Xatral Sr 10mg · 30 tabletti: Beipackzettel

Eesnäärme healoomuline suurenemine ei ole kasvajalise iseloomuga. Haigus esineb peamiselt vanematel meestel ning on üsna levinud.

Eesnääre paikneb vahetult kusepõie all. Kusejuha (kusetoru), mille kaudu uriin liigub kusepõiest välja, kulgeb läbi eesnäärme. Eesnäärme suurenemisel rõhub see kusitit, põhjustades viimase ahenemist ja raskendades uriini läbivoolu.

Ravim lõõgastab eesnäärme lihaseid, laiendades kusejuha (kusetoru) ja leevendades selle mehhanismi kaudu eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud sümptomeid.

Xatral SR on pika toimega tablett. See tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt ja ravimit võib manustada 1 kord päevas. 1 tablett sisaldab 10 mg alfusosiinvesinikkloriidi.

Alfusosiinvesinikkloriid on alfa-adrenoblokaator. See lõõgastab eesnäärme, kusiti ja kusepõie lihaseid, kergendades uriini läbipääsu.

Xatral SR tablette kasutatakse eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud sümptomite leevendamiseks ja täiendava ravimina põie kateteriseerimisel ja kateetri eemaldamise järgselt eesnäärme healoomulise suurenemisega kaasuva ägeda kusepeetuse korral.

Ärge võtke Xatral SR’i

• kui teil esineb või on varem esinenud ortostaatilist hüpotensiooni (kehaasendist sõltuvat vererõhu muutust, mis põhjustab pearinglust või minestust püstiasendis),
• kui te kasutate samaaegselt mõnda teist alfa-adrenoblokaatorit. Vt lõiku „Muud ravimid ja Xatral SR“ allpool,
• kui teil esineb maksahaigus,
• kui teil esineb raskekujuline neerupuudulikkus,
• kui te olete alfusosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te võtate ritonaviiri üksi või kombinatsioonis ombitasviiri/paritapreviiri, lopinaviiri, nirmatrelviiriga. Vt lõiku "Muud ravimid ja Xatral SR" allpool.

1/5

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xatral SR

• kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõne alfa-adrenoblokaatori kasutamise korral,
• kui teil on madal vererõhk või kui te kasutate mõnda vererõhku alandavat ravimit või nitraate,
• kui teil on esinenud stenokardiahooge (pigistustunne rinnus),
• kui teid ravitakse või on ravitud alfa-adrenoblokaatoritega, võib kaeoperatsiooni ajal tekkida operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (pupilli ahenemine).
• kui teil on äge südamepuudulikkus,
• kui teil on kaasasündinud pikk QT intervall või kui te kasutate ravimeid, mis põhjustavad QT intervalli pikenemist.

Turuletuleku järgselt on teatatud väljendunud vererõhu langusest patsientidel, kellel on riskifaktorite olemasolu nagu nt südamehaigused ja/või samaaegne ravi vererõhku langetavate ravimitega. Vererõhu languse ja sellega seotud kõrvaltoimete tekkerisk võib olla suurem eakatel patsientidel. Eeltoodud juhtude korral otsustab teie arst, kas ravim on teile näidustatud või mitte.

Alfusosiini on sarnaselt teistele alfa1-adrenoblokaatoritele seostatud suguti püsiva valuliku erektsiooniga (priapism), mis ei ole seotud seksuaalse aktiivsusega. Selle tekkimisel võtke ühendust arstiga, sest seisund võib ravimatajätmise korral tekitada püsiva impotentsuse.

Muud ravimid ja Xatral SR

Antud ravimi korral võivad tekkida koostoimed teiste alfa-adrenoblokaatorite, nitraatide, tugevate

CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) või vererõhku langetavate ravimitega, mis väljendub vererõhu liigses languses.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Xatral SR’i, kui te võtate:

• teisi alfablokaatoreid, nagu doksasosiin, indoramiin, prasosiin, terasosiin, tamsulosiin või fenoksübensamiin.
• ritonaviiri, kas üksi või kombinatsioonis lopinaviiriga (kasutatakse tavaliselt HIV-i raviks) või ritonaviiri kombinatsioonis ombitasviiri/paritapreviiriga (kasutatakse tavaliselt kroonilise C- hepatiidi infektsiooni raviks) või ritonaviiri kombinatsioonis nirmatrelviiriga (kasutatakse tavaliselt kerge kuni mõõduka COVID-19 ravis).

