, kas Lamegom sobib teile.
Ravi ajal Lamegom’ga:
Mida teha, et vältida võimalikke tõsiseid maksaprobleeme
- Enne ravi alustamist peab teie arst kontrollima, kas teie maks töötab normaalselt. Osadel patsientidel suureneb ravi ajal Lamegom'iga maksaensüümide aktiivsus veres. Seetõttu tuleb teostada jälgimisanalüüse järgmistel aegadel:
Enne ravi Ligikaudu Ligikaudu Ligikaudu Ligikaudu alustamist või 3 nädala 6 nädala 12 nädala 24 nädala annuse pärast pärast pärast pärast suurendamisel Vereanalüüsid
Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi
Lamegom'iga (vt ka lõik 3 „Kuidas Lamegom'i võtta“).
Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult
- Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid sümptomeid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage otsekohe nõu arstiga, kes võib soovitada teil Lamegom'i võtmise katkestada.
Lamegom'i toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust. Seetõttu ei tohi
Lamegom'i nendel patsientidel kasutada.
Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine
Kui te olete depressiivne, võivad teil aeg-ajalt tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need võivad süveneda antidepressantravi alguses, sest antidepressantide mõju avaldub aeglaselt, tavaliselt kahe nädala jooksul, kuid mõnikord kauem.
Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini:
- kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid,
- kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem noortel täiskasvanutel (alla 25-aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda raviti antidepressantidega.
Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Lapsed ja noorukid
Lamegom’i ei tohi kasutada alla 7-aastastel lastel ebapiisava info tõttu. Andmed puuduvad.
Lamegom’i ei tohi kasutada 7...17-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Muud ravimid ja Lamegom
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Lamegom’i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 „Lamegom'i ei tohi võtta”): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.
Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: propranolool (beetablokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), enoksatsiin (antibiootikum).
Teavitage kindlasti oma arsti, kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.
Lamegom koos alkoholiga
Ravi ajal Lamegom'iga ei ole soovitatav tarbida alkoholi.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lamegom'i kasutamise ajal tuleb rinnaga imetamine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Veenduge, et teie reaktsioonikiirus on tavaline, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
Lamegom sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3Kuidas Lamegom’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lamegom’i soovitatav annus on üks (25 mg) tablett enne magamaminekut. Mõningatel juhtudel võib teie arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.
Manustamisviis
Lamegom on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb neelata koos veega. Lamegom'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Ravi kestus
Lamegom hakkab depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist. Depressiooniga patsientide ravi peab olema piisava pikkusega, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
Teie arst võib ravi Lamegom'iga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Lamegom'i kasutamine on teile ohutu.
Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):
Arst hindab laborianalüüside abil teie maksa talitlust enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel).
Kui arst suurendab teie annust 50 mg-ni, tuleb annuse suurendamisel ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel) teostada laborianalüüsid. Edaspidi tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.
Te ei tohi Lamegom'i kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Lamegom'ile?
Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi minnes üle SSRI-lt või SNRI-lt Lamegom'ile, nõustab ta teid, kuidas katkestada eelmise ravimi võtmine Lamegom'iga ravi alustamisel.
Mõne nädala jooksul võite te tunda eelmise ravi katkestamisega seotud ärajätusümptomeid, isegi kui te lõpetate eelmise antidepressandi kasutamist järk-järgult.
Ärajätusümptomid võivad olla: pearinglus, tuimus, unehäired, agiteeritus või ärevus, peavalud, iiveldus, oksendamine ja värisemine. Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad iseenesest mõne päeva jooksul.
Kui ravi Lamegom'iga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Lamegom'i toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Lamegom'iga ravi alustamisel, pidage nõu oma arstiga, et leida parim viis, kuidas eelmise antidepressandi kasutamine lõpetada.
Kui te võtate Lamegom’i rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud Lamegom'i rohkem kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga. Lamegom'i üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.
Kui te unustate Lamegom’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Kui te lõpetate Lamegom’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete ennast paremini.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala jooksul ja on tavaliselt mööduvad.
Kõrvaltoimed sisaldavad:
- Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.
- Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, unisus (somnolentsus), unehäired (insomnia), iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, seljavalu, väsimus, ärevus, ebatavalised unenäod, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, oksendamine, kehakaalu tõus.
- Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): migreen, torkimistunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia), hägune nägemine, rahutute jalgade sündroom (häire, mida iseloomustab kontrollimatu tung liigutada oma jalgu), helin kõrvus, liighigistamine (hüperhidroos), ekseem, sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), agiteeritus, ärrituvus, rahutus, agressiivne käitumine, hirmuunenäod, mania/hüpomania (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”), enesetapumõtted või käitumine, segasus, kehakaalu langus, lihasvalu.
- Harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit. *Mõnedel juhtudel on teatatud maksasiirdamisest või surmast.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Lamegom’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lamegom sisaldab
- Toimeaine on agomelatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab agomelatiin- sidrunhapet, mis vastab 25 mg agomelatiinile.
- Teised koostisosad tableti sisus on: kolloidne ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon 30, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, steariinhape. Vt lõik 2 “Lamegom sisaldab naatriumi“
- Teised koostisosad tableti õhukeses polümeerikattes on: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171), talk ja kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Lamegom välja näeb ja pakendi sisu
Lamegom 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased, piklikud, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid mõõduga 9,0 mm x 4,5 mm.
Lamegom 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blistrites. Karbid sisaldavad 28, 30, 56, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
Tootja
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16 747 23 Bolatice Tšehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 667 1658
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.