Voriconazole 200mg · 14 tabletti: pakendi infoleht

Voriconazole Teva sisaldab toimeainena vorikonasooli. Vorikonasool on seenevastane ravim. See toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

• invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
• kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);
• tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);
• tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

Voriconazole Tevat määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtliku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamiseks kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

Voriconazole Tevat tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

Voriconazole Tevat ei tohi võtta

• kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi kasutada ravi ajal Voriconazole Tevaga:

• terfenadiin (kasutatakse allergia korral);
• astemisool (kasutatakse allergia korral);
• tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral);

1

• pimosiid (kasutatakse vaimsete häirete raviks);
• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral);
• ivabradiin (kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse sümptomite korral);
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas;
• karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks);
• fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral);
• tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral);
• siroliimus (kasutatakse siirdatud patsientidel);
• ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas;
• naistepuna (taimne toidulisand);
• naloksegool (kasutatakse opioidideks nimetatavate valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) põhjustatud kõhukinnisuse raviks);
• tolvaptaan (kasutatakse hüponatreemia (vere madal naatriumisisaldus) raviks või neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks polütsüstiliste neerude sündroomiga patsientidel);
• lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks);
• finerenoon (kasutatakse kroonilise neeruhaiguse raviks);
• venetoklaks (kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) patsientide raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Voriconazole Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;
• kui teil esineb või on kunagi varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata Voriconazole Teva väiksema annuse. Teie arst jälgib samuti ravi ajal Voriconazole Tevaga vereanalüüside abil teie maksafunktsiooni;
• kui on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või häire elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal tuleb teil vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsekreemi, sest võib esineda naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Seda võivad teised ravimid, nagu metotreksaat, veelgi suurendada, muutes naha tundlikuks päikesevalguse suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal Voriconazole Tevaga teatage oma arstile kohe, kui teil tekib:

• päikesepõletus;
• raske nahalööve või villid;
• luuvalu.

Kui teil tekivad ülalkirjeldatud nahaprobleemid, võib arst teid suunata nahaarsti juurde, kes võib pärast konsultatsiooni otsustada, et on vajalik regulaarne nahaarsti külastamine. Vorikonasooli pikaajalisel kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Kui teil tekivad neerupealise puudulikkuse (neerupealised ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nt kortisooli) nähud, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid, nagu krooniline või pikaajaline väsimus, lihasnõrkus, söögiisu kadumine, kehakaalu langus, kõhuvalu, teatage oma arstile.

Teatage oma arstile, kui teil tekivad Cushingi sündroomi (teie organism toodab liiga palju kortisooliks nimetatavat hormooni) nähud, mis võivad kaasa tuua sellised sümptomid, nagu kehakaalu suurenemine; rasvkoe kogunemine õlgade vahele; näo ümardumine (kuunägu); naha tumenemine kõhul, reitel, rindadel ja käsivartel; naha õhenemine; kergesti tekkivad verevalumid; veresuhkru sisalduse suurenemine; liigne karvakasv; liigne higistamine.

Ravikuuri ajal jälgib teie arst vereanalüüside abil teie maksa- ja neerufunktsiooni.

Lapsed ja noorukid

2

Voriconazole Tevat ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Voriconazole Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad Voriconazole Tevaga samaaegsel kasutamisel mõjutada Voriconazole Teva toimet või võib Voriconazole Teva mõjutada nende toimet.

Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmiseid ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Tevaga tuleb võimalusel vältida:

• ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg kaks korda päevas.
• glasdegiib (kasutatakse vähi raviks) – kui te peate kasutama mõlemat ravimit, jälgib arst sageli teie südamerütmi.

Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmiseid ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Tevaga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine.

• Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vereliblede arvu ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga, tuleb ravi ajal Voriconazole Tevaga jälgida fenütoiini sisaldust teie veres ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige oma arstile, kui te võtate ükskõik milliseid järgmiseid ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või Voriconazole Teva soovitud toimes.

• Varfariin ja teised antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks).
• Tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud patsientidel).
• Takroliimus (kasutatakse siirdatud patsientidel).
• Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse suhkurtõve puhul).
• Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks).
• Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul).
• Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks).
• Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui te võtate Voriconazole Tevat suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu iiveldus ja menstruaaltsükli häired).
• Igihalja alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks).
• Türosiini kinaasi inhibiitorid (nt aksitiniib, bosutiniib, kabosantiniib, tseritiniib, kobimetiniib, dabrafeniib, dasatiniib, nilotiniib, sunitiniib, ibrutiniib, ribotsikliib) (kasutatakse vähi raviks).
• Tretinoiin (kasutatakse leukeemia raviks).
• Sakvinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
• Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos Voriconazole Tevaga).
• Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks).
• Alfentaniil ja fentanüül ning teised lühikese toimeajaga opiaadid, nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks).
• Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral).
• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks).
• Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks).
• Flukloksatsilliin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide vastu).
• Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja siirdatud patsientidel).
• Letermoviir (kasutatakse tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamiseks pärast luuüdi siirdamist).
• Ivakaftoor: kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks.

Rasedus ja imetamine

3

Voriconazole Tevat ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte Voriconazole Teva võtmise ajal rasedaks.

Enne, kui alustate Voriconazole Teva tablettide võtmist, tuleb imetamine lõpetada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Voriconazole Teva võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

Voriconazole Teva sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Voriconazole Teva sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla tõsised ja vajada arstiabi.

