Vyvgart Süstelahus Süstlis /5ml 5ml 1000mg · 1 gab.: package leaflet

süstelahuse maht (ml)

10 mg/kg × kaal (kg) annus (mg) ÷ 20 mg/ml kontsentraadi maht (ml) ÷ 20 ml 125 ml – kontsentraadi maht (ml)

3.

Ettevalmistamine ja manustamine

• •

Ärge manustage Vyvgarti intravenoosse kiir- või boolussüstina.

Vyvgarti tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina, nagu on kirjeldatud allpool.

Ettevalmistamine • Kontrollige visuaalselt, et viaali sisu oleks selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma tahkete osakesteta. Kui täheldate nähtavaid osakesi ja/või viaalis oleva vedeliku värv on muutunud, tuleb viaal ära visata. Ärge loksutage viaale. • Aseptilist tehnikat kasutades järgige kogu lahuse lahjendamise ajal järgmisi etappe: Võtke ettevaatlikult steriilse süstla ja nõelaga sobivast arvust viaalidest vajalik kogus Vyvgarti. Visake ära kõik osaliselt kasutatud või tühjad viaalid.

Kandke ravimi arvutatud annus infusioonikotti.

Lahjendage väljavõetud ravimit arvutatud koguse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse lisamise teel, nii et selle kogumaht oleks 125 ml.

Pöörake lahjendatud ravimit sisaldav infusioonikott ilma loksutamata õrnalt ümber, et tagada ravimi ja lahjendi põhjalik segunemine.

•

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses lahjendatud alfaefgartigimoodi lahust võib manustada polüetüleenist (PE), polüvinüülkloriidist (PVC), etüleenvinüülatsetaadist (EVA) ning etüleeni ja polüpropüleeni kopolümeerist kottide (polüolefiinidest kottide) ning PE-st, PVC-st ja polüuretaanist/polüpropüleenist infusioonisüsteemide abil koos polüuretaanist (PUR) või PVC-st filtritega, millel on polüeetersulfoonist (PES) või polüvinülideenfluoriidist (PVDF) filtrimembraan.

Manustamine • Vyvgarti peab manustama intravenoosse infusioonina tervishoiutöötaja. Ärge manustage intravenoosse kiir- või boolussüstina. • Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste suhtes. • Infundeerige kokku 125 ml lahjendatud ravimit 1 tunni jooksul 0,2 µm filtri abil. Manustage kogu lahus. Pärast preparaadi manustamist tuleb voolikut loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. • Manustage kohe pärast lahjendamist ja infundeerige lahjendatud lahus 4 tunni jooksul pärast lahjendamist. • Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Mitte lasta külmuda. Enne manustamist tuleb lahjendatud ravimil lasta toatemperatuurini soojeneda. Infundeerimine tuleb lõpetada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist. Lahjendatud ravimit ei tohi soojendada muul viisil kui ümbritseva õhu abil. • Infusioonireaktsioonide esinemise korral tuleb infusioon manustada aeglasema kiirgusega, katkestada või lõpetada. • Teisi ravimeid ei tohi infusiooni kõrvalportidesse süstida ega Vyvgartiga segada.

4.

Käsitsemise ja säilitamise eritingimused

Hoidke viaale kuni kasutamiseni külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vyvgart 1000 mg süstelahus alfaefgartigimood Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist

Kuidas Vyvgarti kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vyvgarti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vyvgart

Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga, mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood immunoglobuliin G (IgG) autoantikehade taset, mis on inimese enda kehaosi ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.

Milleks Vyvgarti kasutatakse Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud myasthenia gravis võib mõjutada mitut lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja neelamisraskusi.

Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad närvivalke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis viib lihasnõrkuse ja liikumisraskuste tekkeni.

Vyvgart võib neonataalse Fc-retseptoriga seondumise teel ja autoantikehade taseme alandamise kaudu parandada lihaste kokkutõmbumisvõimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju igapäevasele tegevusele.

Vyvgarti kasutatakse ka kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia (CIDP), teatud autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. CIDP põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt jalgades ja kätes. Vyvgart võib kaitsta närve rünnakute eest ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju igapäevastele tegevustele.

2.

Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist

Vyvgarti ei tohi kasutada kui olete alfaefgartigimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vyvgarti kasutamist pidage nõu oma arstiga.

V klassi raskusaste Ameerika myasthenia gravis’e hindamissüsteemi alusel Teie arst ei pruugi teile seda ravimit välja kirjutada, kui teil on hingamisaparaat generaliseerunud myasthenia gravis’e lihasnõrkuse tõttu (müasteeniline kriis).

