Xolair Süstelahus Pen-süstlis 1ml 150mg · 1 Stk.: Beipackzettel

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xolair 75 mg süstelahus süstlis (süstel 26G kinnitatud nõelaga, sinine süstlakaitse) omalizumab (omalizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Kuidas Xolairi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xolairi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: allergiline astma krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik) Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused.

Xolair aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu.

Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma ja kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi kujunemises. 2.

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Xolairi ei tohi kasutada: kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xolairi kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust); kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule; kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile. Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit).

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke. Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

On oluline, et teie arst õpetaks, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada“). Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.

Lapsed ja noorukid Allergiline astma Xolairi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Xolair Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate: ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Xolair võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 3.

Kuidas Xolairi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Xolairi süstimine Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima. Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel (vt lõik 2).

On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.

Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.

Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutusjuhend“ infolehe lõpus.

Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Oluline on ka, et te ise ei süstiks Xolairi enne, kuni arst või õde pole teid koolitanud: kuidas ära tunda tõsise allergilise reaktsiooni varased nähud ja sümptomid; mida teha siis, kui sümptomid tekivad.

Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.

Kui palju ravimit kasutada Teie arst otsustab, kui palju Xolairi ja kui tihti te seda vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemusest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.

Te vajate 1...4 süsti korraga. Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda kohest paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Xolairi võib kasutada 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolairi annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist. Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui te unustate Xolairi kasutada

Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida.

Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub. Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.

Kui te lõpetate ravi Xolairiga Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt; Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel; Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid; Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus; valu kõhu ülaosas; peavalu (lastel väga sage); pearinglus; valu liigestes (artralgia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) unisus või väsimus; käte või jalgade surisemine või tuimus;

-

minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus; kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid; iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire; sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus; kehakaalu suurenemine; gripitaolised sümptomid; turses käed.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) lihasvalu ja liigeste tursed; juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Xolairi säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Süstlit sisaldavat karpi võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (25 °C) kuni 48 tundi.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolair sisaldab

Toimeaine on omalizumab. Üks süstel 0,5 ml lahusega sisaldab 75 mg omalizumabi.

Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit).

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus süstlis.

Xolair 75 mg süstelahus süstlis 26G kinnitatud nõela ja sinise süstlakaitsega on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

XOLAIR SÜSTLI KASUTUSJUHEND

Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend. Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker.

Lastelt (vanuses 6 kuni 12 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist, kuid kui arst peab seda asjakohaseks, võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi. Pakend sisaldab Xolairi süstlit (süstleid) individuaalselt suletud plastikümbrises.

Teie Xolair 75 mg süstelahus süstlis

Nõelakate

Sõrme äärik

Nõelakaitse

Süstliaken

Silt ja kõlblikkusaeg

Nõelakaitse aktiveerimise klipsid

Kolvipea

Kolb

Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse, et katta nõel. See on loodud selleks, et kaitsta juhuslike nõelatorke vigastuste eest.

Süstimiseks vajaminevad muud esemed: • • •

Alkoholitampoon.

Vatitampoon või side.

Teravate esemete konteiner.

Oluline ohutusteave

Ettevaatust: Hoidke süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. • Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed. • Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama. • Ärge kasutage seda ravimit, kui kas välispakendi kinnitus või plastikümbrise kinnitus on katki, kuna see ei pruugi olla kasutamiseks ohutu. • Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui kukkus pärast nõelakatte eemaldamist maha. • Ärge kunagi jätke süstlit sinna, kus teised võivad seda kahjustada. • Ärge loksutage süstlit. • Olge hoolikad, et te nõelakaitse aktiveerimise klipse enne kasutamist ei puudutaks. Klipside puudutamise korral võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda. • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süsti tegemist. • Süstlit ei saa taaskasutada. Visake süstel otsekohe pärast kasutamist ära teravate esemete konteinerisse.

Xolair süstelahus süstlis säilitamine • Hoidke ravimit suletuna selle välispakendis, et kaitsta seda valguse eest. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). MITTE LASTA KÜLMUDA.

•

•

Pidage meeles, et süstel tuleb külmkapist välja võtta ja lasta sellel toatemperatuurini (25 °C) soojeneda enne süstimise ettevalmistamist (see võtab ligikaudu 30 minutit aega). Jätke süstel pakendisse, et seda valguse eest kaitsta. Süstlit võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 48 tundi.

Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on toodud välispakendil ja süstli sildil.

Aegumise korral tuleb terve pakend apteeki tagastada.

Süstekoht

Süstekoht on koht kehal, kuhu süsti tehakse. • Soovitatav süstekoht on reie esiosa. Võite ka alakõhtu süstida, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast. • Kui peate tegema rohkem kui ühe süsti täieliku annuse saamiseks, valige iga süstimise kord teine süstekoht. • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, muljutud, punane või kõva. Vältige haavade või venitusjälgedega kohti.

Kui hooldaja teeb süsti, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.

Xolair süstelahuse süstlis ettevalmistamine kasutamiseks

Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist. Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate: Annus

Eesmärkannuse jaoks vajaminevad süstlid

75 mg

1 sinine (75 mg)

150 mg

1 lilla (150 mg)

225 mg 1 sinine (75 mg)

1 lilla (150 mg)

300 mg

2 lillat (150 mg)

375 mg 1 sinine (75 mg)

2 lillat (150 mg)

450 mg

3 lillat (150 mg)

525 mg 1 sinine (75 mg)

3 lillat (150 mg)

600 mg

4 lillat (150 mg)

1.

Võtke süstlit sisaldav pakend külmkapist välja ja jätke see avamata kujul ligikaudu 30 minutiks seisma, kuni see toatemperatuurini soojeneb (jätke süstel pakendisse, et valguse eest kaitsta).

Kui olete valmis süstlit kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.

Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.

