Pakendi infoleht: teave kasutajale
Xatral SR, 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid alfusosiinvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1Mis ravim on Xatral SR ja milleks seda kasutakse
Eesnäärme healoomuline suurenemine ei ole kasvajalise iseloomuga. Haigus esineb peamiselt vanematel meestel ning on üsna levinud.
Eesnääre paikneb vahetult kusepõie all. Kusejuha (kusetoru), mille kaudu uriin liigub kusepõiest välja, kulgeb läbi eesnäärme. Eesnäärme suurenemisel rõhub see kusitit, põhjustades viimase ahenemist ja raskendades uriini läbivoolu.
Ravim lõõgastab eesnäärme lihaseid, laiendades kusejuha (kusetoru) ja leevendades selle mehhanismi kaudu eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud sümptomeid.
Xatral SR on pika toimega tablett. See tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt ja ravimit võib manustada 1 kord päevas. 1 tablett sisaldab 10 mg alfusosiinvesinikkloriidi.
Alfusosiinvesinikkloriid on alfa-adrenoblokaator. See lõõgastab eesnäärme, kusiti ja kusepõie lihaseid, kergendades uriini läbipääsu.
Xatral SR tablette kasutatakse eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud sümptomite leevendamiseks ja täiendava ravimina põie kateteriseerimisel ja kateetri eemaldamise järgselt eesnäärme healoomulise suurenemisega kaasuva ägeda kusepeetuse korral.
2Mida on vaja teada enne Xatral SR’i võtmist
Ärge võtke Xatral SR’i
- kui teil esineb või on varem esinenud ortostaatilist hüpotensiooni (kehaasendist sõltuvat vererõhu muutust, mis põhjustab pearinglust või minestust püstiasendis),
- kui te kasutate samaaegselt mõnda teist alfa-adrenoblokaatorit,
- kui teil esineb maksahaigus,
1/6
- kui teil esineb raskekujuline neerupuudulikkus,
- kui te olete alfusosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xatral SR
- kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõne alfa-adrenoblokaatori kasutamise korral,
- kui teil on madal vererõhk või kui te kasutate mõnda vererõhku alandavat ravimit või nitraate,
- kui teil on esinenud stenokardiahooge (pigistustunne rinnus),
- kui teid ravitakse või on ravitud alfa-adrenoblokaatoritega, võib kaeoperatsiooni ajal tekkida operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (pupilli ahenemine),
- kui teil on äge südamepuudulikkus,
- kui teil on kaasasündinud pikk QT-intervall või kui te kasutate ravimeid, mis põhjustavad QT- intervalli pikenemist.
Turuletulekujärgselt on teatatud väljendunud vererõhu langusest patsientidel, kellel on riskifaktorite olemasolu, nagu nt südamehaigused ja/või samaaegne ravi vererõhku langetavate ravimitega. Vererõhu languse ja sellega seotud kõrvaltoimete tekkerisk võib olla suurem eakatel patsientidel. Eeltoodud juhtude korral otsustab teie arst, kas ravim on teile näidustatud või mitte.
Alfusosiini on sarnaselt teiste alfa1-adrenoblokaatoritega seostatud suguti püsiva valuliku erektsiooniga (priapism), mis ei ole seotud seksuaalse aktiivsusega. Selle tekkimisel võtke ühendust arstiga, sest seisund võib ravimata jätmise korral tekitada püsiva impotentsuse.
Muud ravimid ja Xatral SR
Antud ravimi korral võivad tekkida koostoimed teiste alfa-adrenoblokaatorite, nitraatide, tugevate
CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) või vererõhku langetavate ravimitega, mis väljendub vererõhu liigses languses.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Xatral SR’i, kui te võtate:
- teisi alfablokaatoreid, nagu doksasosiin, indoramiin, prasosiin, terasosiin, tamsulosiin või fenoksübensamiin.
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on varem esinenud tugev vererõhu langus alfablokaatori võtmise ajal (sealhulgas alfusosiini varasemal kasutamisel). Vt eelnevast lõigust näiteid teiste alfablokaatorite kohta.
- te võtate kõrgvererõhutõve ravimit, sest teil võib tekkida pearinglus, nõrkus või higistamine mõne tunni jooksul pärast selle ravimi võtmist. Kui see juhtub teiega, heitke pikali, kuni sümptomid on täiesti möödunud. Rääkige sellest oma arstile, sest võib-olla on tarvis teie annust muuta.
- te võtate ravimeid stenokardia (rindkerevalu) raviks.
- te võtate ravimeid seeninfektsioonide raviks (nagu itrakonasool).
- te võtate ravimeid HIV raviks (nagu ritonaviir).
- te võtate ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nagu klaritromütsiin, telitromütsiin).
- te võtate ravimeid depressiooni raviks (nagu nefasodoon).
- te võtate ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks - kui teie kehas toodetakse liiga palju kortisooli).