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on varem esinenud tugev vererõhu langus alfablokaatori võtmise ajal (sealhulgas alfusosiini varasemal kasutamisel). Vt eelnevast lõigust näiteid teiste alfablokaatorite kohta.
• te võtate kõrgvererõhutõve ravimit, sest teil võib tekkida pearinglus, nõrkus või higistamine mõne tunni jooksul pärast selle ravimi võtmist. Kui see juhtub teiega, heitke pikali, kuni sümptomid on täiesti möödunud. Rääkige sellest oma arstile, sest võib-olla on tarvis teie annust muuta.
• te võtate ravimeid stenokardia (rindkerevalu) raviks.
• te võtate ravimeid seeninfektsioonide raviks (nagu itrakonasool).
• te võtate ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nagu klaritromütsiin, telitromütsiin).
• te võtate ravimeid depressiooni raviks (nagu nefasodoon).
• te võtate ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushing’i sündroomi raviks - kui teie kehas toodetakse liiga palju kortisooli).

Anesteesia

Kui teile ravi ajal alfusosiiniga planeeritakse operatsiooni, mil on vajalik üldnarkoos, tuleb ravimi manustamine lõpetada 24 tundi enne operatsiooni, sest teie vererõhk võib langeda ohtlikult madalale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi alguses võib tekkida pearinglust ja jõuetust, millega tuleb arvestada sõidukijuhtimisel ja masinatega töötamisel.

2/5

Xatral SR sisaldab mannitooli, hüdrogeenitud kastoorõli

Ravim sisaldab abiainena mannitooli, mis võib omada nõrka lahtistavat toimet.

Ravim sisaldab abiainena hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiselt:

Väga sage: üle 10% (>1/10)

Sage: 1...10% (>1/100, <1/10)

Aeg-ajalt: 0,1...1% (>1/1000, <1/100)

Harv: 0,01...0,1% (>1/10 000, <1/1000)

Väga harv: vähem kui 0,01% (<1/10 000)

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Närvisüsteemi häired

Sage: nõrkus, pearinglus, peavalu

Aeg-ajalt: peapööritus, minestamine

3/5

Südame häired

Aeg-ajalt: südamepekslemine

Väga harv: stenokardia (pigistustunne rinnus)

Teadmata: kodade virvendus

Üldised häired ja manustamisreaktsioonid

Sage: jõuetus

Aeg-ajalt: tursed, valu rinnus

Silma kahjustused

Teadmata: operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (Kui te lähete silmaoperatsioonile kae tõttu (silma läätse tuhmumine) ja te kasutate või olete varem kasutanud Xatral SR’i, võib operatsiooni ajal pupill liigselt laieneda ja iiris (silma värviline osa) muutuda lõdvaks. See tekib ainult operatsiooni ajal ja on oluline silmaarstile, et ta teaks sellisest võimalusest ja oleks valmis operatsiooni läbi viima teisiti).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: nohu

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, kõhuvalu

Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata: maksakahjustus, kolestaatiline maksahaigus (selle tunnuseks võib olla naha ja silmavalgete kollasus)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: lööve, sügelus

Väga harv: nõgestõbi, angioödeem (hooti esinev lokaalne nahaturse)

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: nahaõhetus

Teadmata: vererõhu langus (asendist sõltuv)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata: neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine. Selle tunnusteks võib olla haigestumine infektsioonidesse, kurguvalu või suuhaavandid), trombotsütopeenia (vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine. Selle tunnusteks võivad olla igemete ja nina veritsus, sinikad, sisselõigete pikaajaline veritsemine, nahalööve (nõelapea sarnased punased täpid, mida nimetatakse petehhiateks)

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Teadmata: suguti püsiv valulik erektsioon, mis ei ole seotud seksuaalse aktiivsusega

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

4/5

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Xatral SR sisaldab

• Toimeaine on alfusosiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 10 mg alfusosiinvesinikkloriidi.
• Abiained on etüültselluloos, kastoorõli, hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, povidoon, kolloidne ränidioksiid, mannitool.

Kuidas Xatral SR tabletid välja näevad ja pakendi sisu

Tablett on kolmekihiline, kollane/valge/kollane.

Pakendis on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja

Sanofi Winthrop Industrie 82, avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootjad

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave, Eiffel 37100 Tours Prantsusmaa

sanofi-aventis Zrt.

Harbor Park Campona u.1 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/

5/5