Eemaldage pakendilt plastikkaas, tõmmake lahti paberkate. Hoides kinni sinisest nõelakaitsest, tõstke süstel pakendist välja.

Uurige süstlit. Vedelik peab olema selge kuni kergelt hägune. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kahvatu pruunikas-kollaseni. Võite näha õhumulli- see on normaalne. ÄRGE KASUTAGE süstlit, kui see on katki või kui vedelik tundub selgelt hägune või selgelt pruun või sisaldab osakesi. Kõigil nendel juhtudel tagastage terve pakend apteeki.

Hoides süstlit käes horisontaalselt, kontrollige vaateaknalt sildile märgitud kõlblikkusaega.

Märkus: Süstli sisemist osa on võimalik pöörata nii, et silti saaks läbi vaateakna lugeda.

Aegunud toodet EI TOHI KASUTADA. Aegumise korral tuleb terve pakend apteeki tagastada.

2. 3. 4. 5.

6.

Kuidas Xolair süstelahust süstlis kasutada

Eemaldage nõelakate ettevaatlikult süstlilt.

Visake nõelakate ära. Võite nõelaotsas vedelikutilka näha. See on normaalne.

Pigistage õrnalt nahka süstekohal ja sisestage nõel nii, nagu näidatud. Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.

Hoidke süstlit nii, nagu näidatud. Vajutage kolb aeglaselt nii kaugele alla, kui see läheb, et kolvipea oleks täielikult nõelakaitse aktiveerimise klipside vahel.

Hoidke kolb täiesti allavajutatud seni, kuni te ettevaatlikult eemaldate nõela otse süstekohast välja.

Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.

Süstekohal võib olla väike kogus verd. Võite suruda vatitampooni või sidet süstekohale ja hoida seda 30 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta.

Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.

Hävitamise juhised

Visake kasutatud süstel otsekohe teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner). Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstleid kunagi taaskasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xolair 75 mg süstelahus süstlis (süstel 27G kinnitatud nõelaga, sinine kolb) omalizumab (omalizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Kuidas Xolairi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xolairi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: allergiline astma krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik) Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused.

Xolair aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu.

Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma ja kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi kujunemises. 2.

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Xolairi ei tohi kasutada: kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xolairi kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust); kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule.

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke. Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

On oluline, et teie arst õpetaks, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada“). Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.

Lapsed ja noorukid Allergiline astma Xolairi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Xolair Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate: ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Xolair võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 3.

Kuidas Xolairi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Xolairi süstimine Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima. Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel (vt lõik 2).

On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.

Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.

Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutusjuhend“ infolehe lõpus.

Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Oluline on ka, et te ise ei süstiks Xolairi enne, kuni arst või õde pole teid koolitanud: kuidas ära tunda tõsise allergilise reaktsiooni varased nähud ja sümptomid; mida teha siis, kui sümptomid tekivad.

Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.

Kui palju ravimit kasutada Teie arst otsustab, kui palju Xolairi ja kui tihti te seda vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemusest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.

Te vajate 1...4 süsti korraga. Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda kohest paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Xolairi võib kasutada 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolairi annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist. Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui te unustate Xolairi kasutada

Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida.

Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub. Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.

Kui te lõpetate ravi Xolairiga Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt; Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel; Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid; Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus; valu kõhu ülaosas; peavalu (lastel väga sage); pearinglus; valu liigestes (artralgia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) unisus või väsimus; käte või jalgade surisemine või tuimus;

-

minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus; kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid; iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire; sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus; kehakaalu suurenemine; gripitaolised sümptomid; turses käed.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) lihasvalu ja liigeste tursed; juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Xolairi säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Süstlit sisaldavat karpi võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (25 °C) kuni 48 tundi.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolair sisaldab

Toimeaine on omalizumab. Üks süstel 0,5 ml lahusega sisaldab 75 mg omalizumabi.

Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus süstlis.

Xolair 75 mg süstelahus süstlis 27G kinnitatud nõela ja sinise kolviga on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3 x 1) või 6 (6 x 1) süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

XOLAIR SÜSTLI KASUTUSJUHEND

See kasutusjuhend sisaldab Xolairi süstimise õpetust.

Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne esmakordset iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker, kuidas Xolairi süstlit ette valmistada ja sellega süstida.

Lastelt (vanuses 6 kuni 12 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist, kuid kui arst peab seda asjakohaseks, võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.

Lugege käesolev kasutamisjuhend enne Xolair süstli kasutamist läbi. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

Kolvi pea

Kolb

Nõelakaitsme ääred

Kõlblikkusaeg

Nõelakaitse

Süstliaken

Nõel

Nõelakate

Oluline teave, millega tuleb enne Xolairi süstimist tutvuda • • • • • • •

Xolairi tohib süstida ainult naha alla (vahetult naha all paiknevasse rasvakihti).

Ärge kasutage süstlit, kui selle välispakendi kinnitus on katki. Kui süstel on varustatud plastikümbrisega, ärge kasutage süstlit, kui plastikümbrise kinnitus ei ole terve.

Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui kukkus pärast nõelakatte eemaldamist maha.

Ärge kasutage süstlit, kui see on olnud külmkapist väljas enam kui 48 tundi. Visake see ära (12. samm) ning kasutage süstimiseks uut süstlit.

Süstlil on nõelakaitse, mis aktiveeritakse, et katta süstlinõel pärast süstimise lõpetamist.

Nõelakaitse aitab ennetada juhuslikke nõelatorkeid kõigil, kes käitlevad süstlit pärast süstimist.

Ärge proovige süstlit taaskasutada või osadeks lahti võtta.

Ärge tõmmakse kolbi tagasi.

Xolairi säilitamine • • • •

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Süstlit võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 48 tundi.

Mitte lasta külmuda.

Jätke süstel kuni kasutamiseni pakendisse, et seda valguse eest kaitsta.

Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

ANNUSTAMISTABEL

Xolair süstlid on saadaval kolmes tugevuses (igas pakendis on üks süstel). Käesolevad juhised kehtivad kõigi kolme tugevuse kohta.

Sõltuvalt teile arsti poolt määratud annusest, peate te valima ühe süstli või rohkem ning süstima selle (või need kõik), et saada täisannus. Allpool olevas Annustamistabelis on toodud süstlite valik, mida tuleb kombineerida, et saada täisannus.

Oluline: Alla 12-aastase lapse süstimisel soovitatakse kasutada ainult sinist (75 mg) ja lillat (150 mg) süstlit. Vt alla 12-aastastele lastele soovitatav süstlite kombinatsioon allpool Annustamistabelis.

Kui teil on küsimusi Annustamistabeli kohta, pidage nõu oma arstiga.

Xolair 75 mg süstel sinise kolviga

Xolair 150 mg süstel lilla kolviga

Xolair 300 mg süstel halli kolviga

Sinine kolb

Lilla kolb

Hall kolb

ANNUS

Annuse manustamiseks vajaminevad süstlid

75 mg

1 sinine

150 mg

1 lilla

225 mg

1 sinine + 1 lilla

300 mg (12-aastased ja vanemad)

1 hall

300 mg (alla 12-aastased lapsed)

2 lillat

375 mg (12-aastased ja vanemad)

1 sinine + 1 hall

375 mg (alla 12-aastased lapsed)

1 sinine + 2 lillat

450 mg (12-aastased ja vanemad)

1 lillat + 1 hall

450 mg (alla 12-aastased lapsed)

3 lillat

525 mg (12-aastased ja vanemad) 1 sinine + 1 lilla + 1 hall 525 mg (alla 12-aastased lapsed)

1 sinine + 3 lillat

600 mg (12-aastased ja vanemad)

2 halli

600 mg (alla 12-aastased lapsed)

4 lillat

Sinine 75 mg

Lilla 150 mg

Hall 300 mg

Xolair süstelahuse süstlis ettevalmistamine kasutamiseks

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xolair 75 mg süstelahus pen-süstlis omalizumab (omalizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Kuidas Xolairi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xolairi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: allergiline astma krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik) Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused.

Xolair aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu.

Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma ja kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi kujunemises. 2.

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Xolairi ei tohi kasutada: kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xolairi kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust); kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule.

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke. Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

On oluline, et teie arst õpetaks, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada“). Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.

Lapsed ja noorukid Allergiline astma Xolairi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Xolair Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate: ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Xolair võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 3.

Kuidas Xolairi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Xolairi süstimine Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima. Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel (vt lõik 2).

On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.

Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.

Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair pen-süstli kasutusjuhend“ infolehe lõpus.

Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Oluline on ka, et te ise ei süstiks Xolairi enne, kuni arst või õde pole teid koolitanud: kuidas ära tunda tõsise allergilise reaktsiooni varased nähud ja sümptomid; mida teha siis, kui sümptomid tekivad.

Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.

Kui palju ravimit kasutada Teie arst otsustab, kui palju Xolairi ja kui tihti te seda vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemusest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.

Te vajate 1...4 süsti korraga. Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda kohest paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Xolairi võib kasutada 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolairi annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist. Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.

Xolairi pen-süstlid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel. Xolair 75 mg süstlit ja Xolair 150 mg süstlit või Xolairi süstelahuse pulbrit ja lahustit võib kasutada allergilise astmaga 6...11-aastastel lastel.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit

Xolairi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui te unustate Xolairi kasutada Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida.

Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub. Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.

Kui te lõpetate ravi Xolairiga Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt; Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel; Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid; Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus; valu kõhu ülaosas; peavalu (lastel väga sage); pearinglus; valu liigestes (artralgia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) unisus või väsimus; käte või jalgade surisemine või tuimus; minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus; kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid; iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire; sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus; kehakaalu suurenemine; gripitaolised sümptomid; turses käed.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) lihasvalu ja liigeste tursed; juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Xolairi säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pen-süstlit sisaldavat karpi võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (25 °C) kuni 48 tundi.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolair sisaldab

Toimeaine on omalizumab. Üks pen-süstel 0,5 ml lahusega sisaldab 75 mg omalizumabi.

Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus pen-süstlis.

Xolair 75 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval 1 pen-süstlit sisaldavates pakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3 x 1) või 6 (6 x 1) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

XOLAIR PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND

See kasutusjuhend sisaldab Xolairi süstimise õpetust.

Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne esmakordset iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker, kuidas Xolair pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.

See Xolair pen-süstel on kasutamiseks 12-aastastele ja vanematele patsientidele.

Lugege käesolev kasutamisjuhend enne Xolair pen-süstli kasutamist läbi. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

Pärast kasutamist

süstevedelik

omalizumab

Xolair®

Pen-süstli etikett, millel on nimi, tugevus ja kõlblikkusaeg

süstevedelik

omalizumab

Xolair®

xx mg

xx mg

Enne kasutamist

Vaateava

Roheline märk

Kork

Nõelakaitse

Sisemise nõela kate

Oluline teave, millega tuleb enne Xolairi süstimist tutvuda • • • • • • •

Xolairi tohib süstida ainult naha alla (vahetult naha all paiknevasse rasvakihti).

Ärge kasutage pen-süstlit, kui selle välispakendi kinnitus on katki.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui see kukkus maha ilma korgita.

Ärge kasutage süstlit, kui see on olnud külmkapist väljas enam kui 48 tundi. Visake see ära (vt

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xolair 150 mg süstelahus süstlis (süstel 26G kinnitatud nõelaga, lilla süstlakaitse) omalizumab (omalizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Kuidas Xolairi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xolairi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: allergiline astma krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik) krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU).

Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused.

Xolair aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.

Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma, kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi ja CSU kujunemises.