Infektsioonid Ravi Vyvgartiga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele. Seetõttu, kui teil esineb infektsioone, teavitage oma arsti enne ravi alustamist Vyvgartiga.

Süstereaktsioonid ja allergilised reaktsioonid Vyvgart sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu lööve ja kihelus.

Vyvgart võib põhjustada anafülaktilist reaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon). Kui teil tekivad süstimise ajal või pärast seda allergilised reaktsioonid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Immuniseerimine (vaktsineerimine) Informeerige oma arsti, kui teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud või kui plaanite lähiajal vaktsineerida.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele, sest Vyvgarti ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Eakad patsiendid Üle 65‑aastaste patsientide raviks ei ole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Vyvgart Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vyvgart ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vyvgart sisaldab naatriumi Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vyvgart sisaldab polüsorbaati Ravimpreparaat sisaldab 2,7 mg polüsorbaat 80 igas viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3.

Kuidas Vyvgarti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millist Vyvgarti annust te saate ja kui sageli Generaliseerunud myasthenia gravis Soovitatav annus on 1000 mg ja seda manustatakse tsüklitena, üks süste nädalas 4 nädala jooksul.

Teie arst otsustab, millal on vaja täiendavaid ravitsükleid.

Kui te juba saate Vyvgartiga intravenooset ravi ja soovite muuta selle Vyvgarti subkutaanseks raviks, peate järgmise ravitsükli alguses saama intravenoosse infusiooni asemel subkutaanse süsti.

Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia Soovitatav annus on 1000 mg, üks süst nädalas. Olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib teie arst kohandada selle sagedusega 1 süst 2 nädala tagant.

Vyvgarti süstimine Vyvgarti manustatakse naha alla süstimise teel (subkutaanselt). Teie ja teie arst peaksite otsustama, kas pärast piisavat väljaõpet võite teie või teie hooldaja Vyvgarti süstida. Esimene enesesüstimine peab toimuma teie tervishoiutöötaja juuresolekul. Pidage meeles, et te ei tohi ise Vyvgarti süstida enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.

Kui te süstite Vyvgarti või teeb seda teie hooldaja, peate teie või peab teie hooldaja hoolikalt lugema ja järgima manustamisjuhiseid, mis on esitatud selle brošüüri lõpus (vt „Olulised kasutusjuhised“).

Kui teil on enesesüstimisega seoses mis tahes küsimusi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui te kasutate Vyvgarti rohkem, kui ette nähtud Kuna Vyvgarti pakutakse ühekordselt kasutatavas viaalis, on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.

Kuid kui te olete mures, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate võtta annuse või Vyvgarti manustamise vastuvõtuaja Jälgige oma järgmise annuse võtmise aega. Oluline on kasutada Vyvgarti täpselt nii, nagu arst on teile määranud. • Kui te unustate võtta annuse kolme päeva jooksul ajast, mil oleksite pidanud selle võtma, võtke oma annus niipea, kui see teile meelde tuleb, ja seejärel järgige oma esialgset annustamisskeemi. • Kui hilinete annuse võtmisega enam kui kolm päeva, küsige oma arstilt, millal järgmine annus võtta. • Kui te unustate vastuvõtule minna, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise Vyvgartiga ravimise katkestamine või lõpetamine võib põhjustada sümptomite taasteket. Enne ravi lõpetamist Vyvgartiga pidage nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arst soovib teid samuti hoolikalt jälgida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Vyvgartiga kaasnevaid riske ja kasu.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate: süstimise ajal või pärast seda tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähtusid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve.

Kui te ei ole kindel, millised alltoodud kõrvaltoimed on, paluge oma arstil neid selgitada.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) • nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioonid • reaktsioonid kohas, kuhu süst tehti, mis hõlmavad punetust, sügelust, valu. Need süstekoha reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ilmnevad üldiselt ühe päeva jooksul pärast süstimist.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • valu või põletustunne urineerimise ajal, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnus • kopsusiseste hingamisteede põletik (bronhiit) • lihasvalu (müalgia) • iiveldus Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda: näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või minestustunne äkiline lööve, sügelus või nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Vyvgarti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Vajaduse korral võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 3 päeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna külmkappi. Külmkapist väljas hoidmise ja toatemperatuuril hoidmise aeg ei tohi ületada 3 päeva.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vyvgart sisaldab

Toimeaine on alfaefgartigimood. Iga viaal sisaldab 1000 mg alfaefgartigimoodi 5,6 ml.

Üks ml sisaldab 180 mg alfaefgartigimoodi.

Teised koostisosad on: rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 (E433), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi. Vt lõik 2 „Vyvgart sisaldab naatriumi“.

