B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
VYEPTI 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
VYEPTI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat eptinezumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne kui teile manustatakse ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Mis ravim on VYEPTI ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne VYEPTI saamist
Kuidas VYEPTI’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas VYEPTI’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on VYEPTI ja milleks seda kasutatakse
VYEPTI sisaldab toimeainet eptinezumab, mis blokeerib organismis loomulikult leiduva aine, kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) aktiivsust. Inimestel, kellel esineb migreeni, võib selle aine tase organismis olla suurenenud.
VYEPTI’t kasutatakse migreeni ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
VYEPTI võib vähendada migreenipäevade arvu ja parandada teie elukvaliteeti. Te võite tunda ravimi ennetavat toimet alates selle saamisele järgnevast päevast. 2.
Mida on vaja teada enne VYEPTI saamist
VYEPTI’t ei tohi kasutada kui olete eptinezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne VYEPTI saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb südame ja veresoonkonna haigusi.
VYEPTI võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Need reaktsioonid võivad tekkida väga kiiresti isegi ravimi manustamise ajal. Rääkige oma arstile viivitamatult, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom, näiteks: hingamisraskused kiire või nõrk pulss või äkiline vererõhu langus, mis tekitab pearinglust või peapööritust
huulte või keele turse tugev nahasügelus või lööve VYEPTI saamise ajal või pärast seda
Lapsed ja noorukid
VYEPTI ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja VYEPTI Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
VYEPTI kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Ei ole teada, kas VYEPTI imendub rinnapiima. Teie arst aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi VYEPTI’ga. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne VYEPTI kasutamist nõu oma arstiga. Teil tuleb otsustada koos arstiga, kas peaksite imetama ja ravima VYEPTI’ga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine VYEPTI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
VYEPTI sisaldab sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi te seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Kui teil on pärilik fruktoositalumatus, peate enne selle ravimi kasutamist oma arsti teavitama.
VYEPTI sisaldab polüsorbaati VYEPTI sisaldab 0,15 mg polüsorbaat 80 ühes ml. Polüsorbaat võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid. 3.
Kuidas VYEPTI’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
VYEPTI manustatakse tilgutamise (infusiooni) teel veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
VYEPTI manustab teile tervishoiutöötaja, kes valmistab infusiooni enne teile manustamist ette. Heade kliiniliste tavade kohaselt jälgib teid infusiooni ajal ja järel tervishoiutöötaja allergilise reaktsiooni tunnuste suhtes.
Soovitatav annus on 100 mg iga 12 nädala järel. Mõni patsient võib vajada 300 mg iga 12 nädala järel.
Arst otsustab, milline annus teile sobib ja kui kaua peaks ravi kestma.
Kui te võtate VYEPTI’t rohkem, kui ette nähtud Kuna ravimit manustab tervishoiutöötaja, ei ole tõenäoline, et te saate liiga suure annuse VYEPTI.
Kui te arvate, et see on juhtunud, teavitage oma arsti.
Kui te unustate VYEPTI’t võtta Kui teil jääb annus vahele, otsustab arst, millal tuleks manustada järgmine annus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda allpool toodud kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret arstiabi: Sage: võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st: allergilised reaktsioonid ja muud infusioonist tingitud reaktsioonid Reaktsioonid võivad infusiooni ajal kiiresti tekkida. Allergiliste reaktsioonide sümptomid on: hingamisraskused kiire või nõrk pulss äkiline vererõhu langus, mis tekitab pearinglust või peapööritust huulte või keele turse tugev naha sügelus, lööve Tõsised allergilised reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) Muude sümptomite hulka, mis võivad infusiooni tõttu tekkida, kuuluvad hingamisteede sümptomid (nagu ninakinnisus või nohu, kurgu ärritus, köha, aevastamine, õhupuudus) ja väsimustunne. Need sümptomid on tavaliselt mittetõsised ja lühiajalised.
Muud kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega: Sage: võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st: väsimus Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.