2.

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Xolairi ei tohi kasutada: kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xolairi kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust); kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule; kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile. Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit).

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke. Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

On oluline, et saaksite oma arstilt koolituse, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada“). Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.

Lapsed ja noorukid Allergiline astma Xolairi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Xolairi ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Xolair Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate: ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Xolair võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 3.

Kuidas Xolairi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Xolairi süstimine Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima. Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel.

On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.

Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.

Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutusjuhend“ infolehe lõpus.

Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Oluline on ka, et te ise ei süstiks Xolairi enne, kuni arst või õde pole teid koolitanud: kuidas ära tunda tõsise allergilise reaktsiooni varased nähud ja sümptomid; mida teha siis, kui sümptomid tekivad.

Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.

Kui palju ravimit kasutada Allergiline astma ja krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Arst otsustab, kui palju Xolairi ja kui tihti te seda vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.

Te vajate 1...4 süsti korraga. Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda kohest paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Te vajate korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.

Xolair-ravi ajal jätkake teiste ravimite võtmist, mida kasutate CSU raviks. Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Xolairi võib kasutada 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolairi annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist. Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Xolairi võib kasutada 12-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad antihistamiine, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele. 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.

Kui te unustate Xolairi kasutada Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida.

Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub. Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.

Kui te lõpetate ravi Xolairiga Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda.

Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi. Järgige arsti ettekirjutusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt;

-

Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel; Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid; Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus; valu kõhu ülaosas; peavalu (lastel väga sage); ülemiste hingamisteede infektsioon, nagu neelupõletik ja külmetus; survetunne või valu põskedes ja otsmikul (sinusiit, siinuse peavalu); valu liigestes (artralgia); pearinglus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) unisus või väsimus; käte või jalgade surisemine või tuimus; minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus; kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid; iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire; sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus; kehakaalu suurenemine; gripitaolised sümptomid; turses käed.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) lihasvalu ja liigeste tursed; juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Xolairi säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Süstlit sisaldavat karpi võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (25 °C) kuni 48 tundi.

-

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolair sisaldab

Toimeaine on omalizumab. Üks süstel 1 ml lahusega sisaldab 150 mg omalizumabi.

Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit).

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus süstlis.

Xolair 150 mg süstelahus süstlis 26G kinnitatud nõela ja lilla süstlakaitsega on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics“Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

XOLAIR SÜSTLI KASUTUSJUHEND

Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend. Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker.

Lastelt (vanuses 6 kuni 12 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist, kuid kui arst peab seda asjakohaseks, võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi. Pakend sisaldab Xolair süstlit (süstleid) individuaalselt suletud plastikümbrises.

Teie Xolair 150 mg süstelahus süstlis

Nõelakate

Sõrme äärik

Nõelakaitse

Süstliaken

Silt ja kõlblikkusaeg

Nõelakaitse aktiveerimise klipsid Kolb

Kolvipea

Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse, et katta nõel. See on loodud selleks, et kaitsta juhuslike nõelatorke vigastuste eest.

Süstimiseks vajaminevad muud esemed: • • •

Alkoholitampoon.

Vatitampoon või side.

Teravate esemete konteiner.

Oluline ohutusteave

Ettevaatust: Hoidke süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. • Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed. • Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama. • Ärge kasutage seda ravimit, kui kas välispakendi kinnitus või plastikümbrise kinnitus on katki, kuna see ei pruugi olla kasutamiseks ohutu. • Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui kukkus pärast nõelakatte eemaldamist maha. • Ärge kunagi jätke süstlit sinna, kus teised võivad seda kahjustada. • Ärge loksutage süstlit. • Olge hoolikad, et te nõelakaitse aktiveerimise klipse enne kasutamist ei puudutaks. Klipside puudutamise korral võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda. • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süsti tegemist. • Süstlit ei saa taaskasutada. Visake süstel otsekohe pärast kasutamis ära teravate esemete konteinerisse.

Xolair süstelahuse süstlis säilitamine • Hoidke ravimit suletuna selle välispakendis, et kaitsta seda valguse eest. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). MITTE LASTA KÜLMUDA. • Pidage meeles, et süstel tuleb külmkapist välja võtta ja lasta sellel toatemperatuurini (25 °C) soojeneda enne süstimise ettevalmistamist (see võtab ligikaudu 30 minutit aega). Jätke süstel

•

pakendisse, et seda valguse eest kaitsta. Süstlit võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 48 tundi.

Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on toodud välispakendil ja süstli sildil.

Aegumise korral tuleb terve pakend apteeki tagastada.

Süstekoht

Süstekoht on koht kehal, kuhu süsti tehakse. • Soovitatav süstekoht on reie esiosa. Võite ka alakõhtu süstida, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast. • Kui peate tegema rohkem kui ühe süsti täieliku annuse saamiseks, valige iga süstimise kord teine süstekoht. • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, muljutud, punane või kõva. Vältige haavade või venitusjälgedega kohti.

Kui hooldaja teeb süsti, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.

Xolair süstelahuse süstlis ettevalmistamine kasutamiseks

Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist. Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate: Annus

Eesmärkannuse jaoks vajaminevad süstlid

75 mg

1 sinine (75 mg)

150 mg

1 lilla (150 mg)

225 mg 1 sinine (75 mg)

1 lilla (150 mg)

300 mg

2 lillat (150 mg)

375 mg

1 sinine (75 mg)

2 lillat (150 mg)

450 mg

3 lillat (150 mg)

525 mg 1 sinine (75 mg)

3 lillat (150 mg)

600 mg

4 lillat (150 mg)

1.

Võtke süstlit sisaldav pakend külmkapist välja ja jätke see avamata kujul ligikaudu 30 minutiks seisma, kuni see toatemperatuurini soojeneb (jätke süstel pakendisse, et valguse eest kaitsta).