Kuidas Vyvgart välja näeb ja pakendi sisu Vyvgart on kasutusvalmis kollakas selge kuni veidi hägune lahus, mis on mõeldud subkutaanseks süstimiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com

Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com

Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland argenx Germany GmbH Tel: +49 (0) 800 180 3963 medinfode@argenx.com

Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe

Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España argenx Spain S.L.

Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Olulised kasutusjuhised Vyvgart 1000 mg süstelahus alfaefgartigimood Subkutaanne kasutamine Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.

Enne Vyvgarti süstimist lugege kindlasti kasutusjuhend läbi ja tehke see endale selgeks.

Kui teie või teie hooldaja on valmis Vyvgarti manustama, saate tervishoiutöötajalt väljaõppe, kuidas Vyvgarti süstida. Enne ravimi esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas Vyvgarti õigesti ette valmistada ja süstida. Vajalik on nõuetekohase enesesüstimise demonstreerimine tervishoiutöötaja järelevalve all. On oluline, et te ei püüaks ravimit süstida enne, kui olete saanud vastava väljaõppe ja teie või teie hooldaja olete kindel, et mõistate, kuidas Vyvgarti kasutada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Oluline teave, mida peate teadma enne Vyvgarti subkutaanset süstimist • Ainult subkutaanseks kasutamiseks. • Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge hoidke viaale alles, isegi kui need ei ole tühjad. • Ärge kasutage viaali, kui märkate ebatavalist hägusust või nähtavaid osakesi. Ravim peab olema kollakas ja läbipaistev kuni veidi hägune. • Ärge käitlemise ajal viaali loksutage. • Ärge kasutage kahjustatud viaale või viaale, millel puudub kaitsekork. Teatage kahjustatud või korgita viaalidest apteeki ja tagastage need.

Vyvgarti säilitamine • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). • Mitte lasta külmuda. • Vajaduse korral võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 3 päeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid külmkappi tagasi panna. Säilitamise aeg kokku külmkapist väljas ja toatemperatuuril ei tohi ületada 3 päeva. • Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult. • Hoida seda ravimpreparaati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi sisu 1 viaal Vyvgartiga

Plastkork

Kummikork

Alumiiniumkate

Vyvgarti pakendi infoleht ja kasutusjuhend

Lisatarvikud ei kuulu komplekti

Lisatarvikuid hoidke toatemperatuuril kuivas kohas

Alkoholiga immutatud tampoonid

Alkoholiga immutatud tampoon

Süstal, 10 ml

Kolb

Suurus 18 ülekandenõel, pikkus ≥ 38 mm

Silinder

Kork

Nõelarumm

Nõel (korgi sees)

Tiibadega infusioonikomplekt, suurus 25, 30 cm voolik, maksimaalne eeltäitmismaht 0,4 ml

Nõela kork Tiibadega infusioonikomplekti

Kork

Steriilne marlilapp

Plaaster

Teravate esemete mahuti

TERAVATE

ESEMETE

MAHUTI

Tarvikute ettevalmistamine

Võtke viaali karp külmkapist välja.

Võtke viaal karbist välja ja kontrollige, et:

• viaal ei oleks mõranenud, katki, ilma kaitsekorgita

või sellel ei oleks kahjustusi;

• kõlblikkusaeg ei oleks möödunud.

Kontrollige

Kui mõni ülaltoodud tingimustest ei ole täidetud, ärge süstige ja edastage see teave apteegile.

Koguge kokku kõik järgmised lisatarvikud:

• 2 alkoholiga immutatud tampooni
• 1 süstal, 10 ml
• 1 ülekandenõel, suurus 18
• 1 tiibadega infusioonikomplekt, suurus 25 G × 30 cm
• 1 steriilne marlilapp
• 1 plaaster
• 1 teravate esemete mahuti (vt 28. samm)

5a. Puhastage tööpind. 5b. Peske käed seebiga ja kuivatage põhjalikult.

Süstla ettevalmistamine

Eemaldage viaalilt eemaldatav plastist kaitsekork.

Kork

Alumiiniumkate peab jääma paigale.

Puhastage kummikork uue alkoholis immutatud tampooniga.

Laske õhu käes kuivada vähemalt 30 sekundit. Ärge puhuge kummikorgile.

Pakendage süstal ja ülekandenõel lahti. Suruge ülekandenõel süstlale ja keerake seda päripäeva, kuni nõel on süstlaga kindlalt ühendatud.

Ärge puudutage süstla otsa ega nõela põhja, et vältida mikroobe ja nakkusohtu.

Lükake ja keerake

Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse 6,2...6,8 ml õhku.

