Zepatier +100mg 50mg · 28 tabletti: prospecto

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid elbasviir/grasopreviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• • •

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist

Kuidas ZEPATIERi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ZEPATIERi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ZEPATIER

ZEPATIER on viirusvastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet – elbasviiri ja grasopreviiri.

Milleks ZEPATIERi kasutatakse ZEPATIERi kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg.

Kuidas ZEPATIER toimib C-hepatiit on C-viiruse poolt põhjustatud maksapõletik. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat valku, mida C-hepatiidi viirus vajab kasvamiseks ja paljunemiseks. Ravim võimaldab C-hepatiidi viiruse püsivalt organismist eemaldada.

ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi – ribaviriiniga.

On väga tähtis, et te loeksite läbi ka koos ZEPATIERiga võetavate teiste ravimite pakendi infolehed.

Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2.

Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist

ZEPATIERi ei tohi võtta

• • •

kui olete elbasviiri, grasopreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline kui teil on teatud mõõdukaid või raskeid probleeme maksaga kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiini, mida tavaliselt antakse tuberkuloosi raviks HIV proteaasi inhibiitoreid, nt atasanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri või tipranaviiri efavirensi või etraviriini HIV raviks elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi HIV raviks

tsüklosporiini siirdatud organi äratõukereaktsiooni peatamiseks või silmade, neerude, liigeste või naha tõsiste põletikuliste haiguste raviks bosentaani kopsuarteri hüpertensiooni raviks karbamasepiini või fenütoiini, mida peamiselt kasutatakse epilepsia ja krampide raviks modafiniili, mis aitab inimesi, kes ei suuda ärkvel püsida liht-naistepuna ürti (taimne ravim Hypericum perforatum) depressiooni või muude probleemide raviks

Kui te võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, palun lugege kindlasti lõiku „Ärge võtke“ ribaviriini pakendi infolehes. Kui te ei ole kindel pakendi infolehes sisalduvas teabes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ZEPATIERi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

•

teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida

• • • •

te olete kunagi võtnud mõnda C-hepatiidi ravimit

•

teil on muid probleeme maksaga peale C-hepatiidi teile on siirdatud maks teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi ZEPATIERiga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu ZEPATIER tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine) teil on mõni muu haigusseisund.

Vereanalüüsid

Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi. See on vajalik, et teie arst saaks:

• • • • •

otsustada, kas ja kui kaua te peaksite ZEPATIERi võtma otsustada, milliseid teisi ravimeid peaksite koos ZEPATIERiga võtma ja kui kaua kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes kontrollida, kas teie ravi on toiminud ja kas olete C-hepatiidist vabanenud kontrollida teie maksatalitlust – teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus. Nende sümptomite ilmnemisel võib arst teha teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks.

Lapsed

ZEPATIER ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja ZEPATIER Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Koostage kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi.

Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga. Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest“.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• • • •

suukaudne ketokonasool seeninfektsioonide raviks

•

sunitiniib, teatud tüüpi vähktõve raviks

takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks dabigatraan verehüüvete ärahoidmiseks rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin või lovastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks

•

varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.

C-hepatiidi ravi ajal võib teie maksafunktsioon paraneda ja see võib mõjutada teisi ravimeid, mida töödeldakse maksas. Teie arst peab hoolikalt jälgima teisi ravimeid, mida te võtate, ning kohandama nende ravimite kasutamist ZEPATIERi ravi ajal.

Võimalik, et arst peab vahetama teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja rasestumisvastane kaitse

ZEPATIERi toime rasedusele on teadmata. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

ZEPATIER koos ribaviriiniga

•

Te ei tohi jääda rasedaks ajal, mil võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last. See tähendab, et teie ja teie partner peate rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks, kui esineb väikseimgi võimalus, et teie või teie partner võite rasestuda.

•

Teie või teie partner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ZEPATIERi ja ribaviriini kasutamise ajal ning teatud aja jooksul pärast seda. Rääkige oma arstiga erinevatest rasestumisvastastest meetoditest, mis teile sobivad.

• •

Kui teie või teie partner rasestub ZEPATIERi ja ribaviriini võtmise ajal või järgnevate kuude jooksul, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Väga tähtis on äärmiselt hoolikalt läbi lugeda rasedust ja rasestumisvastast kaitset puudutav teave ribaviriini pakendi infolehes. Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui naised.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga enne ZEPATIERi võtmist imetamise ajal. Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.

Kui võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, lugege kindlasti ka selle ravimi pakendi infolehes sisalduvaid lõike raseduse ja imetamise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast ravimi võtmist väsimust.

ZEPATIER sisaldab laktoosi ZEPATIER sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

ZEPATIER sisaldab naatriumi.

Ravim sisaldab 69,85 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 3,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3.

Kuidas ZEPATIERi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui olete kunagi võtnud ükskõik milliseid C-hepatiidi ravimeid või kui teil esineb ükskõik milline muu haigus.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Arst ütleb teile, mitme nädala jooksul peate ZEPATIERi võtma.

Neelake tablett tervelt, koos toiduga või ilma. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada. Kui teil on probleeme tablettide neelamisel, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te võtate ZEPATIERi rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate ZEPATIERi rohkem, kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate ZEPATIERi võtta Tähtis on mitte unustada selle ravimi annust võtmata. Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:

•

Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 16 tundi, võtke unustatud annus sisse niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

•

Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 16 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

•

Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Väga tähtis on võtta ravikuur lõpuni. See tagab parima võimaluse C-hepatiidi viirusest vabanemiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• •

tugev väsimus (kurnatus) peavalu

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• • • • • • • • • • • • • • • • •

iiveldus nõrkustunne või energiapuudus (asteenia) sügelus kõhulahtisus unehäired (unetus) liigesevalu või valulikud paistes liigesed kõhukinnisus pearinglustunne isukaotus ärrituvus lihasvalud maovalu ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine närvilisus (ärevus) depressioon suukuivus oksendamine

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

•

kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas ZEPATIERi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida kuni kasutamiseni originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZEPATIER sisaldab

•

•

Toimeained on elbasviir ja grasopreviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.

Teised koostisosad on: Tableti tuum: naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.

Kuidas ZEPATIER välja näeb ja pakendi sisu

Beežid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „770” ja mille teine külg on sile. Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.

Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte 7 tabletiga alumiiniumblistrit. Igas karbis on kokku 28 tabletti.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Tootja

Organon Heist bv

Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE/LU

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

info-msdbg@msd.com

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

MSD Α.Φ.Ε.Ε. dpoc.greece@msd.com

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Τηλ: +30 210 98 97 300

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.