Kui olete valmis süstlit kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.

Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.

Eemaldage pakendilt plastikkaas, tõmmake lahti paberkate. Hoides kinni lillast nõelakaitsest, tõstke süstel pakendist välja.

Uurige süstlit. Vedelik peab olema selge kuni kergelt hägune. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kahvatu pruunikas-kollaseni. Võite näha õhumulli- see on normaalne. ÄRGE KASUTAGE süstlit, kui see on katki või kui vedelik tundub selgelt hägune või selgelt pruun või sisaldab osakesi. Kõigil nendel juhtudel tagastage terve pakend apteeki.

Hoides süstlit käes horisontaalselt, kontrollige vaateaknalt sildile märgitud kõlblikkusaega.

Märkus: Süstli sisemist osa on võimalik pöörata nii, et silti saaks läbi vaateakna lugeda.

Aegunud toodet EI TOHI KASUTADA. Aegumise korral tuleb terve pakend apteeki tagastada.

2. 3. 4. 5.

6.

Kuidas Xolair süstelahust süstlis kasutada

Eemaldage nõelakate ettevaatlikult süstlilt.

Visake nõelakate ära. Võite nõelaotsas vedelikutilka näha. See on normaalne.

Pigistage õrnalt nahka süstekohal ja sisestage nõel nii, nagu näidatud. Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.

Hoidke süstlit nii, nagu näidatud. Vajutage kolb aeglaselt nii kaugele alla, kui see läheb, et kolvipea oleks täielikult nõelakaitse aktiveerimise klipside vahel.

Hoidke kolb täiesti allavajutatud seni, kuni te ettevaatlikult eemaldate nõela otse süstekohast välja.

Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.

Süstekohal võib olla väike kogus verd. Võite suruda vatitampooni või sidet süstekohale ja hoida seda 30 sekundit. Ärge hõõruge süstekohta.

Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.

Hävitamise juhised

Visake kasutatud süstel otsekohe teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner). Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstleid kunagi taaskasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xolair 150 mg süstelahus süstlis (süstel 27G kinnitatud nõelaga, lilla kolb) Xolair 300 mg süstelahus süstlis omalizumab (omalizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Kuidas Xolairi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xolairi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: allergiline astma krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik) krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU).

Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused.

Xolair aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.

Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma, kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi ja CSU kujunemises.

2.

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Xolairi ei tohi kasutada: kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xolairi kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust); kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule.

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke. Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

On oluline, et saaksite oma arstilt koolituse, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada“). Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.

Lapsed ja noorukid Allergiline astma Xolairi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Xolairi ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Xolair Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate: ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Xolair võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 3.

Kuidas Xolairi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Xolairi süstimine Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima. Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel.

On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.

Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.

Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutusjuhend“ infolehe lõpus.

Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Oluline on ka, et te ise ei süstiks Xolairi enne, kuni arst või õde pole teid koolitanud: kuidas ära tunda tõsise allergilise reaktsiooni varased nähud ja sümptomid; mida teha siis, kui sümptomid tekivad.

Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.

Kui palju ravimit kasutada Allergiline astma ja krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Arst otsustab, kui palju Xolairi ja kui tihti te seda vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.

Te vajate 1...4 süsti korraga. Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda kohest paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Te vajate korraga kahte Xolairi 150 mg või ühte 300 mg süsti iga nelja nädala järel.

Xolair-ravi ajal jätkake teiste ravimite võtmist, mida kasutate CSU raviks. Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Xolairi võib kasutada 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolairi annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist. Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.

Xolair 300 mg süstel ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel. Xolair 75 mg süstlit ja Xolair 150 mg süstlit või Xolair süstelahuse pulbrit ja lahustit võib kasutada allergilise astmaga 6...11-aastastel lastel.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Xolairi võib kasutada 12-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad antihistamiine, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele. 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.

Kui te unustate Xolairi kasutada Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida.

Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub. Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.

Kui te lõpetate ravi Xolairiga Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda.

Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi. Järgige arsti ettekirjutusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus,

-

vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt; Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel; Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid; Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus; valu kõhu ülaosas; peavalu (lastel väga sage); ülemiste hingamisteede infektsioon, nagu neelupõletik ja külmetus; survetunne või valu põskedes ja otsmikul (sinusiit, siinuse peavalu); valu liigestes (artralgia); pearinglus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) unisus või väsimus; käte või jalgade surisemine või tuimus; minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus; kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid; iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire; sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus; kehakaalu suurenemine; gripitaolised sümptomid; turses käed.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) lihasvalu ja liigeste tursed; juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Xolairi säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Süstlit sisaldavat karpi võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (25 °C) kuni 48 tundi.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolair sisaldab

Toimeaine on omalizumab.

Üks süstel 1 ml lahusega sisaldab 150 mg omalizumabi; Üks süstel 2 ml lahusega sisaldab 300 mg omalizumabi.

Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus süstlis.

Xolair 150 mg süstelahus süstlis 27G kinnitatud nõela ja lilla kolviga on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3 x 1) või 6 (6 x 1) süstlit.

Xolair 300 mg süstelahus süstlis on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3 x 1) või 6 (6 x 1) süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics“Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. Z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

XOLAIR SÜSTLI KASUTUSJUHEND

See kasutusjuhend sisaldab Xolairi süstimise õpetust.

Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne esmakordset iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker, kuidas Xolair süstlit ette valmistada ja sellega süstida.

Lastelt (vanuses 6 kuni 12 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist, kuid kui arst peab seda asjakohaseks, võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.

Lugege käesolev kasutamisjuhend enne Xolair süstli kasutamist läbi. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

Kolvi pea

Kolb

Nõelakaitsme ääred

Kõlblikkusaeg

Nõelakaitse

Süstliaken

Nõel

Nõelakate

Oluline teave, millega tuleb enne Xolairi süstimist tutvuda • • • • • • •

Xolairi tohib süstida ainult naha alla (vahetult naha all paiknevasse rasvakihti).

