PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE PATSIENDILE
CERNEVIT Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Lugege kogu see infoleht hoolikalt läbi enne, kui seda ravimit teile manustatakse, sest see sisaldab teile olulist teavet.
- Hoidke see infoleht alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, küsige oma arstilt, apteekrilt või õelt.
- See ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda edasi
teistele. See võib neid kahjustada, isegi kui nende haiguse tunnused on samad, mis teie omad.
- Kui teil tekib mingeid kõrvaltoimeid, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See
hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud. Vt lõik 4.
Selles infolehes: 1 Mis on CERNEVIT ja milleks seda kasutatakse 2 Mida on vaja teada enne, kui CERNEVITi manustatakse 3 Kuidas CERNEVITi manustatakse 4 Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas CERNEVITi säilitada 6 Pakendi sisu ja muu teave Käesolevas infolehes nimetatakse CERNEVIT Pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks CERNEVITiks.
1 Mis on CERNEVIT ja milleks seda kasutatakse CERNEVIT on pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks. See sisaldab 12 vitamiini (vt lõik 6).
CERNEVITi kasutatakse teie päevase vitamiinivajaduse otse verre manustamiseks. Seda kasutatakse siis, kui te ei saa piisavalt toitu suu kaudu võtta. Seda manustatakse tavaliselt koos muude asjadega, nagu toitelahused ja mineraalid. 1
BE-30-03-218
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: BE-30-03-218
Date: 14 MAR 2019
Designer: DFO
Page: 2 of 8
Colour Reference:
Proofread No.: P01
Black 100%
2 Mida on vaja teada enne, kui CERNEVITi manustatakse CERNEVITi EI manustata teile, kui:
- teil on allergia (ülitundlikkus) toimeaine või selle ravimi mis tahes
koostisosade suhtes, eriti vitamiin B1 või sojavalk või maapähklivalk (vt lõik 6, Pakendi sisu ja muu teave),
- teil on liiga palju ühte CERNEVITis sisalduvat vitamiini kehas
(nimetatakse „hüpervitaminoosiks”).
Ärge laske CERNEVITi manustada, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, õe või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti, apteekri või õega enne, kui teile manustatakse CERNEVITi, kui:
- saate vitamiin A-d (retinooli) muudest allikatest
- teil on neeruprobleemid. Sel juhul jälgib teie arst hoolikalt
teie rasvlahustuvate vitamiinide taset. Rasvlahustuvad vitamiinid on A, D, E ja K
- teil on maksahaigus. Teie arst teeb vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi
teie maks töötab. Ta jälgib teatud „ensüümide” taset teie maksas.
Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta, rääkige oma arsti, õe või apteekriga enne, kui teile manustatakse CERNEVITi.
Teie arst hoolitseb selle eest, et:
- teile manustatakse täiendavalt vitamiin K-d, kui teil seda vaja on. CERNEVIT ei
sisalda vitamiin K-d
- teie kehal oleks kõik hea tervise jaoks vajalik. Vajaduse korral võidakse teile manustada ka
mineraale, aminohappeid (valgu ehituskivid), rasvhappeid (rasvade ehituskivid), elektrolüüte (soolad) ja suhkrulahuseid (näiteks glükoos).
Muud ravimid ja CERNEVIT Palun öelge oma arstile, õele või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. See hõlmab retseptita saadavaid ravimeid, sealhulgas taimseid ravimeid.
Seda seetõttu, et mõned CERNEVITi koostisosad võivad mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad.
2
BE-30-03-218
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: BE-30-03-218
Date: 14 MAR 2019
Designer: DFO
Page: 3 of 8
Colour Reference:
Proofread No.: P01
Black 100%
Eelkõige öelge oma arstile, õele või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest.
- Levodopa (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks). Vitamiin B6
(püridoksiin) CERNEVITis võib seda ravimit mõjutada
- Fenobarbitaal, fenütoiin ja/või primidoon (kasutatakse epilepsias hoogude
või krampide korral ja mõnikord muude seisundite puhul). Foolhape CERNEVITis võib nende ravimitega interakteeruda.
Teie arst võib jälgida nende ravimite taset teie veres ja võib vajada nende annuse kohandamist, kui te alustate või lõpetate CERNEVITi võtmise.