Anesteesia
Kui teile ravi ajal alfusosiiniga planeeritakse operatsiooni, mil on vajalik üldnarkoos, tuleb ravimi manustamine lõpetada 24 tundi enne operatsiooni, sest teie vererõhk võib langeda ohtlikult madalale.
2/6
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi alguses võib tekkida pearinglust ja jõuetust, millega tuleb arvestada sõidukijuhtimisel ja masinatega töötamisel.
Xatral SR sisaldab mannitooli, hüdrogeenitud kastoorõli
Ravim sisaldab abiainena mannitooli, mis võib omada nõrka lahtistavat toimet.
Ravim sisaldab abiainena hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
3Kuidas Xatral SR’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Xatral SR 10 mg pika toimega tablett tuleb alla neelata tervelt. Igasugune muu manustamisviis nagu katki hammustamine, purustamine, närimine või pulbristamine ei ole lubatud.
Eesnäärme healoomuline suurenemine: soovitatav annus on üks 10 mg tablett 1 kord ööpäevas, manustatuna pärast õhtusööki.
Äge kusepeetus: üks 10 mg tablett 1 kord päevas pärast sööki alates esimesest kateteriseerimise päevast.
Ravi Xatral SR tablettidega jätkatakse pärast kateetri eemaldamist samas annuses kuni järgmise ägeda kusepeetuse tekkimiseni või sümptomaatika progresseerumiseni.
Eakad patsiendid: kasutada tavalisi annuseid.
Mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid: kasutada tavalisi annuseid.
Raskekujulise neerupuudulikkusega patsiendid: Xatral SR on vastunäidustatud.
Maksapuudulikkusega patsiendid: Xatral SR on vastunäidustatud.
Lapsed: Xatral SR’i efektiivsus lastel vanuses 2…16 aastat ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole Xatral SR näidustatud lastel kasutamiseks.
Kui teil on tunne, et Xatral SR tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtsite Xatral SR’i rohkem, kui ette nähtud
Võtke kohe ühendust arstiga ning teavitage teda sissevõetud tablettide hulgast. Lamage, kui see on vähegi võimalik, sest see aitab vähendada kõrvaltoimete tekkimise ohtu.
Kui te unustate Xatral SR’i võtta
Ärge võtke järgmisel korral topeltannust, kui te unustasite vahepeal ravimit manustada. Jätkake ravimi võtmist samas annuses samadel aegadel, kui te seda ennegi tegite.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiselt:
3/6
Väga sage: üle 10% (>1/10)
Sage: 1...10% (>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt: 0,1...1% (>1/1000, <1/100)
Harv: 0,01...0,1% (>1/10 000, <1/1000)
Väga harv: vähem kui 0,01% (<1/10 000)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Närvisüsteemi häired
Sage: nõrkus, pearinglus, peavalu
Aeg-ajalt: peapööritus, minestamine
Südame häired
Aeg-ajalt: südamepekslemine
Väga harv: stenokardia (pigistustunne rinnus)
Teadmata: kodade virvendus
Üldised häired ja manustamisreaktsioonid
Sage: jõuetus
Aeg-ajalt: tursed, valu rinnus
Silma kahjustused
Teadmata: operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (Kui te lähete silmaoperatsioonile kae tõttu (silma läätse tuhmumine) ja te kasutate või olete varem kasutanud Xatral SR’i, võib operatsiooni ajal pupill liigselt laieneda ja iiris (silma värviline osa) muutuda lõdvaks. See tekib ainult operatsiooni ajal ja on oluline silmaarstile, et ta teaks sellisest võimalusest ja oleks valmis operatsiooni läbi viima teisiti).
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: nohu
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, kõhuvalu
Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksakahjustus, kolestaatiline maksahaigus (selle tunnuseks võib olla naha ja silmavalgete kollasus)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööve, sügelus
Väga harv: nõgestõbi, angioödeem (hooti esinev lokaalne nahaturse)
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: nahaõhetus
Teadmata: vererõhu langus (asendist sõltuv)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine. Selle tunnusteks võib olla haigestumine infektsioonidesse, kurguvalu või suuhaavandid), trombotsütopeenia (vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine. Selle tunnusteks võivad olla igemete ja nina veritsus, sinikad, sisselõigete pikaajaline veritsemine, nahalööve (nõelapea sarnased punased täpid, mida nimetatakse petehhiateks))
4/6
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Teadmata: suguti püsiv valulik erektsioon, mis ei ole seotud seksuaalse aktiivsusega
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5Kuidas Xatral SR’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6Pakendi sisu ja muu teave
Mida Xatral SR sisaldab
- Toimeaine on alfusosiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 10 mg alfusosiinvesinikkloriidi.
- Abiained on etüültselluloos, kastoorõli, hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, mannitool.
Kuidas Xatral SR tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Tablett on kolmekihiline, kollane/valge/kollane.
Pakendis on 30 või 60 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja:
UAB Ideal Trade Links
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Leedu tel: +37065796198
Tootja:
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave, Eiffel 37100 Tours Prantsusmaa
5/6
Ümberpakendaja:
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Leedu
või
Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola
või
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.
6/6