Ärge kasutage süstlit, kui selle välispakendi kinnitus katki. Kui süstel on varustatud plastikümbrisega, ärge kasutage süstlit, kui plastikümbrise kinnitus ei ole terve.

Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui kukkus pärast nõelakatte eemaldamist maha.

Ärge kasutage süstlit, kui see on olnud külmkapist väljas enam kui 48 tundi. Visake see ära (12. Samm) ning kasutage süstimiseks uut süstlit.

Süstlil on nõelakaitse, mis aktiveeritakse, et katta süstlinõel pärast süstimise lõpetamist.

Nõelakaitse aitab ennetada juhuslikke nõelatorkeid kõigil, kes käitlevad süstlit pärast süstimist.

Ärge proovige süstlit taaskasutada või osadeks lahti võtta.

Ärge tõmmakse kolbi tagasi.

Xolairi säilitamine • • • •

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Süstlit võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 48 tundi.

Mitte lasta külmuda.

Jätke süstel kuni kasutamiseni pakendisse, et seda valguse eest kaitsta.

Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

ANNUSTAMISTABEL

Xolair süstlid on saadaval kolmes tugevuses (igas pakendis on üks süstel). Käesolevad juhised kehtivad kõigi kolme tugevuse kohta.

Sõltuvalt teile arsti poolt määratud annusest, peate te valima ühe süstli või rohkem ning süstima selle (või need kõik), et saada täisannus. Allpool olevas Annustamistabelis on toodud süstlite valik, mida tuleb kombineerida, et saada täisannus.

Oluline: Alla 12-aastase lapse süstimisel soovitatakse kasutada ainult sinist (75 mg) ja lillat (150 mg) süstlit. Vt alla 12-aastastele lastele soovitatav süstlite kombinatsioon allpool Annustamistabelis.

Kui teil on küsimusi Annustamistabeli kohta, pidage nõu oma arstiga.

Xolair 75 mg süstel sinise kolviga

Xolair 150 mg süstel lilla kolviga

Xolair 300 mg süstel halli kolviga

Sinine kolb

Lilla kolb

Hall kolb

ANNUS

Annuse manustamiseks vajaminevad süstlid

75 mg

1 sinine

150 mg

1 lilla

225 mg

1 sinine + 1 lilla

300 mg (12-aastased ja vanemad)

1 hall

300 mg (alla 12-aastased lapsed)

2 lillat

375 mg (12-aastased ja vanemad)

1 sinine + 1 hall

375 mg (alla 12-aastased lapsed)

1 sinine + 2 lillat

450 mg (12-aastased ja vanemad)

1 lilla + 1 hall

450 mg (alla 12-aastased lapsed)

3 lillat

525 mg (12-aastased ja vanemad) 1 sinine + 1 lilla + 1 hall 525 mg (alla 12-aastased lapsed)

1 sinine + 3 lillat

600 mg (12-aastased ja vanemad)

2 halli

600 mg (alla 12-aastased lapsed)

4 lillat

Xolair süstelahuse süstlis ettevalmistamine kasutamiseks

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xolair 150 mg süstelahus pen-süstlis

Xolair 300 mg süstelahus pen-süstlis omalizumab (omalizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Kuidas Xolairi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xolairi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: allergiline astma krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik) krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU).

Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused.

Xolair aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.

Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma, kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi ja CSU kujunemises.

2.

Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist

Xolairi ei tohi kasutada: kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xolairi kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust); kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi – Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule.

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke. Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

On oluline, et saaksite oma arstilt koolituse, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada“). Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.

Lapsed ja noorukid Allergiline astma Xolairi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Xolairi ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Xolair Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate: ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime;

-

inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Xolair võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 3.

Kuidas Xolairi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).

Xolairi süstimine Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima. Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel.

On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.

Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.

Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair pen-süstli kasutusjuhend“ infolehe lõpus.

Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Oluline on ka, et te ise ei süstiks Xolairi enne, kuni arst või õde pole teid koolitanud: kuidas ära tunda tõsise allergilise reaktsiooni varased nähud ja sümptomid; mida teha siis, kui sümptomid tekivad.

Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.

Kui palju ravimit kasutada Allergiline astma ja krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Arst otsustab, kui palju Xolairi ja kui tihti te seda vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.

Te vajate 1...3 süsti korraga. Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda kohest paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Te vajate korraga kahte Xolairi 150 mg või ühte 300 mg süsti iga nelja nädala järel.

Xolair-ravi ajal jätkake teiste ravimite võtmist, mida kasutate CSU raviks. Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Xolairi võib kasutada 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolairi annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist. Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.

Xolair pen-süstlid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel. Xolair 75 mg süstlit ja Xolair 150 mg süstlit või Xolair süstelahuse pulbrit ja lahustit võib kasutada allergilise astmaga 6...11-aastastel lastel.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Xolairi võib kasutada 12-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad antihistamiine, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele. 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.

Kui te unustate Xolairi kasutada Kui unustasite visiidi ära, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et uus aeg kokku leppida.

Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub. Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.

Kui te lõpetate ravi Xolairiga Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda.

Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi. Järgige arsti ettekirjutusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata

-

Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt; Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel; Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid; Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus; valu kõhu ülaosas; peavalu (lastel väga sage); ülemiste hingamisteede infektsioon, nagu neelupõletik ja külmetus; survetunne või valu põskedes ja otsmikul (sinusiit, siinuse peavalu); valu liigestes (artralgia); pearinglus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) unisus või väsimus; käte või jalgade surisemine või tuimus; minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus; kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid; iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire; sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus; kehakaalu suurenemine; gripitaolised sümptomid; turses käed.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) lihasvalu ja liigeste tursed; juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Xolairi säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pen-süstlit sisaldavat karpi võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (25 °C) kuni 48 tundi.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolair sisaldab

Toimeaine on omalizumab.