Analüüsid CERNEVITi manustamise ajal CERNEVIT sisaldab 69 μg biotiini viaali (5 mL) kohta. Kui teile tehakse laboratoorset analüüsi, peate teavitama oma arsti või labori personali, et te võtate või olete hiljuti võtnud CERNEVITi, sest biotiin võib mõjutada selliste analüüside tulemusi. Sõltuvalt analüüsist võivad tulemused biotiini tõttu olla valesti kõrgenenud või valesti madalad. Teie arst võib paluda teil lõpetada CERNEVITi võtmine enne laboratoorsete analüüside tegemist. Samuti peaksite olema teadlik, et muud tooted, mida te võite võtta, näiteks multivitamiinid või toidulisandid juustele, nahale ja küüntele, võivad samuti sisaldada biotiini ja mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi. Palun teavitage oma arsti või labori personali, kui te võtate selliseid tooteid.
Kui teile tehakse uriini- või vereanalüüs, öelge oma arstile, et teile manustatakse CERNEVITi:
- Askorbiinhape võib häirida uriini ja vere glükoosisisalduse määramise süsteeme.
- Foolhape CERNEVITis võib takistada probleemi, mida nimetatakse
„pernitsioosseks aneemiaks”, avastamist. See on seisund, kus punaste vereliblede arv väheneb, kuna teie keha ei suuda soolestikust korralikult vitamiin B12 imada.
Oluline teave mõnede CERNEVITi koostisosade kohta CERNEVIT sisaldab 24 mg naatriumi (1 mmol) viaali kohta. Seda tuleks arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumidieedil.
Fertilsus, rasedus ja rinnaga toitmine Kui te olete rase või rinnaga toitmine, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada, küsige enne selle ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
3
BE-30-03-218
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: BE-30-03-218
Date: 14 MAR 2019
Designer: DFO
Page: 4 of 8
Colour Reference:
Proofread No.: P01
Black 100%
Rasedus
Teile võidakse raseduse ajal manustada CERNEVITi, kui see on vajalik, tingimusel et näidustustest ja annustest peetakse kinni, et vältida vitamiinide üleannust.
Rinnaga toitmine CERNEVITi kasutamine ei ole soovitatav, kui te rinnaga toitmine. Kui te rinnaga toitmine CERNEVITi võtmise ajal, on oht, et teie laps võib saada vitamiin A üleannuse.
Fertilsus Andmed CERNEVITi mõju kohta mees- või naissoost viljakusele puuduvad.
3 Kuidas CERNEVITi manustatakse CERNEVITi manustab teile arst või õde.
Kuidas CERNEVITi manustatakse
- CERNEVIT pulber lahustatakse esmalt vedelikuga, näiteks „süsteveega”.
See segatakse suurema koguse vedelikuga enne, kui see teile manustatakse.
- Seda manustatakse veeni tilguti (aeglane intravenoosne infusioon) vähemalt
kümne minuti jooksul.
- CERNEVITi võib lisada ka teistele toitelahustele. See segatud
toitelahus manustatakse teile veeni tilguti teel.
Soovitatav annus Teie arst otsustab, kui palju CERNEVITi teile manustatakse. Manustatav kogus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja põhjusest, miks teile seda ravimit manustatakse.
- Täiskasvanud ja üle 11-aastased lapsed: soovitatav annus on üks viaal
(väike klaaspudel) CERNEVITi iga päev.
- Alla 11-aastased lapsed: ei ole soovitatav.
Kui teile manustatakse liiga palju Teie arst või õde manustab teile CERNEVITi, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju. Kui olete mures, et olete saanud liiga palju, öelge oma arstile või õele.
4
BE-30-03-218
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: BE-30-03-218
Date: 14 MAR 2019
Designer: DFO
Page: 5 of 8
Colour Reference:
Proofread No.: P01
Black 100%
CERNEVITi üleannuse tunnused on peamiselt vitamiin A üleannuse tunnused:
- Vitamiin A äkilise üleannuse tunnused hõlmavad:
- seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine),
- närvisüsteemi häired (peavalu, nägemisnärvi turse,
krambid), mis on põhjustatud suurenenud rõhust peas,
- psühhiaatrilised häired (ärrituvus),
- nahahäired (naha hilinenud koorumine).
- Vitamiin A pikaajalise üleannuse tunnused hõlmavad:
- peavalu, mis on põhjustatud suurenenud rõhust peas,
- luuhäired (valulikud või valulikud tursed jäsemete otstes).
Kui märkate mõnda neist üleannuse tunnustest, öelge oma arstile või õele. Nad võivad teie CERNEVITi infusiooni lõpetada.
