Xarelto 2.5mg · 56 tabletti: package leaflet

Rivaroxaban G.L. Pharma sisaldab toimeainena rivaroksabaani.

Rivaroxaban G.L. Pharmat kasutatakse täiskasvanutel − verehüüvete (trombide) tekke ennetamiseks ajus (insult) ja teie organismi teistes veresoontes, kui teil on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse kodade mittevalvulaarseks virvendusarütmiaks; − trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekke ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Rivaroxaban G.L. Pharmat kasutatakse lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel kehakaaluga 30 kg või rohkem − trombide raviks ja nende taastekke ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes pärast vähemalt 5-päevast ravi trombivastaste süstitavate ravimitega.

Rivaroxaban G.L. Pharma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks.

See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades trombide moodustumist.

Rivaroxaban G.L. Pharmat ei tohi kasutada − kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te veritsete tugevalt; − kui teil on organismi mõnes elundis haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -veritsus, hiljutine aju- või silmaoperatsioon); − kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui teile manustatakse veeni- või arterikateetri kaudu hepariini selle avatuna püsimise tagamiseks; − kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusrisk;

1

− kui te olete rase või imetate.

Kui teil on ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Rivaroxaban G.L. Pharmat ja pöörduge arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rivaroxaban G.L. Pharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rivaroxaban G.L. Pharma − kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis võib tekkida näiteks järgmiste seisundite korral:

• raske neeruhaigus täiskasvanutel ning mõõdukas või raske neeruhaigus lastel ja noorukitel, sest neerutalitlus võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust;
• kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui teile manustatakse veeni- või arterikateetri kaudu hepariini selle avatuna püsimise tagamiseks (vt lõik „Muud ravimid ja Rivaroxaban G.L. Pharma“);
• veritsushäired;
• väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav;
• mao või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsust, näiteks mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt gastroösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel;
• silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);
• kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia), või olnud veritsus kopsust;

− kui teil on südameklapi protees; − kui te teate, et teil on haigus, mida nimetatakse antifosfolipiidsündroomiks (immuunsüsteemi häire, mis suurendab verehüüvete tekkeriski); rääkige sellest oma arstile, kes otsustab kas teie ravi on vaja muuta; − kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil on ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Rivaroxaban G.L. Pharma võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas ravida teid selle ravimiga ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima

Kui te vajate kirurgilist ravi − On väga oluline võtta Rivaroxaban G.L. Pharmat enne ja pärast operatsiooni täpselt arsti määratud ajal. − Kui teie operatsioonil kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):

• on väga tähtis võtta Rivaroxaban G.L. Pharmat täpselt arsti määratud ajal;
• teavitage oma arsti kohe, kui pärast anesteesia lõppu on teie jalad tundetud või nõrgad või teil on probleeme soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid

Rivaroxaban G.L. Pharmat ei soovitata kasutada lastel kehakaaluga kuni 30 kilogrammi. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel Rivaroxaban G.L. Pharma kasutamise kohta täiskasvanute näidustusel.

Muud ravimid ja Rivaroxaban G.L. Pharma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

− Kui te kasutate

• teatud seennakkuste vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
• ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli);

2

• teatud bakteriaalsete nakkuste korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin);
• teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);
• muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool);
• põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• dronedarooni (südame rütmihäirete ravim);
• teatud depressiooniravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, siis teavitage sellest oma arsti enne

Rivaroxaban G.L. Pharma võtmist, sest Rivaroxaban G.L. Pharma toime võib tugevneda. Teie arst otsustab, kas ravida teid selle ravimiga ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima.

Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

− Kui te kasutate

• teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;
• antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, siis teavitage sellest oma arsti enne

Rivaroxaban G.L. Pharma võtmist, sest Rivaroxaban G.L. Pharma toime võib nõrgeneda. Teie arst otsustab, kas ravida teid Rivaroxaban G.L. Pharmaga ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge võtke Rivaroxaban G.L. Pharmat, kui te olete rase või imetate. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Rivaroxaban G.L. Pharma manustamise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rivaroxaban G.L. Pharma võib tekitada pööritustunnet (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt tekkiv kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete tekkimisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Rivaroxaban G.L. Pharma sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib ka Rivaroxaban G.L. Pharma põhjustada veritsusi, mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole need veritsused nähtavad.

Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla veritsuse nähud

Rääkige kohe oma arstile, kui teil või lapsel tekivad mis tahes järgmised kõrvaltoimed: − aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvushäired ja kaela jäikus). See on tõsine, viivitamatut meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arstile!); − pikaajaline või ülemäärane veritsus; − ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus, pööritustunne, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia, mis võivad olla veritsuse sümptomid.

Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

Kõrvaltoimed, mis võivad viidata tõsisele nahareaktsioonile

Rääkige kohe oma arstile, kui teil või lapsel tekivad järgmised nahareaktsioonid: − tugev laienev nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi- Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs). See kõrvaltoime tekib väga harva (kuni ühel inimesel 10 000-st);

5

− ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigestumist (DRESS-sündroom). See kõrvaltoime tekib väga harva (kuni ühel inimesel 10 000-st).

Kõrvaltoimed, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile

Rääkige kohe oma arstile, kui teil või lapsel tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest: − näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus. Selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline turse võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st).

Täiskasvanutel, lastel ja noorukitel täheldatud võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st): − vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada naha kahvatust ja nõrkust või hingeldust; − veritsus maos või soolestikus, veritsus kuse-suguelunditest (kaasa arvatud veri uriinis ja rohke menstruaalveritsus), ninaverejooks, igemete veritsus; − veritsus silmas (kaasa arvatud veritsus silmavalgetest); − veritsus koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid); − veriköha; − veritsus nahast või naha all; − operatsioonijärgne veritsus; − vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast; − jäsemete turse; − valu jäsemetes; − neerutalitluse kahjustus (avaldub arsti määratud laboratoorsetes uuringutes); − palavik; − kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus; − madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pööritustunne või minestamine püsti tõusmisel); − üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pööritustunne; − lööve, sügelev nahk; − maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsis.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st): − aju- või koljusisene veritsus; − veritsus liigesesse, mis põhjustab valu ja turset; − trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus); − allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud allergilised nahareaktsioonid; − maksatalitluse kahjustus (avaldub arsti määratud laboratoorsetes uuringutes); − bilirubiinisisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemine vere laboratoorses uuringus; − minestamine; − halb enesetunne; − südame löögisageduse kiirenemine; − suukuivus; − nõgestõbi.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): − veritsus lihasesse; − kolestaas (sapivoolu vähenemine); hepatiit, kaasa arvatud hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, k.a maksarakkude kahjustus); − naha ja silmade kollasus (kollatõbi); − paikne turse; − verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas tüsistusena südameprotseduurile, mille korral jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

6

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): − eosinofiilide (vere teatud tüüpi valgeliblede) kuhjumine, mis põhjustab põletikku kopsudes (eosinofiilne pneumoonia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − tugevast veritsusest põhjustatud neerupuudulikkus; − veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandiga seotud nefropaatia); − pärast veritsust tekkiv rõhu suurenemine jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (veritsusjärgne suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Rivaroxaban G.L. Pharmaga ravitud lastel ja noorukitel on kõrvaltoimed üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatutega ja on peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega.

Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini lastel ja noorukitel

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) − peavalu; − palavik; − ninaverejooks; − oksendamine.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) − südame löögisageduse suurenemine; − bilirubiini (sapipigmendi) sisalduse suurenemine vereanalüüsis; − trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus); − rohke menstruaalverejooks.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st) − konjugeeritud bilirubiini (sapipigment bilirubiini alatüüp) sisalduse suurenemine vereanalüüsis.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast märget „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Rivaroxaban G.L. Pharma sisaldab

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks tablett sisaldab 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.

7

• Teised koostisosad on
• tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos 2910, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat; vt lõik 2 „Rivaroxaban G.L. Pharma sisaldab laktoosi ja naatriumi“;
• tableti polümeerikate: hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Rivaroxaban G.L. Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ümarad kaksikkumerad (läbimõõt 5,6 mm) õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „15“ ja teine külg on sile.

Läbipaistvad PVC/PVDC alumiiniumblistrid karbis.

Pakendi suurused: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumepunased ümarad kaksikkumerad (läbimõõt 6,5 mm) õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „20“ ja teine külg on sile.

Läbipaistvad PVC/PVDC alumiiniumblistrid karbis.

Pakendi suurused: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Tootjad

Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 Bucharest cod 032266 Rumeenia

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000

Malta

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakkia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

8

Covalent OÜ

Lõõtsa 8,

Tallinn 11415

Eesti

Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

9