Üks pen-süstel 1 ml lahusega sisaldab 150 mg omalizumabi; Üks pen-süstel 2 ml lahusega sisaldab 300 mg omalizumabi.

Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus pen-süstlis.

Xolair 150 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval 1 pen-süstlit sisaldavates pakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) või 10 (10 x 1) pen-süstlit.

Xolair 300 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval 1 pen-süstlit sisaldavates pakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3 x 1) või 6 (6 x 1) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics“Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

XOLAIR PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND

See kasutusjuhend sisaldab Xolairi süstimise õpetust.

Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne esmakordset iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker, kuidas Xolair pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.

See Xolair pen-süstel on kasutamiseks 12-aastastele ja vanematele patsientidele.

Lugege käesolev kasutamisjuhend enne Xolair pen-süstli kasutamist läbi. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

Pärast kasutamist

omalizumab süstevedelik

Xolair®

Pen-süstli etikett, millel on nimi, tugevus ja kõlblikkusaeg

omalizumab süstevedelik

Xolair®

xx mg

xx mg

Enne kasutamist

Vaateava

Roheline märk

Kork

Nõelakaitse

Sisemise nõela kate

Oluline teave, millega tuleb enne Xolairi süstimist tutvuda • • • • • • •

Xolairi tohib süstida ainult naha alla (vahetult naha all paiknevasse rasvakihti).

Ärge kasutage pen-süstlit, kui selle välispakendi kinnitus on katki.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui see kukkus maha ilma korgita.

Ärge kasutage süstlit, kui see on olnud külmkapist väljas enam kui 48 tundi. Visake see ära (vt

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti omalizumab (omalizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Xolairi manustamist

Kuidas Xolairi manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xolairi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: allergiline astma krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik) Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused.

Xolair aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu.

Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma ja kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi kujunemises. 2.

Mida on vaja teada enne Xolairi manustamist

Xolairi ei tohi manustada: kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi teile Xolairi manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xolairi manustamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust); kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule.

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate võimalikule tõsisele kõrvaltoimele viitavaid märke.

Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“. Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.

Lapsed ja noorukid Allergiline astma Xolairi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Xolair Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate: ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime, inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Xolair võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.

Kuidas Xolairi manustatakse

Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".

Arst või õde süstib teile Xolairi naha alla (subkutaanselt).

Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.

Kui palju ravimit manustatakse Arst määrab kindlaks, kui palju ja kui sageli te Xolairi vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis tehakse enne ravi algust IgE sisalduse mõõtmiseks teie veres.

Teile tehakse 1...4 süsti iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda kohest paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Xolairi on lubatud manustada 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolairi annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui te unustate Xolairi kasutada Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.

Kui te lõpetate ravi Xolairiga Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata

-

Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt; Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel; Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid; Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus; valu kõhu ülaosas; peavalu (lastel väga sage); pearinglus; valu liigestes (artralgia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) unisus või väsimus; käte või jalgade surisemine või tuimus; minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus; kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid; iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire; sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus; kehakaalu suurenemine; gripitaolised sümptomid; turses käed.

Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) lihasvalu ja liigeste tursed; juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Xolairi säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

-

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolair sisaldab

Toimeaine on omalizumab. Üks viaal sisaldab 75 mg omalizumabi. Pärast lahuse valmistamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (75 mg 0,6 ml-s).

Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga. Arst või õde lahustab enne süstimist pulbri vees.

Xolair on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte viaali süstelahuse pulbriga ja ühte ampulli 2 ml süsteveega.

Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 150 mg omalizumabi.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lüofiliseeritud ravimpreparaadi lahustumiseks kulub 15...20 minutit, mõnel juhul kauem. Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu. Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 0,6 ml.

Xolair 75 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid: 1.

Tõmmake 0,9 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.

2.

Kui viaal on asetatud püsti siledale pinnale, torgake nõel ja viige süstevesi aseptika nõudeid järgides lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, suunates süstevee otse pulbrile.

3.

Hoides viaali püstises asendis, pöörake seda tugevalt (mitte loksutada) umbes 1 minuti jooksul, et pulber ühtlaselt märguks.

4.

Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.

Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti. Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.

Kui pulber on täielikult lahustunud, ei tohi lahuses olla nähtavaid geelitaolisi osakesi. Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised. Lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane. Mitte kasutada lahust, milles on tahkeid osakesi.

5.

Pöörake viaal ümber vähemalt 15 sekundiks, et lahus voolaks korgi suunas. Kasutades uut 3 ml süstalt, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel, torgake nõel ümberpööratud viaali. Hoides viaali ümberpööratuna, viige nõela ots viaalis oleva lahuse võimalikult alumisse ossa, et tõmmata lahus süstlasse. Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.

6.

Asendage G18 nõel subkutaanseks süstimiseks nõelaga G25.

7.

Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 0,6 ml annus. Lahuse piirile süstlas võib jääda õhuke väikeste mullide kiht. Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib selle subkutaanseks manustamiseks kuluda 5...10 sekundit.

Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.

8.

Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda, alakõhtu (aga nabale mitte lähemale kui 5 cm) või reiepiirkonda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti omalizumab (omalizumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Xolairi manustamist

Kuidas Xolairi manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Xolairi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse

Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi. Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: allergiline astma krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit (nina ja ninakõrvalkoobaste põletik) krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU) Allergiline astma Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks vähendades raske allergilise astma sümptomeid täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi sellistele ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavad ehk sissehingatavad hormoonid ja beeta-agonistid.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Seda ravimit kasutatakse kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kes juba saavad ninasiseseid kortikosteroide (kortikosteroidi ninasprei), kuid kelle sümptomid ei allu hästi nendele ravimitele. Ninapolüübid on ninalimaskesta väikesed väljasopistused.