6,2-6,8

10a. Hoidke süstalt kinni nõelarummu juurest, kus süstal on nõelaga ühendatud. 10b. Võtke ülekandenõela korgist kinni ja tõmmake nõela kork ettevaatlikult ära, suunaga enda kehast eemale. 10c. Asetage ülekandenõela kork puhtale tasasele pinnale.

• Ärge visake korki ära. Pärast kasutamist tuleb

ülekandenõel uuesti sulgeda ja eemaldada.

Nõela steriilsena hoidmiseks pidage silmas järgmist.

• Ärge puudutage nõela ega selle otsa.
• Ärge asetage seda ühelegi pinnale pärast nõelakatte

eemaldamist.

Hoidke viaali püstises asendis tasasel pinnal ja sisestage ülekandenõel läbi desinfitseeritud kummikorgi keskosa.

Ärge torgake viaali kummikorki rohkem kui üks kord, et vältida lekkimist.

Pöörake viaal tagurpidi, hoides ülekandenõela viaalis.

10b)

10c)

13a. Veenduge, et viaalis asuv ülekandenõel oleks suunatud ülespoole, nõela ots ravimilahuse kohal. 13b. Suruge õrnalt kolbi, et süstida kogu õhk süstlast tühja ruumi viaali ravimilahuse kohal. 13c. Hoidke sõrme süstlakolvil.

Nõel ravimi kohal

Ärge süstige ravimilahusesse õhku, kuna see võib tekitada õhumulle või vahtu.

Täitke süstal järgmisel viisil. 14a. Hoidke sõrmega süstla kolbi alla vajutatuna ja libistage ülekandenõela ots viaali kaelas (viaali korgi lähedal) olevasse ravimilahusesse nõnda, et nõela ots oleks täielikult lahuse sees. 14b. Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, hoides ülekandenõela otsa lahuses, et vältida süstlas õhumullide ja vahu teket.

14a) Nõel ravimi sees

14b)

Täitke süstal kogu viaali sisuga.

Eemaldage suured õhumullid, kui neid esineb. 15a. Hoidke ülekandenõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle. 15b. Eemaldage suured õhumullid õrnalt sõrmedega süstla silindrile koputamise teel, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. 15c. Lükake ülekandenõela ots ravimilahuse kohale ja lükake kolbi aeglaselt üles, et õhumullid süstlast välja suruda. 15d. Järelejäänud ravimilahuse viaalist eemaldamiseks liigutage ülekandenõela ots uuesti lahusesse ja tõmmake kolbi aeglaselt tagasi, kuni kogu viaali sisu on süstlas. 15e. Korrake ülaltoodud samme, kuni olete suured õhumullid eemaldanud.

Kui te ei saa kogu vedelikku viaalist eemaldada, keerake viaal püstiasendisse, et saada järelejäänud kogus kätte.

15c)

15e)

Nõel ravimi kohal

16a. Pöörake viaal püstiasendisse ning eemaldage süstal ja ülekandenõel viaalist. 16b. Libistage ühe käega ülekandenõel korki ja tõmmake nõela katmiseks seda ülespoole. 16c. Pärast ülekandenõela katmist keerake ülekandenõela kork süstlale, et see täielikult kinnitada.

16a)

16b)

16c)

17a. Tõmmake ja keerake ülekandenõela õrnalt vastupäeva, et see süstlast eemaldada. 17b. Visake ülekandenõel teravate esemete mahutisse.

17a)

17b) TERAVATE ESEMETE MAHUTI

Ettevalmistused Vyvgarti süstimiseks

18a. Eemaldage tiibadega infusioonikomplekti otsalt kork.

Tiibadega infusioonikomplekti ots 18a)

18b. Lükake ja keerake tiibadega infusioonikomplekti otsa ettevaatlikult päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt ühendatud.

Kork 18b)

Lõplik süstla seadistus peaks välja nägema nagu näidatud parempoolsel joonisel. • •

Ärge puudutage süstla otsa.

Ärge eemaldage nõela korki.

Nõela kork

19a. Täitke tiibadega infusioonikomplekti voolik, vajutades õrnalt süstlakolbi, kuni kolb on tähise 5,6 ml juures.

Peaksite nägema nõela otsas veidi vedelikku. 19b. Asetage süstal ja kinnitatud tiibadega infusioonikomplekt puhtale tasasele pinnale.

Vedelikuga täitunud Vältige õhumullide teket

Ärge pühkige voolikute täitmise ajal infusioonikomplektist välja tõmmatud liigset ravimilahust ära. 5,6 ml

Valige süstekoht

• kõhule (kõhupiirkonnale), mis on nabast vähemalt

5 cm kaugusel Ebamugavustunde vähendamiseks valige iga kord erinev süstekoht (vahetage süstekohta).