5

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage Voriconazole Teva võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

• Lööve.
• Kollatõbi, muutused maksafunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides.
• Kõhunäärmepõletik.

Teised kõrvaltoimed.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.

• Nägemiskahjustus (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silmakahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees).
• Palavik.
• Lööve.
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
• Peavalu.
• Käte ja jalgade tursed.
• Kõhuvalu.
• Hingamisraskused.
• Maksaensüümide taseme tõus.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st.

• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus.
• Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline; vere hüübimist soodustavate vererakkude (vereliistakute) arvu vähenemine.
• Madal veresuhkru tase, madal vere kaaliumisisaldus, madal vere naatriumisisaldus.
• Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, võimetus magada, hallutsinatsioonid.
• Krambihood, värinad või kontrollimatud lihasliigutused, surin või ebatavaline nahatunnetus, lihastoonuse suurenemine, unisus, pearinglus.
• Veritsus silmas.
• Südame rütmihäired, sh väga kiire südame löögisagedus, väga aeglane südame löögisagedus, minestamine.
• Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud verehüüvete moodustumisega).
• Äge hingamisraskus, valu rindkeres, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse.
• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik.
• Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus.
• Nahalööve, mis võib põhjustada raskekujulist villide teket ja naha koorumist, mida iseloomustab lame, väikeste liitunud muhkudega punetav nahapiirkond, nahapunetus.
• Kihelus.
• Juuste väljalangemine.
• Seljavalu.
• Neerupuudulikkus, vere esinemine uriinis, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides.
• Päikesepõletus või raskekujuline nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist.
• Nahavähk.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

• Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletik.
• Kõhuõõne siseseina ja elundeid katva õhukese koe põletik.
• Lümfisõlmede suurenemine (võib olla valulik), luuüdi puudulikkus, suurenenud eosinofiilide arv.
• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus.
• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet kätes või jalgades.

6

• Koordinatsiooni- või tasakaaluhäired.
• Ajuturse.
• Kahelinägemine, tõsised silmahaigused, sealhulgas: silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni paistetus.
• Puutetundlikkuse vähenemine.
• Maitsetundlikkuse häired.
• Kuulmisraskused, helin kõrvus, peapööritus.
• Teatud siseelundite põletik – kõhunäärme- ja kaksteistsõrmiksoolepõletik, keele tursumine ja põletik.
• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie häired, sapikivid.
• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võivad olla seotud verehüüvete moodustumisega).
• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus.
• Väga kiire südame löögisagedus või löökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega.
• Häired elektrokardiogrammis (EKG).
• Kõrgenenud vere kolesteroolitase, kõrgenenud vere uureatase.
• Allergilised nahareaktsioonid (vahel rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab valulikke ville ja haavandeid nahal ning limaskestadel, eriti suus, nahapõletik, nõgestõbi, nahaärritus ja punetus, punased või lillad laigud nahal, mis võivad olla põhjustatud madalast trombotsüütide hulgast, ekseem.
• Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus.
• Luud ümbritseva koe põletik.

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st.

• Kilpnäärme ületalitlus.
• Ajufunktsioonide halvenemine, mis on maksahaiguse tõsine tüsistus.
• Nägemisnärvi enamike kiudude kadumine, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused.
• Villiline valgustundlikkus.
• Haigus, mille korral keha immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi osa.
• Südame rütmihäired või juhtteede häired (mõnikord eluohtlikud).
• Eluohtlik allergiline reaktsioon.
• Vere hüübimishäired.
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest, laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed.
• Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

• Tedretähnid ja pigmendilaigud.

Teised olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, aga mille esinemisest tuleb otsekohe arstile teatada:

• punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla autoimmuunhaiguse, mida nimetatakse naha erütematoosseks luupuseks, sümptomiteks.

On teada, et Voriconazole Teva mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

Patsientide hulgas, kes on vorikonasooli võtnud pikka aega, on esinenud nahavähki (vt lõik 2).

7

Päikesepõletust või rasket nahareaktsiooni, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päikesega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekib nahaprobleeme, võib teie arst teid suunata nahaarsti juurde, kes võib pärast konsultatsiooni otsustada, et on vajalik regulaarne nahaarsti külastamine. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast “EXP:”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Voriconazole Teva sisaldab

• Toimeaine on vorikonasool. Üks tablett sisaldab 200 mg vorikonasooli.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Voriconazole Teva sisaldab laktoosi“), naatriumkroskarmelloos, povidoon K25, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat, hüpromelloos 5mPa∙s, glütserool 85%, titaandioksiid (E171).

Kuidas Voriconazole Teva välja näeb ja pakendi sisu

Voriconazole Teva 200 mg on valge piklik õhukese polümeerikattega tablett (mõõtmed: ligikaudu 17,2 x 7,2 mm), mille ühel küljel on märgistus “V” ja teisel küljel “200”.

Voriconazole Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 tabletti sisaldavas PVC/alumiinium blistrites hulgipakendi või üheannuselise pakendina.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

8

Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Teva Pharma S.L.U

C/C, n.4. Poligono Industrial Malpica, 50016, Zaragoza

Hispaania

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków Poola

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

QR-kood

Muud teabeallikad

Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega

QR-koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil: www.ravimiamet.ee

9