Zolsana 10mg · 20 tabletti: pakendi infoleht

Zolpideem kuulub bensodiasepiinisarnaste ainete rühma ja seda kasutatakse unehäirete raviks.

Zolpideemi kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel, kui unetus on tõsine, tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

Ärge kasutage ravimit pikaajaliselt. Ravi peab olema võimalikult lühike, sest sõltuvuse risk suureneb ravi kestusega.

Zolsana’t ei tohi võtta

• kui olete zolpideemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raskekujuline lihasnõrkus (myasthenia gravis);
• kui teil esineb une ajal lühiajalist hingamispeetust (uneapnoe sündroom);
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on raske ja/või äge hingamispuudulikkus;
• kui teil on kunagi pärast Zolsana või teiste zolpideemi sisaldavate ravimite võtmist esinenud uneskõndimist või muud käitumist, mis on magamise ajal ebatavaline (nt autojuhtimine, söömine, telefoniga rääkimine või seksimine jne) samal ajal, kui te ise ei olnud täielikult ärkvel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Üldine

Enne Zolsana võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne unerohu määramist tuleb kindlaks teha unehäirete põhjus ja võimalusel ravida kaasuvaid haigusi.

Kui 7…14-päevase ravikuuri järel ei saa täheldada unehäirete taandumist, on vajalikud edasised uuringud.

Taluvus

Zolsana või muude unerohtude korduv kasutamine mitme nädala jooksul võib mõjutada nende efektiivsust.

Sõltuvus

Zolsana kasutamine võib viia kuritarvitamise ja/või füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekkeni.

Sõltuvuse risk suureneb annuse kasvades ja ravi kestuse pikenedes ning on suurem, kui Zolsana't kasutatakse kauem kui 4 nädalat. Ravimi kuritarvitamise ja sõltuvuse risk on suurem patsientidel, kellel on olnud vaimse tervise häireid ja/või kes on kuritarvitanud alkoholi, keelatud aineid või ravimeid. Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi olnud vaimse tervise häireid, olete praegu või olete olnud sõltuvuses alkoholist, narkootilistest ainetest või ravimitest.

Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, võivad ravi järsul katkestamisel tekkida ärajätunähud, nagu peavalu, lihasvalu, tõsine hirm ja pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus.

Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: reaalsustunde kadumine, eraldatuse tunne, tavatult erk kuulmine, tuimus- või torkimistunne jalgades ja kätes, ebaharilik ülitundlikkus valguse, heli ja kehalise kontakti suhtes, meelepetted või epileptilised krambid.

Tagasilöögi unetus

Pärast ravi lõpetamist Zolsana või muude uinutitega võivad tekkida sümptomid, mille tõttu te ravi alustasite ning need on taastekkides tugevamini väljendunud. Võivad tekkida ka muud reaktsioonid, näiteks meeleolu muutused, hirm ja rahutus.

Tagasilöögi fenomeni sümptomid võivad tõenäolisemalt tekkida ravi järsul lõpetamisel. Seetõttu tuleb

Zolsana kasutamist vähendada aeglaselt.

Ravi kestus

Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik ja ei tohi kunagi kesta üle 4 nädala, kaasa arvatud järk- järguline annuse vähendamine. Ravi aega võib pikendada vaid patsiendi seisundi uuesti hindamise järel.

Mäluhäired (amneesia)

Zolsana või muud uinutid võivad esile kutsuda mälukaotust (amneesia). Selline olukord esineb kõige sagedamini mõni tund pärast Zolsana sissevõtmist ning seetõttu peab antud ohu vähendamiseks tagama endale võimaluse 8 tundi katkestamatult magada.

Psühhiaatrilised ja vastuolulised “paradoksaalsed” reaktsioonid

Zolsana võtmise ajal võivad esineda järgmised kaebused: rahutus, unehäirete süvenemine, erutuvus, ärrituvus, agressiivsus, pettekujutlused, vihahood, hirmuunenäod, vaimsed häired, uneskõndimine, käitumishäired ja muud käitumist puudutavad kõrvaltoimed.

Sellist käitumist tunduvad suurendavat alkoholi ja muude ravimite samaaegne kasutamine. Zolsana kasutamine maksimaalset annust ületavates annustes tundub samuti suurendavat sellise käitumise riski.