Märkus.

Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on punetav, verevalumitega, tundlik, kõva, ega kohtadesse, kus on sünnimärke või arme.

Desinfitseerige süstekoht uue alkoholis niisutatud tampooniga. Tehke ringjaid liigutusi ja pühkige seestpoolt väljapoole.

Laske süstekohal õhu käes kuivada vähemalt 30 sekundit.

Ärge puudutage süstekohta pärast desinfitseerimist.

Vyvgarti süstimine

22a. Eemaldage nõela kork ettevaatlikult tiibadega infusioonikomplektilt. 22b. Voltige infusioonikomplekti tiivad ülespoole ning hoidke tiibu pöidla ja nimetissõrme vahel nõnda, et nõel asub tiibadest allpool.

Märkus.

Nakkuse vältimiseks veenduge enne nahka sisestamist, et nõel ei puutuks millegagi kokku.

22a) Nõela kork

Tiivad 22b)

Pigistage vaba käega desinfitseeritud süstekohta ümbritsev nahavolt sõrmede vahele ja tõstke ülespoole. Haarake piisavalt nahka, et luua „telk“, kuhu nõel sisestada.

Verevalumite vältimiseks ärge hoidke nahka liiga pingul.

Sisestage nõel umbes 45‑kraadise nurga all pigistatava nahavoldi keskele.

Märkus.

Nõel peab naha sisse liikuma sujuvalt. Kui tunnete vastupanu, võite nõela kergelt tagasi tõmmata.

Kontrollige infusioonikomplekti. Veenduge, et ei oleks verd.

Tähtis!

Kui näete verd, tõmmake nõel veidi tagasi ilma seda nahast eemaldamata.

Verd POLE

Süstige süstla kolbi ühtlase survega surumise teel, kuni süstlast saab ravim otsa. See vastab soovitatava annuse (5,6 ml) süstimisele. Süstimine võtab tavaliselt aega 30 kuni 90 sekundit.

Märkus.

• Kui tunnete ebamugavust; või kui ravim voolab tagasi

infusioonivoolikusse, võite süstida aeglasemalt.

• Infusioonivoolikusse jääb veidi vedelikku, mida ei

süstita. See on normaalne ja allesjäänud ravimi võib ära visata.

27a. Pärast kogu lahuse süstimist eemaldage nõel nahast. 27b. Katke süstekoht steriilse sidemega, näiteks plaastriga.

Märkus.

Kui pärast nõela eemaldamist tekib väike veretilk, ärge muretsege. See võib juhtuda, kui nõel lõikab eemaldamise ajal nahka. Tupsutage verd steriilse marlilapiga ja vajutage õrnalt. Edasist verejooksu ei tohiks esineda. Asetage süstekohale steriilne side.

Vyvgarti hävitamine

Visake (utiliseerige) tiibadega infusioonikomplekt (koos kinnitatud nõela ja süstlaga) ja viaal teravate esemete mahutisse.

Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, võite kasutada majapidamismahutit, kui see on

• valmistatud vastupidavast plastist;
• seda saab sulgeda tihedalt asetseva torkekindla kaanega,

ilma et teravad esemed välja kukuksid;

• püstine ja stabiilne;
• lekkekindel;
• nõuetekohaselt märgistatud hoiatusega, et mahutis on

ohtlikke jäätmeid.

Kõrvaldage täitunud mahuti tervishoiuteenuse osutaja või apteekri juhiste järgi.

Märkus.

Hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

TERAVATE

ESEMETE

MAHUTI

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vyvgart 1000 mg süstelahus süstlis alfaefgartigimood Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist

Kuidas Vyvgarti kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vyvgarti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vyvgart

Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga, mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood immunoglobuliin G (IgG) autoantikehade taset, mis on inimese enda kehaosi ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.

Milleks Vyvgarti kasutatakse Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud myasthenia gravis’e, lihasnõrkust põhjustava autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud myasthenia gravis võib mõjutada mitut lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja neelamisraskusi.

Generaliseerunud myasthenia gravis’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad närvivalke, mida nimetatakse atsetüülkoliini retseptoriteks. Nende kahjustuste tõttu ei saa närvid panna lihaseid tavapärasel viisil kokku tõmbuma, mis viib lihasnõrkuse ja liikumisraskuste tekkeni.

Vyvgart võib neonataalse Fc-retseptoriga seondumise teel ja autoantikehade taseme alandamise kaudu parandada lihaste kokkutõmbumisvõimet ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju igapäevasele tegevusele.