Kuidas VYEPTI’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda ega loksutada.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kui VYEPTI on külmkapist välja võetud, tuleb seda hoida originaalpakendis toatemperatuuril (alla 25 °C) ja kasutada ära 7 päeva jooksul või ära visata. Ärge pange VYEPTI pärast külmkapist välja võtmist sinna tagasi.
Pärast lahjendamist võib VYEPTI infusioonilahust hoida toatemperatuuril (alla 25 °C) või külmkapis temperatuuril 2 °C ... 8 °C. Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada 8 tunni jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune või muutunud värvusega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida VYEPTI sisaldab
Toimeaine on eptinezumab.
Üks 100 mg viaal sisaldab 100 mg eptinezumabi ühes ml kontsentraadis.
Üks 300 mg viaal sisaldab 300 mg eptinezumabi 3 ml kontsentraadis.
Teised koostisosad on: sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Kuidas VYEPTI välja näeb ja pakendi sisu VYEPTI infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev kuni kergelt piimjas, värvitu kuni pruunikaskollane. Iga viaal sisaldab kontsentraati läbipaistvas klaasviaalis kummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja eemaldatava plastkattega.
VYEPTI 100 mg kontsentraat on saadaval 1 ja 3 ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaaliga pakendina.
VYEPTI 300 mg kontsentraat on saadaval 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaaliga pakendina.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 8200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Lahjendamise ja manustamise juhised Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada. Lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja, rakendades aseptika nõudeid, et tagada infusioonilahuse steriilsus.
Ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid ja on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ning kõik kasutamata ravimid tuleb hävitada.
Enne lahjendamist tuleb ravimpreparaati (viaalides sisalduv kontsentraat) visuaalselt kontrollida; ärge kasutage, kui kontsentraat sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune või muutunud värvusega (muu kui selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni pruunikaskollane).
Nii 100 mg kui 300 mg annuse puhul tuleb VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks kasutada 100 ml naatriumkloriidi infusioonikotti 9 mg/ml (0,9%), nagu allpool kirjeldatud. VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada teisi intravenoosseid lahuseid või erinevaid mahtusid.
Pöörake VYEPTI infusioonilahus ettevaatlikult tagurpidi suudmega ots allapoole, et ravim täielikult seguneks. Mitte loksutada.
Pärast lahjendamist tuleb VYEPTI infusioonilahus manustada 8 tunni jooksul. Pärast lahjendamist võib VYEPTI infusioonilahust hoida toatemperatuuril (alla 25 °C) või külmkapis temperatuuril 2 °C ... 8 °C. Temperatuuril 2 °C ... 8 °C säilitades laske VYEPTI infusioonilahusel enne infusiooni alustamist soojeneda toatemperatuurini. MITTE LASTA KÜLMUDA.
VYEPTI 100 mg annus
VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks tõmmake steriilse nõela abil süstlasse 1,0 ml
VYEPTI ühest ühekordsest 100 mg viaalist. Süstige 1,0 ml (100 mg) kontsentraati 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse 100 ml infusioonikotti.
VYEPTI 300 mg annus
VYEPTI infusioonilahuse valmistamiseks tõmmake steriilse nõela abil süstlasse 1,0 ml
VYEPTI 3-st ühekordsest 100 mg viaalist või 3,0 ml VYEPTI ühest ühekordsest 300 mg viaalist. Süstige 3,0 ml (300 mg) kontsentraati 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse 100 ml infusioonikotti.
Infusiooni manustamise juhised
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida sademe ilmnemise või värvimuutuste suhtes. Ärge kasutage, kui vedelik sisaldab nähtavaid tahkeid osakesi või on hägune või muutunud värvusega.
Pärast viaali sisu lahjendamist 100 ml infusioonikotis 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, manustage VYEPTI 100 mg annus või VYEPTI 300 mg annus nagu ette nähtud, ligikaudu 30 minuti jooksul.
Kasutage intravenoosse infusiooni manustamiseks komplekti koos 0,2 või 0,22 μm süsteemisisese või lisafiltriga. Pärast infusiooni lõppu loputage süsteemi 20 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega.
VYEPTI ei tohi manustada boolussüstena.
Infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada ega VYEPTI’ga segada teisi ravimeid.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.