Uneskõndimine ja sellega seotud käitumised

Zolpideemi kasutanud patsientidel, kes ei olnud täielikult ärkvel, on teatatud uneskõndimisest ja teistest sellega seotud käitumistest, nagu magades autojuhtimine, toidu valmistamine ja söömine, telefoniga rääkimine või seksimine, ilma et inimene ise seda mäletaks. Sellist käitumist tunduvad suurendavat alkoholi ja muude ravimite samaaegne kasutamine. Zolsana kasutamine maksimaalset annust ületavates annustes tundub samuti suurendavat sellise käitumise riski. Zolsana kasutamise katkestamist tuleb hoolikalt kaaluda sellist käitumist (nt magades autojuhtimine) teatavatel patsientidel. Nimetatud nähtude esinemisel võtke palun ühendust oma arstiga.

Kukkumine

Bensodiasepiinide, sh Zolsana kasutamisel on täheldatud kukkumise suurenenud riski. Kukkumist

võivad põhjustada bensodiasepiinide kõrvaltoimed. Näiteks koordinatsioonihäired, lihasnõrkus, pearinglus, unisus ja väsimus. Kukkumise oht on suurem eakatel patsientidel ja soovitatust suuremate annuste kasutamisel.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“)

Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht Zolsana võtmisele järgneval päeval võib suureneda:

• kui te võtate seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad erksust
• kui te võtate soovitatust suurema annuse
• kui te võtate Zolsana’t samal ajal, kui te juba kasutate teisi kesknärvisüsteemi depressante või muid ravimeid, mis suurendavad zolpideemi taset teie veres, või tarbite samal ajal alkoholi või ebaseaduslikke narkootilisi aineid.

Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut.

Ärge võtke samal öösel teist annust.

Patsientide erirühmad

Zolsana’t või teisi uinuteid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel:

• esinevad hingamisraskused;
• ilmnevad depressiooni sümptomid (enesetapumõtete risk). Varjatud depressioon võib ilmneda uinutite kasutamise ajal (eelnevalt olemasolev depressioon);
• on varasemalt esinenud vaimseid haigusi ja/või alkoholi või ravimite kuritarvitamist;
• on pikenenud QT sündroom (pärilik südame arütmia).

Tuleb määrata väikseim olemasolev Zolsana annus.

Muud ravimid ja Zolsana

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zolsana võtmisel koos järgmiste ravimitega võivad suureneda uimasus ja järgmise päeva psühhomotoorsed häired, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine:

• teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid)
• unehäirete ravimid (uinutid)
• rahustavad või ärevust vähendavad ravimid
• depressiooniravimid
• ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid)
• epilepsiaravimid
• anesteetikumid
• heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (rahustavad antihistamiinid).

Zolsana võtmisel koos antidepressantidega, sealhulgas bupropiooni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga, võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioone).

Zolpideemi kasutamine koos fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga ei ole soovitatav.

Ravimid, nagu näiteks rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse näiteks tuberkuloosi ravis), mis tõstavad tugevalt teatud maksaensüümide aktiivsust, võivad vähendada Zolsana toimet.

Zolsana koos toidu, joogi ja alkoholiga

Zolsana võtmise ajal tuleb alkoholi vältida, sest Zolsana uinutav toime võib samaaegse alkoholi kasutamisega võimenduda.

Opioidid

Zolpideemi ja opioidide (tugevad valuvaigistid, ravimid asendusraviks ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab riski uimasuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon) ja kooma tekkeks ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui puuduvad teised ravivõimalused.

Kui teie arst siiski määrab teile Zolsana koos opioididega, peab ta piirama annust ja kooskasutamise kestust.

Palun informeerige oma arsti kõikidest opioididest, mida te kasutate ning järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi annuse osas. Soovitav on teavitada lähedasi või sugulasi, et nad oleksid teadlikud eespool kirjeldatud tunnustest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Valuvaigistid

Narkootiliste valuvaigistite kooskasutamisel võite tunda võimendunud heaolutunnet, mis võib tekitada vaimset (psühholoogilist) sõltuvust.

Naistepuna ja rifampitsiin

Samaaegne ravi naistepuna või rifampitsiiniga (ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ravis) võib vähendada zolpideemi efektiivsust.

Ketokonasool

Samaaegne ravi ketokonasooliga (seenevastane ravim), võib tugevdada Zolsana efektiivsust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Zolsana kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal kasutamine võib avaldada mõju lapsele. Mõned uuringud on näidanud huule- ja suulaelõhe (mõnikord nimetatakse „jänesemokaks“) suurenenud esinemise riski vastsündinutel.