Vyvgarti kasutatakse ka kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia (CIDP), teatud autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. CIDP põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt jalgades ja kätes. Vyvgart võib kaitsta närve rünnakute eest ning vähendada haiguse sümptomeid ja nende mõju igapäevastele tegevustele.

2.

Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist

Vyvgarti ei tohi kasutada kui olete alfaefgartigimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vyvgarti kasutamist pidage nõu oma arstiga.

V klassi raskusaste Ameerika myasthenia gravis’e hindamissüsteemi alusel Teie arst ei pruugi teile seda ravimit välja kirjutada, kui teil on hingamisaparaat generaliseerunud myasthenia gravis’e lihasnõrkuse tõttu (müasteeniline kriis).

Infektsioonid Ravi Vyvgartiga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet infektsioonidele. Seetõttu, kui teil esineb infektsioone, teavitage oma arsti enne ravi alustamist Vyvgartiga.

Süstereaktsioonid ja allergilised reaktsioonid Vyvgart sisaldab valku, mis võib mõnel inimesel põhjustada reaktsioone, nagu lööve ja kihelus.

Vyvgart võib põhjustada anafülaktilist reaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon). Kui teil tekivad süstimise ajal või pärast seda allergilised reaktsioonid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Immuniseerimine (vaktsineerimine) Informeerige oma arsti, kui teid on viimase 4 nädala jooksul vaktsineeritud või kui plaanite lähiajal vaktsineerida.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele, sest Vyvgarti ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Eakad patsiendid Üle 65‑aastaste patsientide raviks ei ole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Vyvgart Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vyvgart ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vyvgart sisaldab naatriumi Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstla kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vyvgart sisaldab polüsorbaati Ravimpreparaat sisaldab 2,1 mg polüsorbaat 80 igas süstlis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3.

Kuidas Vyvgarti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millist Vyvgarti annust te saate ja kui sageli Generaliseerunud myasthenia gravis Soovitatav annus on 1000 mg ja seda manustatakse tsüklitena, üks süste nädalas 4 nädala jooksul.

Teie arst otsustab, millal on vaja täiendavaid ravitsükleid.

Kui te juba saate Vyvgartiga intravenooset ravi ja soovite muuta selle Vyvgarti subkutaanseks raviks, peate järgmise ravitsükli alguses saama intravenoosse infusiooni asemel subkutaanse süsti.

Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia Soovitatav annus on 1000 mg, üks süst nädalas. Olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib teie arst kohandada selle sagedusega 1 süst 2 nädala tagant.

Vyvgarti süstimine Vyvgarti manustatakse naha alla süstimise teel (subkutaanselt). Teie ja teie arst peaksite otsustama, kas pärast piisavat väljaõpet võite teie või teie hooldaja Vyvgarti süstida. Esimene enesesüstimine peab toimuma teie tervishoiutöötaja juuresolekul. Pidage meeles, et te ei tohi ise Vyvgarti süstida enne, kui olete saanud tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.

Kui te süstite Vyvgarti või teeb seda teie hooldaja, peate teie või peab teie hooldaja hoolikalt lugema ja järgima manustamisjuhiseid, mis on esitatud selle brošüüri lõpus (vt „Olulised kasutusjuhised“).

Kui teil on enesesüstimisega seoses mis tahes küsimusi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Kui te kasutate Vyvgarti rohkem, kui ette nähtud Kuna Vyvgarti pakutakse ühekordselt kasutatavas süstlis, on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.

Kuid kui te olete mures, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate võtta annuse või Vyvgarti manustamise vastuvõtuaja Jälgige oma järgmise annuse võtmise aega. Oluline on kasutada Vyvgarti täpselt nii, nagu arst on teile määranud. • Kui te unustate võtta annuse kolme päeva jooksul ajast, mil oleksite pidanud selle võtma, võtke oma annus niipea, kui see teile meelde tuleb, ja seejärel järgige oma esialgset annustamisskeemi. • Kui hilinete annuse võtmisega enam kui kolm päeva, küsige oma arstilt, millal järgmine annus võtta. • Kui te unustate vastuvõtule minna, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vyvgarti kasutamise Vyvgartiga ravimise katkestamine või lõpetamine võib põhjustada sümptomite taasteket. Enne ravi lõpetamist Vyvgartiga pidage nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arst soovib teid samuti hoolikalt jälgida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning selgitab teile enne ravi alustamist Vyvgartiga kaasnevaid riske ja kasu.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate: süstimise ajal või pärast seda tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähtusid, nagu näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus, minestustunne või nahalööve.

