Zilbea 25mg · 28 tabletti: prospecto

Zilbea sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim, mida on teile määratud depressiooni ravimiseks.

Zilbead kasutatakse täiskasvanutel.

Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused.

Zilbea eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.

Zilbead ei tohi võtta

• kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).
• kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zilbea võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
• kui te olete rasvunud või ülekaaluline.
• kui teil on diabeet.
• kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge. Teie arst otsustab, kas Zilbea on teie jaoks sobiv ravim.
• kui teil on bipolaarne häire ja teil on olnud või tekivad mania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arstiga (vt ka lõik 4. „Kõrvaltoimed”);
• kui teil on dementsus. Teie arst hindab teid individuaalselt, kas Zilbea teile sobib.

Ravi ajal Zilbeaga

Mida teha, et vältida võimalikke tõsiseid maksaprobleeme

• Enne ravi alustamist peab teie arst kontrollima, kas teie maks töötab normaalselt. Mõnedel patsientidel suureneb Zilbea-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres. Seetõttu tuleb teostada jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:

Enne ravi alustamist Ligikaudu Ligikaudu Ligikaudu Ligikaudu või 3 nädala 6 nädala 12 nädala 24 nädala annuse suurendamist pärast pärast pärast pärast Vereanalüüs jah jah jah jah jah

Põhinedes nende analüüside hinnangule otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi

Zilbeaga (vt ka lõik 3 „Kuidas Zilbead võtta”).

Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult

• Kui te täheldate mõnda järgmistest maksaprobleemidele viitavatest sümptomitest: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage kohe nõu arstiga, kes võib soovitada Zilbea võtmine katkestada.

Zilbea toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust. Seetõttu ei tohi Zilbead nendel patsientidel kasutada.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine

Kui te olete depressiivne, võivad teil aeg-ajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.

Need võivad süveneda antidepressantide ravi alguses, sest nende mõju avaldub aeglaselt, tavaliselt kahe nädala jooksul, kuid mõnikord kauem.

Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini:

• kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid.
• kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem noortel täiskasvanutel (alla 25-aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda raviti antidepressantidega.

Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid

Zilbead ei soovitata kasutada alla 7-aastastel lastel ebapiisava info tõttu. Andmed puuduvad. Zilbead ei tohi kasutada 7...17-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Zilbea

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zilbead ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõik 2 „Zilbead ei tohi võtta“):

• fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim),
• tsiprofloksatsiin (antibiootikum).

Mõlemad ravimid võivad mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.

Öelge kindlasti oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• propranolool (beetablokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks),
• enoksatsiin (antibiootikum)

• ja kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.

Zilbea koos alkoholiga

Alkoholi tarbimine Zilbea võtmisega samaaegselt ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, sest Zilbea kasutamise ajal tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Veenduge, et teie reaktsioonikiirus on tavaline enne autojuhtimist või masinatega töötamist.

Zilbea sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala jooksul ja on tavaliselt mööduvad.

Kõrvaltoimed võivad olla

• Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.
• Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, unisus (somnolentsus), unehäired (unetus), iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, seljavalu, väsimus, ärevus, ebatavalised unenäod, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, oksendamine, kehakaalu tõus.
• Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): migreen, torkimistunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia), nägemise hägustumine, rahutute jalgade sündroom (häire, mida iseloomustab kontrollimatu tung liigutada oma jalgu), helin kõrvus, liigne higistamine (hüperhidroos), ekseem, sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), erutus, ärrituvus, rahutus, agressiivne käitumine, hirmuunenäod, mania/hüpomania (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”), enesetapumõtted või käitumine, segasus, kehakaalu langus, lihasvalu.
• Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raskekujuline nahalööve (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), maksapõletik, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus (mõnedel juhtudel on teatatud maksasiirdamisest või surmast), hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada kusepõit.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Zilbea sisaldab

• Toimeaine on agomelatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,74 mg agomelatiin- sidrunhappe ko-kristallvormi, mis vastab 25 mg agomelatiinile.
• Abiained on:

mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, mannitool, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, steariinhape, hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Zilbea välja näeb ja pakendi sisu

Zilbea 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, piklikud, kaksikkumerad tabletid mõõtudega 9 x 4,5 mm.

Zilbea 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blistritesse. Pakendi suurused: 28, 56, 84 või 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

ZENTIVA, k.s.

U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal

Info.Estonia@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.