Xolair aitab polüüpide suurust vähendada ja leevendab sümptomeid, sealhulgas ninakinnisust, lõhnataju kadumist, lima kogunemist kurgu tagaossa ja nohu.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.

Xolair blokeerib organismis toodetavat ainet nimetusega immunoglobuliin E (IgE). IgE soodustab teatud tüüpi põletiku teket, millel on tähtis roll allergilise astma, kroonilise ninapolüüpidega rinosinusiidi ja CSU kujunemises.

2.

Mida on vaja teada enne Xolairi manustamist

Xolairi ei tohi manustada: kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi teile Xolairi manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xolairi manustamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu (autoimmuunhaigust); kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile, putukahammustusele või toidule.

Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu. Sellest tulenevalt ei ole Xolairi lubatud kasutada seesuguste sümptomite ravis.

Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.

Olge tähelepanelik allergiliste reaktsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete nähtude suhtes Xolair võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Xolairi kasutamise ajal tuleb nende seisundite nähtusid jälgida. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate võimalikule tõsisele kõrvaltoimele viitavaid märke.

Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“. Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.

Lapsed ja noorukid Allergiline astma Xolairi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle kasutamist alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Xolairi ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Selle kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Xolair Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate: ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime, inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Xolair võib erituda rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. 3.

Kuidas Xolairi manustatakse

Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".

Arst või õde süstib teile Xolairi naha alla (subkutaanselt).

Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.

Kui palju ravimit manustatakse Allergiline astma ja krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Arst määrab kindlaks, kui palju ja kui sageli te Xolairi vajate. See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis tehakse enne ravi algust IgE sisalduse mõõtmiseks teie veres.

Teile tehakse 1...4 süsti iga kahe või nelja nädala järel.

Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist. Ärge lõpetage ühegi astma- ja/või ninapolüüpide ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda kohest paranemist. Ninapolüüpidega patsientidel on toime teket täheldatud 4 nädalat pärast ravi algust. Astmaga patsientidel kulub täieliku toime avaldumiseks tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teile manustatakse korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.

Xolair-ravi ajal jätkake teiste ravimite võtmist, mida kasutate CSU raviks. Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Allergiline astma Xolairi on lubatud manustada 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid ja beeta-agonistid. Teie raviarst arvutab välja teie lapsele vajaliku Xolairi annuse ning manustamise sageduse. Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.

Krooniline ninapolüüpidega rinosinusiit Xolairi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Xolairi võib manustada 12-aastastel ja vanematel lastel, kes juba kasutavad antihistamiine, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele. 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.

Kui te unustate Xolairi kasutada

Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.

Kui te lõpetate ravi Xolairiga Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel. Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad haigusnähud taastuda.

Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi. Järgige arsti ettekirjutusi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. 4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia). Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus. Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt; Süsteemne erütematoosne luupus. Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja –turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel; Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid; Seerumtõbi. Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) palavik (lastel).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus; valu kõhu ülaosas; peavalu (lastel väga sage); ülemiste hingamisteede infektsioon, nagu neelupõletik ja külmetus; survetunne või valu põskedes ja otsmikul (sinusiit, siinuse peavalu); valu liigestes (artralgia); pearinglus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) unisus või väsimus; käte või jalgade surisemine või tuimus; minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus; kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid; iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire; sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus; kehakaalu suurenemine; gripitaolised sümptomid; turses käed.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) parasiitnakkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) lihasvalu ja liigeste tursed; juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5.

Kuidas Xolairi säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xolair sisaldab

Toimeaine on omalizumab. Üks viaal sisaldab 150 mg omalizumabi. Pärast lahuse valmistamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (150 mg 1,2 ml-s).

Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.

Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga. Arst või õde lahustab enne süstimist pulbri vees.

Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali pulbriga ja 1 ampulli süsteveega ning mitmikpakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) viaali pulbriga ja 4 (4 x 1) ampulli süsteveega või 10 (10 x 1) viaali pulbriga ja 10 (10 x 1) ampulli süsteveega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 75 mg omalizumabi.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lüofiliseeritud ravimpreparaadi lahustumiseks kulub 15...20 minutit, mõnel juhul kauem. Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu. Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 1,2 ml.

Xolair 150 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid: 1.

Tõmmake 1,4 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.

2.

Kui viaal on asetatud püsti siledale pinnale, torgake nõel ja viige süstevesi aseptika nõudeid järgides lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, suunates süstevee otse pulbrile.

3.

Hoides viaali püstises asendis, pöörake seda tugevalt (mitte loksutada) umbes 1 minuti jooksul, et pulber ühtlaselt märguks.

4.

Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.

Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti. Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.

Kui pulber on täielikult lahustunud, ei tohi lahuses olla nähtavaid geelitaolisi osakesi. Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised. Lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane. Mitte kasutada lahust, milles on tahkeid osakesi.

5.

Pöörake viaal ümber vähemalt 15 sekundiks, et lahus voolaks korgi suunas. Kasutades uut 3 ml süstalt, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel, torgake nõel ümberpööratud viaali. Hoides viaali ümberpööratuna, viige nõela ots viaalis oleva lahuse võimalikult alumisse ossa, et tõmmata lahus süstlasse. Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.

6.

Asendage G18 nõel subkutaanseks süstimiseks nõelaga G25.

7.

Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 1,2 ml annus. Lahuse piirile süstlas võib jääda õhuke väikeste mullide kiht. Kuna lahus on kergelt viskoosne, võib selle subkutaanseks manustamiseks kuluda 5...10 sekundit.

Viaalist saab 1,2 ml (150 mg) Xolairi. 75 mg annuse saamiseks tõmmake süstlasse 0,6 ml lahust ning hävitage ülejäänud lahus.

8.

Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda, alakõhtu (aga nabale mitte lähemale kui 5 cm) või reiepiirkonda.