Kui te ei ole kindel, millised alltoodud kõrvaltoimed on, paluge oma arstil neid selgitada.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) • nina ja kurgu (ülemiste hingamisteede) infektsioonid • reaktsioonid kohas, kuhu süst tehti, mis hõlmavad punetust, sügelust, valu. Need süstekoha reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ilmnevad üldiselt ühe päeva jooksul pärast süstimist.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • valu või põletustunne urineerimise ajal, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnus • kopsusiseste hingamisteede põletik (bronhiit) • lihasvalu (müalgia) • iiveldus Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda: näo-, huulte, kõri- või keeleturse, mis muudab neelamise või hingamise raskeks, hingeldus kahvatu nahk, nõrk ja kiire pulss või minestustunne äkiline lööve, sügelus või nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Vyvgarti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Võite avamata süstlit säilitada ka originaalpakendis toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 1 kuu pärast külmkapist väljavõtmist. Visake see ära, kui seda ei ole kasutatud 1 kuu jooksul või enne aegumiskuupäeva, olenevalt sellest, kumb saabub varem.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vyvgart sisaldab

Toimeaine on alfaefgartigimood. Iga süstel sisaldab 1000 mg alfaefgartigimoodi 5,0 ml-s.

Üks ml sisaldab 200 mg alfaefgartigimoodi.

Teised koostisosad on: rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 (E433), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi. Vt lõik 2 „Vyvgart sisaldab naatriumi“.

Kuidas Vyvgart välja näeb ja pakendi sisu Vyvgart on kasutusvalmis kollakas selge kuni veidi hägune lahus, mis on mõeldud subkutaanseks süstimiseks süstlis.

Müügiloa hoidja ja tootja argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com

Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com

Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland argenx Germany GmbH Tel: +49 (0) 800 180 3963 medinfode@argenx.com

Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe

Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España argenx Spain S.L.

Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Olulised kasutusjuhised Vyvgart 1000 mg süstelahus süstlis alfaefgartigimood Subkutaanne kasutamine Bioloogiliste ravimipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.

Enne Vyvgarti süstimist lugege kindlasti kasutusjuhend läbi ja tehke see endale selgeks.

Kui teie või teie hooldaja on valmis Vyvgarti manustama, saate tervishoiutöötajalt väljaõppe, kuidas Vyvgarti süstida. Enne ravimi esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas Vyvgarti õigesti ette valmistada ja süstida. Vajalik on nõuetekohase enesesüstimise demonstreerimine tervishoiutöötaja järelevalve all. On oluline, et te ei püüaks ravimit süstida enne, kui olete saanud vastava väljaõppe ja teie või teie hooldaja olete kindel, et mõistate, kuidas Vyvgarti kasutada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Oluline teave, mida peate teadma enne Vyvgarti subkutaanset süstimist • Ainult subkutaanseks kasutamiseks. • Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi uuesti kasutada. • Ärge kasutage süstlit, kui see on olnud toatemperatuuril kauem kui 1 kuu. • Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. • Ärge kasutage süstlit, kui see on mõranenud, katki, kahjustatud või kui kork puudub. Teatage kahjustatud süstlitest ja tagastage need apteeki. • Ärge kasutage süstlit, kui ravim on värvi muutnud või sisaldab osakesi. Ravim peab olema selge kuni helekollane. Veidi hägusust on normaalne. • Ärge süstlit loksutage.

Vyvgarti süstli säilitamine • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). • Mitte lasta külmuda. • Võite avamata süstlit säilitada ka originaalpakendis toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 1 kuu pärast külmkapist väljavõtmist. Visake see ära, kui seda ei ole kasutatud 1 kuu jooksul või enne aegumiskuupäeva, olenevalt sellest, kumb saabub varem. • Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult. • Hoida seda ravimpreparaati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Süstli osad

Süstli kork

Tekstureeritud krae

Ohutusnõel (ei ole süstlaga kaasas) 25G, pikkus 16 mm (5/8"), õhuke sein

Süstli korpus

Vedel ravim

Hall kork

Läbipaistev nõelakork

Sõrmetugi

Nõelakate

Nõel

Kolb

Pöidlapadi

Tarvikute kogumine ja kontrollimine

1.1 Võtke süstli karp külmkapist välja 1.2 Võtke 1 süstel karbist välja ja pange järelejäänud süstlid tagasi külmkappi hilisemaks kasutamiseks. 1.3 Eemaldage süstel aluselt.

2.1 Kontrollige süstlil olevat kõlblikkusaega.

Kõlblik kuni: KK/AAAA

Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. 2.2 Kontrollige süstli ja süstli korgi seisukorda.

Ärge kasutage süstlit, kui see on mõranenud, katki, kahjustatud või kui kork on puudu.

