Vilspox +50mg 850mg · 60 tabletti: pakendi infoleht

Vilspoxi toimeained, vildagliptiin ja metformiin, kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Vilspoxi kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Vilspoxi kasutatakse siis, kui suhkurtõve raviks ei piisa ainult dieedist ja füüsilisest koormusest ja/või teistest suhkurtõve ravimitest (insuliin või sulfonüüluuread).

nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab vähendada veresuhkru sisaldust, eriti pärast söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena suureneb veresuhkru sisaldus.

Kuidas Vilspox toimib

Mõlemad toimeained, vildagliptiin ja metformiin, aitavad kontrollida veresuhkru taset. Toimeaine vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. Toimeaine metformiin aitab organismil insuliini paremini ära kasutada. See ravim alandab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi.

Vilspoxi ei tohi võtta − kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Vilspoxi võtmist nõu oma arstiga. − kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (suur veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“

1/7

veres kuhjuvad ja see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk. − kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või kui teil on südamepuudulikkus või tõsised vereringehäired või hingamisraskused, mis võivad olla südameprobleemide tunnusteks. − kui teie neerufunktsioon on oluliselt halvenenud. − kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju vedelikku). − kui teile on plaanis teha röntgenuuring kontrastainega (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb värvaine süstimine). Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „Muud ravimid ja Vilspox“. − kui teil on probleeme maksaga. − kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt). − kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Laktatsidoosi risk

Vilspox võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei tööta hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab samuti kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).

Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episoodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või emalt päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);
• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Katkestage Vilspoxi võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Vilspoxi võtmine ja võtke kohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on: − oksendamine, − kõhuvalu, − lihaskrambid, − üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega, − hingamisraskused, − kehatemperatuuri langus ja südamerütmi aeglustumine.

Laktatsidoos on meditsiiniline erakorraline seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Vilspox ei asenda insuliini. Seetõttu ei tohi te Vilspoxi kasutada 1.tüüpi diabeedi raviks.

Enne Vilspoxi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.

2/7

Enne Vilspoxi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks. Kui te võtate seda koos Vilspoxiga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida väikest veresuhkru sisaldust (hüpoglükeemia).

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini, aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei tohi te seda ravimit võtta.

Diabeetilised nahakahjustused on diabeedi sagedased tüsistused. Soovitatav on järgida arsti või meditsiiniõe nõuandeid, kuidas oma naha ja jalgade eest hoolt kanda. Samuti soovitatakse Vilspoxi võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele. Villide või haavandite tekkimisel peate pöörduma koheselt oma arsti poole.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Vilspoxi võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Vilspoxiga.

Maksafunktsiooni test tehakse enne Vilspoxiga ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.

Ravi ajal Vilspoxiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Arst teeb teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.

Lapsed ja noorukid

Vilspoxi ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Vilspoxi võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Vilspoxiga.

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Vilspoxi annust. Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest: − glükokortikosteroidid, mida kasutatakse tavaliselt põletiku raviks − beeta-2 agonistid, mida kasutatakse tavaliselt hingamishäirete raviks − teised ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks − ravimid, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid) − valu- ja põletikuravimid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib) − teatud kõrge vererõhu ravimid (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid) − teatud ravimid, mis mõjutavad kilpnääret − teatud ravimid, mis mõjutavad närvisüsteemi − teatud ravimid, mida kasutatakse stenokardia raviks (nt ranolasiin) − teatud ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks (nt dolutegraviir) − teatud ravimid, mida kasutatakse kindlat tüüpi kilpnäärmevähi (medullaarne kilpnäärmevähk) raviks (nt vandetaniib) − teatud ravimid, mida kasutatakse kõrvetiste ja seedehaavandite raviks (nt tsimetidiin)

Vilspox koos alkoholiga

Vältige liigset alkoholi tarbimist Vilspoxi võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

3/7

− Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis võivad kaasneda Vilspoxi võtmisega raseduse ajal. − Ärge kasutage Vilspoxi, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Vilspoxi ei tohi võtta“).

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib Vilspoxi võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid ega mehhanisme.

4/7

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate Vilspoxi võtmise lõpetama ja pöörduma kohe arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid: − laktatsidoos (väga harv: võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): Vilspox võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui see juhtub, peate te lõpetama Vilspoxi võtmise ja võtma kohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni. − angioödeem (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem“. − maksahaigus (hepatiit) (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st): sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või tumeda värvusega uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit). − kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st): sümptomiteks on tugev ja kestev kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.

Muud kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel on Vilspoxi võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: − sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kurguvalu, vesine eritis ninast, palavik, sügelev lööve, liigne higistamine, liigesevalu, pearinglus, peavalu, kontrollimatu värisemine, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõrvetised, kõhuvalu; − aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): väsimus, nõrkus, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase, isutus, käte, pahkluude või jalalabade turse, külmavärinad, kõhunäärmepõletik, lihasevalu; − väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või peapööritus, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või sügav kiire hingamine; naha punetus, sügelus; B12-vitamiini taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus või mäluhäired).

Ravimi turuletulekust alates on teatatud ka järgnevatest kõrvaltoimetest:

• esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lokaliseerunud naha koorumine või villid, veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet või teravaid, lamedaid, punaseid ümaraid laike naha all või verevalumeid.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

5/7

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Vilspox sisaldab

• Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid. 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile).

50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).

• Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910 3cP, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 4000 ja talk.

Kuidas Vilspox välja näeb ja pakendi sisu 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane, ovaalne, kaldservadega, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „SEH”.

Pikkus: ligikaudu 20,1 mm Laius: ligikaudu 8,0 mm

50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollane, ovaalne, kaldservadega, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FLO”.

Pikkus: ligikaudu 21,1 mm Laius: ligikaudu 8,4 mm

Vilspox on pakendatud Alumiinium/Alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistritesse või

Polüvinüülkloriid/Polüetüleen/Polüvinülideenkloriid/Alumiinium (PVC/PE/PVDC/Alu) blistrisse.

Saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 Ljubljana Sloveenia

6/7

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D 9220 Lendava Sloveenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

7/7