4 Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Järgmine kõrvaltoime on sage ja võib esineda 1–10 kasutajal 100-st:
- valu süstekohas
Järgmised kõrvaltoimed on harvad ja võivad esineda 1–10 kasutajal 1000-st:
- iiveldus,
- oksendamine
Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud teadmata sagedusega:
- allergilised reaktsioonid koos hingamisraskustega, valu rinnus, kõri ahenemine, urtikaaria, lööve, naha punetus, kõhu ebamugavustunne, samuti südameseiskus
- A-vitamiini ja A-vitamiini kandeproteiini suurenenud tase veres
- maitsemuutus (metalline maitse)
- kiirenenud südame löögisagedus
- kiirenenud hingamissagedus
- kõhulahtisus
- maksaensüümide ja sapphapete taseme tõus
- pruritus (sügelus)
- palavik, üldine valulikkus, infusioonikoha reaktsioonid nagu põletustunne, lööve.
5
BE-30-03-218
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: BE-30-03-218
Date: 14 MAR 2019
Designer: DFO
Page: 6 of 8
Colour Reference:
Proofread No.: P01
Black 100%
Kui teil ilmneb mõni allergilise reaktsiooni sümptom, nagu hingamisraskused, valu rinnus, kõri ahenemine, urtikaaria, lööve, naha punetus, kõhu ebamugavustunne, teavitage sellest kohe arsti või õde. Nad lõpetavad infusiooni ja viivad läbi vajalikud erimeetmed.
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti, õe või apteekriga. See hõlmab kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud. Kõrvaltoimetest võite ka otse teatada (vt andmed allpool). Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.
Yellow Card Scheme www.mhra.gov.uk/yellowcard
5 Kuidas CERNEVITi säilitada Kuna CERNEVITi manustatakse tavaliselt haiglas, säilitab haigla personal seda turvaliselt ja õigesti. Kui teil on siiski vaja säilitustingimusi, on need esitatud allpool.
- Hoidke see ravim lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
- Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud etiketile pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Mitte hoida temperatuuril üle 25 ºC.
- Hoidke väliskarbis, et kaitsta valguse eest.
- CERNEVITi ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge või kui viaal on mis tahes viisil kahjustatud.
- Pärast CERNEVITi segamist veega ei tohi seda hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2–8 °C, kui arst ei ole sätestanud teisiti.
- Osaliselt kasutatud viaale ei tohi uuesti kasutada. Kõik järelejäänud CERNEVIT tuleb tervishoiutöötajal ohutult ära visata.
- Kogu kasutatud varustus kõrvaldatakse pärast kasutamist tervishoiutöötaja poolt ohutult.
6
BE-30-03-218
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: BE-30-03-218
Date: 14 MAR 2019
Designer: DFO
Page: 7 of 8
Colour Reference:
Proofread No.: P01
Black 100%
6 Pakendi sisu ja muu teave Mida CERNEVIT sisaldab
- Toimeained on retinoolpalmitaat (A-vitamiin) 3500 IU, kolekaltsiferool (D3-vitamiin) 220 IU, DL-α-tokoferool (E-vitamiin) 10,20 mg, askorbiinhape (C-vitamiin) 125 mg, kokarboksülaas tetrahüdraat (B1-vitamiin) 5,80 mg, riboflaviin-dihüdraat-naatriumfosfaat (B2-vitamiin) 5,67 mg, püridoksiinvesinikkloriid (B6-vitamiin) 5,50 mg, tsüanokobalamiin (B12-vitamiin) 6 µg, foolhape 414 µg, dekspantenool 16,15 mg, D-biotiin 69 µg, nikotiinamiid (PP-vitamiin) 46 mg viaali kohta.
IU = rahvusvaheline ühik mg = milligramm μg = mikrogramm
- Muud koostisained on glütsiin, glükoolhape ja sojaoa fosfatiidid. See võib sisaldada ka väikeseid koguseid naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet pH reguleerimiseks.
Milline CERNEVIT välja näeb ja pakendi sisu CERNEVIT on süste- või infusioonilahuse pulber. See on oranžikaskollane pulberkook, mis on pakitud pruunidesse klaasviaalidesse. See on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 1, 10 või 20 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi turul olla.
Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja on: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom Saatke kõik päringud sellele aadressile.
CERNEVITi valmistab: Baxter S.A.
Bd. R. Branquart 80, 7860 Lessines Belgium See infoleht on viimati üle vaadatud märtsis 2019
7
BE-30-03-218
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: BE-30-03-218
Date: 14 MAR 2019
Designer: DFO
Page: 8 of 8
Colour Reference:
Proofread No.: P01
Black 100%
Teabe saamiseks CERNEVITi kohta või selle infolehe tellimiseks heli- või suurekirja formaadis pöörduge palun müügiloa hoidja poole: Tel: 01635 206345.
Baxter ja Cernevit on Baxter International Inc. kaubamärgid.
8