2.3 Kontrollige süstlis oleva ravimi välimust.

Ravim peab olema selge kuni helekollane.

Kerge hägusus on normaalne.

Ärge kasutage süstlit, kui ravim on värvi muutnud või sisaldab osakesi.

Ettevalmistus süstimiseks

4.1 Koguge kokku järgmised tarvikud, mis ei ole süstliga kaasas.

Ohutusnõel

Alkoholiga immutatud tampoon Teravate esemete mahuti

Steriilne marli ja/või plaaster (vajadust mööda)

4.2 Peske käsi seebi ja veega.

Avage ja eemaldage

5.1 Avage ettevaatlikult nõela pakend, eemaldage nõel. Visake pakend olmejäätmete hulka.

5.2 Eemaldamiseks painutage süstli korki ühele küljele ja eemaldage see süstlilt.

Visake süstlikork olmejäätmete hulka ning asetage süstel puhtale ja tasasele pinnale.

Plõks

Ärge puudutage süstli otsa pärast korgi eemaldamist. 5.3 Hoidke süstlit ühes käes ja kinnitage nõel süstli külge, keerates seda (päripäeva/paremale), kuni tunnete takistust.

Nõel on kinnitatud süstli külge.

kõhupiirkonnas 6.1 Valige kõhupiirkonnal süstekoht, mis on nabast vähemalt 5 cm kaugusel. Vahetage süstekohta igal süstimisel.

Alakõhul süstekoha valimine

Ärge süstige nahapiirkonda, mis on ärritunud, punetav, verevalumitega, põletikuline või armistunud. Ärge süstige veeni. Süstel on mõeldud ainult (naha alla) süstimiseks. 6.2 Puhastage valitud süstekoht alkoholis niisutatud tampooniga ja laske sellel õhu käes kuivada.

Ärge puhuge süstekohtale ega puudutage seda pärast puhastamist.

Vyvgarti süstimine

nõelakorgi eemaldamine 7.1 Tõmmake nõelakate tagasi.

Märkus. Pärast süstimist kasutatakse nõelakatet nõela katmiseks ja nõelatorkevigastuste eest kaitsmiseks.

7.2 Hoidke süstlit korpusest ja eemaldage läbipaistev nõelakork selle nõelalt ära tõmbamise teel.

Visake nõelakork olmejäätmete hulka.

Tõmmake kork ära

Ärge pange nõelakorki nõelale tagasi.

8.1 Pigistage puhastatud süstekohal nahk sõrmede vahele.

Sisestage nõel 45...90-kraadise nurga all pigistatava naha sisse.

Seejärel vabastage pigistatud nahk.

Ärge pigistage nahka liiga tugevalt, kuna see võib põhjustada verevalumeid.

8.2 Suruge kolb ravimi süstimiseks aeglaselt lõpuni alla, kuni see peatub. Kogu ravimi süstimiseks kulub umbes 20...30 sekundit.

Alla vajutades tunnete takistust.

Ebamugavustunde korral süstige aeglasemalt.

Te võite süstimise ajal pausi teha või haaret kohendada.

Süstige aeglaselt ja ühtlaselt umbes 20–30 sekundi jooksul

Ärge püüdke kolbi kiiresti alla suruda, kuna see muudab kolvi vajutamise raskemaks. 8.3 Pärast kogu vedela ravimi süstimist eemaldage nõel nahast selle otse välja tõmbamise teel ilma nurka muutmata.

Kasutatud süstli kõrvaldamine 9 Nõela katmine ja kasutatud süstla äraviskamine 9.1 Lükake nõelakate ettevaatlikult üle nõela, kuni see klõpsab paika ja katab nõela.

See aitab vältida süstlitorkevigastusi.

Ärge pange nõelakorki tagasi, kasutage nõela katmiseks ainult nõelakatet. 9.2 Visake kasutatud süstel koos nõelaga kohe pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.

Ärge visake (kõrvaldage) lahtiseid nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.

Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, võite kasutada olmejäätmete mahutit, kui see on

• valmistatud vastupidavast plastist;
• seda saab sulgeda tihedalt asetseva

torkekindla kaanega, ilma et teravad esemed välja kukuksid;

• püstine ja stabiilne;
• lekkekindel;
• nõuetekohaselt märgistatud hoiatusega, et

mahutis on ohtlikke jäätmeid.

Kõrvaldage täitunud mahuti arsti, õe või apteekri juhiste järgi.

Kui süstekohas on väike kogus verd või vedelikku, vajutage sellele marli, kuni verejooks peatub.

Vajaduse korral võite kasutada plaastrit.