Zolpideemi võtmisel raseduse teise ja/või kolmanda trimestri ajal võib põhjustada loote liigutuste vähenemist ja südame löögisageduse muutusi.

Zolpideemi võtmisel raseduse lõpuperioodil või sünnituse ajal, võivad teie vastsündinul tekkida lihasnõrkus, kehatemperatuuri langus, imemisraskused söötmisel ja hingamisprobleemid (hingamisdepressioon).

Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse hilisstaadiumis, võivad teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud, nt ärevus või värisemine. Sellisel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel perioodil hoolikalt jälgida.

Imetamine

Zolsana võtmise ajal ei tohi te rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zolsana mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, näiteks „unes autojuhtimine“.

Te peate olema teadlik, et zolpideemi (nagu muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:

• võite te tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust
• võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega
• võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine
• võib teie erksus väheneda.

Et vähendada ülal loetletud toimeid on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Ärge tarvitage Zolsana võtmise ajal alkoholi ega kasutage muid psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Zolsana sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Zolsana sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad peamiselt ravi alguses: päevane unisus, emotsioonide tuimenemine, tähelepanuvõime vähenemine, segasus, väsimus, peavalud, pearinglus, lihasnõrkus, koordinatsiooni probleemid (ataksia) ja kahelinägemine. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ravi edenedes. Muud teatatud kõrvaltoimed on seedetrakti häired, libiidomuutused ja nahareaktsioonid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

• ülemiste või alumiste hingamisteede infektsioonid
• hallutsinatsioonid, erutus, luupainajad, süvenevad unehäired, depressioon
• päevane unisus, emotsioonide tuimenemine, peavalu, pearinglus, mälukaotus võib tekkida mitu tundi pärast zolpideemi sisse võtmist (anterograadne amneesia; see juhtub suurema tõenäosusega, kui te magate vähem kui 7 või 8 tundi)
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
• seljavalu
• väsimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

• söömishäire
• segasus, ärrituvus, rahutus, agressiivsus, uneskõndimine, eufooriline meeleolu
• Zolsana kasutamise ajal võib tekkida uneskõndimine või teised käitumised, mis on magamise ajal ebatavalised (nt autojuhtimine, söömine, telefoniga rääkimine või seksimine jne) samal ajal, kui ei olda täielikult ärkvel; vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
• põhjuseta surin, sügelus või surisemistunne (paresteesia), tahtmatud tõmblused (värinad), tähelepanuhäire, kõnehäire
• hägune nägemine, kahelinägemine
• maksaensüümide aktiivsuse tõus
• lööve, sügelus (pruuritus), liighigistamine (hüperhidroos)
• liigesvalu, lihasvalu, lihasspasmid, kaelavalu, lihasnõrkus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st)

• libiidomuutused
• tähelepanuvõime vähenemine, koordinatsiooniprobleemid (ataksia)
• erinevat tüüpi maksakahjustused
• tugeva sügelusega lööve ja muhkude moodustumine, nõgestõbi
• kõndimishäired

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st)

• nägemise halvenemine
• meelepetted, füüsiline ja vaimne sõltuvus
• hingamisraskus

Teadmata esinevad kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• järsk vedeliku kogunemine naha alla ja limaskestadesse (nt kõri või keel), hingamisraskused ja/või sügelus ning lööve, tihti allergilise reaktsioonina (angioneurootiline turse)
• vihahood, ebanormaalne käitumine ja psühhoos, kuritarvitamine
• ravimiga harjumine

• kukkumine (eriti eakate hulgas)
• deliirium (äkiline ja tõsine vaimse seisundi muutus, mis põhjustab inimesel segadust või desorientatsiooni).

Zolpideemi kasutamise ajal võib eelnevalt eksisteeriv depressioon, millest te ei ole teadlik, nüüd avalduda.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Zolsana sisaldab

• Toimeaine on zolpideemtartraat. Üks tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati.

• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, hüpromelloos ja magneesiumstearaat. Tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos ja makrogool 400. Vt lõik 2 „Zolsana sisaldab laktoosi“ ja „Zolsana sisaldab naatriumi“.

Kuidas Zolsana välja näeb ja pakendi sisu

Zoslana 10 mg valge, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, millel on mõlemal pool poolitusjoon ning ühele poole on märgitud “ZIM” ja “10”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Zolsana 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval:

Blisterpakendid: pakendis on 10, 14, 15, 20, 28, 30 või 100 tabletti.

Haiglapakendis 50 tabletti.

Lastekindla korgiga suletavates purkides on 30, 100 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.