B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid tenofoviiralafenamiid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist
Kuidas Vemlidy’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vemlidy’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kui Vemlidy on välja kirjutatud teie lapsele, pange tähele, et kogu selles infolehes sisalduv teave on mõeldud teie lapsele (sel juhul tähendab „teie“ „teie last“). 1.
Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse
Vemlidy sisaldab toimeainet tenofoviiralafenamiid. See on viirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Vemlidy’t kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravimiseks täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 25 kg. B-hepatiit on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab B-hepatiidi viirus. Ravim aitab B-hepatiidiga patsientidel saavutada kontrolli infektsiooni üle, peatades viiruse paljunemise. 2.
Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist
Vemlidy’t ei tohi võtta •
kui olete tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Sellisel juhul ärge võtke Vemlidy’t ja teatage sellest kohe oma arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud •
Jälgige, et te ei anna B-hepatiiti edasi teistele inimestele. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski teisi inimesi nakatada. See ravim ei vähenda B-hepatiidi teistele inimestele edasi andmise riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist. Pidage nõu oma arstiga, millised ettevaatusabinõud on vajalikud teiste inimeste nakatamise vältimiseks.
•
Teatage oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus. Maksahaigusega patsientidel, kellel ravitakse B-hepatiiti viirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Võimalik, et arst peab tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni jälgimiseks.
•
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on enne ravi või selle ajal neerudega probleeme. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Vemlidy’ga võib arst määrata teile vere- või uriinianalüüsid, et jälgida teie neerude tööd.
•
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on ka C- või D-hepatiit. Seda ravimit ei ole uuritud patsientidel, kellel on peale B-hepatiidi ka C- või D-hepatiit.
•
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on ka HIV. Kui te pole kindel, kas teil on HIV, peab arst pakkuma teile HIV-analüüsi tegemist, enne kui hakkate võtma seda ravimit B-hepatiidi ravimiseks.
Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, pidage enne Vemlidy võtmist nõu oma arstiga.
Vemlidy pikaajalisel kasutamisel võib teil esineda probleeme neerudega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 6 aasta vanustele või alla 25 kg kaaluvatele lastele. Seda ei ole uuritud alla 6 aasta vanustel või alla 25 kg kaaluvatel lastel.
Luuprobleemid. Mõnel Vemlidy’t kasutanud lapsel on täheldatud luumassi kadu. Toimed laste pikaajalisele luu tervisele ja edasisele luumurdude tekkimise riskile ei ole teada. Teie arst jälgib seda võimalikku riski. Luuvalu või luumurdude tekkimisel rääkige oma arstiga.
Muud ravimid ja Vemlidy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muud ravimit. Vemlidy kasutamine koos muude ravimitega võib põhjustada koostoimeid. Selle tagajärjel võivad Vemlidy või muude ravimite kogused teie veres muutuda. See võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
B-hepatiidi infektsiooni ravimiseks kasutatavad ravimid Ärge võtke seda ravimit koos muude ravimitega, mis sisaldavad: • tenofoviiralafenamiidi, • tenofoviirdisoproksiili, • adefoviirdipivoksiili.
Muud tüüpi ravimid Pidage nõu oma arstiga, kui võtate: • antibiootikume, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloos, ravimiseks ja mis sisaldavad: rifabutiini, rifampitsiini või rifapentiini; • viirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV-i raviks, näiteks: ritonaviiri või kobitsistaadi abil võimendatud darunaviir, lopinaviir või atasanaviir; • krambivastaseid ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks, näiteks: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
• •
taimseid ravimeid, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks ja mis sisaldavad: naistepuna (Hypericum perforatum); seenevastaseid ravimeid, mida kasutatakse seennakkuste ravimiseks ja mis sisaldavad: ketokonasooli või itrakonasooli.
Teatage oma arstile, kui te võtate neid või mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. •
Teatage oma arstile kohe, kui jääte rasedaks.
•
Ärge toitke last rinnaga ravi ajal Vemlidy’ga. Soovitatav on last rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu tenofoviiralafenamiidi või tenofoviiri ülekandumist vastsündinule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vemlidy võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Vemlidy võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid.
Vemlidy sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Vemlidy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba. 3.
Kuidas Vemlidy’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga. Vemlidy’t on kõige parem võtta koos toiduga, et saada oma kehas õige toimeaine tase. Ravi peab kestma nii kaua, kui arst on määranud. Tavaliselt kestab see vähemalt 6...12 kuud ja võimalik, et mitu aastat.
Kui te võtate Vemlidy’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Vemlidy’t kogemata rohkem kui soovitatava annuse, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Pidage nõu oma arstiga või pöörduge abi saamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Kui te unustate Vemlidy’t võtta On oluline, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata. Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma. •
Kui on möödunud alla 18 tunni Vemlidy plaanipärasest võtmisest, võtke see niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.
•
Kui on möödunud üle 18 tunni Vemlidy plaanipärasest võtmisest, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, võtke veel üks tablett. Te ei pea uut tabletti võtma, kui oksendate rohkem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist.
Kui te lõpetate Vemlidy võtmise Ärge lõpetage Vemlidy võtmist arstiga nõu pidamata. Vemlidy’ga ravi lõpetamise tagajärjel võib teie B-hepatiit ägeneda. Mõnele kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendile võib see olla eluohtlik. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, peate käima mitu kuud korrapäraselt tervisekontrollis ja andma vereproove, et kontrollida teie B-hepatiidi infektsiooni olukorda. •
Pidage nõu oma arstiga enne selle ravimi võtmise lõpetamist mis tahes põhjusel, eriti kui teil tekivad mis tahes kõrvaltoimed või põete mõnda muud haigust.
•
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi lõpetamist uusi või ebaharilikke sümptomeid, eriti sümptomeid, mida seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
•
Pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate uuesti võtma Vemlidy tablette.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) • Peavalu Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Kõhulahtisus • Halb enesetunne (oksendamine) • Halb enesetunne (iiveldus) • Pearinglus • Kõhuvalu • Liigesevalu (artralgia) • Lööve • Kihelus • Puhitustunne • Soolegaasid (puhitus) • Väsimus Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • Näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem) • Nõgestõbi (urtikaaria)
Analüüsid võivad näidata ka järgmist. • Maksaensüümi (ALAT) aktiivsuse suurenemine veres Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.
HBV ravi ajal võib tõusta kehakaal, paastumise vere lipiiditase ja/või veresuhkru tase. Teie arst jälgib neid muutusi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas Vemlidy’t säilitada
Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vemlidy sisaldab
Toimeaine on tenofoviiralafenamiid. Üks Vemlidy õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Teised koostisosad Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Vemlidy välja näeb ja pakendi sisu Vemlidy õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, tableti ühele küljele on trükitud (või märgitud) „GSI“ ja teisele küljele „25“. Need tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks jätta pudelisse). Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis ja seda ei tohi alla neelata.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
Tootja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.